Pevaryl 1% 1 alkoholfreie Hautlösung6 Beutel 10 g
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1% NICHT-ALKOHOLISCHE HAUTLÖSUNG6 BEUTEL 10 G
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Pevaryl 1% nicht-alkoholische Hautlösung ist ein Arzneimittel zur lokalen Anwendung zur Behandlung von Pityriasis Versicolor, einer Pilzinfektion (verursacht durch Pilze) der Haut, die durch die Entwicklung leicht schuppiger heller und dunkler Flecken hauptsächlich auf dem Rumpf (Brust, Arme, Gesicht, Hals und Schultern) gekennzeichnet ist.
Die Behandlung der gesamten Körperoberfläche ermöglicht die Beseitigung des Pilzes auch dort, wo die Haut noch scheinbar gesund ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Pevaryl darf NICHT angewendet
werden, - wenn Sie allergisch gegen Econazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pevaryl anwenden.
Pevaryl ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Pevaryl ist nicht zur augenärztlichen oder oralen Anwendung indiziert.
Wenn Sie allergische Reaktionen oder Hautreizungen entwickeln, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Keine Daten vorhanden - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Anwendung von topischen Produkten, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen, wenn dies auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bei besonders starken Lokalreaktionen ist die Behandlung abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.
Nachfolgend finden Sie eine Liste der Nebenwirkungen, die unter Pevaryl aufgetreten sind.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
• Juckreiz
• Brennende Haut
• Schmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
• Erythem
• Unwohlsein
• Schwellung
Unerwünschte Wirkungen mit unbekannter Häufigkeit umfassen -
• Angioödem (Schwellung von Gesicht, Mund, Lippen und/oder Zunge)
• Kontaktdermatitis
• Hautausschlag
• Urtikaria
• Blasenbildung
• Hautpeeling
• Überempfindlichkeit
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Empfehlungen zur Lagerung - Emulsion, Hautspray, Alkohollösung und Creme - nicht über 25°C lagern. Hautpuder - für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. PEVARYL sollte, wie jedes andere Arzneimittel, außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
- Wirkstoffe - Pevaryl 1% Creme 100 g Creme enthalten - Wirkstoff - Econazolnitrat 1,0 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Dieses Arzneimittel enthält butyliertes Hydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool als Duftstoff im Parfüm. Pevaryl 1% Hautspray, Alkohollösung 100 g dermale Alkohollösung enthalten - Wirkstoff - Econazolnitrat 1,0 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol und Linalool als Duftstoff im Parfüm. Pevaryl 1% Hautpulver 100 g Hautpulver enthalten - Wirkstoff - Econazolnitrat 1,0 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Dieses Arzneimittel enthält Linalool als Duftstoff im Parfüm. Pevaryl 1% kutane Emulsion 100 g kutane Emulsion enthalten - Wirkstoff - Econazolnitrat 1,0 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Dieses Arzneimittel enthält butyliertes Hydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool als Duftstoff im Parfüm. Pevaryl 1% nicht-alkoholische Hautlösung 100 g nicht-alkoholische Hautlösung enthalten - Wirkstoff - Econazol 1,0 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Creme - Hilfsstoffe - Mischung von Estern der Stearinsäure mit Glykolen; Mischung von Fettsäuren mit Polyethylenglykol; Vaselineöl; Butylhydroxyanisol; Parfüm Nr. 4074; Benzoesäure; gereinigtes Wasser. Hautspray Alkohollösung - Hilfsstoffe - Ethylalkohol; Propylenglykol; Parfüm Nr. 4074; Tris(hydroxymethyl)amino methan. Hautpulver - Hilfsstoffe - ausgefallene Kieselsäure; Parfüm Nr. 4074; Zinkoxid; Talkum. Kutane Emulsion - Hilfsstoffe - gefällte Kieselsäure; Mischung von Estern der Stearinsäure mit Glykolen; Mischung von Fettsäuren mit Polyethylenglykol; Vaselineöl; Butylhydroxyanisol; Benzoesäure; Parfüm Nr. 4074; gereinigtes Wasser. Nichtalkoholische Hautlösung - Hilfsstoffe - Polysorbat 20; Benzylalkohol; Sorbitanmonolaurat; N-[2-Hydroxyethyl]-N-[2-(Laurylamino)-ethyl] aminoessigsäure 3,6,9-trioxadocosylsulfat-Natriumsalz; Polyoxyethylenglykol 6000 Distearat; gereinigtes Wasser.
- Therapeutische Indikationen - Das Produkt ist indiziert zur Behandlung von - - Hautmykosen, die durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze verursacht werden; - Hautinfektionen, die durch grampositive Bakterien - Streptokokken und Staphylokokken - unterstützt werden; - Pilz-Otitis externa, Mykosen des Gehörgangs (beschränkt auf die Emulsionsform der Haut); - Onychomykose; - Pityriasis Versicolor.
- Kontraindikationen - PEVARYL ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
- Dosierung - PEVARYL sollte morgens und abends mit einer leichten Massage auf die infizierten Hautstellen aufgetragen werden, bis die Mykose vollständig abgeklungen ist (1-3 Wochen). Es wird empfohlen, die Anwendung von PEVARYL für einige Tage nach dem Verschwinden der Mykose fortzusetzen. Intertriginöse Räume (z. B. Interdigitalräume des Fußes, Gesäßfalten) im Nassstadium sollten vor dem Auftragen von PEVARYL mit Gaze gereinigt werden. Bei der Behandlung von Onychomykose wird ein Okklusivverband empfohlen. Bei der Behandlung von Otomykose (nur wenn keine Trommelfellverletzung vorliegt) 1-2 mal täglich 1-2 Tropfen der kutanen PEVARYL-Emulsion eintropfen oder einen damit getränkten Gaze-Streifen in den äußeren Gehörgang einführen. PEVARYL Hautpuder sollte als Zusatztherapie zu PEVARYL Creme und Hautspray Alkohollösung angewendet werden. Bei Intertrigin kann die Anwendung von PEVARYL Hautpulver ausreichend sein. PEVARYL nicht-alkoholische Hautlösung - an drei aufeinanderfolgenden Abenden den ganzen Körper mit Feuchtigkeit bestreuen und das Produkt auf einen Schwamm legen; nicht abspülen. Das Medikament wirkt über Nacht und sollte am nächsten Morgen abgewaschen werden. Wenn die Pityriasis Versicolor 15 Tage nach dem Ende der Anwendung nicht beseitigt ist, die Behandlung wiederholen. Um Rückfälle zu vermeiden, wird empfohlen, die Behandlung noch nach 1 und 3 Monaten durchzuführen. Die regelmässige und vorschriftsmässige Anwendung von PEVARYL ist für die Heilung von entscheidender Bedeutung.
- Warnhinweise - Alle Darreichungsformen von PEVARYL sind nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. PEVARYL ist nicht zur augenärztlichen oder oralen Anwendung bestimmt. Im Falle einer Sensibilisierungs- oder Reizreaktion ist das Produkt nicht mehr zu verwenden. Econazol Nitrat Pulver enthält Talkum. Vermeiden Sie das Einatmen, um Reizungen der Atemwege zu vermeiden, insbesondere bei Kindern und Neugeborenen. Die Anwendung der Sprühformen muss so erfolgen, dass ein Einatmen des Produkts sowie eine übermäßige und unsachgemäße Verwendung vermieden werden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile. PEVARYL1% Creme enthält butyliertes Hydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool - Dieses Arzneimittel enthält butyliertes Hydroxyanisol. Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure in jeder 30-g-Tube, was 2 mg/g Creme entspricht. Benzoesäure kann lokale Reizungen verursachen. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen verstärken. Dieses Arzneimittel enthält einen Duft mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen. PEVARYL 1% Hautspray, alkoholische Lösung enthält Propylenglykol und Linalool - Dieses Arzneimittel enthält 983,0 mg Propylenglykol pro Einzeldosis, was 491,5 mg/g entspricht. Propylenglykol kann lokale Reizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält einen Duft mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen. PEVARYL 1% Hautpulver enthält Linalool - Dieses Arzneimittel enthält einen Linalool-Duft. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen PEVARYL 1% Haut-Emulsion enthält butyliertes Hydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool - Dieses Arzneimittel enthält butyliertes Hydroxyanisol. Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure in jeder 30-g-Flasche, was 2 mg/g Creme entspricht. Benzoesäure kann lokale Reizungen verursachen. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen verstärken. Dieses Arzneimittel enthält einen Duft mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen. PEVARYL 1% nicht-alkoholische Hautlösung enthält Benzylalkohol - Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol in jedem Beutel (10 mg), was 1 mg/g entspricht. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
- Wechselwirkungen - Econazol ist ein bekannter Inhibitor der Cytochrome CYP3A4 und CYP2C9. Trotz der begrenzten systemischen Verfügbarkeit nach dermaler Anwendung können klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten, von denen einige bei Patienten berichtet wurden, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol erhielten. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen, ist Vorsicht geboten und die INR sollte häufiger überwacht werden. Eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans kann während der Behandlung mit Econazol und nach dessen Absetzen erforderlich sein.
- Unerwünschte Wirkungen - Daten aus klinischen Studien - Die Sicherheit von Econazol-Nitrat-Creme (1%) und Econazol-Nitrat-Emulsion (1%) wurde in 12 klinischen Studien mit 470 Probanden untersucht, die mindestens eine der Formulierungen erhielten. Basierend auf den aus diesen klinischen Studien gesammelten Sicherheitsdaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 1%) (mit einer Inzidenz von %) - Juckreiz (1,3%), Brennen der Haut (1,3%) und Schmerzen (1,1%). Die ADRs, die bei der Anwendung von PEVARYL dermatologischen Formulierungen sowohl in klinischen Studien, einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen, als auch nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachstehend aufgeführt. Die Häufigkeiten sind gemäß der folgenden Konvention angegeben - Sehr häufig ( ≥ 1/10); Häufig ( ≥ 1/100, <1/10); Gelegentlich ( ≥ 1/1.000, <1/100); Selten ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). In der folgenden Tabelle, in der die Nebenwirkungen der dermatologischen Formulierungen von Pevaryl aufgeführt sind, stammen alle Nebenwirkungen mit bekannter Inzidenz (häufig oder gelegentlich) aus klinischen Studiendaten und alle Nebenwirkungen mit unbekannter Inzidenz aus Post-Marketing-Daten. Tabelle 1 - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Die Verwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/de/verantwortliche zu melden.Systemorganklasse Unerwünschte Arzneimittelwirkungen Häufigkeit Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Nicht bekannt Störungen des Immunsystems Überempfindlichkeit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Juckreiz, brennendes Hautgefühl Erythem Angioödem, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Urtikaria, Blasenbildung, Hautpeeling Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerz Unwohlsein Schwellung - Überdosierung - Die verfügbaren Darreichungsformen sind ausschließlich für die topische Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher Einnahme können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten, die mit einer symptomatischen Therapie behandelt werden müssen. Wenn das Produkt versehentlich mit den Augen in Berührung kommt, spülen Sie es mit sauberem Wasser oder Kochsalzlösung aus und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Symptome anhalten. Pevaryl 1% Hautpulver Die Pulverformulierung enthält Talkum - ein massives versehentliches Absaugen des Pulvers kann insbesondere bei Säuglingen und Kindern zu einer Blockade der Atemwege führen. Atemstillstand muss mit unterstützender Therapie und Sauerstoff behandelt werden. Wenn die Atmung beeinträchtigt ist, sollten folgende Maßnahmen in Betracht gezogen werden - endotracheale Intubation, Materialentfernung und assistierte Beatmung.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft - Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das Risiko beim Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3). Beim Menschen ist die systemische Resorption von Econazol nach topischer Anwendung auf intakter Haut gering (< 10%). Es liegen keine ausreichenden kontrollierten Studien und keine epidemiologischen Daten zu den Nebenwirkungen vor, die sich aus der Anwendung von PEVARYL während der Schwangerschaft ergeben. Aufgrund der systemischen Resorption sollte PEVARYL während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält es für die Gesundheit der Patientin für notwendig.PEVARYL kann während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt. Laktation - Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an Ratten während der Laktation wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und bei Jungtieren nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob die Verabreichung von PEVARYL über die Haut zu einer ausreichenden systemischen Resorption von Econazol führen kann, um nachweisbare Konzentrationen von Econazol in der Muttermilch zu erzeugen. Bei der Anwendung von PEVARYL bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten. Fertilität - Die Ergebnisse von Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3)
| Marca | PEVARYL |
|---|---|
| MISAN | 023603145 |
| Casa farmaceutica | KARO PHARMA Srl |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Dermatologici |
| wird verwendet für | ECONAZOLO |
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