Levoreact 0,5 mg/ml Nasenspray Suspension 05 mgml Nasenspray Suspension 10 ml Flasche
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0,5 MG/ML NASENSPRAY, SUSPENSION 10 ML FLASCHE
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
LEVOREACT ist ein Nasenspray, das Levocabastinhydrochlorid enthält, einen Wirkstoff aus der Klasse der Antihistaminika, der dazu beiträgt, die Blutgefäße in der Nase zu verengen und die Schwellung der Schleimhaut zu reduzieren.
LEVOREACT ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren zur Behandlung von Nasenentzündungen aufgrund von Allergien (allergische Rhinitis), die Niesen, laufende Nase, Juckreiz und verstopfte Nase verursachen können. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
LEVOREACT darf nicht angewendet werden, wenn -
• allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• schwanger sind, sofern nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LEVOREACT anwenden -
• wenn Sie schwere Nierenprobleme (Nierenversagen) haben.
Kinder und Jugendliche
LEVOREACT ist für Kinder ab 3 Jahren geeignet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von LEVOREACT bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Anwendung von LEVOREACT ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, starker Juckreiz der Haut, mit roten Hautausschlägen oder Blasen, mit möglichem plötzlichem Druckabfall, mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion;
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit LEVOREACT beachten -
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Schwindel, Schläfrigkeit;
• Übelkeit;
• Müdigkeit, Schmerzen;
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis);
• Halsschmerzen, Nasenbluten, Husten.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Gefühl des Herzens im Hals (Herzklopfen);
• Unwohlsein;
• Atemprobleme (Dyspnoe);
• Allergie (Überempfindlichkeit);
• Rötung, Schmerzen, Trockenheit oder Nasenbeschwerden, verstopfte Nase (Verstopfung).
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• erhöhter Herzschlag (Tachykardie);
• Schwellung oder Brennen der Nase.
Unbekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht abschätzbar)
• Schwellung der Augen;
• schwere Atembeschwerden (Bronchospasmus).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Nicht über 25°C lagern.
- Wirkstoffe - Ein ml Nasenspray, Suspension enthält - Levocabastinhydrochlorid 0,54 mg (entspricht 0,5 mg Levocabastin). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Propylenglykol, Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
- Ausnahmen - Propylenglycol, Natriumphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat wasserfrei, Hydroxypropylmethylcellulose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser.
- Therapeutische Indikationen - Symptomatische Behandlung von allergischer Rhinitis. LEVOREACT ist für Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren geeignet.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kontraindiziert in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
- Dosierung - DosierungErwachsene und Kinder über 3 Jahre Die übliche Dosis beträgt 2 Sprühstöße pro Nasenloch zweimal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis bis zu 3-4 mal täglich wiederholt werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie es für das Verschwinden der Symptome erforderlich ist. Kinder unter 3 Jahren Die Sicherheit und Wirksamkeit von LEVOREACT bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen. Art der Anwendung Der Patient sollte angewiesen werden, die Nase vor der Anwendung von LEVOREACT Nasenspray, Suspension gut zu putzen. 1. Da LEVOREACT Nasenspray, Suspension als Mikrosuspension erhältlich ist, muss die Flasche vor jeder Anwendung geschüttelt werden. 2. Bevor Sie das Präparat zum ersten Mal verwenden, entfernen Sie die Kappe und drücken Sie ein- oder zweimal, bis ein dünner Spray in der Luft erscheint, um eine gleichmäßige Abgabe zu erreichen. 3. Nase putzen. 4. Halten Sie die Flasche wie in der Abbildung gezeigt. Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne. Halten Sie ein Nasenloch fest verschlossen und stecken Sie den Spender in das andere Nasenloch. 5. Sprühen Sie zweimal, während Sie mit demselben Nasenloch atmen. 6. Wiederholen Sie die Schritte 4 und 5 für das andere Nasenloch.
- Warnhinweise - Es liegen nur begrenzte Daten zur oralen Anwendung von Levocabastin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor. LEVOREACT Nasenspray, Suspension sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile • Propylenglycol. LEVOREACT Nasenspray enthält 40 mg Propylenglykol pro üblicher Dosis, entsprechend 0,57 mg/kg für einen Erwachsenen von 70 kg und 2 mg/kg für ein Kind von 20 kg. Benzalkoniumchlorid. LEVOREACT Nasenspray enthält 0,08 mg Benzalkoniumchlorid pro üblicher Dosis, entsprechend 0,001 mg/kg für einen Erwachsenen von 70 kg und 0,004 mg/kg für ein Kind von 20 kg. Längerer Gebrauch kann zu Ödemen der Nasenschleimhaut führen.
- Wechselwirkungen - Pharmakodynamische Wechselwirkungen In klinischen Studien wurden keine Wechselwirkungen von Levocabastin mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln berichtet. In speziell entwickelten Studien gab es keine Hinweise auf eine Verstärkung der Wirkung von Acool oder Diazepam durch LEVOREACT Nasenspray, eine Suspension, die in normalen Dosierungen verwendet wird.Pharmakokinetische Wechselwirkungen Das abschwellende Mittel Oxymetazolin kann vorübergehend die Resorption von Levocabastin Nasenspray verringern. Die gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Inhibitoren Ketoconazol oder Erythromycin hatte keinen Einfluss auf die intranasalen pharmakokinetischen Eigenschaften von Levocabastin. Intranasal verabreichtes Levocabastin veränderte die pharmakokinetischen Eigenschaften von Loratadin nicht.
- Unerwünschte Wirkungen - Nebenwirkungen (UAWs), die in klinischen, epidemiologischen Studien und nach Markteinführung von LEVOREACT Nasenspray, Suspension festgestellt wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt, die Häufigkeiten sind gemäß der folgenden Klassifikation -
Tabelle 1 angegeben. Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung von LEVOREACT Nasenspray festgestellt wurden
Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.Herzerkrankungen Gelegentlich Palpitationen Selten Tachykardie Augenerkrankungen Nicht bekannt Ödem der Augenlider Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gemeinde Übelkeit Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gemeinde Müdigkeit, Schmerzen Gelegentlich Unwohlsein Reizung, Schmerzen und Trockenheit an der Applikationsstelle Selten Brennen, Beschwerden an der Applikationsstelle Störungen des Immunsystems Gelegentlich Überempfindlichkeit Nicht bekannt Anaphylaktische Reaktion Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gemeinde Sinusitis Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen Gemeinde Schwindel, Schläfrigkeit Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gemeinde Kehlkopfschmerzen, Nasenbluten, Husten Gelegentlich Dyspnoe, Nasenbeschwerden, verstopfte Nase Selten Nasenödem Nicht bekannt Bronchospasmus - Überdosierung - Symptome Eine Überdosierung mit LEVOREACT wurde nie berichtet. Eine Sedierung nach versehentlichem Verschlucken des Flascheninhalts kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Behandlung Bei versehentlicher Einnahme sollte der Patient darauf hingewiesen werden, viel alkoholfreie Flüssigkeiten zu trinken, um die renale Elimination von Levocabastin zu beschleunigen.
- Schwangerschaft - Trächtigkeit Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen zeigte das Tierarzneimittel bei systemischer Verabreichung bis zum 1250-Fachen (mg/kg) der empfohlenen maximalen klinischen nasalen Dosis keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Bei Nagetieren wurden Teratogenität und/oder erhöhte embryonale Resorptionen bei Levocabastin-Dosen beobachtet, die über dem 2500-fachen (mg/kg) der empfohlenen maximalen nasalen Dosis lagen. Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Levocabastin Nasenspray, Suspension bei Schwangeren vor. Das Risiko für den Mann ist nicht bekannt, daher sollte LEVOREACT während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der zu erwartende potenzielle Nutzen für die Frau rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus. Stillzeit Basierend auf Messungen der Levocabastin-Konzentration im Speichel und in der Milch einer stillenden Frau, der eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin verabreicht wurde, wird erwartet, dass etwa 0,6% der gesamten nasal verabreichten Levocabastin-Dosis auf das Neugeborene übertragen werden können. Da jedoch nur begrenzte klinische Studien und experimentelle Daten vorliegen, ist bei der Anwendung von LEVOREACT bei stillenden Frauen Vorsicht geboten. Fertilität Tierexperimentelle Daten zeigten keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Dosen bis zu 20 mg/kg.
| Marca | LEVOREACT |
|---|---|
| MISAN | 035107010 |
| Casa farmaceutica | JOHNSON & JOHNSON SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Topici |
| wird verwendet für | LEVOCABASTINA |
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