Descrizione
Il test rapido VivaDiag streptococco A è un test immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene dello streptococco A in campioni di tamponi faringei umani. È destinato alla diagnosi ausiliaria dell'infezione da streptococco emolitico di gruppo A. Solo per uso diagnostico in vitro.
Il test rapido VivaDiag Strep A è un test immunologico a flusso laterale basato sul principio della tecnica sandwich a doppio anticorpo. Il dispositivo/striscia del test è costituito da:
1. un tampone coniugato di colore bordeaux contenente anticorpo monoclonale anti-Streptococco di gruppo A coniugato con oro colloidale (coniugati Strep A Ab);
2. una striscia di membrana di nitrocellulosa contenente una linea di test (linea T) e una linea di controllo (linea C).
La linea T è pre-rivestita con un altro anticorpo monoclonale anti-streptococco di gruppo A, mentre la linea C è pre-rivestita con un IgG anti-topo di capra.
Quando un volume adeguato di campione di test viene dispensato nel pozzetto del campione del dispositivo/striscia, il campione migra per azione capillare attraverso il dispositivo/striscia. L'antigene dello streptococco A, se presente nel campione, si legherà ai coniugati dello streptococco A Ab. L'immunocomplesso viene quindi catturato sulla membrana dal reagente anticorpale monoclonale anti-streptococco di gruppo A pre-rivestito, formando una banda T di colore bordeaux, che indica un risultato del test positivo per lo streptococco A.
Il test contiene un controllo interno (linea C) che dovrebbe mostrare una banda di colore bordeaux dell'immunocomplesso degli anticorpi di controllo indipendentemente dallo sviluppo del colore sulla linea T. In caso contrario, il risultato del test non è valido e il campione deve essere analizzato nuovamente con un altro dispositivo/striscia.

Modalità d'uso
Raccolta e trattamento dei campioni
1. Raccolta dei campioni
Raccogliere un campione con tampone faringeo utilizzando il tampone sterile fornito nel kit. Utilizzare un tampone sterile per pulire la parte posteriore della faringe, le tonsille e le altre aree infiammate circostanti, evitando il contatto con la lingua, l'interno delle guance e i denti. Per la raccolta dei campioni è possibile utilizzare anche tamponi di trasporto contenenti terreno Stuart o Amies modificato.
2. Manipolazione dei campioni
Si consiglia di eseguire il test quando si preleva un campione con tampone faringeo. Se il test non può essere eseguito immediatamente, i campioni di tampone faringeo devono essere conservati in un contenitore pulito, asciutto e ermetico per 8 ore a temperatura ambiente e 72 ore a 2-8 °C.
Se è necessaria la coltura, i campioni di tampone faringeo devono essere trasferiti su piastre di agar sangue selettivo del Gruppo A (GAS) per la coltura.

Procedura del test
Portare il campione e i componenti del test a temperatura ambiente se refrigerati o congelati. Una volta scongelato il campione, miscelarlo bene prima di eseguire il test.
1. Rimuovere il dispositivo/striscia del test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo il prima possibile. I migliori risultati si otterranno se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio. 2. Tenendo il flacone del Reagente 1 verticalmente, aggiungere 6 gocce intere (circa 240 mcL) di Reagente 1 nella provetta. Il reagente 1 e rosso. Tenendo il flacone di Reagente 2 verticalmente, aggiungere 4 gocce intere (circa 160 mcL) alla provetta. Il reagente 2 e incolore. Mescolare la soluzione agitando delicatamente la provetta. L'aggiunta del Reagente 2 al Reagente 1 fa cambiare il colore della soluzione da rosso a giallo.
3. Per raccogliere il campione fare riferimento a Raccolta dei campioni.
4. Aggiungere immediatamente il tampone faringeo alla provetta con la soluzione. Agitare il tampone faringeo nella provetta 10 volte, quindi lasciarlo nella provetta per 1 minuto. Quindi premere il tampone contro il lato della provetta e comprimere il fondo della provetta mentre si ritira il tampone. Eliminare il tampone.
5. Per il dispositivo:
installare la punta della provetta sulla parte superiore della provetta. Posizionare il dispositivo del test su una superficie pulita e piana. Aggiungere 3 gocce intere di soluzione (circa 100 mcL) nel pozzetto del campione (S) e quindi avviare il timer.
6. Per la striscia:
inserire l'estremità della striscia reattiva stampata con la freccia nel campione, l'interfaccia del liquido non deve superare la linea massima, estrarla e posizionare la striscia reattiva su una superficie pulita e piana dopo 15 secondi.
7. Attendi che appaiano le linee rosse (o la linea rossa). Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.
Nota: maneggiare il tampone con cautela, non entrare in contatto con gli occhi o la pelle. Se versato sugli occhi o sulla pelle, lavare abbondantemente con acqua.
Seguire le normative locali per la gestione dei materiali utilizzati.

Interpretazioni dei risultati
Positivo:* appaiono due linee colorate distinte. Una linea dovrebbe trovarsi nella zona della linea di controllo (C) e un'altra linea dovrebbe trovarsi nella zona della linea del test (T).
*NOTA: l'intensita del colore nella zona della linea reattiva (T) puo variare a seconda della concentrazione dell'antigene dello streptococco A presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea reattiva (T) deve essere considerata positiva.
Negativo: appare una linea colorata nella zona della linea di controllo (C). Non appare alcuna linea colorata apparente nella zona della linea reattiva (T).
Non valido : la linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo.
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Tutti i campioni devono essere considerati in grado di trasmettere malattie. Adottare le opportune precauzioni durante la raccolta, la manipolazione, la conservazione e lo smaltimento dei campioni dei pazienti e dei con tenuti dei kit usati. E seguire le linee guida sulla biosicurezza.
- Indossare dispositivi di protezione individuale adeguati (ad esempio camice, guanti, occhiali) durante la manipo lazione del contenuto di questo kit.
- La corretta raccolta, conservazione e trasporto dei campioni sono fondamentali per l'esecuzione di questo test.
- Gettare via il kit dopo il primo utilizzo. Questo test non può essere utilizzato più volte.
- Non toccare l'area di reazione del dispositivo di test/della striscia.
- Non utilizzare kit scaduti.
- Non utilizzare il kit se la busta è forata o mal sigillata.
- Il reagente 2 contiene una soluzione acida. Se la soluzione entra in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbo ndantemente con acqua.
- Non scambiare i tappi delle bottiglie di reagente 2.
- Non scambiare i cappucci della soluzione di controllo esterno.
- Non fumare, mangiare o bere nell'area del test.
- I test devono essere eseguiti da personale professionalmente formato che lavora in un laboratorio o una clinica accreditati e i campioni devono essere raccolti da personale medico qualificato.
- I risultati dei test devono essere interpretati da un medico insieme ai risultati clinici e ad altri risultati dei test di laboratorio.
- Smaltimento dei reagenti diagnostici: tutti i campioni e i kit utilizzati comportano un rischio di infezione.
Lo smaltimento dei reagenti diagnostici deve essere conforme alle leggi locali sullo smaltimento delle malattie infettive o ai regolamenti di laboratorio.

Limitazioni
- Il test rapido VivaDiag Strep A è destinato all'uso diagnostico professionale in vitro esclusivamente per la rilevazione qualitativa dell'antigene dello streptococco A nei cam pioni di tampone faringeo.
- Un test rapido VivaDiag streptococco A positivo indica solo la presenza dell'antigene dello streptococco A nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per diagnosticare un'infezione da streptococco emolitico di gruppo A.
- I risultati negativi dovrebbero essere confermati dalla coltura. È possibile ottenere un risultato negativo se la concentrazione dell'antigene dello streptococco A presente nel tampone faringeo è insufficiente o inferiore al livello rilevabile del test.
- Una quantità eccessiva di sangue o muco sul campione del tampone può interferire con le prestazioni del test e può pr odurre risultati falsi positivi.
- Come per tutti i test diagnostici, il medico può formulare una diagnosi definitiva solo dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di la boratorio.

Conservazione
Conservare il kit del test in un luogo fresco e asciutto a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperatura e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi.
Non congelare. Utilizzare il kit del test a temperature comprese tra 15 e 30 °C.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.

Formato
1. Dispositivo/striscia per test in sacchetti di alluminio.
2. Tampone sterile.
3. Provetta.
4. Punta del tubo.
5. Supporto per tubo.
6. Reagente 1.
7. Reagente 2.
8. Foglietto illustrativo.