Fexallegra 120 mg Filmtabletten 120 mg Filmtabletten 10 Tabletten in pvcpvdcal-Blisterpackungen
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120 MG FILMTABLETTEN 10 TABLETTEN IN BLISTER PVC/PVDC/AL
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Fexallegra ist ein oral zu verabreichendes Arzneimittel, das Fexofenadinhydrochlorid enthält, eine Substanz mit antihistaminischer Wirkung, die zur Behandlung bestimmter Formen von Allergien eingesetzt wird.
Fexallegra 120 mg wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von Reizungen oder Entzündungen der Nasenschleimhäute angewendet, die durch eine saisonale Allergie (saisonale allergische Rhinitis) verursacht werden. Dieses Arzneimittel lindert Beschwerden, die durch diese Allergie verursacht werden, wie Niesen, Juckreiz der Nase, laufende oder verstopfte Nase, Augenreizung (Rötung und Tränenfluss). - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Fexallegra darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fexofenadinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fexallegra einnehmen.
Achten Sie besonders darauf, ob -
- Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden; insbesondere wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung (schweres Nierenversagen) leiden, dürfen Sie das Arzneimittel nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen;
- Sie an Herz- oder Kreislauferkrankungen leiden oder gelitten haben, da diese Art von Medikamenten einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag auslösen kann;
- eine ältere Person ist;
- Sie schwanger sind oder stillen, da Sie Ihren Arzt konsultieren müssen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden (siehe Anwendung bei Kindern und Jugendlichen). - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt und brechen Sie die Behandlung mit Fexallegra ab, wenn diese bei Ihnen auftritt -
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und Atembeschwerden, da diese Anzeichen auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen können.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien an Erwachsenen und mit einer ähnlichen Häufigkeit wie bei Patienten, die das Medikament nicht erhielten (Placebo), berichtet -
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen,
• Schläfrigkeit,
• Unwohlsein (Übelkeit),
• Schwindel.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Müdigkeit.
Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen berichtet:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Einschlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit),
• Schlafstörungen,
• Alpträume,
• Nervosität,
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
• Durchfall,
• Hautanomalien (Hautausschlag), auch mit kleinen Schwellungen und Juckreiz (Urtikaria),
• schwere allergische Reaktionen, die zu Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und Atembeschwerden führen können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungshinweise - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.
- Wirkstoffe - Eine Tablette enthält - Wirkstoff - 120 mg Fexofenadinhydrochlorid, entsprechend 112 mg Fexofenadin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
- Ausnahmen - Tablettenkern mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Maisstärke; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat Filmüberzug Hypromellose; Povidon K30; Titandioxid (E171); hochdisperses Siliciumdioxid; Macrogol 400; Eisen (III) -oxid (E172), Eisen (III) -hydroxid-oxid x H2O (E172).
- Therapeutische Indikationen - Fexallegra ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis.
- Kontraindikationen - Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - DosierungErwachsene Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Erwachsene beträgt 120 mg einmal täglich vor den Mahlzeiten. Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin. Kinder und Jugendliche Kinder ab 12 Jahren Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Kinder ab 12 Jahren beträgt 120 mg einmal täglich vor den Mahlzeiten. Kinder unter 12 Jahren Die Wirksamkeit und Sicherheit von 120 mg Fexofenadinhydrochlorid wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren - Fexofenadinhydrochlorid 30 mg Tabletten ist die geeignete Formulierung für die Verabreichung und Dosierung in dieser Population. Besondere Patientengruppen Studien an Risikogruppen (ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion) weisen darauf hin, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid erforderlich ist.
- Warnhinweise - Es liegen nur begrenzte Daten zu älteren Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vor. Fexofenadinhydrochlorid sollte bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Patienten mit vorbestehenden oder andauernden Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten darüber informiert werden, dass Antihistaminika als Arzneimittelklasse mit Nebenwirkungen wie Tachykardie und Herzklopfen in Verbindung gebracht wurden (siehe Abschnitt 4.8). Fexallegra enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
- Wechselwirkungen - Fexofenadin unterliegt keiner Leberbiotransformation und wird daher nicht mit anderen Arzneimitteln auf der Ebene der Lebermechanismen interagieren. Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol die Plasmaspiegel von Fexofenadin um das 2-3-fache erhöht. Diese Veränderungen waren nicht von einer Auswirkung auf das QT-Intervall begleitet und waren nicht mit einer Zunahme von Nebenwirkungen im Vergleich zu den Beobachtungen mit den gleichen Arzneimitteln, die einzeln verabreicht wurden, verbunden. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass der nach gleichzeitiger Behandlung mit Erythromycin oder Ketoconazol beobachtete Anstieg der Fexofenadin-Plasmaspiegel auf eine erhöhte gastrointestinale Resorption bzw. eine Abnahme sowohl der biliären Ausscheidung als auch der gastrointestinalen Sekretion zurückzuführen ist. Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Fexofenadin und Omeprazol beobachtet. Die Verabreichung eines Antazidums, das Aluminium und Magnesiumhydroxid enthält, 15 Minuten vor der Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid führte jedoch zu einer Verringerung der Bioverfügbarkeit, höchstwahrscheinlich aufgrund von Bindungen im Gastrointestinaltrakt. Es wird ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid und Antazida, die Aluminium und Magnesiumhydroxid enthalten, empfohlen.
- Unerwünschte Wirkungen - Die folgende Häufigkeitsklasse wurde verwendet, falls zutreffend - sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt. Bei Erwachsenen wurden in klinischen Studien die folgenden Nebenwirkungen berichtet, mit einer ähnlichen Inzidenz wie bei Placebo - Erkrankungen des Nervensystems. Häufig - Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Häufig - Übelkeit. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Gelegentlich - Müdigkeit. Folgende Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung berichtet. Die Häufigkeit, mit der sie auftreten, ist nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten kann keine Schätzung vorgenommen werden) - Störungen des Immunsystems - Überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie Angioödem, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe, Hitzewallungen und systemischer Anaphylaxie. Psychiatrische Störungen - Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Albträume/übermäßiges Träumen (Paronyrie). Herzerkrankungen - Tachykardie, Herzklopfen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts - Durchfall. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes - Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.
- Überdosierung - Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit wurden nach Überdosierung von Fexofenadinhydrochlorid berichtet. Einzeldosen von bis zu 800 mg und Dosen von bis zu 690 mg zweimal täglich für einen Monat oder 240 mg einmal täglich für ein Jahr wurden gesunden Probanden verabreicht, ohne dass im Vergleich zu Placebo klinisch signifikante Nebenwirkungen auftraten. Die maximal verträgliche Dosis von Fexofenadinhydrochlorid wurde nicht bestimmt. Es sollten Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten Arzneimittels in Betracht gezogen werden. Eine symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Durch Hämodialyse wird Fexofenadinhydrochlorid nicht wirksam aus dem Blut entfernt.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid bei Schwangeren vor. Begrenzte tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Fexofenadinhydrochlorid sollte während der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit angewendet werden.Stillzeit Es liegen keine Daten über die Konzentration in der Muttermilch nach Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid vor. Bei der Verabreichung von Terfenadin an stillende Mütter wurde jedoch festgestellt, dass Fexofenadin in die Muttermilch übergeht. Daher wird die Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid während der Stillzeit nicht empfohlen. Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Fexofenadinhydrochlorid auf die menschliche Fertilität vor. Bei Mäusen zeigte die Behandlung mit Fexofenadinhydrochlorid keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
| Marca | FEXALLEGRA |
|---|---|
| MISAN | 048373017 |
| Casa farmaceutica | FARMA 1000 Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Sistemici |
| wird verwendet für | FEXOFENADINA |
| Linea | FEXALLEGRA |
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