Proctozeta 15 mg/g + 10 mg /g crema rettale 1,5%/1% crema tubo 30 g
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"1,5%/1% CREMA"TUBO 30 G"
- Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
PROCTOZETA è un'associazione di due principi attivi: lidocaina cloridrato e idrocortisone acetato. La lidocaina cloridrato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali che alleviano il dolore mentre l'idrocortisone acetato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, riduce le infiammazioni ed il gonfiore.
Questo medicinale è indicato:
- per il trattamento di emorroidi interne ed esterne;
- in caso di infiammazioni (eczemi), irritazioni (eritema), lesioni (ragadi), prurito e bruciore nella zona dell'ano dovuti alla presenza di emorroidi;
- prima e dopo un intervento chirurgico all'ano o all'ultimo tratto dell'intestino (chirurgia anorettale).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni. - Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi PROCTOZETA
- se è allergico alla lidocaina cloridrato, all'idrocortisone acetato, a medicinali simili (anestetici locali di tipo amidico, cortisonici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre o pensa di soffrire di un'infezione causata da funghi (infezione micotica);
- se soffre di un'infezione causata da un virus, come tubercolosi cutanea, l'herpes simplex, la varicella, o da un batterio;
- se la persona che deve usare questo medicinale ha meno di 12 anni (Vedere il paragrafo “Bambini”);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). - Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PROCTOZETA.
Questo medicinale non deve essere applicato sugli occhi.
La sicurezza dei medicinali, che contengono come principio attivo la lidocaina, dipende dalla dose, dalla corretta applicazione del prodotto e dal rispetto di tutte le precauzioni.
Il medico stabilirà la dose in base all'età e alle sue condizioni di salute. In particolare, si raccomanda di usare la minima dose efficace per ottenere i risultati desiderati.
Se è anziano e se soffre di una malattia (in fase acuta), il medico deve prescriverle una dose minore.
Se soffre di un'infezione, questo medicinale può peggiorarne i sintomi. Pertanto, informi il medico che stabilirà la terapia più adatta in questo caso.
Usi questo medicinale con molta cautela ed informi il medico se presenta:
- gravi traumi (traumatismi);
- una grave infezione diffusa a tutto il corpo (sepsi);
- lesioni estese della pelle.
Durante il trattamento con PROCTOZETA, eviti di applicare dosi eccessive del prodotto, su zone della pelle molto estese e di usare il medicinale per lunghi periodi o ad intervalli di tempo ravvicinati. Queste precauzioni sono necessarie, in quanto si può verificare il passaggio dei corticosteroidi (idrocortisone) attraverso la pelle e di conseguenza si possono manifestare gravi effetti indesiderati. In particolare, può presentare:
- durante il trattamento, sintomi tipici della malattia di Cushing, come aumento improvviso di peso, aumento dei peli (irsutismo), caduta dei capelli, ciclo mestruale irregolare nelle donne, perdita del tono dei muscoli, irritabilità, affaticamento e difficoltà di concentrazione;
- dopo la sospensione del trattamento, una ridotta produzione di alcuni ormoni chiamati glucocorticosteroidi.
Pertanto, se deve usare questo medicinale ad alte dosi e su ampie zone della pelle, il medico deve sottoporla a frequenti controlli dei livelli di alcuni ormoni nel sangue e, se necessario, può decidere di sospendere il trattamento, di ridurre la frequenza delle applicazioni oppure di prescriverle un medicinale simile, ma meno potente. Di solito, una volta sospeso il trattamento con PROCTOZETA, i livelli degli ormoni nel sangue ritornano nella norma (ripristino della funzionalità dell'asse HPA); solo in alcuni casi è necessaria la somministrazione di altri medicinali (corticosteroidi sistemici).
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Anche il passaggio della lidocaina attraverso la pelle danneggiata e le mucose è molto elevato. Pertanto, in questi casi, usi il medicinale con molta cautela.
Interrompa il trattamento subito dopo aver ottenuto l'effetto desiderato.
Interrompa il trattamento ed informi il medico se manifesta una reazione allergica (sensibilizzazione), sanguinamenti o irritazione e bruciore della pelle a seguito dell'uso di questo medicinale, soprattutto per periodi prolungati.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini
L'uso di questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni. - Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se PROCTOZETA viene applicato secondo le modalità previste, il passaggio attraverso la pelle è minimo e di conseguenza anche gli effetti indesiderati sono ridotti.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati, dovuti al passaggio del medicinale attraverso la pelle (effetto sistemico):
Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
- irritazione e secchezza della pelle, assottigliamento della pelle e delle mucose (atrofia), bruciore, prurito;
- reazioni allergiche, anche gravi (shock anafilattico);
- vertigini, sonnolenza, disturbi della vista, ansia, tremori, alterazioni dello stato di coscienza, convulsioni, blocco della respirazione (arresto respiratorio);
- riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), riduzione dell'attività del cuore (depressione miocardica) fino ad un blocco completo (arresto cardiaco);
- visione offuscata.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
- Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
- Principi Attivi:1 g di crema rettale contiene: principi attivi: Lidocaina cloridrato: 15 mg; Idrocortisone acetato: 10 mg. Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, paraidrossibenzoati, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
- Eccepienti:Vaselina bianca, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, dimeticone, alcol cetostearilico, isottil sterato, PEG-20 monostearato, gliceril monosterato, acqua depurata.
- Indicazioni Terapeutiche:- Emorroidi interne ed esterne; - complicanze delle emorroidi (eczemi, eritemi, ragadi, prurito, bruciore); - trattamento pre o post-operatorio in chirurgia anorettale.
- Controindicazioni:Ipersensibilità ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico ed ai cortisonici in generale, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Concomitante infezione micotica manifesta o sospetta; Concomitanti infezioni virali (es. tubercolosi cutanea, herpes simplex, varicella), batteriche e fungine; Bambini di età inferiore a 12 anni; Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
- Posologia:Due o più applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantità sufficiente a ricoprire la parte affetta. Istruzioni per l'uso In caso di applicazioni interne, utilizzare la cannula rettale inclusa nella confezione. Prima dell’utilizzo forare il sigillo di sicurezza e avvitare la cannula. Dopo la somministrazione rimuovere la cannula dal tubo e pulirla.
- Avvertenze:La sicurezza d'impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica di applicazione e dall'adozione di misure precauzionali. Il medicinale deve essere usato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all'età ed allo stato fisico, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. L'eccessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo ristretto tra la applicazione delle dosi può causare elevati livelli plasmatici e la manifestazione di effetti indesiderati. L'assorbimento della lidocaina dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose è elevato. Pertanto, PROCTOZETA crema rettale deve essere usata con cautela in pazienti con gravi traumatismi, sepsi o lesioni cutanee estese. È buona norma evitare un uso prolungato di idrocortisone acetato, in particolare su ampie superfici. L'applicazione locale dei cortisonici e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso locale può produrre una soppressione reversibile dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA), con la possibilità di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti, che ricevono elevate quantità di steroidi particolarmente attivi applicati localmente su ampie aree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario. Se si verifica soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. Il ripristino della funzionalità dell'asse HPA è in genere rapido e completo una volta cessato il farmaco. Talvolta si può manifestare sintomatologia da privazione, che richiede un supplemento di corticosteroidi sistemici. Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della patologia. L'idrocortisone, come altri corticosteroidi per uso locale, può accentuare un'infezione incipiente. In tal caso è necessario istituire terapia idonea di copertura. L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione o a fenomeni emorragici; se, durante l'uso del medicinale, si manifesta irritazione cutanea (eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore), è necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Non deve essere sottovalutata la possibilità di una sensibilizzazione specifica nei confronti della lidocaina. Evitare il contatto con gli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: PROCTOZETA contiene: - alcol cetostearilico: può causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto); - paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); - glicole propilenico: questo medicinale contiene 30 mg di propilene glicole per 1 g. può causare irritazione cutanea.
- Interazioni:La cimetidina e i beta-bloccanti (come il propanololo) rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitatici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare. Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerato il rischio di un aumento della tossicità sistemica nei pazienti trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es. tocainide. La somministrazione locale di idrocortisone acetato, specie per applicazioni su ampie zone o per periodi lunghi, può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell'escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS. Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso meccanismi di induzione enzimatica, spiazzamento o attività contrapposta.Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attività farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dal legame alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attività. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
- Effetti Indesiderati:Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di PROCTOZETA crema rettale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione, secchezza, atrofia della cute e delle mucose, sensazione di bruciore, prurito. Disturbi del sistema immunitario In seguito alla somministrazione locale di anestetici locali di tipo amidico sono riportate reazioni allergiche (e nei casi più gravi shock anafilattico). PROCTOZETA crema rettale quando somministrato nelle modalità previste viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del medicinale. Patologie del sistema nervoso Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. Patologie cardiache Bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco. Patologie dell’occhio Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
- Sovradosaggio:A causa del raggiungimento di elevati livelli sistemici, dovuti a rapido assorbimento o a sovradosaggio, la lidocaina cloridrato può causare effetti tossici acuti. I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia. Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve. L'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi somministrati localmente può deprimere l'asse adreno-ipofisi-surrene (HPA), provocando insufficienza surrenalica secondaria. Se si verifica soppressione dell'asse HPA, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicità cronica, è necessario allontanare lentamente il corticosteroide dall'organismo.
- Gravidanza:Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocaina in gravidanza. I glucocorticoidi, di cui l'idrocortisone fa parte, hanno effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati localmente deve essere presa in considerazione la possibilità che la crescita del feto venga influenzata dal passaggio di idrocortisone attraverso la barriera placentare. PROCTOZETA crema rettale, pertanto, non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocaina durante l'allattamento. I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno; pertanto, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.
| Marca | ZETA FARMACEUTICI SpA |
|---|---|
| MISAN | 031334016 |
| Casa farmaceutica | ZETA FARMACEUTICI SpA |
| Tipo | FARMACO GENERICO |
| Sintomi | Emorroidi |
| Si usa per | IDROCORTISONE |
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