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    Sobrepin tosse influenza raffreddore 650 mg/ 20 mg/ 4 mg granulato per soluzione orale 650mg/20mg/4mg granulato per soluzione orale 10 bustine in carta/ldpe/al/resina termofusibile

    Disponibile
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    049753015
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    SOBREPIN
    SOBREPIN
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    650MG/20MG/4MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 10 BUSTINE IN CARTA/LDPE/AL/RESINA TERMOFUSIBILE
    • Foglio Illustrativo:
      • Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
        SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE è un medicinale contenente tre ingredienti attivi in combinazione: il paracetamolo che riduce la febbre e allevia il dolore, il destrometorfano che agisce sulla tosse e la clorfenamina per la congestione nasale.

        Il medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti dai 14 anni, per il trattamento dei sintomi di raffreddore e influenza con dolore da lieve a moderato, come mal di testa, febbre, tosse secca (tosse irritativa, tosse nervosa) e congestione nasale.

        Si rivolga al medico se i sintomi peggiorano o se persistono per oltre 5 giorni negli adulti o per 3 giorni negli adolescenti o se la febbre persiste per più di 3 giorni.
      • Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
        Non prenda SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE se:
        - È allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, elencati al paragrafo 6;
        - Soffre di insufficienza respiratoria, tosse asmatica e tosse grassa (con catarro);
        - Ha problemi gravi ai reni o al fegato;
        - Sta assumendo una categoria di medicinali detti inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO) o li ha presi nelle ultime due settimane;
        - Sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci come, per esempio: antidepressivi, medicinali per il Morbo di Parkinson, terapie a base di linezolide (un antibiotico) o procarbazina (per il trattamento del cancro) (vedere il paragrafo "Altri medicinali e SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE”);
        - I bambini al di sotto dei 14 anni non possono assumere questo medicinale, visto il dosaggio degli ingredienti attivi contenuti.
      • Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE.

        Non prenda una dose superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3 "Come prendere SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE". Una dose superiore a quella raccomandata (sovradosaggio) potrebbe causare danni al fegato. In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente un medico. Un consulto medico immediato è fondamentale sia negli adulti che nei bambini, anche se non nota alcun segno o sintomo.

        Chi fa costante uso di elevate quantità di bevande alcoliche dovrebbe chiedere al medico se può assumere paracetamolo o altri antidolorifici o antifebbrili e deve anche limitarsi ad un massimo di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo).

        Non assuma altri medicinali contenenti paracetamolo mentre prende questo farmaco, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio di paracetamolo, con possibili danni per il fegato. Non prenda più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare un medico.

        Prima di iniziare a prendere SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE, consulti un medico o un farmacista se:
        - Soffre di malattie ai reni, al cuore o ai polmoni,
        - Soffre di anemia,
        - Soffre di malattie del fegato (con o senza insufficienza epatica) o epatite virale, dal momento che il medicinale aumenta il rischio di epatotossicità,
        - Soffre d'asma o è sensibile all'acido acetilsalicilico,
        - È sensibile (allergico/a) ad un antistaminico, poiché potrebbe essere sensibile ad altri antistaminici, come la clorfenamina,
        - Soffre di ipertensione (pressione alta), glaucoma (pressione alta oculare), ipertiroidismo, ostruzione del collo vescicale, iperplasia prostatica con formazione di urina. I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti collaterali di questo farmaco,
        - Soffre di dermatite atopica,
        - È un metabolizzatore lento di CYP2D6 o assume inibitori di CYP2D6,
        - Soffre di problemi respiratori cronici, come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da secrezioni eccessive, glaucoma o difficoltà urinarie causate da iperplasia prostatica.

        Questo medicinale può causare sonnolenza. Evitare di bere alcolici e di assumere determinati farmaci mentre si assume questo medicinale poiché potrebbero aumentare la sonnolenza.
        Leggere i paragrafi "Altri medicinali e SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE” e "SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE con cibo, bevande e alcol".

        Le persone sedate, debilitate o allettate non devono assumere questo farmaco.

        In casi rari, possono presentarsi reazioni cutanee gravi con arrossamento, rash o eruzioni. Se nota uno di questi sintomi, interrompa l'assunzione del farmaco e si rivolga ad un medico.
        Questo medicinale può causare dipendenza, di conseguenza, deve essere assunto per brevi periodi.

        Bambini e adolescenti
        Questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni, visto il dosaggio degli ingredienti attivi.
      • Interazoni:
      • Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

        I seguenti effetti collaterali sono stati riportati in un soggetto su 100 durante le sperimentazioni cliniche condotte sulla clorfenamina: sonnolenza, bocca asciutta, vertigini, irrequietezza, faringite e dispepsia.

        Si sono verificate le seguenti reazioni avverse con incidenza non nota: choc anafilattico, ipersensibilità, insonnia, nervosismo e irrequietezza (iperattività motoria), dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, angioedema, (gonfiore di alcune aree della pelle), prurito, orticaria, rash e lesioni cutanee dopo l'assunzione del medicinale (esantema fisso da farmaci), e anche aumento delle transaminasi.

        Il consumo simultaneo di alcol durante il trattamento può accentuare gli eventi avversi. Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

        Segnalazione degli effetti indesiderati
        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
    • Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
    • Principi Attivi:Composizione qualitativa e quantitativa Ogni bustina contiene: - Paracetamolo 650 mg; - Clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,80 mg di clorfenamina); - Destrometorfano bromidrato 20 mg. Eccipiente/i con effetti noti Ogni bustina contiene: 4,4 g di saccarosio, 0,003 mg di giallo arancio S (E-110) e 23,6 mg di socio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
    • Eccepienti:Biossido di titanio (E-171), Acido citrico anidro, Sodio saccarinato, Sodio ciclamato, Polisorbato 80, Sodio citrato, Povidone K 30, Aroma di limone, Giallo chinolina (E-104), Giallo arancio S (E-110).
    • Indicazioni Terapeutiche:Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore comune, accompagnati da dolore da lieve a moderato, febbre, tosse secca (tosse irritativa, tosse nervosa) e congestione nasale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.
    • Controindicazioni:- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Tosse asmatica; - Tosse produttiva; - Insufficienza respiratoria; - Insufficienza renale o epatica grave. - Terapia concomitante o nelle due settimane precedenti, con uno dei seguenti medicinali: • Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO): l’utilizzo concomitante di destrometorfano e IMAO comporta il rischio di sindrome serotonergica. L’assunzione concomitante di questi medicinali può causare un aumento della pressione del sangue e crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5), • Inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), • Bupropione, • Linezolide, • Procarbazina, • Selegilina; - Bambini al di sotto dei 14 anni di età.
    • Posologia:PosologiaAdulti e adolescenti dai 14 anni: una bustina (contenente 650 mg di paracetamolo) ogni 6 - 8 ore (3 o 4 volte al giorno), a seconda delle necessità. Si raccomanda di assumere una dose prima di andare a dormire. Non assumere più di 4 bustine al giorno (pari a 2,6 g di paracetamolo). (Consultare il paragrafo 4.4). Se il paziente peggiora o i sintomi persistono dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o 3 giorni di trattamento negli adolescenti o se la febbre persiste per oltre 3 giorni, valutare la situazione clinica. Popolazione pediatrica: I bambini al di sotto dei 14 anni di età non possono assumere questo farmaco, in ragione del dosaggio delle sostanze attive contenute. Pazienti con insufficienza epatica: In caso di insufficienza epatica, non assumere più di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo). L’intervallo minimo tra le dosi deve essere di otto ore. Pazienti con insufficienza renale: In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta, a seconda del livello di filtrazione glomerulare, sulla base della seguente tabella:
      Filtrazione glomerulare Dosaggio
      10-50 ml/min 500 mg ogni 6 ore
      <10 ml/min 500 mg ogni 8 ore
      Modo di somministrazione Uso orale. Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere e aggiungere mezzo bicchiere d’acqua circa. Mescolare sino a quando i granuli non si saranno disciolti. È possibile aggiungere zucchero o miele, a seconda delle preferenze. Se il medicinale viene assunto di sera, è consigliabile prenderlo prima di andare a dormire.
    • Avvertenze:Non eccedere la dose giornaliera raccomandata. Relative al paracetamolo Si raccomanda di valutare il quadro clinico: - Nei pazienti con malattia epatica (con o senza insufficienza epatica) o epatite vitale, poiché il rischio di epatotossicità è aumentato (vedere paragrafo 5.2); - Nei pazienti con anemia, cardiopatia o malattie polmonari e disfunzione renale (nell’ultimo caso, l’utilizzo occasionale è accettabile, ma l’assunzione prolungata di dosi elevate può aumentare il rischio di eventi avversi a carico dei reni); - Nei pazienti asmatici, sensibili all’acido acetilsalicilico, poiché sono state riportate reazioni broncospastiche con il paracetamolo (reazione incrociata) in questi pazienti, anche se tali effetti si sono verificati solo nel 5% dei pazienti testati. L’assunzione di farmaci contenenti paracetamolo da parte di pazienti che consumano regolarmente bevande alcoliche (tre o più bevande alcoliche, come birra, vino o liquori, al giorno) potrebbe causare danni al fegato. Gli alcolisti cronici devono consultare un medico prima di assumere paracetamolo, altri analgesici o altri antipiretici. Gli alcolisti cronici non devono assumere più di 2g/giorno di paracetamolo. Evitare l’assunzione di questo medicinale contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo. Ove si assumessero altri farmaci contenenti paracetamolo, non si deve eccedere la dose massima di paracetamolo di 3 g al giorno, considerando il contenuto in paracetamolo di tutte le medicine utilizzate. Gli effetti tossici associati al paracetamolo possono manifestarsi a seguito di un singolo sovradosaggio o a seguito di più assunzioni di dosi eccessive di paracetamolo. In casi molto rari, sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con l’assunzione di paracetamolo. I pazienti dovrebbero essere messi al corrente dei sintomi di gravi reazioni cutanee ed il trattamento deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea o ipersensibilità. L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata (sovradosaggio) può causare danni al fegato. Un consulto medico immediato è fondamentale sia negli adulti che nei bambini, anche se non si nota alcun segno o sintomo. Relative a clorfenamina maleato Occorre usare cautela nei pazienti affetti da ipertensione, glaucoma, ostruzione del collo vescicale, ipertiroidismo e iperplasia prostatica con formazione di urina residua. Si raccomanda di valutare la situazione clinica prima di somministrare questo medicinale ai pazienti affetti da malattie respiratorie croniche come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da secrezioni eccessive. Si raccomanda di valutare il quadro clinico prima di somministrare questo medicinale ai pazienti allergici ad altri antistaminici, poiché potrebbe verificarsi sensibilità incrociata. Questo medicinale può causare sonnolenza. Nei bambini e negli anziani trattati con antistaminici può verificarsi una reazione paradossa caratterizzata da ipereccitabilità. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti anticolinergici degli antistaminici, come vertigini, sedazione, confusione, ipotensione, bocca secca. I pazienti che assumono questo medicinale dovrebbero evitare il consumo concomitante di bevande alcoliche. Consulti un medico o un farmacista prima di assumere sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). La clorfenamina può esacerbare gli effetti sedativi delle sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, sedativi e tranquillanti. Relative al destrometorfano Nei pazienti con malattia epatica, il metabolismo del destrometorfano potrebbe essere alterato e ciò deve essere preso in considerazione quando si stabilisce il dosaggio per questi pazienti. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione generale metabolizza lentamente CYP2D6. I metabolizzatori lenti e i pazienti che assumono inibitori di CYP2D6 allo stesso tempo possono manifestare effetti aumentati o prolungati del destrometorfano. Di conseguenza, deve essere usata cautela nei pazienti con metabolismo lento di CYP2D6 o che assumono inibitori di CYP2D6 (vedere anche il paragrafo 4.5). Non somministrare a pazienti sedati, debilitati o allettati. Si raccomanda ai pazienti con problemi respiratori cronici, come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o una condizione che causa tosse accompagnata da secrezioni eccessive, glaucoma o difficoltà urinarie causate da iperplasia prostatica, di consultare un medico prima di assumere questo prodotto. L’assunzione di destrometorfano può essere associata al rilascio di istamine e, di conseguenza, deve essere evitata nei pazienti affetti da dermatite atopica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Usare cautela soprattutto negli adolescenti e nei giovani, come anche nei pazienti con precedenti di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Sindrome serotonergica Sono stati riportati effetti serotonergici, tra cui lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, a fronte dell’assunzione concomitante di destrometorfano e agenti serotonergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), farmaci che pregiudicano il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO)) e gli inibitori di CYP2D6. La sindrome da serotonina può causare alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la presenza di sindrome da serotonina, interrompere l’assunzione di SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE.Avvertenze sugli eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 4,4 g di saccarosio per dose; questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Questo medicinale contiene 26,3 mg di sodio equivalente all’1,18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
    • Interazioni:Interazioni dovute al paracetamolo Il paracetamolo viene metabolizzato in larga parte nel fegato e quindi può interagire con altri farmaci che usano le stesse vie metaboliche o che agiscono inibendo o inducendo tali vie. Alcuni dei suoi metaboliti sono epatotossici e, di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti induttori enzimatici (rifampicina, alcuni anticonvulsivi, ecc.) può causare reazioni di epatotossicità, soprattutto a fronte dell’assunzione di elevate dosi di paracetamolo. Interazioni potenzialmente rischiose includono: - Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin): possibile potenziamento dell’effetto anticoagulante dovuto all’inibizione della sintesi epatica dei fattori di coagulazione. Tuttavia, alla luce dell’apparentemente bassa rilevanza clinica di questa interazione nella maggior parte dei pazienti, si considerano terapie analgesiche alternative a base di salicilati ove sia disponibile una terapia anticoagulante, In ogni caso, la dose e la durata del trattamento devono essere quanto più basse possibili e accompagnate da regolare monitoraggio INR. Ai pazienti deve essere spiegato di consultare un medico o un farmacista prima dell’uso, se assumono un anticoagulante come warfarin o altro derivato della cumarina. - Alcol etilico: potenziamento della tossicità del paracetamolo, tramite possibile induzione della produzione epatica di sottoprodotti epatotossici del paracetamolo. - Anticonvulsivi (fenitoina, fenobarbitale, metilfenobarbitale, primidone): diminuita biodisponibilità di paracetamolo e esacerbazione dell’epatotossicità a fronte di sovradosaggio, causata dall’induzione del metabolismo epatico. - Diuretici dell’ansa: possibile riduzione degli effetti dei diuretici, poiché il paracetamolo potrebbe ridurre l’escrezione renale delle prostaglandine e l’attività reninica plasmatica. - Isoniazide: ridotta clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, a causa dell’inibizione del suo metabolismo epatico. - Lamotrigina: ridotta biodisponibilità di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo epatico. - Metoclopramide e domperidone: aumento dell’assorbimento di paracetamolo nell’intestino tenue, a causa dell’effetto di questi farmaci sullo svuotamento gastrico. - Probenecid: Aumento dell’emivita plasmatica del paracetamolo tramite la riduzione della degradazione e dell’escrezione urinaria dei suoi metaboliti. - Propranololo: aumento dei livelli plasmatici di paracetamolo, a causa della possibile inibizione del suo metabolismo epatico. - Resine scambiatrici di ioni (colestiramina): ridotto assorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione dei suoi effetti, a causa della fissazione del paracetamolo nell’intestino.Interazioni dovute alla clorfenamina maleato - Alcolici o droghe che deprimono il sistema nervoso centrale: l’effetto depressivo di tali sostanze o gli effetti antistaminici della clorfenamina potrebbero essere potenziati e causare sintomi di sovradosaggio. - Inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO), incluso furazolidone (antibatterico) e procarbazina (anticancro): si sconsiglia l’assunzione concomitante poiché potrebbero prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale degli antistaminici. - Antidepressivi triciclici o maprotiline (antidepressivi tetraciclici) o altri medicinali ad azione anticolinergica: gli effetti anticolinergici di questi medicinali o antistaminici come la clorfenamina potrebbero essere potenziati. In caso di problemi gastrointestinali, ai pazienti deve essere raccomandato di consultare in medico il prima possibile, poiché potrebbe verificarsi ileo paralitico (vedere paragrafo 4.4). - Farmaci ototossici: Sintomi di ototossicità come tinnito, giramenti di testa e vertigini potrebbero essere mascherati. - Medicinali fotosensibilizzanti: possono verificarsi effetti fotosensibilizzanti aggiuntivi. Interazioni dovute al destrometorfano: - NSAID inibitori di COX-2 (Coxib). Gli studi farmacocinetici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano possono aumentare se il farmaco viene somministrato in concomitanza con celecoxib, parecoxib o valdecoxib, a causa dell’inibizione del metabolismo epatico del destrometorfano. - Antiaritmici (amiodarone o chinidina). Si può verificare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e si potrebbero raggiungere livelli tossici. Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio. - Inibitori di CYP2D6: Il destrometorfano è metabolizzato da CYP2D6 ed ha un elevato metabolismo di primo passaggio. L’utilizzo concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo, fino a livelli molte volte superiori al normale. Questo aumenta i rischi che il paziente manifesti gli effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria), come anche sindrome serotonergica. Fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina sono potenti inibitori dell’enzima CYP2D6. Le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano aumentano fino a 20 volte con l’assunzione concomitante di chinidina, il che esacerba gli effetti avversi del farmaco sul sistema nervoso centrale. Anche amiodarone, flecainide, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina producono effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Ove sia necessario l’uso concomitante di inibitori di CYP2D6 e destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. - Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), come moclobemide e tranilcipromina; inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), come fluoxetina e paroxetina; serotonergici come bupropione e altri inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), come procarbazina, selegilina e il linezolide antimicotico e antibatterico: si sono verificate reazioni avverse gravi, caratterizzate da sindrome serotonergica con eccitazione, sudore, rigidità e ipertensione. Ciò potrebbe essere causato dall’inibizione del metabolismo epatico del destrometorfano. Di conseguenza, si raccomanda di evitare l’associazione con tali farmaci e di non somministrare il destrometorfano fino a quando non sono trascorsi almeno 14 dosi dal trattamento con i medicinali sopra descritti. - Farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi psicotropici, antistaminici o medicinali per il Morbo di Parkinson: possibile potenziamento degli effetti di depressione del sistema nervoso centrale. - Espettoranti e mucolitici. L’inibizione del riflesso della tosse potrebbe causare ostruzione polmonare in caso di aumento del volume o della fluidità delle secrezioni bronchiali. - Aloperidolo: dal momento che inibisce l’isoenzima CYP2D6, può aumentare i livelli plasmatici di destrometorfano, causando una possibile esacerbazione dei suoi effetti avversi. - Il consumo di alcol durante il trattamento con destrometorfano può aumentare l’incidenza di eventi avversi; di conseguenza, si raccomanda di non consumare bevande alcoliche durante il trattamento. - Non somministrare insieme a succo di pompelmo o arancia amara, poiché queste bevande potrebbero determinare un aumento dei livelli plasmatici di destrometorfano inibendo il citocromo P-450 (CYP2D6 e CYP3 A4). Interazioni con analisi cliniche - Il paracetamolo può alterare i risultati delle seguenti analisi cliniche: • Sangue: aumento (biologico) di transaminasi (ALT e AST), fosfatasi alcalina, ammoniaca, bilirubina, creatinina, lattica deidrogenasi (LDH) e urea; aumento (interferenza analitica) di glucosio, teofillina e acido urico. Aumento del tempo di protrombina (nei pazienti che assumono una dose di mantenimento di warfarin, ma non clinicamente significativo). Riduzione (interferenza analitica) del glucosio quando si usa il metodo dell’ossidasi-perossidasi. • Urine: possono risultare valori falsamente aumentati di metadrenalina e acido urico. • Test della funzione pancreatica con bentiromide: il paracetamolo, come la bentiromide, il paracetamolo, come la bentiromide, è metabolizzato in un’arilammina, e quindi la quantità apparente di acido paraaminobenzoico (PABA) recuperato è aumentata; si raccomanda di sospendere l’assunzione di paracetamolo almeno tre giorni prima della somministrazione della bentiromide. • Determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA): il paracetamolo può causare risultati falsi positivi nei test di screening qualitativo che usano come reagente il nitroso naftolo. Il test quantitativo rimane inalterato. • La clorfenamina può interferire con i test cutanei eseguiti con estratti allergenici, di conseguenza si raccomanda di sospendere l’assunzione del medicinale almeno tre giorni prima del test.
    • Effetti Indesiderati:Sicurezza sulla base dei dati delle sperimentazioni clinicheClorfenamina La sicurezza della clorfenamina, come risulta dalle sperimentazioni cliniche, si basa sui dati di sei sperimentazioni cliniche randomizzate, con controllo placebo, condotte per il trattamento della rinite allergica stagionale o non stagionale. La Tabella I elenca le reazioni avverse verificatesi, ove è stato riportato più di un caso, l’incidenza era superiore a quella riscontrata con il placebo e la reazione avversa si è manifestata in almeno l’1% dei pazienti. Tabella 1 Reazioni avverse riportate in ≥ 1% dei soggetti trattati con clorfenamina in sei sperimentazioni cliniche randomizzate con controllo placebo.
      Classificazione degli organiClorfenamina 12-24 mg / giorno (N=401) % (frequenza)Placebo (n=387)
      Disturbi del sistema nervoso
      Capogiri, sonnolenza 4,5 (frequente) 3,1
      28,9 (molto frequente) 11,9
      Disturbi gastrointestinali
      Bocca secca, dispepsia, faringite 5,5 (frequente) 1,8
      1,0 (frequente) 2,5 0,3
      (frequente) 1,0
      Disturbi generali e disturbi presso il sito di somministrazione
      Irrequietezza 3,2 (frequente) 2,1
      Dati post-commercializzazione Le seguenti tabelle elencano le reazioni avverse riscontrate nel periodo successivo alla commercializzazione per il destrometorfano (tabelle 2 e 3) e il paracetamolo (tabelle 4 e 5). La frequenza è riportata sulla base della seguente convenzione: - Molto comune (≥1/10); - Comune (≥1/100 e <1/10); - Non comune (≥1/1000 e <1/100); - Raro (≥1/10000 e <1/1000); - Molto raro (<1/10000); - Non nota (Non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili). Destrometorfano Nella tabella 2, le reazioni avverse al destrometorfano sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell’incidenza riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi epidemiologici, oppure, ove l’incidenza non sia disponibile, la categoria della frequenza è indicata come non nota. Nella tabella 3, le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di frequenza, sulla base delle segnalazioni spontanee. Tabella 2 Reazioni avverse al destrometorfano riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche o degli studi epidemiologici
      Disturbi gastrointestinali
      Non nota Dolore addominale
      Non nota Diarrea
      Non nota Nausea
      Non nota Vomito
      Disturbi immunitari
      Non nota Angioedema
      Non nota Prurito
      Non nota Rash
      Non nota Orticaria
      Disturbi del sistema nervoso
      Non nota Capogiri
      Non nota Iperattività psicomotoria
      Non nota Sonnolenza
      Disturbi psichiatrici
      Non nota Insonnia
      Tabella 3 Reazioni avverse al destrometorfano riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee
      Disturbi gastrointestinali
      Molto rara Dolore addominale
      Molto rara Diarrea
      Molto rara Nausea
      Molto rara Vomito
      Disturbi del sistema immunitario
      Molto rara Angioedema
      Molto rara Prurito
      Molto rara Rash
      Molto rara Orticaria
      Disturbi del sistema nervoso
      Molto rara Capogiri
      Molto rara Iperattività psicomotoria
      Molto rara Sonnolenza
      Disturbi psichiatrici
      Molto rara Insonnia
      Paracetamolo Nella tabella 4, le reazioni avverse al paracetamolo sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell’incidenza riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi epidemiologici, oppure, ove l’incidenza non sia disponibile, la categoria della frequenza è indicata come non nota. Tabella 4: Reazioni avverse al paracetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche o degli studi epidemiologici
      Analisi complementari
      Non nota Aumento della transaminasi¹
      Disturbi del sistema immunitario
      Non nota Reazione anafilattica
      Non nota Ipersensibilità
      Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei
      Non nota Orticaria
      Non nota Rash con prurito
      Non nota Rash
      ¹ Livelli aumentati di transaminasi possono presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terapeutiche di paracetamolo; ciò non è accompagnato da danno epatico e di norma torna alla normalità con il proseguimento o l’interruzione del trattamento a base di paracetamolo. Nella tabella 5, le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee. Table 5: Reazioni avverse al paracetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee ¹
      Analisi complementari
      Molto rara Aumento della transaminasi
      Disturbi del sistema immunitario
      Molto rara Reazione anafilattica
      Molto rara Ipersensibilità
      Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei
      Molto rara Orticaria
      Molto rara Rash con prurito
      Molto rara Rash, Sono state segnalate reazioni cutanee gravi
      ¹ La stima dei pazienti esposti è stata calcolata sulla base dei dati ottenuti da IMS MIDAS. ² Livelli aumentati di transaminasi possono presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terapeutiche di paracetamolo; ciò non è accompagnato da danno epatico e di norma torna alla normalità con il proseguimento o l’interruzione del trattamento a base di paracetamolo. Il consumo simultaneo di alcol durante il trattamento può aumentare l’incidenza degli effetti collaterali. Si raccomanda di non consumare bevande alcoliche durante il trattamento. Ove si notassero reazioni avverse, sospendere il trattamento e segnalare l’evento all’organismo di farmacovigilanza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
    • Sovradosaggio:Non sono state osservate reazioni avverse associate al sovradosaggio della combinazione di clorfenamina, destrometorfano e paracetamolo nella revisione dei dati di sicurezza postcommercializzazione o nella letteratura. Le informazioni di seguito riportate descrivono gli effetti del sovradosaggio per ognuno degli ingredienti attivi. Clorfenamina I sintomi del sovraddosaggio di clorfenamina possono includere: depressione del sistema nervoso centrale, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, vampate, febbre, bocca secca, ritenzione dell’urina, riduzione dei rumori intestinali), tachicardia, ipotensione, ipertensione, nausea, vomito, agitazione, confusione, allucinazioni, psicosi, convulsioni o aritmie. In casi rari, i pazienti con agitazione, coma o convulsioni prolungate possono sviluppare rabdomiolisi e insufficienza renale. Destrometorfano La Tabella 6 illustra i sintomi del sovradosaggio di destrometorfano riportati in letteratura. Tabella 6 Sintomi del sovradosaggio di destrometorfano riportati in letteratura
      Sistema di classificazione degli organiReazione avversa
      Disturbi psichiatrici Agitazione, Stato confusionale, Disturbi di conversione, Allucinazioni
      Disturbi del sistema nervoso Atassia, Goffaggine, Coma, Disartria, Letargia, Nistagmo, Convulsioni, Sindrome serotonergica, Tremore
      Disturbi oculari Miosi, Midriasi
      Disturbi respiratori, toracici e mediastinali Depressione respiratoria
      Disturbi renali e urologici Ritenzione di urina
      Disturbi epatobiliari 
      Paracetamolo Nel caso di prodotti di paracetamolo a rilascio prolungato o laddove la formulazione esatta non sia nota, si raccomanda di rimisurare i livelli plasmatici di paracetamolo 4-6 ore dopo la prima misurazione, poiché tali livelli continuano ad aumentare con i prodotti a rilascio prolungato e possono incidere sulle decisioni terapeutiche. Negli adulti e negli adolescenti (≥12 anni di età), può verificarsi epatotossicità dopo l’ingestione di una dose superiore a 7,5-10 g in un periodo di 8 ore o meno. La morte è un evento raro (meno del 3-4% dei casi non trattati) ed è stata raramente riportata con sovradosaggi inferiori a 15 grammi. Nei bambini (<12 anni di età), il sovradosaggio acuto, inferiore a 150 mg/kg, non è stato associato ad epatotossicità. I sintomi iniziali di un dosaggio potenzialmente epatotossico possono includere: anoressia, nausea, vomito, diaforesi, pallore e malessere. Le prove cliniche e di laboratorio di epatotossicità possono non essere evidenti sino a quando non sono trascorse 48-72 ore dall’ingestione. Casi di tossicità grave o morte a seguito di dosaggio acuto di paracetamolo sono si sono riscontrati molto raramente nei bambini piccoli, probabilmente per il modo diverso in cui il paracetamolo viene metabolizzato. La seguente tabella elenca le reazioni cliniche associate al sovradosaggio di paracetamolo, previste a fronte di un sovradosaggio, inclusa morte causata da insufficienza epatica fulminante o le sue sequele. Tabella 7: Reazioni avverse riscontrate a seguito del sovradosaggio di paracetamolo
      Disturbi metabolici e dell’alimentazione
      Mancanza di appetito
      Disturbi gastrointestinali
      Vomito, nausea, dolore addominale
      Disturbi epatobiliari
      Necrosi epatica, insufficienza epatica acuta, itterizia, epatomegalia, dolorabilità epatica
      Disturbi generali e alterazioni presso il sito di somministrazione
      Pallore, iperidrosi, malessere
      Analisi complementari
      Aumento della bilirubina, aumento degli enzimi epatici, aumento di INR, prolungamento del tempo di protrombina, aumento dei livelli di fosfato e lattato nel sangue.
      Valutazione del sovradosaggio di paracetamolo Il sovradosaggio di paracetamolo è valutato in quattro fasi, a partire dal momento dell’ingestione del sovradosaggio: - Fase I (12-24 ore): nausea, vomito, diaforesi e anoressia; - Fase II (24-48 ore): miglioramento clinico; i livelli di AST e ALT iniziano a salire, bilirubina e protrombina; - Fase III (72-96 ore): picco dell’epatotossicità; possono riscontrarsi valori di AST pari a 20.000; - Fase IV (7-8 giorni): recupero. In caso di ingestione di un sovradosaggio, il paziente deve essere tempestivamente trattato presso una struttura sanitaria, anche se non presenta segni o sintomi significativi, dal momento che, seppur letali, spesso non appaiono subito dopo l’ingestione, ma solo dopo il terzo giorno. La necrosi epatica può essere causa di morte. Può verificarsi anche insufficienza renale acuta. Negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età), può verificarsi epatotossicità dopo l’ingestione di una dose di 7,5-10 g in un periodo di 8 ore o meno. La morte è un evento raro (meno del 3-4% dei casi non trattati) e sono stati raramente riportati sovradosaggi a fronte di un quantitativo inferiore a 15 grammi. Nei bambini (fino a 12 anni di età), l’ingestione acuta di una dose inferiore a 150 mg/kg, non è stata associata ad epatotossicità. I sintomi di epatotossicità possono presentarsi sotto forma di nausea, vomito, anoressia, malessere, diaforesi, dolore addominale e diarrea. L’epatotossicità non è evidente sino a quando non sono trascorse 48-72 ore dall’ingestione. Nel caso in cui la dose ingerita sia superiore a 150 mg/kg o ove non sia possibile determinare la quantità ingerita, si raccomanda di prelevare un campione di paracetamolo sierico 4 ore dopo l’ingestione. In caso di epatotossicità, eseguire un test di funzionalità epatica e poi ripeterlo ad intervalli di 24 ore. L’insufficienza epatica può causare encefalopatia, coma e morte. Livelli plasmatici di paracetamolo superiori a 300 mcg/ml, misurati 4 ore dopo l’ingestione, sono stati associati a danno epatico nel 90% dei pazienti. Il danno epatico inizia quando i livelli di paracetamolo a 4 ore sono inferiori a 120 mcg/ml, o inferiori a 30 mcg/ml 12 ore dopo l’ingestione. L’ingestione cronica di dosi superiori a 4 g/giorno può causare epatotossicità transitoria. Può verificarsi necrosi tubulare dei reni e danno al miocardio. La seguente tabella elenca le reazioni cliniche considerate sequele dell’insufficienza epatica acuta, che può essere letale. Queste reazioni possono essere considerate prevedibili ove si verifichino a fronte di insufficienza epatica acuta associata a sovradosaggio di paracetamolo. Tabella 8: Sequela prevista dell’insufficienza epatica acuta associata a sovradosaggio di paracetamolo
      Infezioni e infestazioni
      Sepsi, infezioni micotiche, infezioni batteriche
      Disturbi del sangue e del sistema linfatico
      Coagulazione intravascolare disseminata, coagulopatia, trombocitopenia
      Disturbi metabolici e dell’alimentazione
      Ipoglicemia, ipofosfatemia, acidosi metabolica, acidosi lattica
      Disturbi del sistema nervoso
      Coma (da sovradosaggio massiccio di paracetamolo o sovradosaggio di più farmaci), encefalopatia, edema cerebrale
      Disturbi cardiaci
      Cardiomiopatia
      Disturbi vascolari
      Ipotensione
      Disturbi respiratori, toracici e mediastinali
      Insufficienza respiratoria
      Disturbi gastrointestinali
      Pancreatite, emorragia gastrointestinale
      Disturbi renali e urinari
      Insufficienza renale acuta
      Disturbi generali e alterazioni presso il sito di somministrazione
      Insufficienza multiorgano
      Trattamento del sovradosaggio di paracetamolo Devono essere eseguite, in tutti i casi, aspirazione e lavanda gastrica, preferibilmente entro quattro ore dall’ingestione. Vi è un antidoto specifico per la tossicità del paracetamolo: la N-acetilcisteina. Si raccomanda la somministrazione per via endovenosa di 300 mg/kg N-acetilcisteina (equivalente a 1,5 ml/kg di soluzione acquosa al 20%; pH 6,5) su un arco di 20 ore e 15 minuti, come di seguito descritto: Adulti - Dose di attacco: 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg di soluzione acquosa al 20% di Nacetilcisteina; pH: 6,5), somministrata lentamente per via endovenosa o diluita in 200 ml di destrosio 5%, nell’arco di 15 minuti. - Dose di mantenimento: a) Inizialmente 50 mg/kg (equivalente a 0,25 ml/kg di soluzione acquosa al 20% di Nacetilcisteina; pH: 6,5) in 500 ml di destrosio 5%, da somministrare mediante infusione lenta in 4 ore. b) Successivamente, 100 mg/kg (equivalente a 0,50 ml/kg di soluzione acquosa al 20% di N-acetilcisteina; pH: 6,5) in 1000 ml di destrosio 5%, da somministrare mediante infusione lenta in 16 ore. Bambini Il volume della soluzione di destrosio al 5% per infusione deve essere adattato in base all’età e al peso del bambino, per evitare congestione vascolare polmonare. L’efficacia dell’antidoto è massima ove somministrato entro otto ore dall’avvelenamento. L’efficacia cala progressivamente dall’ottava ora in poi e l’antidoto non è più efficace 15 ore dopo l’avvelenamento. La somministrazione della soluzione acquosa al 20% di N-acetilcisteina può essere sospesa quando i risultati delle analisi mostrano livelli di paracetamolo nel sangue inferiori a 200 mcg/ml. Reazioni avverse della N-acetilcisteina per ev In casi eccezionali, sono stati osservati rash cutanei e anafilassi, di norma tra 15 minuti e un’ora dall’inizio dell’infusione. Somministrazione di N-acetilcisteina per via orale L’antidoto di N-acetilcisteina deve essere somministrato entro dieci ore dal sovradosaggio, La dose di antidoto raccomandata per gli adulti è: - Una dose iniziale di 140 mg per kg di peso corporeo; - 17 dosi da 70 mg per kg di peso corporeo, ogni 4 ore. Ogni dose deve essere diluita al 5% con una bevanda a base di cola, succo di pompelmo, succo di arancia o acqua prima della somministrazione, in ragione del suo odore sgradevole e delle sue proprietà irritanti o sclerosanti. Nel caso in cui il paziente vomitasse la dose entro un’ora dalla somministrazione, questa dovrà essere ripetuta. Se necessario, l’antidoto (diluito con acqua) può essere somministrato tramite intubazione duodenale. Disturbi del sangue e del sistema linfatico: è stata riportata anemia emolitica nei pazienti con carenza di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi) durante il sovradosaggio di paracetamolo.
    • Gravidanza:Il medicinale non deve essere assunto in gravidanza e durante l’allattamento al seno. Gravidanza Non vi sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza o che allattano relativi alla combinazione di clorfenamina, destrometorfano e paracetamolo. Questo prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza o durante l’allattamento, a meno che i potenziali benefici in termini di cura della madre siano maggiori dei potenziali rischi per il feto o il neonato. Paracetamolo: Il paracetamolo somministrato alla madre in dosi controllate attraversa la placenta ed entra nella circolazione fetale 30 minuti dopo l’ingestione e viene efficientemente metabolizzato tramite la solfoconiugazione fetale. Quando assunto come raccomandato, il paracetamolo non incide negativamente sulla donna incinta o il feto. Gli studi riproduttivi non hanno evidenziato malformazioni o effetti fototossici. I dati epidemiologici relativi all’assunzione orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non evidenziano effetti indesiderati sulla donna incinta, il feto o il neonato. Gli studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico dei bambini esposti al paracetamolo nell’utero materno hanno riportato risultati inconclusivi. Un’ampia quantità di dati sulle donne incinte indica l’assenza di tossicità fetale e neonatale o di malformazioni congenite. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere assunto in gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa e per il più breve tempo possibile e il meno frequentemente possibile. Clorfenamina maleato: Non è noto se la clorfenamina o i suoi metaboliti attraversano la placenta. Non sono stati dimostrati effetti teratogenici negli studi condotti sugli animali, ma sono state riportate ridotte percentuali di sopravvivenza postnatale a fronte di dose superiori a quelle usate clinicamente (vedere paragrafo 5.3). Destrometorfano: Non vi sono studi controllati e adeguati negli esseri umani. Tuttavia, l’uso di questo prodotto medicinale potrebbe essere accettabile in mancanza di alternative terapeutiche più sicure e sempre che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento al senoParacetamolo: Il paracetamolo è escreto nel latte materno in basse concentrazioni (dallo 0,1% all’1,85% della dose ingerita dalla madre). L’ingestione materna di paracetamolo, in dosi controllate, non comporta rischi per il neonato. Anche se sono state rilevate concentrazioni massime comprese tra 10 e 15 mcg/ml (da 66,2 a 99,3 mcmoles/l) nel latte materno, una o due ore dall’assunzione da parte della madre di una singola dose da 650 mg, il paracetamolo e i suoi metaboliti non sono stati rilevati nell’urina dei neonati. L’emivita nel latte materno è compresa tra 1,35 e 3,5 ore. Non sono stati riportati eventi avversi nei bambini. Clorfenamina maleato: Dal momento che piccoli quantitativi di antistaminici sono escreti nel latto materno, vi è il rischio di eventi avversi nel neonato, come stato di eccitazione insolito. La clorfenamina può inibire l’allattamento a causa della sua azione anticolinergica. Destrometorfano Non vi sono dati disponibili sull’escrezione del destrometorfano nel latte materno, anche se non sono stati riscontrati problemi negli esseri umani. Fertilità Sono state riportate alterazioni della fertilità maschile con il paracetamolo a fronte di quantitativi più elevati delle dosi cliniche (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono dati umani disponibili.
    Maggiori Informazioni
    Marca SOBREPIN
    MISAN 049753015
    Casa farmaceutica PHARMAIDEA Srl
    Tipo FARMACO DA BANCO
    Sintomi Febbre
    Si usa per PARACETAMOLO, ASSOCIAZIONI ESCLUSI GLI PSICOLETTICI
    Linea SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE

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