Frasco de portolac 200 g pó para solução oral

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026814020
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PORTOLAC
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200 G DE PÓ PARA SOLUÇÃO ORALEBARATTOL
  • Folheto Informativo -
    • Instruções - O queé e para que é utilizado
      Portolac contém a substância ativa lactitol mono-hidratado, que pertence a um grupo de medicamentos chamados laxantes osmóticos. Este medicamento funciona aumentando o teor de água no intestino, promovendo assim a evacuação de fezes moles e volumosas.

      Portolac é indicado em adultos e crianças para o tratamento de curto prazo de constipação ocasional.

      Fale com o seu médico se você ou o seu filho não se sentirem melhor ou se sentirem pior após 7 dias de tratamento.
    • Contraindicações - O que precisa de saber antes de tomar o medicamento
      Não tome/não dê Portolac à criança
      • se você ou a criança são alérgicos ao lactitol mono-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6);
      • se você ou a criança sofrem de trânsito intestinal reduzido (por exemplo, bloqueio do intestino devido a uma oclusão);
      • se você ou a criança tiverem ou puderem ter uma lesão intestinal;
      • se você ou a criança tem alguma dor de estômago para a qual você não sabe o motivo;
      • se você ou a criança tiverem uma perda de sangue do reto;
      • se você ou a criança sofrem de desequilíbrio hidroeletrolítico (alteração das concentrações de fluidos e sais presentes no corpo);
      • se você ou o seu filho têm intolerância à galactose (um tipo de açúcar).

      Não dê Portolac a crianças amamentadas e a crianças com intolerância à frutose (outro tipo de açúcar).
      Se você ou seu filho sofrem de fecaloma (um aglomerado duro e volumoso de fezes no intestino causado pela constipação), essa condição deve ser tratada de outra maneira antes de usar laxantes.
    • Advertências e precauções especiais de utilização - Advertências e precauções
      Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar/dar Portolac ao seu filho.
      O tratamento da constipação crônica ou recorrente sempre requer a intervenção do médico para diagnóstico, prescrição de medicamentos e acompanhamento durante a terapia. Consulte o seu médico -
      • quando a constipação que você ou seu filho sofrem é crônica ou particularmente teimosa. Neste caso, o seu médico irá aconselhá-lo a tratar a constipação primeiro com uma dieta rica em fibras, ingestão suficiente de líquidos ou atividade física;
      • se você tiver que se submeter a procedimentos de eletrocautério (procedimento médico usado para remover partes de tecido) do intestino;
      • se sentir náuseas ou meteorismo (ar na barriga);
      • se você, ou a criança, foram submetidos a uma ileostomia ou colostomia (técnicas cirúrgicas que permitem uma abertura ao nível da barriga que permite a eliminação de fezes do exterior);
      • se o seu médico diagnosticou você ou o seu filho com intolerância a alguns açúcares;
      • quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características dos movimentos intestinais) que durou mais de duas semanas ou quando o uso do laxante não produz efeitos;
      • se for idoso e/ou debilitado, pois o seu médico pode querer verificar os seus níveis de sal no sangue regularmente.

      É importante tratar qualquer desequilíbrio hidroeletrólito (alteração das concentrações de fluidos e sais no corpo) antes de iniciar o tratamento com um laxante.

      Abuso de laxantes
      Se você, ou a criança, abusar de laxantes (uso frequente ou prolongado ou overdose) -
      • pode ter diarreia persistente, resultando em perda de água, sais minerais (especialmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais;
      • em casos graves, pode sentir uma perda grave de água do seu corpo (desidratação) ou uma diminuição do potássio no sangue. Pode, portanto, ter problemas cardíacos ou musculares, especialmente se também estiver a tomar medicamentos como glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteroides, para tratar doenças cardíacas ou inflamação;
      • pode desenvolver dependência (e, portanto, possível necessidade de aumentar progressivamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).

      Por estas razões, o uso prolongado de laxantes sem interrupção deve ser evitado e o médico deve tentar determinar a dosagem ideal no início do tratamento.

      Crianças
      Em crianças e lactentes, o medicamento só pode ser utilizado após consulta com um médico.
    • Interações -
    • Efeitos Colaterais - Possíveis Efeitos Colaterais
      Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
      No início do tratamento, o Portolac pode causar desconforto abdominal, especialmente com a emissão de gases do intestino, e raramente dor na barriga ou às vezes inchaço da barriga. Esses efeitos tendem a diminuir ou desaparecer após alguns dias de ingestão regular de Portolac.

      Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer de acordo com a seguinte frequência -

      Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
      • vómitos
      • diarreia
      • dor de barriga
      • inchaço da barriga
      • produção de gás a partir do intestino (flatulência).

      Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
      • náuseas
      • sons anormais do estômago e intestinos
      • prurido anal

      Relatar efeitos colaterais
      Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em - https - //www.aifa.gov.it/content/segalazionireazioni-avverse.
      Ao comunicar efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
  • Recomendações sobre como conservar - Portolac 5 g - 10 g pó para solução oral - Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Portolac 200 g pó para solução oral - não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da humidade. Xarope de portolac - este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
  • Ingredientes Ativos - Portolac 200 g pó para solução oral - Cada frasco contém 200 g de lactitol mono-hidratado. Portolac 5 g pó para solução oral - Cada saqueta contém 5 g de lactitol mono-hidratado. Portolac 10 g pó para solução oral - Cada saqueta contém 10 g de lactitol mono-hidratado. Portolac 66,67g/100ml xarope - 100ml xarope contém 66,7g de lactitol mono-hidratado. Excipientes com efeitos conhecidos - ácido benzóico, sódio. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
  • Excepcionais - Pó para solução oral - nenhum. Xarope -ácido benzóico; hidróxido de sódio; água purificada.
  • Indicações Terapêuticas - O Portolac é indicado no tratamento de curto prazo da constipação ocasional.
  • Contraindicações - Hipersensibilidade ao lactitol ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1. O Portolac produz seu efeito no cólon e, portanto, é contraindicado em todos os casos em que o trânsito intestinal não é garantido (oclusão intestinal, etc.). Como com todos os laxantes, o Portolac não deve ser usado em caso de qualquer sintoma ou suspeita de lesão orgânica do trato digestivo e em caso de qualquer dor abdominal de origem desconhecida ou sangramento retal. O fecaloma deve ser tratado de outra forma antes de usar laxantes. Lactentes amamentados e crianças com intolerância hereditária autossômica recessiva à frutose. Portolac é contraindicado na galactosemia. O metabolismo incompleto do lactitol pode levar ao desenvolvimento de frutose e galactosemia e suas sequelas. Desequilíbrio hidroeletrolítico pré-existente.
  • Posologia - Adultos Pó para solução oral - 10-15 g de Portolac por dia, igual a 2-3 colheres de 5 g de pó para solução oral, 2-3 saquetas de 5 g ou 1 saqueta de 10 g, numa única administração, de preferência à noite antes de deitar. Xarope - 15-30 ml de xarope DE Portolac por dia (correspondendo a 1-2 copos de medição cheios até à marca dos 15 ml) numa única administração, de preferência à noite antes de deitar. População pediátrica Crianças Pó para solução oral Portolac deve ser tomado como uma administração única, de manhã com pequeno-almoço - dos 2 aos 6 anos, 5 g por dia, igual a uma colher de 5 g de pó para solução oral ou a uma saqueta de 5 g; ao longo de 6 anos, 5-10 g por dia, igual a 1-2 colheres de 5 g de pó para solução oral, 1-2 saquetas de 5 g ou 1 saqueta de 10 g. Xarope O xarope de Portolac deve ser tomado em uma única administração, pela manhã com café da manhã - de 2 a 6 anos, 10 ml por dia (igual a 1 copo-medida cheio até a marca de 10 ml); ao longo de 6 anos, 10-15 ml por dia (igual a 1 copo-medida cheio até a marca de 10 ml ou 15 ml). Lactentes para solução oral Em média 1-2 g por dia, igual a 1-2 colheres de 1 g de pó para solução oral. Xarope Em média 5 ml de xarope por dia (igual a 1 copo-medida cheio até a marca de 5 ml). Em geral, a resposta clínica ideal pode ser alcançada com adaptações de dosagem de 5 g de pó para solução oral por dia (mais ou menos) em adultos (igual a 1 colher de xarope cheia até a marca de 7,5 ml) e 1 g de pó para solução oral por dia em crianças. O portolaco em forma de pó para solução oral deve ser dissolvido em água ou outras bebidas (leite, chá, café, sucos de frutas) ou adicionado a outros alimentos, como iogurte, frutas cozidas, etc. A dose correta é a dose mínima suficiente para produzir uma fácil evacuação das fezes moles. É aconselhável usar as doses mínimas inicialmente. Quando necessário, a dose pode então ser aumentada, mas sem nunca exceder o máximo indicado. Os laxantes devem ser usados com a menor frequência possível e por não mais de sete dias. O uso por longos períodos de tempo requer receita médica após a avaliação adequada do caso individual. Ingerir juntamente com uma quantidade adequada de água (um copo grande). Uma dieta rica em líquidos promove o efeito do medicamento.
  • Advertências - - Evite o uso prolongado de laxantes sem interrupção; - Todos os casos de constipação crônica devem primeiro ser tratados com uma dieta rica em fibras, ingestão suficiente de líquidos ou atividade física; - Para evitar a alteração do equilíbrio eletrolítico causada pela diarreia por overdose, o médico deve tentar determinar a dosagem ideal no início do tratamento (consulte a seção 4.2 "Posologia e método de administração") para obter uma evacuação diária em pacientes com constipação. Pacientes idosos ou debilitados em tratamento de longo prazo com Portolac devem ter seus eletrólitos séricos monitorados regularmente. Tal como acontece com todos os laxantes, um desequilíbrio hidroeletrólito pré-existente deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento. Após o tratamento com Portolac, o hidrogénio pode acumular-se no intestino. Os pacientes que precisam passar por procedimentos de eletrocautério devem, portanto, realizar uma limpeza intestinal completa com solução não fermentável. - Os pacientes que se queixam de náuseas devem ser aconselhados a tomar Portolac com as refeições. - Portolac não é recomendado em caso de ileostomia ou colostomia. Em caso de constipação particularmente teimosa, o médico deve ser consultado. População pediátrica Lactentes e crianças - Portolac só deve ser utilizado se recomendado por um médico. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, intolerância à galactose, galactosemia ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento. Na presença de inchaço intestinal, iniciar o tratamento com as doses mínimas indicadas, em seguida, aumentá-las gradualmente de acordo com o efeito obtido. Portolac não tem poder cariogênico. O uso excessivo de laxantes (uso frequente ou prolongado ou com doses excessivas) pode causar diarreia persistente, resultando em perda de água, sais minerais (especialmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais. Nos casos mais graves, é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia, o que pode levar à disfunção cardíaca ou neuromuscular, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteroides. O abuso de laxantes, especialmente laxantes de contato (laxantes estimulantes), pode causar dependência (e, portanto, possível necessidade de aumentar progressivamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal). O tratamento da constipação crônica ou recorrente sempre requer a intervenção do médico para diagnóstico, prescrição de medicamentos e acompanhamento durante a terapia. Consulte o seu médico quando a necessidade do laxante resultar de uma mudança súbita nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características dos movimentos intestinais) que tenha durado mais de duas semanas ou quando o uso do laxante não produzir efeitos. Pessoas idosas ou não saudáveis também devem consultar seu médico antes de usar o medicamento. Informações importantes sobre alguns dos ingredientes - ácido benzóico - Este medicamento contém 30 mg de ácido benzóico por dose (37,5 ml) equivalente a 10 mg/37,5 ml. O ácido benzóico pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em lactentes até às 4 semanas de idade; - sódio - Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose e por dose diária máxima, ou seja, essencialmente "isento de sódio".
  • Interações - Como os antiácidos e a neomicina podem neutralizar o efeito acidificante do lactitol nas fezes, eles não devem ser administrados simultaneamente com o lactitol em pacientes cirróticos com encefalopatia hepática; no entanto, ambas as substâncias não alteram o efeito laxante em pacientes com constipação. Como todos os laxantes, o Portolac pode aumentar a perda de potássio causada por outros medicamentos (por exemplo, tiazo-diuréticos, corticosteroides, carbenoxolona, anfotericina B). A deficiência de potássio pode aumentar o risco de efeitos tóxicos dos cardioglicosídeos em pacientes que recebem terapia concomitante. O lactitol tem um valor calórico insignificante (2 kcal/g ou 8,5 kJ/g) e não tem efeito sobre a insulinemia ou os níveis de glicose no sangue e, portanto, pode ser administrado a pacientes diabéticos. Em caso de dismicrobialismo intestinal, deve-se ter em mente que agentes antibacterianos e antiácidos de amplo espectro, administrados por via oral simultaneamente com lactitol, podem diminuir os efeitos exercidos pelo produto na microflora intestinal. Os laxantes podem reduzir o tempo de residência no intestino e, portanto, a absorção de outras drogas administradas por via oral ao mesmo tempo. Portanto, evite ingerir laxantes e outros medicamentos ao mesmo tempo - depois de tomar um medicamento, deixe decorrer um intervalo de pelo menos 2 horas antes de tomar o laxante.
  • Efeitos colaterais - No início do tratamento, o Portolac pode causar desconforto abdominal, especialmente flatulência e raramente dor abdominal ou, às vezes, distensão abdominal. Esses efeitos tendem a diminuir ou desaparecer após alguns dias de ingestão regular de Portolac. Devido à variabilidade interindividual, alguns pacientes podem apresentar diarreia na dose recomendada. Isto pode ser resolvido reduzindo a dosagem. As reações adversas listadas abaixo foram observadas em estudos clínicos e confirmadas por relatos espontâneos. A classificação MedDRA é usada para sistemas/órgãos com as seguintes frequências - muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ou muito rara (<1/10.000).
    SOC/FREQUÊNCIA Reações adversas
    Distúrbios gastrointestinais
    Raro Dor abdominal, distensão abdominal, diarreia, flatulência, vômitos.
    Muito raro Náuseas, sons gastrointestinais anormais, prurido anal.
    Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante, pois permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são obrigados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação em https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
  • Sobredosagem - Sintomas Doses excessivas podem causar dor abdominal e diarreia. A diarreia é um sinal de sobredosagem que também pode levar a uma alteração dos eletrólitos séricos. Tratamento A diarreia pode ser interrompida diminuindo a dosagem ou interrompendo o tratamento. Os vazamentos resultantes de líquidos e eletrólitos devem ser substituídos adequadamente. Veja também o que é relatado no parágrafo 4.4 "Advertências e precauções especiais de uso" sobre o abuso de laxantes.
  • Gravidez - Não há ou há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de Portolac em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos da toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Tal como acontece com todos os medicamentos, recomenda-se a utilização de Portolac no primeiro trimestre da gravidez, apenas se for absolutamente necessário. Não há informações suficientes sobre a excreção de lactitol no leite materno. Não se acredita que o lactitol possa causar efeitos nos recém-nascidos/lactentes, uma vez que a exposição sistêmica ao lactitol das lactantes é desprezível.
More Information
Marca PORTOLAC
MISAN 026814020
Casa farmaceutica ANGELINI (A.C.R.A.F.) SpA
Tipo FARMACO DA BANCO
Sintomi Stipsi e transito intestinale
é usado para LATTITOLO
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