Visiofen 0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose 0,25 mg/ml collirio soluzione in contenitore monodose 30 contenitori monodose in ldpe da 0,4 ml
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0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 30 CONTENITORI MONODOSE IN LDPE DA 0,4 ML
- Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
Visiofen contiene il principio attivo ketotifene idrogeno fumarato, che è una sostanza antiallergica.
Visiofen è usato per il trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale. - Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Visiofen
- se è allergico al ketotifene idrogeno fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Visiofen.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 3 anni di età non sono state stabilite. - Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
- irritazione agli occhi o dolore
- infiammazione degli occhi
- danno epiteliale della cornea
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
- visione offuscata dopo instillazione delle gocce nell'occhio
- occhio secco
- disturbo delle palpebre
- congiuntivite
- aumento della sensibilità degli occhi alla luce
- sanguinamento visibile nel bianco dell'occhio
- mal di testa
- sonnolenza
- eruzione cutanea (che può anche dare prurito)
- eczema (prurito, rossore, bruciore dell'eruzione cutanea)
- secchezza della bocca
- reazione allergica (incluso gonfiore del viso e delle palpebre) e aumento della gravità delle condizioni allergiche esistenti, come l'asma e l'eczema
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
- Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare il contenitore nella busta di alluminio.
- Principi Attivi:Un ml di soluzione contiene 0,25 mg di ketotifene corrispondente a 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato. Ogni contenitore monodose da 0,4 ml di soluzione contiene 0,1 mg di ketotifene (come idrogeno fumarato). Ogni goccia contiene circa 6,95 microgrammi di ketotifene (come idrogeno fumarato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
- Eccepienti:Glicerolo (E422); Sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH); Acqua per soluzione iniettabile.
- Indicazioni Terapeutiche:Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
- Controindicazioni:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Posologia:Posologia. Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni di età): una goccia di Visiofen nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Visiofen nei bambini al di sotto dei 3 anni di età non sono state stabilite. Modo di somministrazione: Uso oculare. Il contenuto rimane sterile finché la chiusura originale non viene rotta. Per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o altre superfici con la punta del contenitore.
- Avvertenze:Nessuna avvertenza speciale.
- Interazioni:Se Visiofen è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei due medicinali. La somministrazione di forme farmaceutiche orali di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
- Effetti Indesiderati:Le reazioni avverse dagli studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti all’inizio. All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa al farmaco è basata sulla seguente convenzione (MedDRA): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. Reazioni averse.
Reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota). Sono stati osservati anche i seguenti eventi post-marketing con collirio a base di ketotifene: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associato a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come asma ed eczema; Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea Patologie dell'occhio Comune Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale. Non comune Visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale. Patologie gastrointestinali Non comune Bocca secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea, eczema, orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Sonnolenza - Sovradosaggio:Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose è equivalente a 0,1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno mostrato segni o sintomi gravi di sovradosaggio dopo l'ingestione orale di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
- Gravidanza:Gravidanza: Non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori rispetto a dopo l'uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento: Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno. Visiofen può essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità umana.
| Marca | OMNIVISION ITALIA |
|---|---|
| MISAN | 049406046 |
| Casa farmaceutica | OMNIVISION ITALIA Srl |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Preparati |
| Si usa per | KETOTIFENE |
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