Nizoral 20 mg/g Shampoo 20 mg/g Shampoo 100 g Flasche
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20 MG/G SHAMPOO FLASCHE 100 G
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
NIZORAL enthält einen Wirkstoff namens Ketoconazol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die zum Absterben von Pilzen führen, den sogenannten Antimykotika. Wie andere Shampoos enthält auch NIZORAL weitere Inhaltsstoffe, die der Haarreinigung dienen.
NIZORAL Shampoo wird gegen Infektionen der Kopfhaut durch einen Pilz (Hefe) namens Malassezia angewendet.
Dieser Pilz ist auf jedermanns Haut zu finden, kann aber manchmal zu Problemen führen wie -
• Schuppen;
• trockene oder fettige Hautabschuppung, genannt seborrhoische Dermatitis.
Diese Zustände können zu Juckreiz führen. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
NIZORAL darf nicht angewendet
werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NIZORAL anwenden, wenn -
• ist älter;
• hat Leberprobleme;
• Sie in der Vergangenheit Griseofulvin enthaltende Arzneimittel angewendet haben, die zur Abtötung von Pilzen dienen.
Seien Sie vorsichtig mit NIZORAL SHAMPOO
• Wenn Sie auf der Kopfhaut eine Lotion oder Creme verwenden, die ein Kortikosteroid enthält (z. B. Betamethason oder Hydrocortison) -
- weiterhin eine kleine Menge der Lotion oder Creme auftragen, die das Steroid enthält;
- diese Menge in den ersten 2-3 Wochen der Behandlung mit NIZORAL Shampoo schrittweise zu verringern;
- nach 2-3 Wochen nur NIZORAL anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass sich die Symptome nicht verschlechtern, bevor NIZORAL wirksam wird.
• Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Sollte dies passieren, spülen Sie die Augen mit viel kaltem Wasser aus.
Wie andere Arzneimittel zur lokalen (topischen) Anwendung, insbesondere bei längerer Therapie, kann NIZORAL Shampoo Rötungen und Juckreiz verursachen (Sensibilisierungsphänomene). Wenn dies auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
NIZORAL Shampoo kann bei Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von NIZORAL Shampoo, Hinweis -
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Rötung, Juckreiz und Brennen aufgrund von Reizungen der Kopfhaut;
• Brennen oder mehr oder weniger plötzliches Auftreten von Hautläsionen, z. B. fleckige oder diffuse Farbveränderungen (Hautausschlag), auch aufgrund von Entzündungen der Haarfollikel (Follikulitis);
• erhöhte Tränensekretion;
• Veränderung der Haarstruktur, fleckiger Haarausfall (Alopezie);
• trockene Haut;
• Augenreizung;
• Akne, Hautentzündungen (Dermatitis), Peeling oder Hautinfektionen mit Eiter (Pusteln) oder anderen Hauterkrankungen;
• Geschmacksveränderungen;
• Allergische Reaktionen, einschließlich Rötung, Juckreiz und Brennen der Haut und/oder der Kopfhaut, mit möglichen Schwellungen von Gesicht, Augen, Hals und Atembeschwerden.
Sonstige Nebenwirkungen (deren Häufigkeit nicht bekannt ist)
• Urtikaria;
• Veränderungen der Haarfarbe;
• Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen, Zunge und Rachen mit Atembeschwerden (Angioödem).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Nicht über 25°C lagern.
- Wirkstoffe - Ein Gramm NIZORAL Shampoo enthält - Wirkstoff - Ketoconazol 20,00 mg. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - Jedes g Shampoo enthält 2 mg Bouquet 2 Parfüm, das 0,08 mcg Benzylalkohol, 1,2 mcg Benzoesäure und 0,2 mcg butyliertes Hydroxytoluol enthält. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Natriumlaurylethersulfat; Dinatriummonolaurylethersulfosuccinat; Cocoildiethanolamid; Laurdimoniumhydrolysat (tierisches Kollagen); Macrogol 120 Methylglucose-Dioleat; Duftbouquet 2; Imidazolidinylharnstoff; Salzsäure; Natriumchlorid; Natriumhydroxid; Erythrosin; gereinigtes Wasser.
- Therapeutische Indikationen - Behandlung von Infektionen der Kopfhaut mit Malassezia-Hefe (früher Pityrosporum genannt), wie lokalisierte seborrhoische Dermatitis und Pityriasis capitis (Schuppen). NIZORAL Shampoo kann von Erwachsenen und Jugendlichen (12-18 Jahre) verwendet werden.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - Dosierung Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre Behandlung von Schuppen - 2 mal pro Woche für 2-4 Wochen. Behandlung der seborrhoischen Dermatitis - 2 mal pro Woche für 2-4 Wochen. Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren Es wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NIZORAL Shampoo bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren durchgeführt. Art der Anwendung Topische Anwendung auf der Kopfhaut. Die betroffenen Stellen mit NIZORAL Shampoo waschen und vor dem Spülen 3-5 Minuten einwirken lassen. In der Regel reicht eine Handvoll Shampoo für eine Wäsche.
- Warnhinweise - Während der Behandlung mit NIZORAL Shampoo wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung mit einem topischen Kortikosteroid, um den Rebound-Effekt nach Absetzen einer längeren Behandlung mit topischen Kortikosteroiden zu verhindern, weiterhin eine leichte Menge Kortikosteroide anzuwenden und diese schrittweise zu reduzieren, bis die Anwendung von Kortikosteroiden über einen Zeitraum von 2-3 Wochen unterbrochen wird. Aufgrund der geringen perkutanen Resorption von Ketoconazol sind keine systemischen Nebenwirkungen nach der Anwendung des Produkts zu erwarten, jedoch sollten ältere Patienten, Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte und Patienten, die bereits mit Griseofulvin behandelt wurden, mit großer Vorsicht behandelt werden, und die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen einer Leberreaktion auftreten. Die Langzeitanwendung des Arzneimittels kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen; in diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen und der behandelnde Arzt konsultiert werden. Augenkontakt vermeiden - in diesem Fall gründlich mit Wasser ausspülen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile - Dieses Arzneimittel enthält einen Duft (Duftbouquet 2), der seinerseits Alpha-Isomethylionon, Amylcinnamal, Amylcinnamylalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylcinnamat, Zimt, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Extrakt aus Evernia prunastri (Eichenmoos), Geraniol, Hexylcinnamal, Hydroxycitronellal, Limonen und Linalool enthält, die allergische Reaktionen hervorrufen können. Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol, der leichte lokale Reizungen verursachen kann. Dieses Arzneimittel enthält Benzoesäure, die lokale Reizungen verursachen kann. Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol, das lokalisierte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen kann.
- Wechselwirkungen - Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
- Unerwünschte Wirkungen - Die Sicherheit von NIZORAL Shampoo wurde an 2890 Probanden bewertet, die an 22 klinischen Studien teilnahmen. NIZORAL Shampoo wurde topisch auf die Kopfhaut und/oder die Haut aufgetragen. Basierend auf den während dieser klinischen Studien gesammelten Sicherheitsdaten wurden keine Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥1% berichtet. Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von NIZORAL Shampoo sowohl während der klinischen Studien als auch nach der Markteinführung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten werden nach der folgenden konventionellen Klassifikation angegeben - Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 und < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 und <1/100); Selten (≥ 1/10.000 und <1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren klinischen Daten nicht abschätzbar).
Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Geschmacksstörung Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich Follikulitis Augenerkrankungen Gelegentlich Erhöhte Tränensekretion, Augenreizung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Alopezie, trockene Haut, anormale Haarstruktur, Hautausschlag, brennendes Gefühl, Akne, Kontaktdermatitis, Hautpeeling, Hauterkrankungen. Nicht bekannt Urtikaria, Veränderung der Haarfarbe, Ekzem, Angioödem. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich Erythem an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Juckreiz an der Applikationsstelle, Reaktion an der Applikationsstelle, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle, Pusteln an der Applikationsstelle. Störungen des Immunsystems Gelegentlich Überempfindlichkeit - Überdosierung - Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Die geringe perkutane Resorption des Arzneimittels macht das Auftreten von Symptomen und Anzeichen einer Überdosierung unwahrscheinlich. Bei versehentlichem Verschlucken unterstützende und symptomatische Maßnahmen ergreifen; um das Absaugen des Produkts zu vermeiden, kein Erbrechen verursachen und keine Magenspülung durchführen.
- Schwangerschaft - Es liegen keine ausreichenden klinischen Studien an schwangeren oder stillenden Frauen vor. Nach topischer Anwendung von NIZORAL Shampoo auf der Kopfhaut von nicht schwangeren Frauen sind die Ketoconazol-Plasmakonzentrationen nicht nachweisbar. Die Plasmaspiegel werden am ganzen Körper nach topischer Anwendung von NIZORAL Shampoo bestimmt. Es gibt keine bekannten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von NIZORAL Shampoo während der Schwangerschaft und Stillzeit.
| Marca | NIZORAL |
|---|---|
| MISAN | 049096023 |
| Casa farmaceutica | FARMA 1000 Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Dermatologici |
| wird verwendet für | KETOCONAZOLO |
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