Nizoral 2% Creme 2 x 30g Schlauchcreme
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2 % CREMATUBO VON 30 G
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
NIZORAL enthält einen Wirkstoff namens Ketoconazol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die zum Absterben von Pilzen führen, den sogenannten Antimykotika.
NIZORAL Creme wird gegen Hautinfektionen durch Pilze oder Hefen, Candidiasis der Haut angewendet, die Probleme verursachen können wie -
• Entzündungen am ganzen Körper, die sich in rötlichen Läsionen mit Flüssigkeit (Candidiasis) oder weißen bis braunen Flecken auf der Haut manifestieren, die manchmal nach Sonneneinstrahlung auftreten (Tinea versicolor);
• Entzündungen an begrenzten Körperteilen wie Thorax und/oder Rücken (Tinea corporis), Händen (Tinea manus), Füßen (Tinea pedis) oder Leistengegend (Tinea cruris), die sich in Fleckenrötungen, Blasenbildung und Hautabschuppung äußern;
• trockene oder fettige Hautabschuppung, genannt seborrhoische Dermatitis.
Diese Zustände können zu Juckreiz führen.
NIZORAL Creme kann bei Erwachsenen über 18 Jahren angewendet werden. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
NIZORAL darf nicht angewendet
werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NIZORAL anwenden, wenn -
• ist älter;
• hat Leberprobleme;
• Sie in der Vergangenheit Griseofulvin enthaltende Arzneimittel angewendet haben, die zur Abtötung von Pilzen dienen.
Seien Sie vorsichtig mit NIZORAL CREME
• Wenn Sie eine Lotion oder Creme verwenden, die ein Kortikosteroid enthält (z. B. Betamethason oder Hydrocortison) -
- morgens weiterhin eine kleine Menge der kortikosteroidhaltigen Lotion oder Creme auftragen; abends NIZORAL Creme auftragen;
- die Menge der Lotion oder Creme, die das Kortikosteroid enthält, während der ersten 2-3 Wochen der Behandlung mit NIZORAL Creme schrittweise verringert wird;
- nach 2-3 Wochen nur NIZORAL anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass sich die Symptome nicht verschlechtern, bevor NIZORAL wirksam wird.
• Wenden Sie während der Behandlung mit NIZORAL hygienische Maßnahmen an, um Neuinfektionen oder eine Verschlechterung der Symptome aufgrund einer erneuten Infektion zu vermeiden.
• Verwenden Sie keine NIZORAL Augencreme.
Wie andere Arzneimittel zur lokalen (topischen) Anwendung, insbesondere bei längerer Therapie, kann NIZORAL Creme Rötungen und Juckreiz verursachen (Sensibilisierungsphänomene). Wenn dies auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von NIZORAL Creme, Hinweis -
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Rötung oder Juckreiz an der Stelle, an der die Creme aufgetragen wurde;
• brennendes Hautgefühl.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Rötung, Juckreiz und Brennen aufgrund von Reizungen, Blutungen, Beschwerden, Trockenheit, Gefühlsverlust (Parästhesie) oder anderen Verletzungen an der Stelle, an der die Creme aufgetragen wurde;
• mehr oder weniger plötzliches Auftreten von Hautläsionen, z. B. fleckige oder diffuse Farbveränderungen (Hautausschlag) oder Blasenbildung, Hautentzündungen (Dermatitis), Hautpeeling;
• klebrige Haut;
• allergische Reaktionen, einschließlich Rötung und Juckreiz, mit möglicher Schwellung von Gesicht, Augen, Hals und Atembeschwerden.
Sonstige Nebenwirkungen (deren Häufigkeit nicht bekannt ist)
• Urtikaria.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Nicht über 25°C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Wirkstoffe - Jedes Gramm Creme enthält - § Wirkstoff - Ketoconazol 20 mg; § Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung - Propylenglykol und Cetylalkohol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Propylenglykol; Stearylalkohol, Cetylalkohol, Polysorbat 60, Isopropylmyristat, wasserfreies Natriumsulfit BP 80, Polysorbat 80, Sorbitanmonostearat, destilliertes Wasser
- Therapeutische Indikationen - § Hautinfektionen durch Candida und Dermatophyten (Tinea corporis, Cruris, Manus, Pedis, Versicolor). § Behandlung der seborrhoischen Dermatitis. Nizoral 2% Creme kann von Erwachsenen verwendet werden.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - Erwachsene Hautinfektionen mit Candida, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manus, Tinea pedis und Tinea (Pityriasis) versicolor - es wird empfohlen, NIZORAL 2% Creme ein- oder zweimal täglich auf die betroffene Stelle und die unmittelbare Umgebung aufzutragen. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 2-3 Wochen bei Tinea versicolor, 2-3 Wochen bei Hefe, 2-4 Wochen bei Tinea cruris, 3-4 Wochen bei Tinea corporis, 4-6 Wochen bei Tinea pedis. Seborrhoische Dermatitis - Nizoral 2% Creme sollte ein- bis zweimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen werden. Die anfängliche Behandlungsdauer bei seborrhoischer Dermatitis beträgt in der Regel 2 bis 4 Wochen. Die Erhaltungstherapie bei seborrhoischer Dermatitis kann intermittierend (einmal wöchentlich) angewendet werden. Die Behandlung sollte mindestens bis zu einigen Tagen nach Abklingen aller Symptome fortgesetzt werden. Die Diagnose sollte überdacht werden, wenn nach 4-wöchiger Behandlung keine Besserung der klinischen Symptome festgestellt wird. Die Wirkung des Arzneimittels auf den Juckreiz ist in der Regel sehr schnell. Art der Anwendung Zur topischen Anwendung. Tragen Sie NIZORAL Creme auf die betroffene Stelle und sofort um sie herum auf, ohne Okklusion. Kinder und JugendlicheDie Sicherheit und Wirksamkeit von NIZORAL 2% Creme bei Kindern (im Alter von bis zu 17 Jahren) ist nicht erwiesen.
- Warnhinweise - NIZORAL Creme ist nicht zur ophthalmologischen Anwendung bestimmt. Aufgrund der geringen perkutanen Resorption von Ketoconazol sind nach der Anwendung des Produkts keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Ältere Patienten, Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte und Patienten, die bereits mit Griseofulvin behandelt wurden, sollten jedoch mit großer Vorsicht behandelt werden. Bei Anzeichen einer Leberreaktion sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Langzeitanwendung des Arzneimittels kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen; in diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen und der behandelnde Arzt konsultiert werden. Während der Behandlung mit NIZORAL Creme wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung mit einem topischen Kortikosteroid, um den Rebound-Effekt nach Absetzen einer längeren Behandlung mit topischen Kortikosteroiden zu verhindern, die Anwendung einer leichten Menge Kortikosteroide am Morgen fortzusetzen und NIZORAL Creme am Abend anzuwenden; anschließend die topische Kortikosteroiddosis über einen Zeitraum von etwa 2-3 Wochen bis zum Absetzen zu verringern. Es ist ratsam, Hygienemaßnahmen anzuwenden, um Infektionsquellen und Reinfektionen zu vermeiden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile NIZORAL Creme enthält - § Propylenglykol - kann Hautreizungen verursachen; § Cetylalkohol - kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
- Wechselwirkungen - Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
- Unerwünschte Wirkungen - Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, einschließlich der oben genannten, die bei der Anwendung von NIZORAL Creme 2% aus klinischen Studien oder Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden. Die beobachteten Häufigkeitskategorien verwenden die folgende Konvention - sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 und <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 und< 1/100); selten (≥ 1/10.000 und<1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren klinischen Daten nicht abschätzbar). Die Sicherheit von NIZORAL 2% Creme wurde bei 1079 Probanden bewertet, die an 30 klinischen Studien teilnahmen. NIZORAL 2% Creme wurde topisch auf die Haut aufgetragen.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem an die Adresse „http - //www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa“ zu melden.Systemorganklasse Unerwünschte Wirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gemeinde Brennendes Hautgefühl Gelegentlich Blasenausschlag, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Hautpeeling, klebrige Haut. Nicht bekannt Urtikaria Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gemeinde Erythem an der Applikationsstelle, Juckreiz an der Applikationsstelle. Gelegentlich Blutungen an der Applikationsstelle, Beschwerden an der Applikationsstelle, Trockenheit an der Applikationsstelle, Entzündung an der Applikationsstelle, Irritation an der Applikationsstelle, Parästhesie an der Applikationsstelle, Reaktion an der Applikationsstelle. Störungen des Immunsystems Gelegentlich Überempfindlichkeit - Überdosierung - Überdosierung bei topischer Anwendung - Eine übermäßige topische Anwendung des Produkts kann zu Erythem, Ödem und Brennen führen, die nach Absetzen der Behandlung verschwinden. Überdosierung bei Verschlucken - bei versehentlicher Einnahme unterstützende und symptomatische Maßnahmen ergreifen.
- Schwangerschaft - Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien während der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Nach topischer Anwendung von NIZORAL Creme bei nicht schwangeren Frauen sind die Plasmakonzentrationen von Ketoconazol nicht nachweisbar. Es gibt keine bekannten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Nizoral-Creme während der Schwangerschaft und Stillzeit.
| Marca | NIZORAL |
|---|---|
| MISAN | 024964037 |
| Casa farmaceutica | EG SpA |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Dermatologici |
| wird verwendet für | KETOCONAZOLO |
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