Levoreact ophthalmologische 0,05% Augentropfen, Suspension 005 Augentropfen Suspension Flasche 4 ml
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0,05% AUGENTROPFEN, FLASCHENSUSPENSION 4 ML
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
LEVOREACT OPHTHALMIC ist ein Augentropfen, der Levocabastinhydrochlorid enthält, einen Wirkstoff aus der Klasse der Antihistaminika, der hilft, die Symptome von Allergien zu reduzieren.
Ophthalmologisches LEVOREACT wird zur Behandlung von allergischer Konjunktivitis (Augenentzündung aufgrund von Allergien, die Rötung, Juckreiz, Tränen der Augen und Schwellung der Augenlider verursachen können) angewendet. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
LEVOREACT OPHTHALMIC darf nicht angewendet werden, wenn -
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LEVOREACT OPHTHALMIC anwenden. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Anwendung von LEVOREACT OPHTHALMIC ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können -
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, mit möglichem plötzlichen Druckabfall;
• Starker Juckreiz der Haut mit roten Hautausschlägen oder Blasen.
Andere Nebenwirkungen -
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Augenreaktionen wie Brennen oder Brennen, Reizung;
• Augenschmerzen, verschwommenes Sehen;
• Kopfschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Schwellung der Augenlider.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Augenreaktion wie Rötung, Juckreiz.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Gefühl des Herzens im Hals (Herzklopfen);
• Urtikaria, Entzündung der Haut durch Kontakt mit bestimmten Substanzen (Kontaktdermatitis);
• Schwellung der Augen, Tränenfluss, Rötung der Augen aufgrund von Hyperämie;
• Augenentzündung (Konjunktivitis) oder Augenlidentzündung (Blepharitis).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Nicht über 25°C lagern.
- Wirkstoffe - 1 ml Augentropfen, Suspension enthält - Levocabastinhydrochlorid 0,54 mg (entspricht 0,5 mg Levocabastin). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Propylenglykol, Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Propylenglycol, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat wasserfrei, Hydroxypropylmethylcellulose 2910, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Wasser für Injektionszwecke.
- Therapeutische Indikationen - Allergische Konjunktivitis.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - Dosierung Erwachsene und Kinder - Die übliche Dosis beträgt 1 Tropfen LEVOREACT ophthalmologisch pro AUGE, 2-mal täglich. Die Dosis kann bis zu 3- oder 4-mal täglich auf 1 Tropfen erhöht werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie es für das Verschwinden der Symptome erforderlich ist. Art der Anwendung Anwendung am Auge. Hinweise zur Anwendung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
- Warnhinweise - Wie bei allen Augenarzneimitteln, die Benzalkoniumchlorid, Propylenglykol und Ester enthalten, sollten die Patienten angewiesen werden, während der Behandlung mit LEVOREACT Augentropfen-Suspension keine weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen zu tragen, da diese Augenreizungen verursachen können. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor dem Auftragen des Arzneimittels und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder einsetzen. Das Medikament verfärbt weiche Kontaktlinsen.
- Wechselwirkungen - Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
- Unerwünschte Wirkungen - Nebenwirkungen, die in klinischen und epidemiologischen Studien und nach Markteinführung nach Anwendung von OPHTHALMISCHEM LEVOREACT festgestellt wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt; die Häufigkeiten sind gemäß der folgenden konventionellen Klassifizierung angegeben - Sehr häufig ≥1/10 Häufig ≥1/100 und <1/10 Gelegentlich ≥1/1000 und <1/100 Selten ≥1/10,000 und <1/1000 Sehr selten <1/10,000 Nicht bekannt Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden Tabelle 1 - Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung von OPHTHALMISCHEM LEVOREACT festgestellt wurden.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/de/verantwortliche zu melden.Herzerkrankungen Nicht bekannt Palpitationen Augenerkrankungen Gemeinde Augenschmerzen, verschwommenes Sehen; Gelegentlich Ödem der Augenlider; Nicht bekannt Konjunktivitis, Augenschwellung, Blepharitis, okuläre Hyperämie. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gemeinde Reaktion an der Applikationsstelle, einschließlich brennendes/reizendes Gefühl in den Augen, Augenreizung. Sehr selten Reaktion an der Applikationsstelle, wie Augenrötung, Augenjucken. Nicht bekannt Reaktion an der Applikationsstelle wie Tränenfluss. Störungen des Immunsystems Nicht bekannt Angioödem, Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt Kontaktdermatitis, Urtikaria. Erkrankungen des Nervensystems Gemeinde Kopfschmerzen. - Überdosierung - Symptome Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit OPHTHALMISCHEM LEVOREACT BERICHTET. Eine Sedierung nach versehentlichem Verschlucken des Flascheninhalts kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Behandlung Bei versehentlicher Einnahme sollte der Patient darauf hingewiesen werden, viel alkoholfreie Flüssigkeiten zu trinken, um die renale Elimination von Levocabastin zu beschleunigen.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft Tierexperimentelle Studien zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3). Nach Markteinführung liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Levocabastin Augentropfen, Suspension bei Schwangeren vor; das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, daher sollte LEVOREACT AUGENTROPFEN während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Frau rechtfertigt das potenzielle fetale Risiko. Stillen Basierend auf Messungen der Levocabastin-Konzentration im Speichel und in der Muttermilch wird bei einer stillenden Frau, der eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin verabreicht wurde, erwartet, dass etwa 0,3 % der ophthalmologisch verabreichten Levocabastin-Gesamtdosis auf den Säugling übertragen werden können. Aufgrund der begrenzten klinischen und experimentellen Daten ist jedoch Vorsicht geboten, wenn LEVOREACT ophthalmologisch bei stillenden Frauen angewendet wird. Fertilität Tierexperimentelle Daten zeigten keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
| Marca | LEVOREACT |
|---|---|
| MISAN | 027699026 |
| Casa farmaceutica | JOHNSON & JOHNSON SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Topici |
| wird verwendet für | LEVOCABASTINA |
| Linea | LEVOREACT OFTA |
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