Fluibron 15 mg/2 ml Zerstäubungslösung 15 mg2 ml Zerstäubungslösung 20 Einzeldosisbehältnisse 2 ml

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FLUIBRON
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15 MG/2 ML SPRÜHLÖSUNG 20 EINZELDOSISBEHÄLTNISSE 2 ML
  • Packungsbeilage -
    • Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
      FLUIBRON enthält Ambroxol, einen Wirkstoff aus der Klasse der Mukolytika, der den Schleim flüssiger und damit leichter abbaubar macht.

      FLUIBRON wird bei Patienten mit akuten und chronischen Atemwegserkrankungen angewendet, die durch dicken und viskosen Schleim gekennzeichnet sind.
    • Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
      FLUIBRON darf nicht eingenommen werden, wenn -
      - allergisch gegen Ambroxol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
      - schwere Leber- und/oder Nierenerkrankungen haben;
      - in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft liegt.

      FLUIBRON darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
    • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FLUIBRON einnehmen, wenn Sie -
      - Sie Magenläsionen haben (Magengeschwür);
      - eine leichte oder mäßige Beeinträchtigung der Nierenfunktion aufweist;
      - Sie stillen.

      SEIEN SIE VORSICHTIG -
      - Es wurden Fälle von schweren Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxol berichtet.
      Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Läsionen von Schleimhäuten wie Mund, Rachen, Nase, Augen, Genitalien), beenden Sie die Einnahme von FLUIBRON und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
      - wenn Sie Asthma haben, müssen Sie vor der Inhalation von FLUIBRON (mit einem Aerosolgerät) Ihren Inhalator (Bronchialspasmolytikum) verwenden, um mögliche Atembeschwerden zu vermeiden.

      Kinder
      Verwenden Sie FLUIBRON nicht bei Kindern unter 2 Jahren, da Mukolytika eine Obstruktion der Atemwege (Bronchien) verursachen können.
    • Interaktionen -
    • Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
      Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

      Brechen Sie die Einnahme von FLUIBRON sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: Juckreiz, Hautunreinheiten (Urtikaria, Hautausschlag), Schwellungen (Angioödem) von Gesicht, Augen, Lippen und/oder Rachen mit Atembeschwerden aufgrund einer Allergie (Überempfindlichkeit).

      Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

      Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      veränderung oder Abnahme des Geschmackssinns (Dysgeusie), Abnahme der Empfindlichkeit (Hypästhesie)
      mund und Rachen (Mundhöhle), Übelkeit.

      Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.

      Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      kopfschmerzen;
      Überempfindlichkeitsreaktionen;
      hautausschlag, Urtikaria.

      Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      obstruktion der Atemwege (Bronchien); trockener Hals; anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem (schnell wachsende Schwellung der Haut, des subkutanen Gewebes, der Schleimhaut und des submukösen Gewebes) und Juckreiz; schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

      Meldung von Nebenwirkungen
      Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
      Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
  • Empfehlungen zur Aufbewahrung - Einzeldosisbehältnisse sollten in der Schutzhülle lichtgeschützt aufbewahrt werden. Bei Verwendung der halben Dosis muss das wieder verschlossene Behältnis bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 8 °C (im Kühlschrank) aufbewahrt und innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
  • Wirkstoffe - 100 ml sterile Lösung enthalten - Wirkstoff - Ambroxolhydrochlorid 750 mg. Ein Einzeldosisbehältnis enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
  • Ausnahmen - Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
  • Therapeutische Indikationen - Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen.
  • Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen. Die ersten drei Monate der Schwangerschaft (siehe Abs. 4.6) Kinder und Jugendliche Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.
  • Dosierung - Dosierung Kinder und Jugendliche FLUIBRON darf bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden (Abschnitt 4.8). Erwachsene und Kinder über 5 Jahre - ein Einzeldosisbehälter, zweimal täglich. Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren - ein halber Behälter oder ein Einzeldosisbehälter, 1-2 mal täglich. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Nicht für längere Behandlungen verwenden. Nach kurzer Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse ärztlichen Rat einholen. Art der Anwendung Die Lösung kann mit den üblichen Aerosoltherapiegeräten verabreicht werden. Es kann auch in destilliertem Wasser im Verhältnis 1 - 1 verdünnt werden. Führen Sie für die Verwendung die folgenden Schritte aus - 1) Biegen Sie den Einzeldosisbehälter in beide Richtungen. 2) Ziehen Sie den Einzeldosisbehälter zuerst oben und dann in der Mitte vom Streifen ab. 3) Öffnen Sie den Einzeldosisbehälter, indem Sie die Klappe in die durch den Pfeil angezeigte Richtung drehen. 4) Durch mäßigen Druck auf die Wände des Einzeldosisbehälters das Arzneimittel in der vorgeschriebenen Menge abgeben und in die Ampulle des Verneblers geben. 5) Bei Verwendung der halben Dosis kann der Behälter wie in der Packungsbeilage angegeben wieder verschlossen werden. Der wiederverschließbare Behälter muss bei 2°C bis 8°C (im Kühlschrank) aufbewahrt werden und die Restmenge muss innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen verbraucht werden.
  • Warnhinweise - Kinder und Jugendliche Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion verursachen. Tatsächlich ist die Drainagekapazität des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt. Sie dürfen daher nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Da beim zu tiefen Einatmen von Aerosolen Reizhusten auftreten kann, sollte beim Einatmen versucht werden, normal einzuatmen und auszuatmen. Bei besonders empfindlichen Patienten kann ein Vorwärmen des Inhalats auf Körpertemperatur empfohlen werden. Bei Patienten mit Bronchialasthma ist es ratsam, vor der Inhalation auf ein Bronchialspasmolytikum zurückzugreifen. Fluibron sollte bei Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht angewendet werden. Schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (ten) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxol berichtet. Wenn Symptome oder Anzeichen eines progressiven Hautausschlags (manchmal in Verbindung mit Blasen oder Schleimhautläsionen) auftreten, sollte die Behandlung mit Ambroxol sofort abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden. Die meisten dieser Fälle lassen sich durch den Schweregrad der Grunderkrankung des Patienten und/oder die Begleittherapie erklären. Darüber hinaus können die Patienten in der Anfangsphase des Stevens-Johnson-Syndroms oder der ten an unspezifischen grippeähnlichen Prodromen wie Fieber, Muskelschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen leiden. Aufgrund dieser irreführenden, unspezifischen grippeähnlichen Prodromen ist es möglich, dass eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmedikamenten eingeleitet wird. Sollten daher neue Haut- oder Schleimhautläsionen auftreten, ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid vorsorglich abzubrechen. Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz sollte Fluibron nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Wie bei jedem Arzneimittel, das über die Leber metabolisiert und anschließend über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei schwerer Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation von Ambroxol-Metaboliten kommen, die in der Leber gebildet werden.
  • Wechselwirkungen - Nach der Verabreichung von Ambroxol sind die Konzentrationen von Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) in der bronchopulmonalen Sekretion und im Speichel erhöht. Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.
  • Unerwünschte Wirkungen - In der empfohlenen Dosierung wird das Arzneimittel normalerweise gut vertragen. Während der Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid wurden die folgenden Nebenwirkungen mit den Häufigkeiten beobachtet - Sehr häufig ≥1/10 Häufig ≥1/100 und <1/10 Gelegentlich ≥1/1.000 und <1/100 Selten ≥1/10.000 und <1/1.000 Sehr selten <1/10.000 Nicht bekannt Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    SystemorganklasseNebenwirkungHäufigkeit
    Störung des ImmunsystemsÜberempfindlichkeitsreaktionenSelten
    Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und JuckreizNicht bekannt
    Erkrankungen des NervensystemsGeschmacksstörung (z. B. veränderter Geschmackssinn)Gemeinde
    KopfschmerzenSelten
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsHypästhesie der Mundhöhle und des PharynxGemeinde
    BronchialobstruktionNicht bekannt
    Erkrankungen des GastrointestinaltraktsÜbelkeitGemeinde
    Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie und Bauchschmerzen, MundtrockenheitGelegentlich
    Trockene KehleNicht bekannt
    Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHautausschlag, UrtikariaSelten
    Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und generalisierte akute exanthematische Pustulose).Nicht bekannt
    Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http - //www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden
  • Überdosierung - Es sind keine Fälle von Überdosierung mit Fluibron zur Inhalation bekannt. Die Symptome, die bei versehentlicher Überdosierung und/oder Fehlern bei der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet werden, stimmen mit den erwarteten Nebenwirkungen von Ambroxolhydrochlorid in den empfohlenen Dosen überein und können eine symptomatische Behandlung erfordern.
  • Schwangerschaft - Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt. Klinische Studien und umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28.Schwangerschaftswoche zeigten keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus. Es wird jedoch empfohlen, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu beachten. Insbesondere im ersten Trimester wird die Anwendung von Fluibron nicht empfohlen. Ambroxolhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl keine Nebenwirkungen auf Säuglinge zu erwarten sind, wird die Anwendung von Fluibron bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Weitere Informationen
Marca FLUIBRON
MISAN 024596153
Casa farmaceutica CHIESI FARMACEUTICI SpA
Tipo FARMACO ETICO
Sintomi Tosse
wird verwendet für AMBROXOLO
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