Sodio bicarbonato sella 500 mg compresse 500 mg compresse50 compresse
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"500 MG COMPRESSE"50 COMPRESSE"
- Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
SODIO BICARBONATO SELLA contiene il principio attivo sodio bicarbonato appartenente alla classe degli antiacidi.
Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve termine dell' eccessiva acidità di stomaco.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento. - Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda SODIO BICARBONATO SELLA
- se è allergico (ipersensibile) al sodio bicarbonato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di gravi problemi ai reni (gravi insufficienze renali);
- se ha un aumento del pH del sangue causato da problemi respiratori ( alcalosi respiratoria);
- se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia, per un aumento di rischio di tetania);
- se ha bassi livelli di cloro nel sangue (ipocloremia) causata dall'assunzione di medicinali come i diuretici (vedere paragrafo altri medicinali e SODIO BICARBONATO SELLA) o dalla perdita di eccessive quantità di cloro in seguito a vomito o altre pratiche come la suzione gastrointestinale continua;
- se la persona che deve assumere questo medicinale ha meno di 12 anni;
- se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento). - Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SODIO BICARBONATO SELLA.
Usi questo medicinale con cautela e informi il medico nei seguenti casi:
- se soffre o ha sofferto di gravi problemi al cuore ( insufficienza cardiaca congestizia);
- se soffre di problemi ai reni (compromissione renale);
- se ha problemi ad urinare o non produce affatto urina (oliguria o anuria);
- se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
- se soffre di problemi al fegato (cirrosi epatica);
- se fa uso di medicinali antiinfiammatori (corticosteroidi);
- se sta seguendo una dieta povera di sodio ( ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale, ipertensione);
- se soffre di accumulo di liquidi causato da ritenzione di sodio (può essere dovuto a malattie quali cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, tossiemia oppure alla gravidanza);
- se produce bassi livelli di acido gastrico, perché questo potrebbe diminuire l'efficacia del medicinale e aumentare il suo assorbimento nel sangue;
- se ha bassi livelli di potassio nel sangue, in questo caso dovrà monitorare periodicamente la funzionalità del cuore ed i livelli di sali minerali (elettroliti) nel sangue;
- se soffre di infiammazione allo stomaco o all'intestino tenue.
Questo medicinale contiene 137 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna compressa. Questo equivale al 6.8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Bambini e adolescenti
SODIO BICARBONATO SELLA NON deve essere assunto dai bambini al di sotto dei 12 anni di età - Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, SODIO BICARBONATO SELLA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- reazioni allergiche e anafilattiche come orticaria e ostruzione delle vie respiratorie (broncospasmo);
- mal di pancia, vomito, aria nell'addome (flatulenza) e lesioni allo stomaco;
- gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), soprattutto nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza cardiaca o renale;
- alcalosi respiratoria, soprattutto in pazienti con insufficienza renale, che si manifesta con sintomi quali:
respiro affannoso, debolezza muscolare dovuta alla carenza del potassio, eccessivo aumento del tono muscolare, spasmi e rigidità muscolare (tetania);
- aumento eccessivo della quantità di sodio nel sangue (ipernatriemia);
- accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare);
- riduzione del sangue che viene pompato dal cuore (gittata cardiaca);
- riduzione della pressione del sangue (ipotensione);
- accumulo di liquidi a livello del cervello (edema cerebrale);
- perdita di sangue alla testa (emorragia intracranica);
- aumento eccessivo della quantità di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
- Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Conservare nella confezione originale, ben chiusa per riparare il medicinale dall'umidità, poiché in presenza di umidità il sodio bicarbonato si decompone lentamente.
- Principi Attivi:Ogni compressa contiene: Principio attivo: sodio bicarbonato 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
- Eccepienti:Idrossipropilcellulosa, olio vegetale idrogenato, crospovidone.
- Indicazioni Terapeutiche:Trattamento a breve termine dell’iperacidità gastrica.
- Controindicazioni:- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - gravi insufficienze renali; - alcalosi respiratoria; - ipocalcemia, per un aumento di rischio di tetania; - ipocloremia indotta da diuretici (vedere paragrafo 4.5); - eccessiva perdita di cloro, dovuta al vomito o a suzione gastrointestinale continua, per il maggior rischio di alcalosi metabolica; - bambini di età inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- Posologia:Adulti: La dose abituale negli adulti varia tra 500 mg a 5 g al giorno. Adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi. Il medicinale non è indicato per i bambini di età inferiore a 12 anni
- Avvertenze:Occorre particolare cautela nel somministrare sodio bicarbonato in caso di: - storia di insufficienza cardiaca congestizia; - compromissione renale; - ipertensione; - cirrosi epatica; - uso concomitante di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). Le compresse contengono sodio, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale, ipertensione. Questo medicinale contiene 137 mg di sodio per compressa, equivalente a 6.8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Il sodio bicarbonato deve essere usato con cautela in caso di anuria o oliguria, a causa dell'aumentato rischio di ritenzione di sodio. Inoltre, si deve prestare attenzione nelle condizioni edematose con ritenzione di sodio, come cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, tossiemia o gravidanza. Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico è possibile che l’efficacia del sodio bicarbonato sull’acidità di stomaco sia inferiore. Inoltre, in tali soggetti vi è la possibilità di un aumento del suo assorbimento nel plasma con possibilità di effetti sistemici indesiderati. Nei pazienti che presentano deplezione di potassio la somministrazione di sodio bicarbonato deve avvenire con cautela e dovrebbero essere monitorati ripetutamente i parametri cardiaci e quelli elettrolitici. Nei pazienti affetti da infiammazione gastrica e dell’intestino tenue o da insufficienza renale, il sodio bicarbonato aumenta il rischio di un eccesso dei livelli ematici di sodio. Il sodio bicarbonato può determinare modificazioni del pH dello stomaco e delle urine, alterando così i processi di assorbimento ed eliminazione di molti farmaci (vedere paragrafo 4.5). È consigliabile far trascorrere almeno 2 ore tra l’assunzione di sodio bicarbonato e quella di altri farmaci.
- Interazioni:Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le possibili interazioni dovute alla presenza del farmaco in circolo. Il sodio bicarbonato, aumentando il pH dello stomaco, può determinare una riduzione dell’assorbimento di farmaci acidi, con conseguente diminuzione del loro effetto. Questa interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, cefpodoxima proxetile, dasatinib e ferro. Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato può determinare un aumento dell’assorbimento di farmaci basici con conseguente aumento della loro tossicità. Il sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, può diminuire l’eliminazione dei farmaci basici aumentandone la durata d’azione e la tossicità. Questa interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudoefedrina, memantina, flecainide e mecamilammina.Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato può determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci, con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione è stata riscontrata, ad esempio, per: aspirina, clorpropamide, litio metenamina e tetracicline (specialmente doxiciclina). Se il sodio bicarbonato è impiegato in associazione con diuretici che favoriscono l'escrezione di potassio come la bumetamide, l'acido etacrinico, la furosemide e i tiazidici, si può verificare alcalosi ipocloremica. Poiché il sodio bicarbonato può determinare ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) l’uso concomitante con altri farmaci che causano un aumento del sodio nell’organismo, come i corticosteroidi, può aggravare tale effetto.
- Effetti Indesiderati:Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato somministrato per via orale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: Manifestazioni allergiche come orticaria e broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Patologie gastrointestinali: Crampi allo stomaco, flatulenza, vomito e lesioni gastriche. Patologie vascolari: Ritenzione idrica (edema), soprattutto nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza cardiaca o renale. Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con insufficienza renale; i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compensatoria, che può durare anche 48 ore), debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici. Ipernatriemia. Iperosmolarità, con aumento del volume dei liquidi ed edema polmonare. Patologie cardiache: Diminuzione della gittata cardiaca. Patologie vascolari: Ipotensione. Edema cerebrale. Emorragia intracranica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Ipercapnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
- Sovradosaggio:L’esperienza sul deliberato sovradosaggio con sodio bicarbonato per via orale è molto limitata. L’unica possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale causata dall’eccesso di anidride carbonica generata dalla scissione del sodio bicarbonato nello stomaco. In tal caso bisogna ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.
- Gravidanza:Gravidanza: Per il sodio bicarbonato non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Inoltre, occorre considerare che il sodio contenuto nel medicinale può peggiorare gli stati edematosi della gravidanza. Pertanto, per il trattamento dell’acidità di stomaco, si consiglia di impiegare farmaci alternativi che non contengano sodio. Allattamento: L’utilizzo del sodio bicarbonato è considerato compatibile con l’allattamento.
| Marca | SELLA |
|---|---|
| MISAN | 029816016 |
| Casa farmaceutica | SELLA Srl |
| Tipo | FARMACO GENERICO |
| Sintomi | Antiacidi |
| Si usa per | ANTIACIDI CON SODIO BICARBONATO |
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