Natriumphosphat Marco Schrauben 16% / 6% rektale Lösung 16%/6% rektale Lösung 4 Kunststoffflaschen à 120 ml mit Kanüle und Kanülenabdeckung
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16%/6% GERADE LÖSUNG4 KUNSTSTOFFFLASCHEN ZU 120 ML MIT KANÜLE UND UMHÜLLUNG
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
NATRIUMPHOSPHAT MARCO VITI enthält die Wirkstoffe Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Natriumdihydrogenphosphat-Heptahydrat, die zur Gruppe der Abführmittel gehören. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Verstopfung und zur Entleerung des Darms vor und nach chirurgischen Eingriffen oder bestimmten klinischen Untersuchungen wie Röntgenuntersuchungen oder Darmuntersuchungen mit einem Endoskop angewendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach einigen Tagen keine Besserung bemerken oder wenn sich Ihre Symptome verschlechtern. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Verwenden Sie keine NATRIUMPHOSPHAT-RAHMENSCHRAUBEN
- wenn Sie allergisch gegen Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Heptahydrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie akute Bauchschmerzen oder Schmerzen unbekannter Herkunft haben;
- wenn Sie Übelkeit oder Erbrechen haben;
- wenn Sie an einer Blockade oder Verengung des Darms oder Rektums leiden (Subokklusion oder Darmstenose oder Anorektalstenose);
- wenn Sie an besonderen Darmproblemen wie mechanischem Ileus, paralytischem Ileus, angeborenem oder erworbenem Megakolon, Hirschsprung-Krankheit, Entzündungen oder anderen Erkrankungen leiden, die die Resorption des Arzneimittels erhöhen können;
- wenn Sie Probleme im Enddarm wie rektale Blutungen, akute Hämorrhoiden mit Schmerzen und Blutungen, Analperforation haben;
- wenn Sie sich in einem schweren Dehydrierungszustand befinden;
- wenn die Person, die das Arzneimittel einnehmen soll, ein Kind unter 12 Jahren ist;
- wenn Sie an Herz- und/oder Nierenproblemen leiden (schwere Niereninsuffizienz);
- wenn Sie erhöhte Phosphatspiegel im Blut feststellen (Hyperphosphatämie);
- wenn Sie bereits andere Präparate mit Natriumphosphat einnehmen, wie z. B. Lösungen zum Einnehmen oder Natriumphosphat-Tabletten. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NATRIUMPHOSPHAT MARCO SCHRAUBEN anwenden.
Wenn Sie dieses Arzneimittel übermäßig, häufig oder falsch anwenden, kann es zu anhaltendem Durchfall kommen, der zum Verlust von Wasser, Mineralstoffen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Nährstoffen führt. In schweren Fällen kann es zu Dehydratation und niedrigen Kaliumspiegeln im Blut (Hypokaliämie) mit möglichen Problemen mit Herz, Nerven und Muskeln kommen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Herzprobleme (Herzglykoside), Diuretika oder Kortikosteroide einnehmen.
Nehmen Sie Flüssigkeit ein, um eine Dehydratation zu verhindern, insbesondere wenn Sie sich in einer Situation befinden, die den Flüssigkeitsverlust erleichtern kann, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die auf die Nieren wirken, wie Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-Rezeptor-Blocker (Sartane) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs).
Da Natriumphosphat Marco Viti Natriumphosphate enthält, kann es zu einer Erhöhung der Menge an Natrium und Phosphat im Blut (Hypernatriämie, Hyperphosphatämie) und zu einer Abnahme der Menge an Kalzium und Kalium im Blut (Hypokalzämie und Hypokaliämie) kommen, was zu unfreiwilliger Muskelkontraktion (Tetanie) und Nierenproblemen (Nierenversagen) führen kann.
Wenn Sie dieses Arzneimittel übermäßig oder falsch anwenden, können Sie eine Abhängigkeit (mit der Folge, dass die Dosis schrittweise erhöht werden muss), eine dauerhafte (chronische) Verstopfung und einen Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmentzündung) entwickeln.
Vermeiden Sie eine längere Anwendung dieses Arzneimittels. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie seit mehr als 2 Wochen an Verstopfung leiden, wenn Sie Veränderungen Ihrer üblichen Stuhlgangzeiten oder Stuhlmerkmale bemerken oder wenn sich nach der Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung einstellt.
Wenden Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Sie älter oder nicht gesund sind oder wenn Sie an Herz-Kreislauf-Problemen (unkontrollierter Blutdruck, Herzerkrankungen), Aszites oder Veränderungen der Rektumschleimhaut (Geschwüre, Risse) leiden.
Wenn Sie bei der Einnahme des Arzneimittels auf Resistenzen stoßen, brechen Sie die Anwendung sofort ab, da eine erzwungene Verabreichung zu Verletzungen führen kann.
Die Anwendung von Abführmitteln ist als unterstützende Therapie zu betrachten. Bei Verstopfung korrigieren Sie zunächst Ihre Essgewohnheiten, indem Sie eine ausreichende Menge an Ballaststoffen und Wasser zu sich nehmen und sich körperlich betätigen. Bei der Verwendung von Abführmitteln ist es ratsam, täglich mindestens 6-8 Gläser Wasser oder andere Flüssigkeiten zu trinken, um die Erweichung des Stuhls zu fördern.
In den meisten Fällen kann eine ausgewogene Ernährung, die reich an Wasser und Ballaststoffen (Kleie, Gemüse und Obst) ist, das Problem der Verstopfung dauerhaft lösen. Viele Menschen denken fälschlicherweise, dass sie an Verstopfung leiden, wenn sie nicht jeden Tag evakuieren können, in der Tat ist diese Situation oft völlig normal. Die eigentliche Verstopfung tritt auf, wenn die Anzahl der Stuhlgänge im Vergleich zu den eigenen Gewohnheiten gering ist und mit der Emission von hartem Stuhl verbunden ist.
Wenn die Verstopfung wiederholt auftritt oder chronisch ist, konsultieren Sie Ihren Arzt für die Diagnose, Verschreibung von Medikamenten und Überwachung während der Therapie.
Kinder
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Ältere Menschen
Wenn Sie älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten -
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschließend)
- allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria);
- Bläschen, Juckreiz, Brennen der Haut;
- Bauchschmerzen wie Krämpfe und Koliken;
- Durchfall mit Salz- und Wasserverlust;
- Reizung des Enddarms (Rektalreizung);
- Übelkeit, Erbrechen;
- erhöhte Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie);
- Abnahme des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie);
- Anstieg des Natriumspiegels im Blut (Hypernatriämie);
- Abnahme des Kalziumspiegels im Blut (Hypokalzämie);
- Kalziumansammlung in verschiedenen inneren Körperteilen (Verkalkung).
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Bewahren Sie dieses Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Wirkstoffe - 100 ml Lösung enthalten - Wirkstoffe - Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat 18,088 g entsprechend Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat 16 g Natriumdihydrogenphosphat-Dodecahydrat 8,016 g entsprechend Natriumdihydrogenphosphat-Heptahydrat 6 g Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - Bronopol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Außergewöhnlich - Gereinigtes Wasser, Bronopol.
- Therapeutische Indikationen - – Behandlung von Verstopfung. – Klinische Zustände, die eine prä- und postoperative Darmentleerung erfordern, in Vorbereitung auf radiologische Untersuchungen und endoskopische Untersuchungen des letzten Darmtraktes.
- Kontraindikationen - – Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; – akute Bauchschmerzen oder Schmerzen unbekannter Herkunft; – Übelkeit oder Erbrechen; – Darmverschluss oder Stenose oder anorektale Stenose; – Darm-Subokklusion; – mechanisches Ileum; – paralytisches Ileum; - entzündliche Darmerkrankungen und andere Erkrankungen, die die Resorption des Arzneimittels erhöhen können; – Analperforation; – angeborenes oder erworbenes Megakolon; – Hirschsprung-Krankheit; – Rektalblutungen unbekannter Herkunft; – akute Hämorrhoidenkrise mit Schmerzen und Blutungen; – schwerer Dehydrierungszustand; – Kinder unter 12 Jahren. Phosphate sind bei Patienten mit Herzerkrankungen, schwerem Nierenversagen oder bei Vorliegen einer Hyperphosphatämie kontraindiziert. Andere Natriumphosphat-Präparate, einschließlich Lösungen zum Einnehmen oder Natriumphosphat-Tabletten, sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
- Dosierung - Erwachsene und Jugendliche (12 – 18 Jahre) 1 Flasche mit 120 ml. Verwenden Sie nicht mehr als eine Flasche pro Tag. Jede Flasche darf nur zur einmaligen Verabreichung verwendet werden; etwaige Rückstände des Arzneimittels sind zu entsorgen. Die Verabreichung kann bei Raumtemperatur erfolgen. Wenn Sie es lauwarm bevorzugen, stellen Sie die Flasche einfach in Kontakt mit heißem Wasser (durch Eintauchen oder unter den Wasserhahn). Für eine bessere Wirkung ist es ratsam, die Verabreichung in einer liegenden Position auf der linken Seite durchzuführen. Für eine erhöhte Reinigungswirkung nehmen Sie die genupetale Position unmittelbar nach der Verabreichung für einige Minuten ein. Gebrauchsanweisung Drücken Sie vor der Verwendung des Produkts die Kanülenabdeckung nach unten, bis das Sicherheitssiegel der Flasche aufgebrochen ist. 1. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Rektalkanüle. 2. Halten Sie die Flasche fest und führen Sie die Kanüle vorsichtig in das Rektum ein, dann drücken Sie die Flasche gründlich aus. Es ist vorgesehen, dass ein Lösungsrückstand in der Flasche verbleibt. 3. Nehmen Sie nach der Verabreichung die Kanüle heraus und entsorgen Sie die leere Flasche in ihrem eigenen Karton gemäß den Entsorgungsregeln für Arzneimittel. 4. Bleiben Sie liegen, bis ein dringender Evakuierungsbedarf besteht, der sich in der Regel innerhalb von 5 Minuten manifestiert. In jedem Fall ist es nicht notwendig, den Einlauf länger als 10–15 Minuten zurückzuhalten.
- Warnhinweise - Kinder und Jugendliche Die 120-ml-Flasche darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren verwendet werden. Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder Überdosierung) kann zu anhaltendem Durchfall führen, der zu einem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Nährstoffen führt. In schweren Fällen kann es zu Dehydratation oder Hypokaliämie kommen, die zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden. Patienten sollten ermutigt werden, Flüssigkeiten zu trinken, um eine Dehydratation zu verhindern, insbesondere Patienten mit Erkrankungen, die für eine Dehydratation prädisponieren können, oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die glomeruläre Filtrationsrate verringern können, wie Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-Rezeptor-Blocker (Sartane) oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs). Da Natriumphosphat Marco Viti Natriumphosphate enthält, besteht die Gefahr von erhöhten Natrium- und Phosphatspiegeln im Serum und verminderten Calcium- und Kaliumspiegeln und damit Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie und Hypokaliämie, die bei klinischen Symptomen wie Tetanie und Nierenversagen auftreten können. Der Missbrauch von Abführmitteln kann zu Abhängigkeit (und damit möglicherweise zu einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und Verlust normaler Darmfunktionen (Darmatonie) führen. Die wiederholte Anwendung von Abführmitteln kann zu Gewöhnung oder Schäden unterschiedlicher Art führen. Die Langzeitanwendung eines Abführmittels zur Behandlung von Verstopfung wird nicht empfohlen. Die medikamentöse Behandlung der Verstopfung ist als Adjuvans zur hygienisch-diätetischen Behandlung (z. B. Erhöhung von Pflanzenfasern und Flüssigkeit in der Ernährung, körperliche Aktivität und Umerziehung der Darmmotilität) zu betrachten. Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Verstopfung erfordert immer das Eingreifen des Arztes zur Diagnose, Verschreibung von Medikamenten und Überwachung im Verlauf der Therapie. Eine sorgfältige Beurteilung durch den Arzt ist unerlässlich, wenn der Bedarf an Abführmitteln auf eine plötzliche Änderung der vorherigen Stuhlgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen andauert, oder wenn die Verwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigen kann. Ältere oder ungesunde Personen und Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie, Aszites, Herzerkrankungen, Veränderungen der Rektumschleimhaut (Geschwüre, Risse) sollten vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt konsultieren. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Verabreichung abzubrechen, wenn ein Widerstand auftritt, da die erzwungene Verabreichung des Einlaufs zu Verletzungen führen kann. Bei Verstopfung wird zunächst empfohlen, die Essgewohnheiten zu korrigieren, indem die tägliche Ernährung mit einer ausreichenden Zufuhr von Ballaststoffen und Wasser ergänzt wird. Bei der Verwendung von Abführmitteln ist es ratsam, täglich mindestens 6–8 Gläser Wasser oder andere Flüssigkeiten zu trinken, um die Erweichung des Stuhls zu fördern. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige BestandteileNatriumphosphat Marco Viti 16% / 6% rektale Lösung enthält - – Bronopol, das lokale Hautreaktionen hervorrufen kann (z. B. Kontaktdermatitis).
- Wechselwirkungen - Die systemische Absorption der rektalen Natriumphosphatlösung ist begrenzt; unter bestimmten Bedingungen kann sie jedoch erhöht sein und für mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln prädisponieren. Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Elektrolythaushalt beeinflussen können (wie Diuretika, Kortison, Kalziumantagonisten, Lithium), kann das Auftreten von Hyperphosphatämie, Hyperkalzämie und Hypernatriämie erleichtern. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können, haben möglicherweise ein höheres Risiko, diese Nebenwirkung zu entwickeln, wenn sie gleichzeitig mit Natriumphosphat behandelt werden. Da Hypernatriämie mit niedrigen Lithiumspiegeln einhergeht, kann die gleichzeitige Anwendung von Natriumphosphat Marco Viti und Lithium zu einer Senkung des Serumlithiumspiegels mit verminderter Wirksamkeit führen. Die gleichzeitige Anwendung von Calciumpräparaten oder calciumhaltigen Antazida kann das Risiko einer ektopischen Verkalkung erhöhen. Andere Natriumphosphat-Präparate, einschließlich Lösungen zum Einnehmen oder Natriumphosphat-Tabletten, sollten nicht gleichzeitig verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
- Unerwünschte Wirkungen - Die folgenden Nebenwirkungen von Natriumphosphat sind nach MedDRA-organischen Systemklassen geordnet. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Häufigkeit der einzelnen aufgelisteten Wirkungen zu bestimmen. Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Blasenbildung, Juckreiz, Brennen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Isolierte krampfartige oder kolikartige Bauchschmerzen und Durchfall mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust, häufiger bei schwerer Verstopfung sowie Rektalreizung. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperphosphatämie, Hypokaliämie, Hypernatriämie, Hypokalzämie und Gewebeverkalkung können selten auftreten. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.
- Überdosierung - Die am häufigsten beobachtete Wirkung nach rektaler Einnahme oder Verabreichung ist gastrointestinale Reizung (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Anhaltender Durchfall führt zum Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Nährstoffen. Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ersetzt werden. Elektrolytstörungen sind durch folgende Symptome gekennzeichnet - Durst, Erbrechen, Schwächung, Ödeme, Knochenschmerzen (Osteomalazie) und Hypoalbuminämie. In schweren Fällen kann es zu Dehydratation oder Hypokaliämie kommen, die zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden. Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ersetzt werden. In der Regel sind konservative Maßnahmen ausreichend; es müssen viel Flüssigkeit, insbesondere Fruchtsäfte, verabreicht werden. Siehe auch Abschnitt 4.4 über den Missbrauch von Abführmitteln. Wenn eine signifikante Menge Phosphat absorbiert wird, können Hyperphosphatämie, Hypokalzämie und Hypomagnesiämie auftreten. Veränderungen des hydroelektrolytischen Gleichgewichts wurden nach oraler, rektaler und intravenöser Exposition beobachtet. Schwere Hyperphosphatämie und Hypokalzämie können zu Tetanie, Krampfanfällen, Bradykardie, QT-Verlängerung, Arrhythmie, Koma und Herzstillstand führen. Schwerwiegende Dehydratation, Hypernatriämie, Hypotonie, metabolische Azidose und Tachykardie können ebenfalls auftreten. Ältere Menschen, Kinder und Patienten mit Niereninsuffizienz haben ein erhöhtes Risiko für toxische Wirkungen.
- Schwangerschaft - Es wurden keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft oder Stillzeit durchgeführt. Obwohl es keine offensichtlichen Kontraindikationen für die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit gibt, wird empfohlen, das Arzneimittel nur bei Bedarf und unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen.
| Marca | MARCO VITI FARMACEUTICI SpA |
|---|---|
| MISAN | 030330029 |
| Casa farmaceutica | MARCO VITI FARMACEUTICI SpA |
| Tipo | FARMACO GENERICO |
| Sintomi | Stipsi e transito intestinale |
| wird verwendet für | SODIO FOSFATO |
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