Coryfin verflüssigendes Beruhigungsmittel 20 mg/g + 1 mg/g Sirup 2 g01 g Sirup 1 Flasche 180 g

Name: Coryfin verflüssigendes Beruhigungsmittel 20 mg/g + 1 mg/g Sirup 2 g01 g Sirup 1 Flasche 180 g
Brand: CORYFIN
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Details

2 G+ 0,1 G SIRUP 1 FLASCHE 180 G

Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
  Coryfin Sedativum Verflüssigend enthält Dextromethorphanhydrobromid, ein Hustenmittel, und Kaliumsulfogiacolat, ein Expektorans.
  Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Hustensymptomen angewendet.
  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
- Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
  Dieses Arzneimittel kann süchtig machen. Daher sollte die Behandlung nur von kurzer Dauer sein.
  Coryfin Verflüssigendes Sedativum darf nicht angewendet werden
  - wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan oder Kaliumsulfoguaiacolat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  - wenn Sie Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder bis zu 2 Wochen zuvor eingenommen haben (siehe „Einnahme von Coryfin zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
  - wenn Sie an Asthma leiden (Verengung und Entzündung der Bronchien);
  - wenn Sie an einer Atemwegserkrankung leiden, die durch eine Bronchialobstruktion und eine Entzündung der Bronchien und der Lunge gekennzeichnet ist (chronisch obstruktive Lungenerkrankung);
  - wenn Sie eine Lungenentzündung (Pneumonie) haben;
  - wenn Sie Atemprobleme haben (Schwierigkeiten oder Atembeschwerden);
  - wenn Sie Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen haben (Herz-Kreislauf-Erkrankungen);
  - wenn Sie Bluthochdruck (Hypertonie) haben;
  - wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben;
  - wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu erhöhtem Augeninnendruck und Sehstörungen führt (Glaukom);
  - wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben (Prostatahypertrophie);
  - wenn Sie Verengungen des Magens oder Darms haben (Stenose des Magen-Darm-Trakts);
  - wenn Sie an Verengungen der Harnwege oder der Genitalien leiden (Stenose des Urogenitalsystems);
  - wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zu Bewusstlosigkeit und heftigen unwillkürlichen Muskelkontraktionen führt (Epilepsie);
  - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;
  - wenn Sie schwanger sind, insbesondere im ersten Trimester, oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);
  - wenn das zu behandelnde Kind jünger als zwei Jahre ist.
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Coryfin Sedative Verflüssigend anwenden -
  - wenn Sie in der Vergangenheit Drogen oder Betäubungsmittel (psychoaktive Substanzen, die den psychophysischen Zustand verändern können) missbraucht haben;
  - ob es sich bei dem zu behandelnden Thema um einen Jugendlichen oder einen jungen Erwachsenen handelt;
  - wenn Sie einen chronischen oder anhaltenden Husten haben (zum Beispiel aufgrund von Rauchen und bestimmten Atemwegserkrankungen wie Emphysem/Asthma);
  - wenn der Husten von anderen Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen begleitet wird;
  - wenn Ihr Husten reizend ist und reichlich Schleim produziert wird;
  - wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden;
  - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Buprenorphin enthalten. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Coryfin Verflüssigendes Sedativum kann zu einem Serotonin-Syndrom führen, einem Zustand, der zum Tod führen kann (siehe „Einnahme von Coryfin Verflüssigendes Sedativum zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
  Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  
  Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können die folgenden Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) -
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) einschließlich anaphylaktischer Reaktion (eine schwere allergische Reaktion, die schnell einsetzt und zum Tod führen kann), Angioödem (Schwellung der Haut oder der Schleimhäute), Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag (Hautausschlag) und Erythem (Hautrötung);
  • Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht existieren);
  • Schläfrigkeit, Schwindel;
  • Magen-Darm-Erkrankungen (Magen- und Darmerkrankungen), Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit;
  • Müdigkeit, Fieber.
  
  Meldung von Nebenwirkungen
  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
  Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Lagerungsempfehlungen - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Wirkstoffe - 1 ml Sirup enthält 22,6 mg Kaliumsulfoguaiacolat und 1,1 mg Dextromethorphanhydrobromid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Sucrose, Ethanol, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat und Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Ausnahmen - Saccharose, Ethanol, Natriumchlorid, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Monoammoniumglycyrrhizinat, Pfefferminzaroma, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
Therapeutische Indikationen - Symptomatische Behandlung von Husten.
Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung mit MAO-Hemmern anwenden (siehe Abschnitt 4.5). Bronchialasthma, COPD, Lungenentzündung, Atembeschwerden, Atemdepression, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Hyperthyreose, Glaukom, Prostatahypertrophie, Stenose des Magen-Darm- und Urogenitalsystems, Epilepsie, schwere Lebererkrankungen. Kinder unter 2 Jahren. Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Dosierung - Dosierung Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Die empfohlene Dosis beträgt 20 ml (entsprechend 2 Messlöffeln à 10 ml) 1 - 3 mal täglich. Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis (entspricht 60 ml). Kinder von 6 bis 12 Jahren Die empfohlene Dosis beträgt 10 ml (entsprechend 1 Messlöffel à 10 ml) 1 - 3 mal täglich. Die maximale Tagesdosis (entspricht 30 ml) darf nicht überschritten werden. Kinder von 2 bis 6 Jahren Die empfohlene Dosis beträgt 5 ml (entsprechend einem halben 10-ml-Messlöffel) 1 - 3 mal täglich. Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis (entspricht 15 ml). Kinder unter 2 Jahren Coryfin Verflüssigendes Beruhigungsmittel ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). 1 ml Sirup enthält - 22,6 mg Kaliumsulfoguaiacolat und 1,1 mg Dextromethorphanhydrobromid. Dauer der Behandlung Die Behandlung sollte 7 Tage nicht überschreiten. Art der Anwendung Die Dosis sollte außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Der Packung ist ein Messbecher mit den angegebenen Füllstandsmarkierungen beigefügt, die den Kapazitäten von 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml und 10 ml entsprechen.
Warnhinweise - Es wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Dextromethorphan berichtet. Besondere Vorsicht ist bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Drogen- oder psychoaktivem Missbrauch in der Vorgeschichte geboten. Serotonin-Syndrom Serotonin-Effekte, einschließlich der Entwicklung eines lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel verändern (einschließlich Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs)), Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln und CYP2D6-Inhibitoren berichtet (siehe Abschnitt 4.5). Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Buprenorphin-haltigen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen. Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Zustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss die Behandlung mit dem SEDATIVUM CORYFIN abgesetzt werden. Dextromethorphan wird durch das hepatische Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bestimmt. Etwa 10 % der Bevölkerung metabolisieren CYP2D6 langsam. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren können übertriebene und/oder verlängerte Wirkungen von Dextromethorphan auftreten. Daher ist bei Patienten, die langsame CYP2D6-Metabolisierer sind oder CYP2D6-Inhibitoren anwenden, Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5). Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Wenn nach 7 Behandlungstagen nicht die erwarteten therapeutischen Ergebnisse erzielt werden, muss der Patient erneut beurteilt werden. Ein chronischer Husten kann ein frühes Asthmasymptom sein und daher ist Dextromethorphan nicht zur Unterdrückung von chronischem oder persistierendem Husten (z. B. durch Rauchen, Emphysem, Asthma) indiziert. Dextromethorphan sollte mit besonderer Vorsicht verabreicht werden und bei Bedarf, wenn der Husten von anderen Symptomen wie - Fieber, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen begleitet wird. Bei Reizhusten mit starker Schleimproduktion sollte die Behandlung mit Dextromethorphan mit besonderer Vorsicht und nur auf ärztlichen Rat nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, insbesondere bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung, ist Vorsicht geboten. Risiko bei gleichzeitiger Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln Die gleichzeitige Anwendung von CORYFIN SEDATIVA und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung dieser sedierenden Arzneimittel auf Patienten beschränkt werden, für die keine alternativen Therapieoptionen möglich sind. Wenn die Entscheidung getroffen wird, CORYFIN als SEDATIVUM mit sedativ wirkenden Arzneimitteln zu verschreiben, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe auch die allgemeinen Dosierungsempfehlungen in Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, die Patienten und ihre Betreuer (falls zutreffend) so zu informieren, dass sie sich dieser Symptome bewusst sind (siehe Abschnitt 4.5). Von Alkoholkonsum während der Behandlung ist abzuraten. Kinder und Jugendliche Bei Kindern können bei einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich neurologischer Störungen, auftreten. Personen, die sich um Patienten kümmern, sollten angewiesen werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten. CORYFIN VERFLÜSSIGENDES BERUHIGUNGSMITTEL enthält - • Sucrose - Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält 6,78 g Saccharose pro Dosis (2 Messlöffel = 20 ml, entsprechend der empfohlenen Dosis für Jugendliche über 12 Jahre). Bei Menschen mit Diabetes mellitus ist dies zu berücksichtigen. • Ethanol - - Eine Dosis von 5 ml dieses Arzneimittels (verabreicht an ein 2-jähriges Kind mit einem Gewicht von 13,5 kg) würde zu einer Exposition gegenüber 20,92 mg/kg Ethanol führen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration (BAC) um etwa 3,5 mg / 100 ml führen kann. - Eine Dosis von 10 ml dieses Arzneimittels (verabreicht an ein 6-jähriges Kind mit einem Gewicht von 22 kg) würde zu einer Exposition gegenüber 25,68 mg/kg Ethanol führen, was zu einem Anstieg des Blutalkoholspiegels (BAC) um etwa 4,3 mg / 100 ml führen kann. - Eine Dosis von 20 ml dieses Arzneimittels (verabreicht an ein 12-jähriges Kind mit einem Gewicht von 46 kg) würde zu einer Exposition gegenüber 24,56 mg/kg Ethanol führen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration (BAC) um etwa 34,1 mg / 100 ml führen kann. • Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat - kann allergische Reaktionen (auch verzögerte) hervorrufen. • Natrium - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. im Wesentlichen „natriumfrei“.
Wechselwirkungen - CYP2D6-Inhibitoren Dextromethorphan wird durch CYP2D6 metabolisiert und hat einen ausgedehnten First-Pass-Metabolismus. Die gleichzeitige Anwendung starker CYP2D6-Inhibitoren kann die Konzentrationen von Dextromethorphan im Körper auf ein Vielfaches des Normalwertes erhöhen. Dies erhöht das Risiko für toxische Wirkungen von Dextromethorphan (Agitiertheit, Verwirrtheit, Tremor, Schlaflosigkeit, Durchfall und Atemdepression) und die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms für den Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Starke CYP2D6-Inhibitoren sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin erhöhten sich die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan um das bis zu 20-Fache, was zu erhöhten Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem des Wirkstoffs führte. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ähnliche Wirkungen auf den Metabolismus von Dextromethorphan. Wenn die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und möglicherweise die Dextromethorphan-Dosis reduziert werden. MAO-Hemmer Die gleichzeitige Verabreichung von Dextromethorphan mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Darüber hinaus darf CORYFIN innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung mit MAO-Hemmern nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3). Die Kombination dieser Medikamente kann in der Tat die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms auslösen (siehe Abschnitt 4.4), das durch die folgenden Symptome gekennzeichnet ist - Übelkeit, Hypotonie, neuromuskuläre Hyperaktivität (Tremor, klonischer Spasmus, Myoklonus, erhöhte Reflexreaktion und Pyramidensteifigkeit), Hyperaktivität des autonomen Nervensystems (Diaphorese, Fieber, Tachykardie, Tachypnoe, Mydriasis) und veränderter mentaler Zustand (Agitiertheit, Erregung, Verwirrtheit) bis hin zu Herzstillstand und Tod. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Buprenorphin enthaltenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten, da dies das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht (siehe Abschnitt 4.4). Linezolid und Sibutramin Auch nach gleichzeitiger Anwendung von Dextromethorphanhydrobromid mit Linezolid oder Sibutramin wurden Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).Arzneimittel, die das Zentralnervensystem hemmen Die gleichzeitige Verabreichung von Dextromethorphan mit Arzneimitteln mit hemmender Wirkung auf das Zentralnervensystem wie Hypnotika, Sedativa oder Anxiolytika oder mit Alkohol kann zu additiven Wirkungen auf das Zentralnervensystem führen. Andere sedierende Arzneimittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der additiven depressiven Wirkung auf das ZNS. Die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Unerwünschte Wirkungen - Die Daten in der folgenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die während der Therapie auftreten können. Diese Reaktionen haben eine unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) -

Systemorganklasse nach MedDRA	Unerwünschte Wirkungen
Störungen des Immunsystems	überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem, Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag und Erythem.
Psychiatrische Störungen	halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems	schwindel, Schläfrigkeit
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden und verminderter Appetit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	hautausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	müdigkeit, Hyperpyrexie

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.

Überdosierung - Symptome und Anzeichen - Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Stupor, Nigstagmus, Kardiotoxizität (Tachykardie, anormales EKG einschließlich QTc-Verlängerung), Ataxie, toxischer Psychose mit visuellen Halluzinationen, Übererregbarkeit einhergehen. Bei massiver Überdosierung können folgende Symptome auftreten - Koma, Atemdepression, Krampfanfälle. Handhabung Bei Bedarf intensive medizinische Versorgung (insbesondere Intubation, Beatmung). Es kann notwendig sein, Vorkehrungen zu treffen, um den Wärmeverlust zu schützen und die Flüssigkeiten wieder aufzufüllen. - Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die in der letzten Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben. - Bei Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann Naloxon in den üblichen Dosen zur Behandlung einer Opioid-Überdosierung in Betracht gezogen werden. Benzodiazepine bei Krampfanfällen und Benzodiazepine sowie externe Kühlmaßnahmen bei Serotonin-Hyperthermie können eingesetzt werden.
Schwangerschaft - Schwangerschaft Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an einer begrenzten Population zeigten keine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen bei Kindern, die während der pränatalen Phase Dextromethorphan ausgesetzt waren. Diese Studien dokumentieren jedoch nicht ausreichend die Dauer und Dauer der Behandlung mit Dextromethorphan. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität weisen nicht auf ein potenzielles Risiko für den Menschen für Dextromethorphan hin (siehe Abschnitt 5.3). Dextromethorphanhydrochlorid sollte während der ersten drei Schwangerschaftsmonate nicht angewendet werden. Da außerdem die Verabreichung hoher Dosen von Dextromethorphanhydrochlorid, auch über kurze Zeiträume, bei Neugeborenen zu Atemdepression führen kann, sollte das Arzneimittel in den folgenden Monaten nur bei tatsächlicher Notwendigkeit und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Stillzeit Da die Ausscheidung von Dextromethorphan in die Muttermilch nicht bekannt ist und eine atemdepressive Wirkung auf das Neugeborene nicht ausgeschlossen werden kann, ist CORYFIN als SEDATIVUM zur Verflüssigung während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Weitere Informationen

Weitere Informationen
Marca	CORYFIN
MISAN	010519078
Casa farmaceutica	SIT LABORATORIO FARMAC. Srl
Tipo	FARMACO DA BANCO
Sintomi	Tosse
wird verwendet für	DERIVATI DELL'OPPIO ED ESPETTORANTI
Linea	CORYFIN SEDATIVO

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