Nicorette medizinische Kaugummis 4 mg medizinische Kaugummis starker Minzgeschmack105 Kaugummis

Name: Nicorette medizinische Kaugummis 4 mg medizinische Kaugummis starker Minzgeschmack105 Kaugummis
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Details

4 MG MEDIZINISCHE KAUGUMMIS MIT MINZGESCHMACK FORTE105 KAUGUMMIS

Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
  NICORETTE ist ein Kaugummi, der Nikotin enthält und Ihnen helfen kann, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie sich entschieden haben aufzuhören. Diese Art der Behandlung wird als Nikotinersatztherapie (NRT) bezeichnet.
  
  Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 12-monatiger Behandlung nicht besser oder schlechter fühlen.
- Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
  NICORETTE darf nicht angewendet werden, wenn -
  • allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • kein Raucher ist;
  • kürzlich einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • Schmerzen in der Brust haben, die auch in Ruhe auftreten (instabile oder verschlimmerte Angina pectoris, Prinzmetal-Angina);
  • eine Herzerkrankung hat, die Auswirkungen auf die Herzfrequenz oder den Herzrhythmus hat (schwere Herzrhythmusstörungen);
  • wenn Sie schwanger sind;
  • wenn Sie stillen;
  • wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NICORETTE anwenden, wenn -
  • an Bluthochdruck leidet, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird;
  • schwere Erkrankungen des Herzens (z. B. periphere arterielle Verschlusskrankheiten, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Herzinsuffizienz) oder der Blutgefäße (Vasospasmen) hat;
  • schwere Nierenerkrankungen hat;
  • an einer Lebererkrankung (mittelschweres oder schweres Leberversagen) leiden;
  • Sie Diabetes haben;
  • Ihre Schilddrüse ist überaktiv (unkontrollierte Hyperthyreose);
  • einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) hat;
  • Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben;
  • Sie eine Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) haben.
  
  Seien Sie vorsichtig - wenn Sie eine Zahnprothese haben, können Sie Schwierigkeiten haben, NICORETTE zu kauen. Die Gummis können an den Prothesen haften bleiben und diese in seltenen Fällen beschädigen.
- Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
  Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit NICORETTE beachten -
  
  Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Speichelsekretion, Mundtrockenheit, Brennen oder Entzündung im Mund (Stomatitis), Husten, Schluckauf, Rachenreizung;
  • Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen (Dysgeusie), Empfindungsstörungen (Parästhesie);
  • Bauchschmerzen, schlechte Verdauung (Dyspepsie), Darmgas (Blähungen), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall;
  • Müdigkeit.
  
  Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Schwitzen, Juckreiz, Auftreten von Hautläsionen (Hautausschlag, Nesselsucht);
  • Atembeschwerden (Bronchospasmus, Dyspnoe, Verspannungen im Hals), Stimmveränderungen (Dysphonie), verstopfte Nase (verstopfte Nase), Halsschmerzen, Niesen;
  • Wahrnehmung des Herzschlags (Herzklopfen) oder schneller Herzschlag (Tachykardie);
  • Aufstoßen, Entzündung der Zunge (Glossitis), Blasenbildung und Exfoliation der Mundschleimhaut, Veränderungen der Mundempfindlichkeit (Parästhesie), Kieferschmerzen;
  • abnormale Träume;
  • Unwohlsein, Müdigkeit (Asthenie), Schmerzen und Beschwerden in der Brust;
  • Rötung, erhöhter Blutdruck.
  
  Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Schluckbeschwerden, verminderte Empfindlichkeit des Mundes (Hypästhesie), Erbrechen;
  
  Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren klinischen Daten nicht abschätzbar)
  • Hautrötung (Erythem), Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen, Rachen (Angioödem) mit Atembeschwerden, mögliche Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktion);
  • Reizung des Mundes, trockener Hals, Durstgefühl, Magen- und Darmbeschwerden, Lippenschmerzen;
  • verschwommenes Sehen, erhöhte Tränensekretion;
  • Angst, Depression, Muskelverspannungen.
  
  Unerwünschte Wirkungen durch Rauchsuspension
  Symptome wie Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration, Wut, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, verminderter Herzschlag (Bradykardie), erhöhter Appetit oder Körpergewicht, starkes Rauchverlangen, Schwindel und Kopfschmerzen, schmerzhafte Geschwüre in der Mundhöhle können mit dem Nikotinentzug zusammenhängen.
  
  Meldung von Nebenwirkungen
  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
  Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Lagerungsempfehlungen - Unter 25°C lagern.
Wirkstoffe - NICORETTE 2 mg medizinischer Kaugummi Ein Kaugummi enthält - • Wirkstoff - 10 mg Nikotinharzkomplex mit 20% Nikotin, entsprechend 2 mg Nikotin; • Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung - Sorbit, Natrium, Ethanol. Minze- und Fruchtaromen (enthalten Zimt, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen, Linalool) 11 mg/Kaugummi. NICORETTE 4 mg medizinischer Kaugummi Ein Kaugummi enthält - • Wirkstoff - 20 mg Nikotinharzkomplex mit 20% Nikotin, entsprechend 4 mg Nikotin; • Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung - Sorbit, Natrium, Ethanol. Minze- und Fruchtaromen (enthalten Zimt, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen, Linalool) 11 mg/Kaugummi. NICORETTE 2 mg medizinischer Kaugummi starker Minzgeschmack Ein Kaugummi enthält - Wirkstoff - 10 mg Nikotinharzkomplex mit 20% Nikotin, entsprechend 2 mg Nikotin. NICORETTE 4 mg medizinischer Kaugummi starker Minzgeschmack Ein Kaugummi enthält - • Wirkstoff - 20 mg Nikotinharzkomplex mit 20% Nikotin, entsprechend 4 mg Nikotin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Außergewöhnlich - NICORETTE 2 mg medizinischer Kaugummi - Ein Kaugummi enthält - wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Kaugummi, Sorbitpulver, Sorbit 70% ige Lösung, Minz- und Fruchtaromen (enthalten Spuren von Ethanol, Zimt, Zimtalkohol, Zitronengras, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen, Linalool), Glycerin 85% ige Lösung. NICORETTE 4 mg medizinischer Kaugummi - Ein Kaugummi enthält - wasserfreies Natriumcarbonat, Kaugummibasis, Sorbitolpulver, Sorbitol 70% ige Lösung, Minz- und Fruchtaromen (enthalten Spuren von Ethanol, Zimt, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen, Linalool), Glycerin 85% ige Lösung, Chinolingelb (E 104). NICORETTE 2 mg medizinischer Kaugummi mit starkem Minzgeschmack - Ein Kaugummi enthält - Basiskaugummi, Xylitol, Peppermintöl, Acesulfam-Kalium, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Levomenthol, Magnesiumoxid, vorverkleisterte Stärke, Titandioxid, Carnaubawachs, Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80, Eisminze. NICORETTE 4 mg medizinischer Kaugummi starker Minzgeschmack - Ein Kaugummi enthält - Basiskaugummi, Xylitol, Peppermintöl, Acesulfam-Kalium, Natriumcarbonat, Levomenthol, Magnesiumoxid, vorverkleisterte Stärke, Titandioxid, Carnaubawachs, Chinolingelb (E 104), Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80, Eisminze.
Therapeutische Indikationen - Behandlung zur Raucherentwöhnung.
Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile NICORETTE darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden: - • Nichtraucher; • kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt; • instabile oder verschlimmerte Angina pectoris; • Prinzmetal-Angina; • schwere Herzrhythmusstörungen; • akuter Schlaganfall; • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6); • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Dosierung - Dosierung Die Dosierung von NICORETTE hängt von der Menge der Zigaretten ab, die der einzelne Raucher normalerweise konsumiert. Erwachsene und ältere Menschen Es ist ratsam, mit der Zubereitung von 2 mg zu beginnen und je nach Bedarf die optimale Dosierung zu bestimmen, dh die Anzahl der Kaugummis, die im Laufe des Tages gekaut werden müssen. Die Anzahl der verwendeten Kaugummis muss ausreichen, um den Nikotinbedarf zu decken. Kauen Sie einen Kaugummi jedes Mal, wenn Sie das Bedürfnis zu rauchen verspüren. Bei den meisten Rauchern genügen in der Regel 10 Kaugummis à 2 mg pro Tag. Sollten 15 Kaugummis à 2 mg pro Tag nicht ausreichen, wie zum Beispiel bei starken Rauchern (mehr als 20 Zigaretten pro Tag), ist die Verwendung von NICORETTE Kaugummis à 4 mg oder zwei Kaugummis à 2 mg gleichzeitig vorzuziehen. Verwenden Sie nicht mehr als 15 4-mg-Radiergummis pro Tag. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 3 Monate. Nach dieser Zeit sollte die Tagesdosis schrittweise reduziert werden. Wenn diese auf 1 - 2 Reifen gesunken ist, sollten Sie versuchen, die Verwendung von NICORETTE vollständig einzustellen. Es ist jedoch ratsam, etwas Kaugummi als Ersatz zur Verfügung zu haben, falls der Wunsch zu rauchen plötzlich zurückkehrt. Zur Anwendung von Nicorette-Gummis bei Diabetikern siehe Abschnitt 4.4. Es wird nicht empfohlen, die Behandlung über 12 Monate hinaus zu verlängern. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Art der Anwendung Es ist wichtig, MINDESTENS 30 MINUTEN LANG SEHR LANGSAM ZU KAUEN, um die Freisetzung von Nikotin zu erreichen. Ein zu schnelles Kauen führt dazu, dass das Nikotin zu schnell absorbiert wird - um diese Unannehmlichkeit zu vermeiden, wird empfohlen, das Kauen von Zeit zu Zeit zu unterbrechen.
Warnhinweise - Nikotin sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn Symptome einer Überdosierung auftreten (siehe Abschnitt 4.9). Wenn die Symptome einer Nikotinüberdosierung anhalten, sollte die Nikotinzufuhr sowohl für die Häufigkeit der Verabreichung als auch für die Dosisreduktion reduziert werden. Es ist wichtig, dass die Therapie durch andere Aktivitäten unterstützt wird, um die Raucherentwöhnung zu erleichtern. Eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch einen kompetenten Arzt ist bei Patienten mit folgenden Erkrankungen erforderlich - • schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. periphere arterielle Verschlusskrankheiten, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Herzinsuffizienz), Vasospasmen und unkontrolliertem Bluthochdruck, da die kardiovaskulären Wirkungen von Nikotin riskant sein können. Solche Patienten sollten ermutigt werden, mit nicht-medikamentösen Maßnahmen (wie Beratung) mit dem Rauchen aufzuhören; wenn dies nicht ausreicht, kann eine Therapie mit medizinischem Kaugummi in Betracht gezogen werden. Da die Sicherheitsdaten in dieser Patientengruppe begrenzt sind, sollte die Behandlung nur mit Vorsicht begonnen werden; • mittelschweres und schweres Leberversagen und/oder schweres Nierenversagen. Bei solchen Patienten ist Vorsicht geboten, da die Clearance von Nikotin oder seinen Metaboliten mit potenziell erhöhten Nebenwirkungen verringert werden kann; • Ösophagitis und/oder Magen- oder Magengeschwüre. Bei solchen Patienten mit Vorsicht anwenden, da Nikotin die Symptome dieser Erkrankungen verschlimmern kann; • Diabetes mellitus. Solche Patienten sollten angewiesen werden, den Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu überwachen, da bei Raucherentwöhnung und Beginn einer Nikotinersatztherapie (NRT) die nikotininduzierte Freisetzung von Katecholaminen reduziert wird und dies den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen kann; • unkontrollierte Hyperthyreose oder Phäochromozytom, da Nikotin die Freisetzung von Katecholaminen aus den Nebennieren bewirkt. Die Anwendung von NICORETTE ist weniger riskant als das Rauchen. Raucher, die Zahnprothesen tragen, können Schwierigkeiten beim Kauen haben NICORETTE Kaugummi, Kaugummi kann an der Prothese haften bleiben und in seltenen Fällen die Prothese beschädigen.Das Absetzen des Rauchens mit oder ohne Nikotinersatz kann die Pharmakokinetik einiger gleichzeitig verabreichter Arzneimittel verändern (siehe Abschnitt 4.5). Es kann zu einer dauerhaften Nikotinabhängigkeit kommen. Rauchen und gleichzeitige Anwendung der Nikotinersatztherapie (NRT) Bei der Verwendung von Nikotinersatztherapieprodukten zur Rauchreduzierung ist auch Nikotin aus Zigaretten im Körper vorhanden. Es ist unklar, ob das von Zigaretten freigesetzte Nikotin die Ausscheidung des Nikotins aus den Ersatzprodukten beeinflusst oder umgekehrt. Obwohl berichtet wurde, dass Nikotin von Rauchern schneller ausgeschieden wird als von Nichtrauchern, was darauf hindeutet, dass das gleiche Nikotin die eigene Ausscheidung fördert, hat eine gründlichere Studie gezeigt, dass auch das Gegenteil der Fall ist. Eine andere Studie zeigte, dass Cotinin, der Hauptmetabolit des durch Rauchen produzierten Nikotins, die Nikotinausscheidung nicht erhöhte oder verringerte. In einem direkteren Test, der an denselben Probanden durchgeführt wurde, war die Elimination von intravenös verabreichtem Nikotin während einer kurzen Rauchphase um 36% langsamer als während einer kurzen Abstinenzphase. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige BestandteileNICORETTE 2 mg medizinischer Kaugummi enthält 202,4 mg Sorbitol. NICORETTE 4 mg medizinischer Kaugummi enthält 197 mg Sorbit. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Die additive Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Sorbit (oder Fructose) -haltigen Arzneimitteln und der täglichen Aufnahme von Sorbit (oder Fructose) mit der Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Gehalt an Sorbit in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig angewendeter oraler Arzneimittel verändern. NICORETTE medizinischer Kaugummi enthält Aromen mit Zimt, Zimtalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen, Linalool in jedem Kaugummi. Diese Stoffe können allergische Reaktionen hervorrufen. NICORETTE medizinischer Kaugummi enthält 0,616 mg Ethanol in jedem Kaugummi, was weniger als 0,0154 ml Bier oder 0,00616 ml Wein entspricht. Die Menge an Ethanol, die in diesem Arzneimittel enthalten ist, stammt von den darin enthaltenen Aromen. Dieser Ethanolgehalt ist so hoch, dass er keine nennenswerten Auswirkungen hat. NICORETTE 2 mg medizinischer Kaugummi mit starkem Minzgeschmack enthält 171 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro maximaler Tagesdosis. Dies entspricht 8,55% der empfohlenen Tageshöchstmenge über die Ernährung eines Erwachsenen. NICORETTE 4 mg medizinischer Kaugummi mit starkem Minzgeschmack enthält 195,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro maximaler Tagesdosis. Dies entspricht 9,76% der empfohlenen Tageshöchstmenge über die Ernährung eines Erwachsenen.
Wechselwirkungen - Klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen der Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln wurden nicht endgültig nachgewiesen. Nikotin kann jedoch potenziell die hämodynamischen Wirkungen von Adenosin verstärken, wie zum Beispiel einen Anstieg des Blutdrucks, der Herzfrequenz und auch eine erhöhte Reaktion auf Schmerzen (wie Schmerzen in der Brust, Angina pectoris), die durch die Verabreichung von Adenosin verursacht werden. Rauchen ist mit einer erhöhten enzymatischen Aktivität von CYP1A2 verbunden. Nach der Raucherentwöhnung kann es zu einer verminderten Clearance der Substrate dieses Enzyms kommen. Dies kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel einiger Arzneimittel von potenzieller klinischer Bedeutung für Arzneimittel mit einem engen therapeutischen Index wie Phenacetin, Koffein, Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropinirol führen. Die Raucherentwöhnung kann die Plasmaspiegel von - • Acetaminophen, Koffein, Imipramin, Oxazepam, Pentazocin, Propranolol, Theophyllin aufgrund der Hemmung von Leberenzymen erhöhen; • Insulin aufgrund der erhöhten subkutanen Absorption von Insulin; • adrenergen Antagonisten (Prazosin, Labetalol) und adrenergen Agonisten (Isoprenalin, Phenylephrin) aufgrund der verminderten Zirkulation von Katecholaminen, die durch Raucherentwöhnung verursacht wird. • Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin, da sie teilweise durch das Enzym CYP1A2 metabolisiert werden, obwohl die Daten begrenzt sind und die mögliche klinische Bedeutung unbekannt ist. In solchen Fällen kann nach Absetzen des Rauchens eine Dosisreduktion erforderlich sein. Die Raucherentwöhnung kann auch abnehmen - • die Absorption von Glutethimid • Phase-I-Metabolismus von Propoxyphen Sowohl Rauchen als auch Nikotin können den zirkulierenden Cortisol- und Katecholaminspiegel erhöhen. Es kann notwendig sein, Therapien mit Agonisten oder adrenergen Blockern in Bezug auf die Phasen der Nikotintherapie oder die Anzahl der gerauchten Zigaretten zu entwickeln. Daher ist bei Begleittherapien ein Arzt aufzusuchen. Begrenzte Daten weisen auch darauf hin, dass Rauchen den Metabolismus von Flecainid und Pentazocin induzieren kann.

Unerwünschte Wirkungen - Nikotinentzug Die abrupte Beendigung der Einnahme von tabakhaltigen Produkten nach längerer täglicher Einnahme verursacht ein charakteristisches Entzugssyndrom, das durch folgende Manifestationen gekennzeichnet ist - Dysphorie oder depressive Stimmung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit, Frustration, Wut; Angst; Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld; Bradykardie; erhöhter Appetit oder erhöhtes Körpergewicht, Schwindel und Kopfschmerzen. Das intensive Verlangen nach Nikotin, das als klinisch relevantes Symptom erkannt wird, ist auch ein wichtiges Element im Nikotinentzug. Die meisten Nebenwirkungen, die bei den Probanden auftreten, treten während der ersten Behandlungsphase auf und sind vor allem dosisabhängig. Reizungen im Mund- und Rachenraum können auftreten, die meisten Betroffenen passen sich jedoch bei fortgesetzter Anwendung an. In klinischen Studien berichtete Nebenwirkungen Die Sicherheit von Nikotin aus klinischen Studien basiert auf Daten aus einer Meta-Analyse randomisierter klinischer Studien zur Behandlung der Raucherentwöhnung. In Tabelle 1 sind die mit einer Häufigkeit von ≥1% gemeldeten Nebenwirkungen aufgeführt, die in einer Metaanalyse von Daten aus klinischen Studien mit oralen Nikotinformulierungen festgestellt wurden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit, Speichelsekretion, Stomatitis^, Erbrechen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Brennen an der Applikationsstelle, Ermüdung^a.
Störungen des Immunsystems	Überempfindlichkeit^gegen
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen^a, Dysgeusie, Parästhesie^a.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Husten, Schluckauf, Rachenreizung.

^a Systemische Wirkung Andere Wirkungen können sein - Reizung des Mundes, ulzerative Aphthen, Angstzustände, Depressionen, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Sodbrennen, Blähungen, Durstgefühl. Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung gesammelt wurden, sind nach Häufigkeitskategorien mit der folgenden Konvention aufgeführt - sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren klinischen Daten nicht abschätzbar). Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von oralen Nikotinformulierungen berichtet wurden und anhand der Häufigkeitskategorie aus klinischen Studien geschätzt wurden.

Herzerkrankungen
Gelegentlich	Palpitationen, Tachykardie
Augenerkrankungen
Nicht bekannt	Verschwommenes Sehen, erhöhte Tränensekretion
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gemeinde	Durchfall
Gelegentlich	Aufstoßen, Glossitis, Blasenbildung der Mundschleimhaut, orale Parästhesie
Selten	Dysphagie, orale Hypästhesie, Erbrechen
Nicht bekannt	Trockener Hals, Magen-Darm-Störung*, Lippenschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich	Asthenie, Brustbeschwerden,Brustschmerzen, Unwohlsein.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt	Anaphylaktische Reaktion*
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich	Kieferschmerzen
Nicht bekannt	Muskelspannung
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich	Abnormale Träume *
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich	Bronchospasmus, Dysphonie, Dyspnoe*, verstopfte Nase, Schmerzen im Oropharynx, Niesen, Engegefühl im Hals
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich	Hyperhidrose, Juckreiz,Hautausschlag,Urtikaria
Nicht bekannt	Angioödem, Erythem
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich	Rötung, Bluthochdruck

*Systemische Wirkungen Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Dysphorie oder depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Frustration oder Wut, Angstzustände, Konzentrationsschwierigkeiten, Unruhe oder Ungeduld, Bradykardie, erhöhter Appetit oder Körpergewicht können mit Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zusammenhängen. Eine erhöhte Inzidenz von aphthösen Geschwüren kann nach dem Absetzen des Rauchens auftreten. Die Ursache ist unklar. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden .

Überdosierung - Wenn der Patient ein gelegentlicher Raucher ist oder ein paar Zigaretten pro Tag raucht oder Nicorette-Kaugummis gleichzeitig mit der Einnahme anderer Formen von Nikotin (Inhalatoren, Pflaster) kaut, kann eine Überdosierung auftreten. Die Überdosis-Symptome treten in Form einer Nikotinvergiftung auf und umfassen Übelkeit, Erbrechen, übermäßiger Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen, offensichtliche Schwäche. Bei hohen Dosen können auf diese Symptome Hypotonie, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atembeschwerden, Niederwerfung, Kreislaufkollaps und generalisierte Anfälle folgen. Nikotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung toleriert werden, können bei Kindern zu schweren Vergiftungssymptomen führen und tödlich verlaufen. Eine vermutete Nikotinvergiftung bei einem Kind ist als medizinischer Notfall zu betrachten und sofort zu behandeln. Es wird angenommen, dass die minimale akute tödliche orale Dosis von Nikotin beim Menschen zwischen 40 und 60 mg liegt. Behandlung bei Überdosierung - Die Nikotineinnahme ist sofort abzubrechen und der Patient symptomatisch zu behandeln. Gegebenenfalls künstliche Beatmung mit Sauerstoff. Wird zu viel Nikotin aufgenommen, reduziert Aktivkohle die gastrointestinale Aufnahme von Nikotin.
Schwangerschaft - Rauchen während der Schwangerschaft ist mit schwerwiegenden Risiken für die Gesundheit der Frau, des Fötus und des Kindes verbunden. Rauchen kann zu Schädigungen des Fötus wie intrauterine Wachstumsverzögerung, Frühgeburt oder Tod des Neugeborenen führen. Es ist daher wünschenswert, so schnell wie möglich aufzuhören. Schwangerschaft Schwangere Frauen sollten NICORETTE nur unter ärztlicher Aufsicht anwenden. Nur wenn die schwangere Frau weiterhin raucht, kann die Verwendung von NICORETTE gerechtfertigt sein, deren Verwendung potenzielle Risiken bergen kann. Die schädlichen Auswirkungen des Zigarettenrauchens während der Schwangerschaft und auf die Gesundheit des Fötus wurden eindeutig identifiziert und umfassen ein niedriges Geburtsgewicht, ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und eine erhöhte neonatale Mortalität. Spezifische Wirkungen von NICORETTE auf die Entwicklung des Fötus sind unbekannt. Nikotin gelangt zum Fötus und beeinflusst sein kardiorespiratorisches System. Die Wirkung auf den Kreislauf ist dosisabhängig. Es wird daher empfohlen, dass Raucherinnen versuchen, ohne den Einsatz von Medikamenten mit dem Rauchen aufzuhören. Es wurden Fälle von Fehlgeburten während der Therapie berichtet; wie beim Rauchen kann nicht ausgeschlossen werden, dass Nikotin zum Auftreten dieses Ereignisses beitragen kann. Nicorette wird während der Wehen und Entbindung nicht empfohlen. Die Auswirkungen von Nikotin auf die Mutter oder den Fötus während der Wehen sind unbekannt. Das Risiko, weiter zu rauchen, kann dem Fötus mehr Schaden zufügen als die Verwendung einer Nikotinersatztherapie, so ein kontrolliertes Programm zur Raucherentwöhnung. Stillzeit Die Wirkung des Arzneimittels bei gestillten Kindern wurde nicht untersucht. Nikotin geht frei in die Muttermilch über; das Milch-Plasma-Verhältnis liegt in der Größenordnung von 2,9. Dies geschieht auch bei der Verwendung von nikotinhaltigen Medikamenten in den empfohlenen therapeutischen Dosen. Ein Neugeborenes entfernt Nikotin durch den ersten Leberdurchgang, jedoch ist die Effizienz der Entfernung bei der Geburt geringer. Es wird davon ausgegangen, dass bei richtiger Anwendung von NICORETTE die Nikotinkonzentrationen in der Muttermilch niedriger sind als beim Zigarettenrauch, da bei der Substitutionstherapie die Nikotinkonzentrationen im mütterlichen Plasma generell reduziert sind. Medizinischer Kaugummi sollte daher während der Stillzeit vermieden werden. Falls Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können, sollte die Anwendung von NICORETTE bei stillenden Frauen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt begonnen werden.

Weitere Informationen

Weitere Informationen
Marca	NICORETTE
MISAN	025747763
Casa farmaceutica	JOHNSON & JOHNSON SpA
Tipo	FARMACO DA BANCO
Sintomi	Anti fumo
wird verwendet für	NICOTINA
Linea	NICORETTE

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