Fexallegra nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml Nasenspray Lösung 1 mgml 355 mgml Nasenspray Lösung 1 Flasche mit 10 ml
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1 MG/ML + 3,55 MG/ML NASENSPRAY, LÖSUNG 1 FLASCHE ZU 10 ML
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Fexallegra nasal ist ein Nasenspray, das Tramazolin und Chlorpheniramin enthält. Fexallegra nasal wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung der Symptome einer allergischen Rhinitis (z. B. „Heuschnupfen“) angewendet.
Allergische Rhinitis verursacht laufende Nase und Niesen und Schwellungen der Nasenschleimhäute, die ein Gefühl der Obstruktion verursachen. Fexallegra nasal reduziert Schwellungen und Reizungen der Nase und lindert Niesen, Juckreiz, verstopfte Nase und laufende Nase.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Fexallegra Nasal darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tramazolin, Chlorpheniramin, Benzalkoniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an einer Entzündung der Nasenhöhle mit geringem oder fehlendem Nasenausfluss leiden (Rhinitis sicca);
- wenn Sie an Herzerkrankungen und sehr hohem Blutdruck leiden (schwere arterielle Hypertonie);
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die durch einen erhöhten Flüssigkeitsdruck im Auge gekennzeichnet ist (akutes Winkelglaukom);
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Schilddrüsenhormone vermehrt produziert werden (Hyperthyreose);
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die durch eine Vergrößerung des Prostatavolumens (Prostatahypertrophie) gekennzeichnet ist;
- wenn Sie sich einer nasalen Kopfoperation unterzogen haben;
- bei Kindern unter 12 Jahren;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“). - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Verwenden Sie Fexallegra nasal nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt -
- wenn Sie älter sind (Sie können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben, insbesondere Schwindel, Sedierung, Verwirrtheit, niedriger Blutdruck und trockener Mund; vor allem männliche Patienten können ein erhöhtes Risiko für Harnverhalt haben);
- wenn Sie an Diabetes mellitus leiden;
- wenn Sie an einem Phäochromozytom (einem Tumor der Nebennieren) leiden;
- wenn Sie an Porphyrie leiden (einer Krankheit, die die Produktion von Hämoglobin stört, einer Substanz, die es den roten Blutkörperchen ermöglicht, Sauerstoff im Blut zu transportieren);
- wenn Sie einen leichten oder mäßigen Blutdruckanstieg haben (leichte bis mäßige arterielle Hypertonie). Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn solche Beschwerden in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Die längere Anwendung von lokal zu verabreichenden Produkten kann zu Reizungen und Entzündungen der Nasenschleimhaut und der Nasennebenhöhlen führen. Längerer Gebrauch kann auch zu einer Gewöhnung an das Arzneimittel führen (Gewöhnung). Nach Beendigung der Wirkung des Arzneimittels kann es zu einer Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenödem) kommen.
Wenden Sie Fexallegra nasal nicht zum Einnehmen an, da es toxisch sein kann.
Vermeiden Sie den Kontakt der Flüssigkeit mit den Augen, um Reizungen zu vermeiden.
Kinder
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Achtung für Sportler - das Produkt enthält verbotene Substanzen für Doping. Je nach Dosierungsschema und Verabreichungsweg ist eine andere als die angegebene Einnahme verboten. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn während der Behandlung Reizungen, Entzündungen und eine Verringerung der Dicke der Nasenschleimhaut auftreten, brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie einzuleiten.
Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Anwendung von Fexallegra nasal auftreten - die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Störungen des Immunsystems -
- Allergie (Schwellung der Haut und Schleimhäute).
Psychiatrische Störungen - -
Wahrnehmung von Dingen, die in der Realität nicht existieren (Halluzinationen);
- Schlaflosigkeit;
- Unruhe.
Störungen des Nervensystems -
- Schläfrigkeit;
- Sedierung;
- Kopfschmerzen;
- Schwindel;
- Geschmacksstörungen (Dysgeusie).
Herzerkrankungen -
- Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien);
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie);
- verstärkte Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen).
Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums -
- Blutverlust aus der Nase (Nasenbluten);
- Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenödem);
- Nasenbrennen;
- Trockenheit der Nasenschleimhaut;
- laufende Nase (Rhinorrhoe);
- Niesen.
Gastrointestinale Beschwerden -
- Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes -
- Hautausschlag;
- Juckreiz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort -
- Ermüdung.
Veränderung der diagnostischen Untersuchungen -
- erhöhter Blutdruck.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
- Wirkstoffe - 1 ml Lösung enthält - Tramazolinhydrochlorid 1,18 mg entsprechend Tramazolin 1,01 mg, Chlorpheniraminmaleat 5,05 mg entsprechend Chlorpheniramin 3,55 mg (10 ml enthalten - Tramazolinhydrochlorid 11,8 mg, Chlorpheniraminmaleat 50,5 mg). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
- Ausnahmen - Benzalkoniumchlorid, flüssiges Sorbit, Zitronensäure, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
- Therapeutische Indikationen - Symptomatische Therapie von allergischer Rhinitis wie Heuschnupfen.
- Kontraindikationen - Fexallegra nasal ist in den folgenden Fällen kontraindiziert - • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Rhinitis sicca. • Herzkrankheiten und schwere arterielle Hypertonie. • Spitzwinkelglaukom. • Schilddrüsenüberfunktion, Prostatahypertrophie. • Schwangerschaft und Stillzeit. • Nach nasaler Schädelchirurgie. • Kinder unter 12 Jahren.
- Dosierung - Erwachsene und Kinder über 12 Jahre - 1-2 Sprühstöße pro Nasenloch alle 8-12 Stunden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Dauer der Behandlung - weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er, wenn innerhalb weniger Tage kein vollständiges therapeutisches Ansprechen eintritt, den Arzt konsultieren muss; in jedem Fall sollte die Behandlung nicht länger als 4 Tage dauern. Kinder und Jugendliche - Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung Die Flasche sollte senkrecht gehalten werden, um Sprühnebel zu erhalten. Für den korrekten Gebrauch des Verneblers folgendes beachten - Entfernen Sie die Schutzkappe nach dem Putzen der Nase, halten Sie den Kopf in einer normalen Position, führen Sie die Olive in das Nasenloch ein und sprühen Sie die Flasche gleichmäßig ein- oder zweimal mit schnellen und kräftigen Schlägen. Nach dem Sprühen bei geschlossenem Mund tief einatmen und mit dem Zeigefinger leicht auf das andere Nasenloch drücken, um eine Verteilung der Lösung auf der gesamten Nasenschleimhaut zu gewährleisten. Dann die Anwendung in das andere Nasenloch wiederholen. Der Leerraum über der Flüssigkeit ist für einen einwandfreien Betrieb der Flasche als Vernebler notwendig. Nach dem Gebrauch wird empfohlen, die Olive zu reinigen und die Schutzkappe aufzusetzen.
- Warnhinweise - Die längere Anwendung von Vasokonstriktoren zur topischen Anwendung in der Nase kann die normale Funktion der Nasenschleimhaut und der Nasennebenhöhlen beeinträchtigen, was zu chronischen Entzündungen und Atrophie führen kann. Die Verwendung, insbesondere wenn sie länger andauert, von topischen Produkten kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen. Nach Beendigung der vasokonstriktiven Wirkung des Arzneimittels kann bei reaktiver Hyperämie ein Ödem der Nasenschleimhaut auftreten. Leichte und mittelschwere arterielle Hypertonie Aufgrund des potenziellen Risikos einer systemischen Resorption sollte Fexallegra nasal bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden. Diabetes Mellitus Während der Behandlung mit Sympathikus-Mimetika kann es zu einer Störung der Glukoseregulation kommen, die durch Arzneimittelwechselwirkungen mit Antidiabetika oder durch die Wirkung auf den Glukosestoffwechsel bedingt ist. Aufgrund des potenziellen Risikos einer systemischen Resorption sollte Fexallegra nasal bei Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden. Phäochromozytom und Porphyrie Aufgrund des potenziellen Risikos einer systemischen Resorption sollte Fexallegra nasal bei Patienten mit Phäochromozytom und Porphyrie mit Vorsicht angewendet werden. Ältere Menschen Bei älteren Menschen sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden. Schwindel, Sedierung, Verwirrtheit und Hypotonie können bei älteren Patienten, die Antihistaminika einnehmen, wahrscheinlicher sein. Ältere Patienten sind besonders anfällig für anticholinerge Nebenwirkungen von Antihistaminika wie Mundtrockenheit und Harnverhalt (insbesondere bei männlichen Patienten). Unsachgemäße Anwendung/ Fehler bei der Verabreichung des Arzneimittels Das Arzneimittel darf nicht oral angewendet werden. Bei versehentlichem Verschlucken oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen kann es zu toxischen Erscheinungen kommen. Eine versehentliche Einnahme bei Kindern kann zu einer schweren Depression des Zentralnervensystems mit ausgeprägter Sedierung führen (siehe Abschnitt 4.9). Der Kontakt der Flüssigkeit mit den Augen kann zu Reizungen führen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Fexallegra nasal enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das Reizungen und insbesondere bei längerer Anwendung eine anhaltende verstopfte Nase verursachen kann; in diesem Fall muss ein Arzneimittel zur nasalen Anwendung ohne Benzalkoniumchlorid oder alternativ eine andere Darreichungsform verwendet werden.
- Wechselwirkungen - Antidepressiva und Vasopressiva Aufgrund der Anwesenheit des Sympathomimetikums Tramazolinhydrochlorid sollte Fexallegra nasal nicht zusammen mit Antidepressiva und innerhalb von zwei Wochen nach deren Verabreichung verabreicht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Fexallegra nasal mit Antidepressiva (MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) oder Vasopressiva kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Die Anwendung in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva kann auch zu Arrhythmien führen. MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können die anticholinerge und depressive Wirkung von Chlorpheniraminmaleat auf das zentrale Nervensystem (ZNS) verlängern und verstärken. Medikamente mit depressiver Wirkung auf das ZNS Alkohol, Beruhigungsmittel, Opioidanalgetika, Hypnotika können aufgrund des Antihistaminikums Chlorpheniraminmaleat zu verstärkten Sedierungseffekten führen. Phenytoin Bei gleichzeitiger Einnahme mit Phenytoin kann Chlorpheniraminmaleat zu einer verminderten Elimination von Phenytoin mit erhöhtem Risiko einer Phenytointoxizität führen. Antihypertensiva Wechselwirkungen mit Antihypertensiva, insbesondere solchen, deren Wirkung das sympathische Nervensystem betrifft, können komplex sein und zu verschiedenen kardiovaskulären Wirkungen führen.
- Unerwünschte Wirkungen - Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung von Nebenwirkungen verwendet - sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Anwendung von Fexallegra nasal - Störungen des Immunsystems auftreten. Nicht bekannt - Überempfindlichkeit (Ödem der Haut, Ödem der Schleimhäute). Psychiatrische Störungen. Nicht bekannt - Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Unruhe. Erkrankungen des Nervensystems. Nicht bekannt - Schläfrigkeit, Sedierung, Kopfschmerzen, Schwindel, Dysgeusie. Herzerkrankungen. Nicht bekannt - Arrhythmien, Tachykardie, Herzklopfen. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Nicht bekannt - Nasenbluten, Nasenödem, Brennen in der Nase, trockene Nase, Rhinorrhoe, Niesen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Nicht bekannt - Übelkeit. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Nicht bekannt - Hautausschlag, Juckreiz. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Unbekannt - Ermüdung. Diagnostische Untersuchungen. Nicht bekannt - erhöhter Blutdruck. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/de/verantwortliche zu melden.
- Überdosierung - Symptome Ein erhöhter Blutdruck und Tachykardie können, insbesondere bei Kindern, von einem Blutdruckabfall, Untertemperaturen, Schock und reflektierter Bradykardie begleitet sein. Ähnlich wie bei anderen Alpha-Sympathomimetika kann das klinische Bild einer Vergiftung mit Fexallegra nasal verwechselt werden, da sich Stimulations- und Depressionsphasen des Zentralnervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können. Besonders bei Kindern haben Vergiftungen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem wie Krampfanfälle und Koma, Bradykardie, Atemdepression. Symptome der Stimulation des Zentralnervensystems sind Angst, Unruhe, Halluzinationen und Krampfanfälle. Symptome einer Depression des Zentralnervensystems sind Hypothermie, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Darüber hinaus können folgende Symptome auftreten - Mydriasis, Miosis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose der Lippen, kardiovaskuläre Dysfunktionen, einschließlich Herzstillstand, Atembeschwerden, einschließlich Ateminsuffizienz und Atemstillstand, psychische Störungen. Ähnlich wie bei anderen H1-Antagonisten besteht bei akuter Chlorpheniraminmaleatvergiftung die größte Gefahr in zentral erregenden Wirkungen. Das Syndrom umfasst Halluzinationen, Erregung, Ataxie, Athetose und Krampfanfälle. Erweiterte und fixierte Pupillen mit gerötetem Gesicht können zusammen mit Sinustachykardie, Harnverhalt, Mundtrockenheit und Fieber auftreten. Therapie Bei nasaler Überdosierung die Nasenschleimhäute sofort gründlich spülen oder reinigen. Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.
- Schwangerschaft - Schwangerschaft Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillzeit Das Arzneimittel ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Fertilität Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die menschliche Fertilität zu untersuchen.
| Marca | FEXALLEGRA |
|---|---|
| MISAN | 027910013 |
| Casa farmaceutica | OPELLA HEALTHCARE ITALY Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Raffreddore |
| wird verwendet für | SIMPATICOMIMETICI IN ASSOCIAZIONE, ESCLUSI I CORTICOSTEROIDI |
| Linea | FEXALLEGRA NASALE |
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