Paracetamolo nova argentia 500 mg compresse 500 mg compresse 30 compresse in blister pvc/al
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500 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
- Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA contiene il principio attivo paracetamolo appartenente ad un gruppo di medicinali noti come analgesici e antipiretici, in quanto agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e abbassando la temperatura corporea in caso di febbre (azione antipiretica).
PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA si usa per abbassare la febbre nel trattamento di malattie influenzali o del tratto respiratorio e dare sollievo dal dolore da lieve a moderato di varia entità come mal di testa (cefalea), dolore ai nervi (nevralgie) e ai muscoli (mialgie).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento. - Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA:
- se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatocellulare grave)
- se soffre di anemia emolitica grave, caratterizzata da un basso numero di globuli rossi nel sangue. - Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA.
Non superi mai la dose raccomandata.
Prenda questo medicinale con cautela:
- se soffre di problemi al fegato come insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (una malattia ereditaria che si presenta con una colorazione giallastra della pelle)
- se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale)
- se ha una rara malattia ereditaria caratterizzata da bassi livelli di un enzima noto come glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Eviti l'uso prolungato o frequente del medicinale senza aver prima consultato il medico e non assuma contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo.
Non prenda dosi più alte di quelle raccomandate perché una dose maggiore non aumenta l'azione antidolorifica, ma può invece causare gravi danni al fegato o ai reni. Per questo motivo, contatti il medico appena possibile se ha assunto più PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA di quanto raccomandato in questo foglio.
L'assunzione di questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio come la misurazione dei livelli di acido urico (uricemia) o di zucchero (glicemia) nel sangue. - Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- alterazioni dei livelli delle piastrine (trombocitopenia), riduzione dei globuli rossi (anemia) e alterazione dei globuli bianchi (leucopenia e agranulocitosi) nel sangue
- allergie sia in forma lieve come rash cutanei, eritema, orticaria che in forma grave come il gonfiore a viso, lingua e gola (angioedema e edema della larigne), fino allo shock anafilattico
- vertigini
- dolore addominale, diarrea, nausea, vomito (reazioni gastrointestinale)
- problemi al fegato (funzionalità epatica compromessa, epatite)
- gravi reazioni della pelle (compresi necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme)
- problemi ai reni anche gravi (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale)
- presenza di sangue nelle urine (ematuria), o mancata emissione delle urine (anuria).
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
- Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Conservare nel contenitore originale ben chiuso, al riparo dalla luce.
- Principi Attivi:Ogni compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
- Eccepienti:Eccipienti: polivinilpirrolidone, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato, silice colloidale idrata, cellulosa microcristallina.
- Indicazioni Terapeutiche:Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
- Controindicazioni:Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Posologia:Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9). Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): ½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra i 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
- Avvertenze:Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo del medico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza un’attenta valutazione medica. I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
- Interazioni:L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi).
- Effetti Indesiderati:Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso Vertigini. Patologie gastrointestinali Reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari Funzionalità epatica anormale, epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. - Sovradosaggio:Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, latticodeidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione. Trattamento I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
- Gravidanza:Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
| Marca | NOVA ARGENTIA |
|---|---|
| MISAN | 030556029 |
| Casa farmaceutica | NOVA ARGENTIA Srl IND. FARM |
| Tipo | FARMACO GENERICO |
| Sintomi | Febbre |
| Si usa per | PARACETAMOLO |
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