Fluibron 15 mg/5 ml Sirup Flasche 200 ml
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15 MG/5 ML SIRUP FLASCHE 200 ML
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
FLUIBRON enthält Ambroxol, einen Wirkstoff aus der Klasse der Mukolytika, der den Schleim flüssiger und damit leichter abbaubar macht.
FLUIBRON wird bei Patienten mit akuten Atemwegserkrankungen angewendet, die durch dicken und viskosen Schleim gekennzeichnet sind. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
FLUIBRON darf nicht eingenommen werden, wenn -
• allergisch gegen Ambroxol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• schwere Leber- und/oder Nierenerkrankungen haben.
FLUIBRON darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FLUIBRON einnehmen -
• wenn Sie Magenverletzungen haben (Magengeschwür);
• wenn Sie eine leichte oder mäßige Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben;
• während der ersten drei Monate der Schwangerschaft oder wenn Sie stillen.
VORSICHT -
Es wurden Fälle von schweren Hautreaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxol berichtet. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Läsionen von Schleimhäuten wie Mund, Rachen, Nase, Augen, Genitalien), brechen Sie die Einnahme von FLUIBRON ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Kinder
Verwenden Sie FLUIBRON nicht bei Kindern unter 2 Jahren, da Mukolytika eine Obstruktion der Atemwege (Bronchien) verursachen können. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von FLUIBRON sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: Juckreiz, Hautunreinheiten (Urtikaria, Hautausschlag), Schwellungen (Angioödem) von Gesicht, Augen, Lippen und/oder Rachen mit Atembeschwerden aufgrund einer Allergie (Überempfindlichkeit).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
veränderung oder Abnahme des Geschmackssinns (Dysgeusie), Abnahme der Empfindlichkeit (Hypästhesie) von Mund und Rachen (Mundhöhle), Übelkeit.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
kopfschmerzen; Überempfindlichkeitsreaktionen; Hautausschlag, Urtikaria.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
obstruktion der Atemwege (Bronchien); trockener Hals; anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem (schnell wachsende Schwellung der Haut, des subkutanen Gewebes, der Schleimhaut und des submukösen Gewebes) und Juckreiz; schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
- Wirkstoffe - Fluibron 15 mg/5 ml Sirup 5 ml Sirup enthalten - Wirkstoff - Ambroxolhydrochlorid 15 mg. Sonstige Bestandteile - Sorbit 1,5 g; Benzoesäure 6,5 mg. Fluibron Erwachsene 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ein Beutel enthält - Wirkstoff - Ambroxolhydrochlorid 30 mg. Sonstige Bestandteile - Orangengranulat auf Sorbit 2998,0 mg (Sorbit - ca. 96%; Azofarbstoff (E110 gelb-orange S) - ca. 0,02%-0,03%); Saccharin-Natrium 5 mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Außergewöhnlich - Sirup - Sorbitol 70% nicht kristallisierbare Lösung, Glycerin, Citronensäure-Monohydrat, Sucralose, Benzoesäure, natürliches Himbeeraroma, gereinigtes Wasser. Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Erwachsene - Granulat mit Orangenaroma auf Sorbit (Sorbitol, Orangenaroma, orange-gelb (E110)), Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Glycin, Gummi arabicum, Saccharin-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid.
- Therapeutische Indikationen - Fluibron ist indiziert zur Behandlung von akuten Atemwegserkrankungen, die durch eine dichte und viskose Hypersekretion gekennzeichnet sind.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; Schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen. Kinder und Jugendliche Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.
- Dosierung - Sirup - Erwachsene - zunächst 10 ml 3-mal täglich, dann 5 ml 3-mal täglich. Kinder von zwei bis fünf Jahren - 2,5 ml dreimal täglich; über fünf Jahre - 5 ml dreimal täglich. Zu Beginn der Behandlung kann die Dosis nach Ermessen des Arztes erhöht oder sogar verdoppelt werden. 10 ml = 30 mg. Der beiliegende Messbecher ist mit Markierungen versehen, die auf 10 ml, 5 ml und 2,5 ml eingestellt sind. Beutel Erwachsene - zu Beginn 1 Beutel Erwachsene 3-mal täglich, in der Erhaltungstherapie 2 Beutel Erwachsene täglich, gelöst in Wasser.
- Warnhinweise - Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion auslösen. Tatsächlich ist die Drainagekapazität des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt. Sie dürfen daher nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Fluibron sollte bei Patienten mit Magengeschwüren mit Vorsicht angewendet werden. Schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (ten) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxol berichtet. Wenn Symptome oder Anzeichen eines progressiven Hautausschlags (manchmal in Verbindung mit Blasen oder Schleimhautläsionen) auftreten, sollte die Behandlung mit Ambroxol sofort abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden. Die meisten dieser Fälle lassen sich durch den Schweregrad der Grunderkrankung des Patienten und/oder die Begleittherapie erklären. Darüber hinaus können die Patienten in der Anfangsphase des Stevens-Johnson-Syndroms oder der ten an unspezifischen grippeähnlichen Prodromen wie Fieber, Muskelschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen leiden. Aufgrund dieser irreführenden, unspezifischen grippeähnlichen Prodromen ist es möglich, dass eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmedikamenten eingeleitet wird. Sollten daher neue Haut- oder Schleimhautläsionen auftreten, ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid vorsorglich abzubrechen. Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz sollte Fluibron nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Wie bei jedem Arzneimittel, das über die Leber metabolisiert und anschließend über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei schwerer Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation von Ambroxol-Metaboliten kommen, die in der Leber gebildet werden. Warnhinweise für bestimmte sonstige Bestandteile von Fluibron FLUIBRON Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält - • Sorbitol - Dieses Arzneimittel enthält 2.878,08 mg Sorbitol pro Beutel. Sorbitol ist eine Fructosequelle. Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz angewendet werden. Es kann Magen-Darm-Probleme verursachen und eine milde abführende Wirkung haben. • Saccharin-Natrium - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist im Wesentlichen natriumfrei. • Azofarbstoff (E110 gelb-orange S) - kann allergische Reaktionen hervorrufen. FLUIBRON Sirup enthält - • Sorbitol - Dieses Arzneimittel enthält 3.000 mg Sorbitol pro 10 ml Dosis. Sorbitol ist eine Fructosequelle. Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz angewendet werden. Es kann Magen-Darm-Probleme verursachen und eine milde abführende Wirkung haben. Dieses Arzneimittel enthält 750 mg Sorbitol pro 2,5-ml-Dosis und 1.500 mg Sorbitol pro 5-ml-Dosis. Sorbitol ist eine Fructosequelle. Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz angewendet werden. Es kann Magen-Darm-Probleme verursachen und eine milde abführende Wirkung haben. • Benzoesäure - Dieses Arzneimittel enthält 1,3 mg/ml Benzoesäure.
- Wechselwirkungen - Nach der Verabreichung von Ambroxol sind die Konzentrationen von Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin) in der bronchopulmonalen Sekretion und im Speichel erhöht. Es wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.
- Unerwünschte Wirkungen - In der empfohlenen Dosierung wird das Arzneimittel normalerweise gut vertragen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid mit den Häufigkeiten beobachtet - Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 und <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 und <1/100); Selten (≥1/10.000 und <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter „ https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ zu melden.Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit Störungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen Selten Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und Juckreiz Nicht bekannt Erkrankungen des Nervensystems Geschmacksstörung (z. B. veränderter Geschmackssinn) Gemeinde Kopfschmerzen Selten Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Hypästhesie der Mundhöhle und des Pharynx Gemeinde Bronchialobstruktion Nicht bekannt Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Gemeinde Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie und Bauchschmerzen, Mundtrockenheit Gelegentlich Trockene Kehle Nicht bekannt Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag, Urtikaria Reaktion Unerwünschte Hautreaktionen Selten schwere (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose). Nicht bekannt - Überdosierung - Es sind keine Fälle von Überdosierung mit Fluibron bekannt. Die Symptome, die bei versehentlicher Überdosierung und/oder Fehlern bei der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet werden, stimmen mit den erwarteten Nebenwirkungen von Ambroxolhydrochlorid in den empfohlenen Dosen überein und können eine symptomatische Behandlung erfordern. Beachten Sie, dass der Patient keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen hat.
- Schwangerschaft - Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt. Klinische Studien und umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28.Schwangerschaftswoche zeigten keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus. Es wird jedoch empfohlen, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft zu beachten. Insbesondere während des ersten Trimesters wird die Anwendung von Fluibron nicht empfohlen. Ambroxolhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl keine Nebenwirkungen auf Säuglinge zu erwarten sind, wird die Anwendung von Fluibron bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
| Marca | FLUIBRON |
|---|---|
| MISAN | 024596037 |
| Casa farmaceutica | CHIESI FARMACEUTICI SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Tosse |
| wird verwendet für | AMBROXOLO |
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