Azimil 15 mg/5 ml Sirup 1 Flasche à 200 ml
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15 MG/5 ML SCIROPPO1 FLASCHE MIT 200 ML
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
AZIMIL enthält den Wirkstoff Ambroxol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Mukolytika bezeichnet werden und verwendet werden, um die Ausscheidung von Schleim aus den Atemwegen zu erleichtern.
AZIMIL ist indiziert zur Behandlung von Erkrankungen der Bronchien und der Lunge (akut und chronisch), die mit übermäßigem Schleim einhergehen. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
AZIMIL darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie schwere Leber- und Nierenprobleme haben;
• wenn Sie an seltenen Erbkrankheiten leiden, die mit einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels unvereinbar sein können (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Inhalt der Packung und weitere Informationen“);
• wenn es für ein Kind unter 2 Jahren ist (für Kinder in diesem Alter sind orale Formen kontraindiziert). - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AZIMIL einnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht ein und informieren Sie Ihren Arzt -
- wenn Sie an einem Magen- oder Darmproblem leiden, das Magengeschwür genannt wird.
Es wurden Fälle von schweren Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxol berichtet.
Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Läsionen von Schleimhäuten wie Mund, Rachen, Nase, Augen, Genitalien), brechen Sie die Einnahme von AZIMIL ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie während der Verabreichung der zu zerstäubenden Lösung Reizhusten bekommen, sollten Sie während der Inhalation versuchen, normal einzuatmen und auszuatmen. Wenn Sie besonders empfindlich sind, können Sie das Inhalat auf Körpertemperatur vorheizen.
Wenn Sie an Asthma bronchiale leiden, ist es ratsam, vor der Inhalation auf ein Arzneimittel (Bronchialspasmolytikum) zurückzugreifen.
Kinder
Geben Sie das Arzneimittel nicht in oraler Form an ein Kind unter 2 Jahren. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Diarrhoe-Episoden wurden häufig beobachtet.
Übelkeit, Erbrechen, andere leichte gastrointestinale Störungen, allergische Reaktionen wurden gelegentlich berichtet.
In seltenen Fällen wurden Sodbrennen und Verdauungsstörungen beobachtet.
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) -
• Überempfindlichkeitsreaktionen;
• Hautausschlag, Urtikaria.
Nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem (schnell wachsende Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut und des submukösen Gewebes) und Juckreiz.
• Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose);
• Obstruktion der Bronchien.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem Öffnen des Folienbeutels, der die Einzeldosisbehältnisse enthält, muss das Arzneimittel innerhalb von drei Monaten verwendet werden; nach Ablauf dieser Frist muss nicht verwendetes Arzneimittel verworfen werden. Bei Verwendung einer halben Dosis des Einzeldosisbehälters sollte das wiederverschließbare Behältnis maximal 12 Stunden bei 2°C- 8°C (im Kühlschrank) aufbewahrt werden; nach Ablauf dieser Zeit sollte das restliche Arzneimittel entsorgt werden. Nach dem Öffnen der Sirupflasche muss das Arzneimittel innerhalb eines Monats verwendet werden; nach Ablauf dieses Zeitraums muss das verbleibende Arzneimittel entsorgt werden.
- Wirkstoffe - AZIMIL 15 mg/2 ml Lösung zum Vernebeln und zum EinnehmenEin Einzeldosisbehältnis enthält - Wirkstoff - Ambroxolhydrochlorid 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml Sirup im EinzeldosisbehältnisEin Einzeldosisbehältnis enthält - Wirkstoff - Ambroxolhydrochlorid 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml Mehrdosensirup 200 ml 5 ml Sirup enthalten - Wirkstoff - Ambroxolhydrochlorid 15 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Lösung zum Vernebeln und zum Einnehmen - Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Sirup im Einzeldosisbehältnis - Maltisorb (Maltitol 75%), Glycerin 98%, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke. Sirup in Mehrdosenflasche - Maltisorb (Maltitol 75%), Glycerin 98%, Citronensäure-Monohydrat, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Wasser für Injektionszwecke.
- Therapeutische Indikationen - Azimil ist indiziert zur Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen. Die Einnahme des Arzneimittels ist kontraindiziert bei seltenen Erbkrankheiten, die mit einem der sonstigen Bestandteile unvereinbar sein können (siehe Abschnitt 4.4). Kinder und Jugendliche Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren (zum Einnehmen) kontraindiziert.
- Dosierung - A. Lösung zum Vernebeln und zum Einnehmen Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 2 ml und enthält eine Markierung mit einem Volumen von 1 ml (halbe Dosis) Lösung zum Vernebeln Erwachsene und Kinder über fünf Jahre - 2 ml (ein Behältnis) 2-mal täglich. Kinder unter fünf Jahren - 1-2 ml (halber Behälter - ein Behälter) 1-2 mal täglich. Die Lösung kann mit herkömmlichen Aerosoltherapiegeräten verabreicht werden. Es kann auch in destilliertem Wasser im Verhältnis 1 - 1 verdünnt werden. Lösung zum Einnehmen Erwachsene - 2-4 ml (1-2 Behälter) 3-mal täglich. Kinder über fünf Jahre - 1-2 ml (halber Behälter - ein Behälter), 2-3 mal täglich. Kinder im Alter von zwei bis fünf Jahren - 1 ml (halber Behälter) 2-3 mal täglich. Verdünnen Sie die Lösung in wenig Wasser, Tee, Milch oder Fruchtsäften. Das Arzneimittel sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden. B. Sirup Sirup in Mehrdosenflasche Erwachsene - zu Behandlungsbeginn 10 ml 3-mal täglich, anschließend 5 ml 3-mal täglich. Kinder über fünf Jahre - 5 ml 3-mal täglich. Kinder im Alter von zwei bis fünf Jahren - 2,5 ml 2-3 mal täglich. Der der Flasche beiliegende Messbecher ist mit 2,5 ml, 5 ml und 10 ml Markierungen versehen. Das Arzneimittel sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Sirup im Einzeldosisbehältnis Jeder Einzeldosisbehältnis mit Sirup enthält 5 ml und trägt eine Markierung bei einem Volumen von 2,5 ml (halbe Dosis). Erwachsene - zu Beginn der Behandlung 10 ml (zwei Behälter) dreimal täglich, anschließend 5 ml (ein Behälter) dreimal täglich. Kinder über fünf Jahre - 5 ml (ein Behälter) 3-mal täglich. Kinder im Alter von zwei bis fünf Jahren - 2,5 ml (halber Behälter) 2-3 mal täglich. Das Arzneimittel sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
- Warnhinweise - Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen. Tatsächlich ist die Drainagekapazität des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt. Sie dürfen daher nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (zum Einnehmen, siehe Abschnitt 4.3). Azimil sollte bei Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht angewendet werden. Schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnsons-Syndrom (SJS) / toxische epidermale Nekrolyse (ten) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxol berichtet. Wenn Symptome oder Anzeichen eines progressiven Hautausschlags (manchmal in Verbindung mit Schorf oder Schleimhautläsionen) auftreten, sollte die Behandlung mit Ambroxol sofort abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden. Die meisten dieser Fälle lassen sich durch den Schweregrad der Grunderkrankung des Patienten und/oder die Begleittherapie erklären. Darüber hinaus können die Patienten in der Anfangsphase des Steven-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (ten) zunächst an unspezifischen grippeähnlichen Prodromen wie Fieber, Muskelschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen leiden. Aufgrund dieser irreführenden, unspezifischen grippeähnlichen Prodromen ist es möglich, dass eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmedikamenten eingeleitet wird. Sollten daher neue Haut- oder Schleimhautläsionen auftreten, ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid vorsorglich abzubrechen. Bei leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Lebererkrankung sollte Azimil nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Wie bei jedem Arzneimittel, das über die Leber metabolisiert und anschließend über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei schwerer Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation von Ambroxol-Metaboliten kommen, die in der Leber gebildet werden. Da beim zu tiefen Einatmen von Aerosolen Reizhusten auftreten kann, sollte beim Einatmen versucht werden, normal einzuatmen und auszuatmen. Bei besonders empfindlichen Patienten kann ein Vorwärmen des Inhalats auf Körpertemperatur empfohlen werden. Bei Patienten mit Bronchialasthma ist es ratsam, vor der Inhalation auf ein Bronchialspasmolytikum zurückzugreifen. Warnhinweise für bestimmte sonstige Bestandteile von Azimil Sirup Azimil Sirup in Einzeldosisbehältnissen und in Mehrdosenflaschen enthält Maltitol - Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Azimil Sirup in Mehrdosenflasche enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können.
- Wechselwirkungen - Nach der Verabreichung von Ambroxol sind die Konzentrationen von Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) in der bronchopulmonalen Sekretion und im Speichel erhöht. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.
- Unerwünschte Wirkungen - In der empfohlenen Dosierung wird das Arzneimittel normalerweise gut vertragen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid mit den Häufigkeiten beobachtet - Sehr häufig ≥1/10; Häufig ≥1/100, <1/10; Gelegentlich ≥1/1.000, <1/100; Selten ≥1/10.000, <1/1.000; Sehr selten <1/10.000; Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Störungen des Immunsystems. Selten - Überempfindlichkeitsreaktionen; nicht bekannt - anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz. Erkrankungen des Nervensystems. Häufig - Geschmacksstörungen (z. B. Geschmacksstörungen); selten - Kopfschmerzen. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Häufig - Hypästhesie der Mundhöhle und des Pharynx; nicht bekannt - Bronchialobstruktion. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Häufig - Übelkeit; Gelegentlich - Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie und Bauchschmerzen, Mundtrockenheit; Nicht bekannt - trockener Hals. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Selten - Hautausschlag, Urtikaria; nicht bekannt - schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und generalisierte akute exanthematische Pustulose). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http.//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.
- Überdosierung - Es sind keine Fälle von Überdosierung mit Azimil bekannt. Die Symptome, die bei versehentlicher Überdosierung und/oder Fehlern bei der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet werden, stimmen mit den erwarteten Nebenwirkungen von Ambroxolhydrochlorid in den empfohlenen Dosen überein und können eine symptomatische Behandlung erfordern. Es ist ratsam, Erbrechen herbeizuführen und/oder auf eine Magenspülung zurückzugreifen. Beachten Sie, dass der Patient keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen hat.
- Schwangerschaft - Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt. Klinische Studien und umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche zeigten keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus. Es wird jedoch empfohlen, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu beachten. Insbesondere während des ersten Trimesters wird die Anwendung von Azimil nicht empfohlen. Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Obwohl keine Nebenwirkungen auf Säuglinge zu erwarten sind, wird die Anwendung von Azimil bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
| Marca | GENETIC SpA |
|---|---|
| MISAN | 038453041 |
| Casa farmaceutica | GENETIC SpA |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Tosse |
| wird verwendet für | AMBROXOLO |
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