Roxolac 80 mg/g, medizinischer Nagellack 80 MGG, medizinischer Nagellack 1 Glasflasche à 3 ml mit Applikatorpinsel
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80 MG/G MEDIZINISCHER NAGELLACK FÜR UNGHIE1 3 ML GLASFLASCHE MIT APPLIKATORPINSEL
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Dieses Arzneimittel ist ein Nagellack, der den Wirkstoff Ciclopirox - ein Antimykotikum - enthält.
ANDERE ANTIMYKOTIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG
ROXOLAC 80 mg/g medizinischer Nagellack ist indiziert zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Nagelpilzerkrankungen (Onychomykose) an Händen und Füßen. Der Wirkstoff Ciclopirox dringt durch den Nagel ein und tötet Pilze ab. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
ROXOLAC 80 mg/g, medizinischer Nagellack nicht anwenden
- wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Nicht schlucken.
- Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden, bis ROXOLAC 80 mg/g, medizinischer Nagellack getrocknet ist.
- ROXOLAC 80 mg/g, medizinischer Nagellack darf nur lokal aufgetragen werden.
- Tragen Sie keine gewöhnlichen Nagellacke oder andere kosmetische Lacke auf die behandelten Nägel auf.
- Wenn Sie eine allergische Reaktion entwickeln, brechen Sie die Behandlung sofort ab, entfernen Sie sorgfältig den mit einem Lösungsmittel behandelten Zahnschmelz und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie mehrere Nägel zu behandeln haben oder wenn Sie Diabetes oder Störungen des Immunsystems haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine orale Behandlung benötigen. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Kontaktdermatitis (Hautausschläge wie Ekzeme) und generalisierte allergische Reaktionen können auftreten, die Häufigkeit dieserNebenwirkung ist jedoch nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht definiert werden).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem ersten Öffnen der Flasche - halten Sie die Flasche fest verschlossen in der Schachtel.
- Wirkstoffe - Ein Gramm medizinischer Nagellack enthält 80 mg (80 mg/g) Ciclopirox. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Ethylacetat, Isopropylalkohol, Copolymer aus Methylvinylether und Maleinsäuremonobutylester.
- Therapeutische Indikationen - Erstlinienbehandlung von leichten bis mittelschweren Onychomykosen ohne Beteiligung der Nagelmatrix und verursacht durch Dermatophyten und/oder andere Cyclopirox-empfindliche Pilze.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - ROXOLAC 80 mg/g medizinischer Nagellack ist für Erwachsene indiziert. Kinder und Jugendliche Da keine klinischen Daten vorliegen, ist ROXOLAC bei Kindern nicht indiziert. Zur Anwendung auf der Haut. Art der Anwendung Sofern nicht anders verordnet, sollte ROXOLAC 80 mg/g medizinischer Nagellack einmal täglich, vorzugsweise abends, dünn auf alle von der Pilzinfektion betroffenen Nägel aufgetragen werden. Der medizinische Nagellack sollte auf die gesamte Nagelplatte aufgetragen werden. Die Flasche nach Gebrauch gut verschlossen aufbewahren. Vor Beginn der Behandlung wird empfohlen, die vom Bett abgetrennten Teile des infizierten Nagels mit einem Nagelknipser, einer Nagelfeile oder einer Nagelschere zu entfernen. Die filmbildende Lösung auf der Nageloberfläche, die auf lange Sicht das Eindringen des Wirkstoffs beeinträchtigen könnte, sollte während der gesamten Behandlungsdauer einmal wöchentlich mit einem kosmetischen Nagellackentferner entfernt werden. Es wird empfohlen, gleichzeitig die vom Bett abgetrennten Teile des infizierten Nagels zu entfernen. Die Behandlung sollte bis zur vollständigen mykologischen und klinischen Heilung und bis zum Wachstum eines gesunden Nagels fortgesetzt werden. Die Kontrolle der Pilzkultur sollte 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung durchgeführt werden, um eine Beeinträchtigung der Kulturergebnisse durch mögliche Rückstände des Wirkstoffs zu vermeiden. Da es sich um eine topische Behandlung handelt, ist für bestimmte Therapiegruppen keine unterschiedliche Dosierung erforderlich. Wenn die Symptome gegenüber der Behandlung mit ROXOLAC 80 mg/g Nagellack refraktär sind und/oder eine ausgedehnte Beteiligung eines oder mehrerer Fingernägel und Zehennägel vorliegt, sollte eine zusätzliche orale Therapie in Betracht gezogen werden. Die Behandlung dauert in der Regel 3 (Onychomykose der Fingernägel) bis 6 Monate (Onychomykose der Zehennägel). Die Behandlungsdauer sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.
- Warnhinweise - Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. ROXOLAC 80 mg/g medizinischer Nagellack ist nur zur äußerlichen Anwendung. Bei systemischer oder lokaler Sensibilisierung sollte die Behandlung abgebrochen und der behandelte Zahnschmelz sorgfältig mit einem Lösungsmittel entfernt werden. Wie bei allen topischen Onychomykose-Behandlungen sollte bei Beteiligung vieler Nägel (> 5 Nägel), bei mehr als zwei Dritteln der Keimschicht des Nagels und bei prädisponierenden Faktoren wie Diabetes und Störungen des Immunsystems eine zusätzliche systemische Therapie in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder diabetischer Neuropathie in der Anamnese ist das Risiko einer Entfernung eines infizierten, vom Bett abgetrennten Nagels durch ein medizinisches Fachpersonal oder durch den Patienten während der Reinigung sorgfältig abzuwägen. Nicht auf mit ROXOLAC 80 mg/g behandelte Nägel mit medizinischem Nagellack, normalem Nagellack oder einem anderen kosmetischen Nagellack auftragen.
- Wechselwirkungen - Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
- Unerwünschte Wirkungen - Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse. Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention definiert - Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
*erfordert das Absetzen der Behandlung. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.Systemorganklasse Unerwünschte Wirkungen Häufigkeit Störungen des Immunsystems Nicht bekannt Überempfindlichkeit* Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt Kontaktdermatitis - Überdosierung - Es wurden keine relevanten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft Während der Schwangerschaft sind keine Auswirkungen zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Ciclopirox nach der Anwendung vernachlässigbar ist. ROXOLAC 80 mg/g medizinischer Nagellack kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Stillzeit Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Ciclopirox und seinen potenziellen Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. ROXOLAC 80 mg / g medizinischer Nagellack darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Fertilität Nach oraler Verabreichung von Ciclopiroxolamin an Ratten bis zu 5 mg/kg/Tag wurden in experimentellen Studien keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität festgestellt.
| Marca | PIERRE FABRE ITALIA SpA |
|---|---|
| MISAN | 041130016 |
| Casa farmaceutica | PIERRE FABRE ITALIA SpA |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Dermatologici |
| wird verwendet für | CICLOPIROX |
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