Onilaqare 5% smalto medicato per unghie 5 smalto medicato per unghie 1 flacone da 25 ml con tappo applicatore
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5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE 1 FLACONE DA 2,5 ML CON TAPPO APPLICATORE
- Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
ONILAQARE 5% smalto medicato per unghie contiene amorolfina, una sostanza attiva capace di inibire la crescita dei funghi (antimicotico).
Si usa per il trattamento locale delle onicomicosi (infezioni delle unghie causate da funghi) nell'adulto che coinvolgono non più di due unghie e che colpiscono la parte laterale o superiore dell'unghia, come evidenziato nella foto 1. Se l'infezione assomiglia più alla foto n. 2 o 3, deve consultare il medico prima di utilizzare Onilaqare 5% smalto medicato per unghie.
Generalmente una micosi determina la decolorazione dell'unghia (bianca, gialla o marrone) ed un suo ispessimento, anche se l'aspetto può variare considerevolmente, come mostrato nelle fotografie. - Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Onilaqare 5% smalto medicato per unghie
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (amorolfina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Onilaqare 5% smalto medicato per unghie:
• se soffre di diabete;
• se è in trattamento per disturbi del sistema immunitario (disturbo che riduce le difese corporee);
• se soffre di problemi circolatori alle mani e ai piedi;
• se ha una storia pregressa di lesione dell'unghia, condizioni cutanee quali psoriasi, o altra condizione cronica della cute, gonfiore, unghie gialle associate a disturbi respiratori, unghie doloranti, unghie distorte/deformate o qualsiasi altro disturbo nella zona ungueale;
• se l'unghia è gravemente danneggiata (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale) o infetta. In questi casi il medico potrebbe prescrivere una terapia orale in associazione allo smalto medicato per unghie.
Non applichi Onilaqare 5% smalto medicato per unghie sulla pelle intorno all'unghia.
Eviti il contatto con le mucose (es. bocca o narici). Non inali lo smalto.
Se Onilaqare 5% smalto medicato per unghie entra in contatto con occhi o orecchie, risciacqui immediatamente con acqua, e contatti subito il medico, il farmacista o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di contatto con solventi organici (per esempio diluenti nitro, acquaragia, ecc.) indossi guanti impermeabili per proteggere lo strato di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie applicato sulle unghie.
Non usi la limetta utilizzata per le unghie malate per le unghie sane.
Durante il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie non usi unghie artificiali.
Dopo l'applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico.
Prima di ripetere l'applicazione con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, lo smalto cosmetico deve essere rimosso con attenzione.
Questo medicinale può causare reazioni allergiche, alcune possono essere gravi. In questo caso interrompa l'applicazione del medicinale, lo rimuova immediatamente con un solvente per unghie o con i tamponi detergenti forniti nella confezione e consulti un medico. Il medicinale non deve essere riapplicato.
Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi si rivolga urgentemente al medico:
- ha difficoltà a respirare
- il suo volto, le labbra, la lingua o la gola si gonfiano;
- la sua pelle manifesta un'eruzione cutanea grave.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non è raccomandato l'uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie. - Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni a questo medicinale sono rare.
Sono stati segnalati alcuni disturbi ungueali (ad esempio decolorazione dell'unghia, rottura o fragilità dell'unghia). Tuttavia queste reazioni possono essere direttamente correlate all'infezione dell'unghia stessa.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati per ordine di frequenza:
Raro: può interessare fino a 1 su 1.000 persone
• Disturbi delle unghie, decolorazione e fragilità delle unghie
Molto raro: può interessare fino a 1 su 10.000 persone
• Sensazione di bruciore della pelle
Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• Reazione allergica sistemica (una reazione allergica grave che può essere associata a gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare ed/o a eruzione cutanea grave)
• Rossore (eritema)
• Prurito
• Reazione infiammatoria della pelle (dermatite da contatto)
• Orticaria
• Vesciche
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
- Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
- Principi Attivi:100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono: principio attivo: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g. Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene 552 mg di alcol (etanolo) in ogni g, che è equivalente a 55,2%w/w. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
- Eccepienti:Copolimero dell’acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.
- Indicazioni Terapeutiche:Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie del soggetto adulto.
- Controindicazioni:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Posologia:Applicare una volta alla settimana sulle unghie affette delle mani o dei piedi. Effettuare l'applicazione dello smalto nel modo seguente: 1. Prima di iniziare il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie pulire accuratamente le unghie, eliminando eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie. Successivamente, limare le superfici interessate dell'unghia il più a fondo possibile usando una lima per unghie. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con uno dei tamponi detergenti in dotazione o con un normale solvente per unghie. Prima di ripetere l'applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, le unghie affette devono essere limate nuovamente, e in ogni caso devono essere pulite con solvente per rimuovere ogni traccia di smalto incluso lo smalto cosmetico per unghie. Le limette utilizzate sulle unghie affette non devono essere usate su unghie sane. 2. Con l’applicatore in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare, immergere l’applicatore nel flacone contenente lo smalto senza strofinarlo sul bordo del flacone stesso. Il flacone va richiuso rapidamente per evitare l'evaporazione. Dopo ogni utilizzo, pulire l’applicatore con uno dei tamponi detergenti in dotazione, per evitare di contaminare lo smalto. 3. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensità e dalla localizzazione dell'infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Onilaqare 5% smalto medicato per unghie è incolore e, una volta asciugato, non macchia, e non viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi. Uno smalto cosmetico può essere utilizzato dopo almeno 10 minuti dall’applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie.
- Avvertenze:Evitare ogni contatto di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie con occhi, orecchie o mucose. Non applicare Onilaqare 5% smalto medicato per unghie sulla cute intorno all’unghia. In caso di contatto con solventi organici (diluenti nitro, acquaragia, ecc.) è bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie applicato sulle unghie. La limetta utilizzata per le unghie malate non deve essere adoperata per le unghie sane. Durante il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie l'uso di unghie artificiali deve essere evitato. Dopo l'applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di ripetere l'applicazione con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, lo smalto cosmetico deve essere rimosso con attenzione. La terapia deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, potrebbe essere necessaria una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi e segni devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Dopo l'uso di questo medicinale può verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere l’uso del medicinale immediatamente e consultare un medico.Rimuovere accuratamente il medicinale utilizzando un solvente per unghie. Il medicinale non deve essere riapplicato. Popolazione pediatrica Poichè non sono disponibili adeguati dati clinici, il medicinale non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Eccipienti Questo medicinale contiene 552 mg di alcol (etanolo) in ogni g, che è equivalente a 55,2%w/w. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene etanolo, che è una sostanza infiammabile, pertanto non deve essere usato vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
- Interazioni:Non sono stati effettuati studi d’interazione
- Effetti Indesiderati:Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella secondo la Classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10);comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Le reazioni avverse rilevate sono rare. A seguito dell’uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, sono stati segnalati casi di disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell’unghia, rottura ungueale o fragilità ungueale). Queste reazioni possono essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.
* Esperienze post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseClassificazione per sistemi ed organi secondo Medra Frequenza Reazione Avversa Disturbi del sistema immunitario Non nota* Ipersensibilità (reazione allergica (sistemica)* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Disturbi ungueali, decolorazione ungueale, onicoclasia (fragilità ungueale) Molto raro (<1/10.000) Sensazione di bruciore cutaneo Frequenza non nota* Eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche* - Sovradosaggio:Non sono noti sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie. In caso di ingestione accidentale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.
- Gravidanza:L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’amorolfina topica in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3 del RCP); non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. Pertanto l'uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario.
| Marca | ONILAQ |
|---|---|
| MISAN | 028122063 |
| Casa farmaceutica | GALDERMA ITALIA SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Dermatologici |
| Si usa per | AMOROLFINA |
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