Amorolfina sandoz 50 mg/ml medizinischer Nagellack 50 mg/ml medizinischer Nagellack 1 Glasflasche à 2,5 ml
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50 MG/ML MEDIZINISCHER NAGELLACK 1 GLASFLASCHE ZU 2,5 ML
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Amorolfine Sandoz wird zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen bei Erwachsenen angewendet.
Es sollte nur angewendet werden, wenn die obere Hälfte oder die Seiten des Nagels betroffen sind.
Der Wirkstoff Amorolfin verhindert das Wachstum von Pilzen und tötet sie ab.
Amorolfin Sandoz wirkt gegen eine Vielzahl von amorolfinempfindlichen Pilzen wie Hefen, Hautpilzen und Schimmelpilzen. Die Bakterien sind jedoch nicht anfällig für Amorolfin.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach 3 Monaten keine Besserung bemerken oder wenn sich Ihre Symptome verschlechtern. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Amorolfin Sandoz darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amorolfina Sandoz anwenden, wenn Sie -
• Diabetes
• ein geschwächtes Immunsystem oder wird behandelt, um seine Aktivität zu reduzieren
• Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen;
• ein stark beschädigter oder infizierter Nagel
• wenn Sie eine Nagelverletzung in der Vorgeschichte, Hauterkrankungen wie Psoriasis oder andere chronische Hauterkrankungen, Schwellungen, gelbe Nägel im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen, schmerzende Nägel, verzerrte/deformierte Nägel oder andere Erkrankungen im Nagelbereich haben.
Vermeiden Sie die Verwendung von künstlichen Nägeln während der Behandlung mit Amorolfin Sandoz.
Der kosmetische Nagellack (falls gewünscht) sollte erst nach Ablauf von 10 Minuten nach dem Auftragen von Amorolfin Sandoz aufgetragen werden.
Es liegen noch keine Erfahrungen bei Patienten mit entzündlichen Nagelveränderungen, Diabetes, schlechter Durchblutung, Mangelernährung, Alkoholmissbrauch oder bei Kindern und Neugeborenen vor. Tragen Sie wasserdichte Handschuhe, während Sie organische Lösungsmittel verwenden, da sonst die Amorolfin Sandoz-Schicht auf den Nägeln entfernt wird.
Vermeiden Sie den Kontakt des Zahnschmelzes mit Augen, Ohren oder Schleimhäuten. Wenn Amorolfin Sandoz in Kontakt mit Augen und Ohren kommt, spülen Sie es sofort mit Wasser aus und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund mangelnder Erfahrung wird die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unerwünschte Wirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten -
Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• allergische Reaktion
Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
• Veränderung der Nagelfarbe
• schwache oder brüchige Nägel
Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• Hautbrennen
Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Hautrötung, Juckreiz
• Entzündung der Haut an der Applikationsstelle
• Nesselsucht oder Blasenbildung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Flasche fest verschlossen halten. Lagern Sie den medizinischen Nagellack vor Feuer oder Flammen (die alkoholische Basis ist brennbar).
- Wirkstoffe - Jeder ml enthält 55,7 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 50 mg Amorolfin (5% w/v Amorolfin). 125 mg / 2,5 ml - Jede Flasche mit 2,5 ml enthält 139,3 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 125 mg Amorolfin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - Jede 2,5-ml-Flasche enthält 1,2058 g Alkohol (Ethanol). 150 mg / 3 ml - Jede 3-ml-Flasche enthält 167,1 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 150 mg Amorolfin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - Jede 3 ml Flasche enthält 1,4469 g Alkohol (Ethanol). 250 mg / 5 ml - Jede 5 ml Flasche enthält 278,5 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 250 mg Amorolfin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung - Jede 5 ml Flasche enthält 2,4115 g Alkohol (Ethanol). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Ethanol wasserfrei, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Ethylacetat, Butylacetat, Triacetin.
- Therapeutische Indikationen - Behandlung von Onychomykose, die durch Dermatophyten, Hefen oder Schimmelpilze verursacht wird, ohne Beteiligung der Nagelmatrix bei Erwachsenen.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - Dosierung Der Nagellack sollte einmal wöchentlich auf die betroffenen Finger- oder Zehennägel aufgetragen werden. Art der Anwendung Zur topischen Anwendung. Auf die betroffenen Nägel auftragen. 1. Feilen Sie vor jeder Anwendung den erkrankten Nagelbereich (insbesondere die Nageloberfläche) mit einer im Lieferumfang enthaltenen Nagelfeile so gründlich wie möglich ab. Die Nageloberfläche muss mit einem der mit Nagellackentferner getränkten Tupfer (im Lieferumfang enthalten) gereinigt und entfettet werden. Bevor Sie die anschließende Anwendung von Amorolfina Sandoz Nagellack wiederholen, muss dieser Feil- und Reinigungsvorgang wiederholt werden, um den vorhandenen Restlack zu entfernen. Achtung! Die zur Behandlung verwendeten Nagelfeilen dürfen nicht für gesunde Nägel verwendet werden .2. Mit einem mitgelieferten Spachtel den Nagellack auf die gesamte Oberfläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Für jeden zu behandelnden Nagel den Spachtel in den Nagellack tauchen. Achtung! Der Spatel darf nicht am Flaschenrand gerieben werden . Reinigen Sie den Spatel nach Gebrauch mit dem mit Nagellackentferner getränkten Tupfer. Nach dem Auftragen von Amorolfin Sandoz Nagellack sollte vor dem Auftragen eines kosmetischen Nagellacks ein Intervall von mindestens 10 Minuten eingehalten werden. Es ist wichtig, sich nach dem Auftragen von Amorolfin Sandoz Nagellack die Hände zu waschen. Wenn Amorolfin Sandoz medizinischer Nagellack auf die Finger der Hand aufgetragen wird, müssen die Patienten warten, bis diese trocken sind, bevor sie sich die Hände waschen. Dauer der Behandlung Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und der betroffene Bereich vollständig verheilt ist. Im Allgemeinen dauert es 6 Monate für die Handnägel und 9 bis 12 Monate für die Zehennägel (die Dauer der Behandlung hängt im Wesentlichen von der Intensität, dem Ort und dem Ausmaß der Infektion ab). Nach einer erfolglosen 3-monatigen Behandlung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Kinder und Jugendliche Aufgrund fehlender klinischer Erfahrungen sollten Kinder und Jugendliche nicht mit Amorolfin Sandoz Nagellack behandelt werden. Ältere Patienten Es gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen für die Anwendung bei älteren Patienten.
- Warnhinweise - Bei der Anwendung von Amorolfin Sandoz dürfen keine künstlichen Nägel verwendet werden. Bei Verwendung von organischen Lösungsmitteln ist es ratsam, wasserdichte Handschuhe zu tragen, um die Amorolfin Sandoz-Schicht auf den Nägeln nicht zu entfernen, da sie sonst entfernt wird. Nach dem Auftragen von Amorolfin Sandoz Nagellack sollte vor dem Auftragen eines kosmetischen Nagellacks (falls gewünscht) ein Abstand von mindestens 10 Minuten eingehalten werden. Bei wiederholter Anwendung von Amorolfin Sandoz medizinischer Nagellack muss jedoch jeder aufgetragene Nagellack entfernt werden, bevor eine neue Schicht Amorolfin Sandoz medizinischer Nagellack aufgetragen wird. Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung sollten Kinder und Jugendliche nicht mit Amorolfin Sandoz Nagellack behandelt werden. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt des Zahnschmelzes mit Augen, Ohren und Schleimhäuten.Die Behandlung muss bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen, Diabetes, Erkrankungen des Immunsystems sowie bei Patienten mit Nageldystrophie oder schwer beschädigten Nägeln (mit Läsionen von mehr als zwei Dritteln der Nagelplatte) vom Arzt festgelegt werden. In diesen Fällen ist eine systemische Therapie vorzusehen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Verletzungen, Hauterkrankungen wie Psoriasis oder anderen chronischen Hauterkrankungen, Ödemen, Atemwegserkrankungen (Yellow-Nagel-Syndrom), schmerzenden Nägeln, verzerrten/deformierten Nägeln oder anderen Symptomen sollten vor Beginn der Behandlung einen Arzt aufsuchen. Amorolfin Sandoz enthält Ethanol Dieses Arzneimittel enthält 0,4823 g Alkohol (Ethanol) in jedem ml Nagellack. Kann Brennen auf geschädigter Haut verursachen.
- Wechselwirkungen - Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
- Unerwünschte Wirkungen - Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen -
Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.Systemisch-organische Klasse Inzidenz Nebenwirkungen Störungen des Immunsystems Gelegentlich (≥1/1.000bis <1/100) Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Nagelerkrankungen, Onychoklasie (gebrochene Nägel), veränderte Nagelfarbe, Onychorese (brüchige Nägel) und schwache Nägel Sehr selten (<1/10.000) Brennende Haut Nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden) Erythem, Juckreiz, Kontaktdermatitis, Urtikaria, Blasen - Überdosierung - Nach topischer Anwendung von Amorolfin 5% Nagellack sind keine Symptome einer Überdosierung zu erwarten. Bei versehentlicher oraler Einnahme sind gegebenenfalls alle geeigneten Maßnahmen zur Behandlung der Symptome zu treffen.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf Teratogenität bei Versuchstieren, jedoch wurde bei hohen oralen Dosen von Amorolfin eine Embryotoxizität beobachtet. Zur Anwendung von Amorolfin während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor. Die systemische Resorption von Amorolfin während und nach topischer Verabreichung ist sehr gering, so dass das fetale Risiko beim Menschen vernachlässigbar erscheint. Da jedoch keine nennenswerten Erfahrungen vorliegen, sollte Amorolfin während der Schwangerschaft vermieden werden. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übergeht. Da keine nennenswerten Erfahrungen vorliegen, sollte Amorolfin während der Stillzeit vermieden werden. Fertilität Es liegen keine Daten vor.
| Marca | SANDOZ |
|---|---|
| MISAN | 047512013 |
| Casa farmaceutica | SANDOZ SpA |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Dermatologici |
| wird verwendet für | AMOROLFINA |
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