Natriumchlorid Galenica Senese Infusionslösung 0,9% Infusionslösung Durchstechflasche 100 ml
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0,9% INFUSIONSLÖSUNGFLACONCIN 100 ML
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
Reintegration von Flüssigkeiten und Natriumchlorid. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels
beachten Hydrosalinhypernatriämie. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Natriumsalze sollten bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, peripheren oder pulmonalen Ödemen, eingeschränkter Nierenfunktion, Präeklampsie oder anderen mit Natriumretention verbundenen Zuständen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Wechselwirkungen).
Lösungen mit einer Konzentration von mehr als 0,9% (hypertonische Lösungen) sollten mit Vorsicht, bei kontrollierter Infusionsgeschwindigkeit und nur in den Fällen verwendet werden, in denen sie speziell verschrieben werden.
Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz und bei klinischen Zuständen, in denen Ödeme mit Salzretention vorliegen, sowie bei Patienten, die mit Kortikosteroiden oder Kortikotropinen behandelt werden, mit großer Vorsicht anwenden.
Die kontinuierliche Verabreichung ohne Kaliumzusatz kann zu einer Hypokaliämie führen.
Bei Kindern mit Vorsicht anwenden.
Während der Infusion ist es ratsam, den Flüssigkeitshaushalt, die Elektrolyte, die Plasmaosmolarität und das Säure-Basen-Gleichgewicht zu überwachen.
Die Lösung muss klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein. Unmittelbar nach dem Öffnen des Behälters verwenden. Der Behälter dient nur zur einmaligen und ununterbrochenen Verabreichung und eventuelle Rückstände können nicht verwendet werden. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Natriumchlorid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen von Natriumchlorid aufgeführt. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Häufigkeit der einzelnen aufgelisteten Wirkungen zu bestimmen.
Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
Hypernatriämie, Hypervolämie, Plasmahypoosmolarität (bei 0,45% igen Lösungen), Hyperchlorämie (die zu einem Verlust von Bicarbonaten führen kann, was zu einer Azidose führt).
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Fieber, Reizbarkeit, Schwäche, Muskelsteifheit, Krampfanfälle, Koma, Tod.
Psychiatrische Störungen
Schläfrigkeit, Verwirrtheit.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoe, Atemstillstand.
Gastrointestinale Erkrankungen
Durst, verminderter Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.
Herzerkrankungen
Tachykardie.
Augenerkrankungen
Verminderte Tränensekretion.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Niereninsuffizienz.
Gefäßerkrankungen
Hypotonie, Hypertonie, Lungen- und periphere Ödeme.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Infektion an der Infusionsstelle, Schmerzen oder lokale Reaktion, venöse Reizung, Thrombose oder venöse Phlebitis, die sich an der Infusionsstelle ausbreitet, Extravasation.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Empfehlungen zur Aufbewahrung - Durchstechflasche und Ampulle - Im dicht verschlossenen Behälter aufbewahren. Nicht einfrieren oder kühlen. Beutel - nicht über 30°C lagern. Im hermetisch verschlossenen Behälter aufbewahren. Nicht einfrieren oder kühlen.
- Wirkstoffe - 1000 ml enthalten -
1g NaCl = 394 mg Na+ oder 17,1 mEq oder 17,1 mmol Na+ und Cl- 1 mmol Na+ = 23 mg Na+ Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.0,9% 3% 5% Natriumchlorid 9,0 g 30,0 g 50,0 g mEq/l - Na+ 154 513 856 Cl- 154 513 856 Theoretische Osmolarität - (mOsm/l) 308 1026 1712 pH - 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 4,5 - 7,0 - Außergewöhnlich - Wasser für Injektionszwecke.
- Therapeutische Indikationen - Wiederauffüllung von Flüssigkeiten und Natriumchlorid.
- Kontraindikationen - Hydrosaline Plether Hypernatriämie.
- Dosierung - Das Arzneimittel ist als intravenöse Infusion zu verabreichen. Behandlung des isotonischen Flüssigkeitsmangels (extrazelluläre Dehydratation) Erwachsene und Jugendliche - 500 ml bis 3 Liter in 24 Stunden. Säuglinge und Kinder (bis 12 Jahre) - 20 bis 100 ml in 24 Stunden und pro kg Körpergewicht, je nach Alter und Gesamtkörpergewicht. Die Dosierung sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz entsprechend reduziert werden. Behandlung von Natriummangel Die Dosis ist abhängig von Alter, Gewicht, klinischem Zustand, Elektrolytbild und Osmolarität und steht im Verhältnis zum berechneten Natriummangel. Der theoretische Natriummangel kann mit der folgenden Formel berechnet werden - DEFIZIT (mEq) = (140 - P) x V P = Natriumplasmakonzentration (in mEq/l) V = Körperwasservolumen (entspricht 60% des Körpergewichts für Kinder und erwachsene Männer, 50% für erwachsene Frauen, 50% bzw. 45% für ältere Männer und Frauen). Mit hypertonischen Lösungen (3% -5%) die Hälfte der Dosis in den ersten 8 Stunden bis zu einem Maximum von 100 ml/Stunde verabreichen; dann die verbleibende Dosis verabreichen, bis eine Natriumkonzentration im Plasma von 130 mEq/l erreicht ist oder bis sich die Symptome bessern. Bei schwerem Natriummangel und bei der Behandlung schwerer Symptome im Zusammenhang mit chronischer Hyponatriämie sind hypertonische Natriumchloridlösungen zu verabreichen, um die Natriumkonzentration im Plasma um 1-2 mmol/l/h zu erhöhen. Achten Sie darauf, dass die Korrektur 10-12 mmol/l in 24 Stunden und 18 mmol/l in 48 Stunden nicht überschreitet. Für den Fall, dass Natriumchloridlösungen und insbesondere 0,9% ige Lösungen als Verdünnungslösungen für die intravenöse Verabreichung von Arzneimitteln verwendet werden, die zuvor verdünnt werden müssen, überprüfen Sie die Verträglichkeit dieser Arzneimittel mit Natriumchlorid und ihre am besten geeignete Konzentration für die Verabreichung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, das verdünnt werden soll. Wenn die Konzentration nicht angegeben ist, verwenden Sie die 0,9% ige Lösung.
- Warnhinweise - Natriumsalze sollten bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, peripheren oder pulmonalen Ödemen, eingeschränkter Nierenfunktion, Präeklampsie oder anderen mit Natriumretention verbundenen Zuständen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abs. 4.5). Lösungen mit einer Konzentration von mehr als 0,9% (hypertonische Lösungen) sollten mit Vorsicht, bei kontrollierter Infusionsgeschwindigkeit und nur in den Fällen verwendet werden, in denen sie speziell verschrieben werden. Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz und bei klinischen Zuständen, in denen Ödeme mit Salzretention vorliegen, sowie bei Patienten, die mit Kortikosteroiden oder Kortikotropinen behandelt werden, mit großer Vorsicht anwenden. Die kontinuierliche Verabreichung ohne Kaliumzusatz kann zu einer Hypokaliämie führen. Bei Kindern mit Vorsicht anwenden. Während der Infusion ist es ratsam, den Flüssigkeitshaushalt, die Elektrolyte, die Plasmaosmolarität und das Säure-Basen-Gleichgewicht zu überwachen. Die Lösung muss klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein. Unmittelbar nach dem Öffnen des Behälters verwenden. Der Behälter dient nur zur einmaligen und ununterbrochenen Verabreichung und eventuelle Rückstände können nicht verwendet werden.
- Wechselwirkungen - Kortikosteroide sind mit Natrium- und Wasserretention verbunden, was zu Ödemen und Bluthochdruck führt - daher ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Natriumsalzen und Kortikosteroiden Vorsicht geboten (siehe Abs. 4.4). Obwohl Natriumchlorid mit einer großen Anzahl von Lösungen und Arzneimitteln kompatibel ist, ist es dennoch ratsam, die Kompatibilität des Arzneimittels, das gleichzeitig angewendet werden soll, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu überprüfen.
- Unerwünschte Wirkungen - Die folgenden Nebenwirkungen von Natriumchlorid sind nach MedDRA-organischen Systemklassen geordnet. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Häufigkeit der einzelnen aufgelisteten Wirkungen zu bestimmen. Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes Hypernatriämie, Hypervolämie, Plasmahypoosmolarität (für 0,45% ige Lösungen), Hyperchlorämie (die zu einem Verlust von Bicarbonaten führen kann, was zu Azidose führen kann) Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Fieber, Reizbarkeit, Schwäche, Muskelsteifheit, Krämpfe, Koma, Tod Psychiatrische Störungen Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Dyspnoe, Atemstillstand. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Durst, verminderter Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Herzerkrankungen Tachykardie. Augenerkrankungen Verminderte Tränensekretion. Nieren- und Harnwegserkrankungen Nierenversagen. Gefäßerkrankungen Hypotonie, Hypertonie, Lungen- und periphere Ödeme. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Infektion an der Infusionsstelle, Schmerzen oder lokale Reaktion, venöse Reizung, Thrombose oder venöse Phlebitis, die sich von der Infusionsstelle bis zur Extravasation erstreckt.
- Überdosierung - Symptome Die 0,45% ige Lösung ist im Blut hypoton und führt zu einer Abnahme der Plasmaosmolarität - eine Überdosierung kann dann zu einer Plasmahypoosmolarität führen. Die Verabreichung von zu hohen Dosen isotonischer und hypertonischer Natriumchloridlösungen kann je nach klinischem Zustand des Patienten zu Hyperniatriämie, Hyperchlorämie und/oder Hypervolämie führen. Hypernatriämie (hauptsächlich im Zusammenhang mit der Verabreichung von hypertonischen Lösungen) und übermäßige Natriumretention, wenn eine defekte Natriumausscheidung auf Nierenebene vorliegt, führt zu Dehydratation der inneren Organe, insbesondere des Gehirns, und zur Ansammlung von extrazellulären Flüssigkeiten mit Ödemen, die den zerebralen, pulmonalen und peripheren Kreislauf mit dem Auftreten von Lungen- und peripheren Ödemen betreffen können. Die Anhäufung von Chlorionen führt zu einer Verringerung der Konzentration von Bicarbonat-Ionen, was zu Azidose führt. Behandlung Im Falle einer versehentlichen Überdosierung muss die Behandlung abgebrochen und der Patient auf Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit dem verabreichten Medikament überwacht werden, um dem Patienten die entsprechenden symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen nach Bedarf zu gewährleisten. Im Falle einer Überdosierung sollte die Therapie darauf abzielen, die physiologischen Natriumionenkonzentrationen wiederherzustellen. In diesen Fällen wird die intravenöse Verabreichung von 5% Glukose oder hypotonischen oder isotonischen Natriumchloridlösungen empfohlen (da sie für den hypernatriämischen Patienten hypotonisch sind). Bei erhöhter Natremie können Schleifendiuretika eingesetzt werden. Eine Natremie von mehr als 200 mmol/l kann eine Dialyse erforderlich machen.
- Schwangerschaft - Obwohl keine Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus nachgewiesen wurden, sollte das Arzneimittel nur bei tatsächlicher Notwendigkeit und nur nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden. Das Arzneimittel ist mit dem Stillen vereinbar.
| Marca | GALENICA SENESE Srl |
|---|---|
| MISAN | 029874043 |
| Casa farmaceutica | GALENICA SENESE Srl |
| Tipo | FARMACO GENERICO |
| Sintomi | Soluzioni fisiologiche |
| wird verwendet für | ELETTROLITI |
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