Onilaq 5% medizinischer Nagellack 5% medizinischer Nagellack, 1 Glasflasche à 2,5 ml mit Applikatorkappe und Zubehör (Nagelfeilen,Reinigungstupfer)
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5% MEDIZINISCHER NAGELLACK, 1 2,5 ML GLASFLASCHE MIT APPLIKATOR UND ZUBEHÖR (NAGELFEILEN,REINIGUNGSTUPFER)
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
ONILAQ 5% medizinischer Nagellack ist ein Antimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch mikroskopisch kleine Pilze verursacht werden).
ONILAQ 5% wird zur Behandlung von Nagelpilz (Pilzinfektionen) bei Erwachsenen mit nicht mehr als 2 Nägeln angewendet. Im Allgemeinen führt eine Mykose zu einer Verfärbung des Nagels (weiß, gelb oder braun) und einer Verdickung, obwohl das Aussehen erheblich variieren kann. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
ONILAQ darf nicht angewendet werden, -
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Amorolfin) oder einen der sonstigen Bestandteile von ONILAQ sind;
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Tragen Sie Onilaq 5% medizinischen Nagellack nicht auf die Haut um den Nagel auf.
• Kontakt mit Augen, Ohren oder Schleimhäuten vermeiden.
• Aufgrund der derzeit mangelnden klinischen Erfahrung sollten Kinder nicht mit Onilaq 5% medizinischem Nagellack behandelt werden.
• *Konsultieren Sie Ihren Arzt -
- wenn Sie an Diabetes leiden,
- wenn Sie wegen Störungen des Immunsystems (Störung, die die körpereigenen Abwehrkräfte verringert) behandelt werden,
- wenn Sie an Durchblutungsstörungen in Händen und Füßen leiden
- wenn Sie eine Nagelverletzung in der Vorgeschichte, Hauterkrankungen wie Psoriasis oder andere chronische Hauterkrankungen, Schwellungen, gelbe Nägel im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen, schmerzende Nägel, verzerrte/deformierte Nägel oder andere Erkrankungen im Nagelbereich haben.
- wenn der Nagel schwer beschädigt (mit Läsionen von mehr als zwei Dritteln der Nagelplatte) oder infiziert ist. In diesen Fällen kann der Arzt eine orale Therapie in Kombination mit medizinischem Nagellack verschreiben.
• Während der Behandlung mit Amorolfin sollte die Verwendung von kosmetischem Nagellack oder künstlichen Nägeln vermieden werden. Bei Verwendung von organischen Lösungsmitteln ist es ratsam, wasserdichte Handschuhe zu tragen, um die Amorolfinschicht des medizinischen Nagellacks nicht zu entfernen.
• Dieses Produkt enthält Ethanol (Alkohol). Eine zu häufige oder unsachgemäße Anwendung des Produkts kann zu Reizungen oder Trockenheit der umgebenden Haut führen.
• Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen; obwohl die meisten mild sind, können einige schwerwiegend sein. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung des Produkts, entfernen Sie das Produkt sofort mit einem Nagellösungsmittel oder mit den in der Packung enthaltenen Reinigungstupfern und konsultieren Sie einen Arzt. Das Produkt darf nicht erneut aufgetragen werden.
Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt -
– Schwierigkeiten beim Atmen hat
– sein Gesicht, seine Lippen, seine Zunge oder sein Hals schwellen an
– Ihre Haut zeigt einen schweren Hautausschlag - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann ONILAQ 5% medizinischer Nagellack Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nagelanomalien (Verfärbung des Nagels, brüchiger oder brüchiger Nagel), Brennen der Haut, Rötung, Juckreiz, Nesselsucht, Blasenbildung und allergische Hautreaktionen wurden berichtet. Diese Reaktionen können jedoch direkt mit der Nagelinfektion zusammenhängen.
Selten - kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Nagelschäden, Nagelverfärbungen, brüchige oder brüchige Nägel.
Sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Brennende Haut.
Nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Systemische allergische Reaktion (eine schwere allergische Reaktion, die mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden und/oder einem schweren Hautausschlag einhergehen kann).
Rötung, Juckreiz, Nesselsucht, Blasenbildung und allergische Hautreaktionen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Halten Sie die Flasche von Wärmequellen fern. Verschließen Sie die Flasche, indem Sie sie nach Gebrauch fest anschrauben.
- Wirkstoffe - ONILAQ 5% medizinischer Nagellack enthält 5% w/v (50 mg/ml) Amorolfin als Amorolfinhydrochlorid. Dieses Arzneimittel enthält 0,552 g Alkohol (Ethanol) pro 1 g, was 55,2 %w/w entspricht. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Methacrylsäure-Copolymer Typ A (EUDRAGIT RL100),Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat, absoluter Ethylalkohol.
- Therapeutische Indikationen - Behandlung der distalen und lateralen subungualen Onychomykose von geringem Ausmaß, verursacht durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze, die nicht mehr als zwei Nägel des erwachsenen Subjekts betreffen.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - Dosierung ONILAQ einmal wöchentlich auf die betroffenen Nägel auftragen. Art der AnwendungDen Nagellack unter Beachtung der folgenden Empfehlungen auftragen - A. Vor Beginn der ersten Behandlung mit ONILAQ die Nägel gründlich reinigen. Entfernen Sie eventuelle Schichten des zuvor aufgetragenen Nagellacks mit einem Nagellackentferner und feilen Sie dann mit einer Nagelfeile die Nageloberfläche (insbesondere die Oberfläche des geschnittenen Nagels) so gründlich wie möglich ab. Achten Sie darauf, den peri-ungualen Hautbereich nicht zu feilen. B. Die Nageloberfläche muss mit einem der mitgelieferten Reinigungstupfer gereinigt und entfettet werden. C. Mit einem der mitgelieferten Applikatoren (wiederverwendbar) den Nagellack auf die gesamte Nageloberfläche auftragen. Reinigen Sie den Applikator zwischen den Anwendungen mit dem mitgelieferten Reinigungstupfer, um eine Kontamination des medizinischen Nagellacks zu vermeiden. Reiben Sie den Applikator nicht am Flaschenrand. D. Um eine Kontamination des Nagellacks zu vermeiden, muss der Applikator nach jeder Anwendung gründlich mit einem der mitgelieferten Reinigungstupfer gereinigt werden, bevor ein weiterer Nagel behandelt wird. E. Wenn der Nagellack mit der Außenseite der Kappe in Kontakt kommt, reinigen Sie ihn mit einem mitgelieferten Reinigungstupfer, um den Kontakt mit der Haut zu vermeiden. F. Flasche fest verschlossen halten. Wiederholen Sie den Vorgang für jeden betroffenen Nagel. Nach jeder Anwendung von ONILAQ ist es wichtig, sich die Hände zu waschen. Wenn die Anwendung auf die Fingernägel erfolgt, warten Sie, bis der Nagellack trocken ist, bevor Sie mit dem Waschen fortfahren. Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und die betroffenen Stellen endlich verheilt sind. Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer 6 Monate für die Fingernägel und 9 Monate für die Zehennägel (die Dauer hängt im Wesentlichen von der Intensität, der Lokalisation, der Geschwindigkeit des Nagelwachstums und dem Ausmaß der Infektion ab). Nach einer erfolglosen 3-monatigen Behandlung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Besondere Hinweise - • Für kranke Nägel verwendete Nagelfeilen dürfen nicht für gesunde Nägel verwendet werden. • Entfernen Sie vor jeder neuen Anwendung alle Lackreste, feilen Sie ggf. die betroffenen Nägel ab und reinigen Sie sie anschließend immer mit einem Reinigungstupfer.
- Warnhinweise - Besondere Warnhinweise - Onilaq darf nicht auf die Haut um den Nagel aufgetragen werden. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt von ONILAQ mit Augen, Ohren oder Schleimhäuten. Aufgrund fehlender klinischer Erfahrungen sollten Kinder nicht mit Onilaq behandelt werden. Bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen, Diabetes, Erkrankungen des Immunsystems sowie bei Patienten mit Nageldystrophie oder schwer geschädigten Nägeln (mit Läsionen von mehr als zwei Dritteln der Nagelplatte) ist die Behandlung durch den Arzt festzulegen. In diesen Fällen ist eine systemische Therapie vorzusehen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Verletzungen, Hauterkrankungen wie Psoriasis oder anderen chronischen Hauterkrankungen, Ödemen, Atemwegserkrankungen (Yellow-Nagel-Syndrom), schmerzenden Nägeln, verzerrten/deformierten Nägeln oder anderen Symptomen sollten vor Beginn der Behandlung einen Arzt aufsuchen. Während der Behandlung mit Amorolfin dürfen keine kosmetischen Lacke oder künstlichen Nägel verwendet werden. Bei Verwendung von organischen Lösungsmitteln ist es ratsam, wasserdichte Handschuhe zu tragen, um die Amorolfinschicht des medizinischen Nagellacks nicht zu entfernen. Nach der Anwendung dieses Produkts kann es zu einer systemischen oder lokalen allergischen Reaktion kommen. In diesem Fall ist das Produkt sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Entfernen Sie das Produkt gründlich mit einem Nagellösungsmittel. Das Produkt darf nicht erneut aufgetragen werden. Dieses Arzneimittel enthält Ethanol, es kann ein brennendes Gefühl auf der geschädigten Haut verursachen. Dieses Arzneimittel enthält Ethanol, das eine brennbare Substanz ist, daher sollte es nicht in der Nähe von offenen Flammen, brennenden Zigaretten oder bestimmten Geräten (z. B. Haartrockner) verwendet werden. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Da keine klinischen Daten vorliegen, wird die Anwendung von ONILAQ bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
- Wechselwirkungen - Die derzeit verfügbaren Daten weisen nicht auf klinisch relevante Wechselwirkungen hin.
- Unerwünschte Wirkungen -
*Erfahrungen nach der Markteinführung. Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter - http - //www.aifa.gov.it/content/signazioni-reazioni-avverse zu melden.Organklassifizierung Häufigkeit Nebenwirkung Störungen des Immunsystems Nicht bekannt* Überempfindlichkeit (systemische allergische Reaktion Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Nagelerkrankungen, Nagelverfärbungen, Onychoklasie (Nagelruptur), Onychorese (Nagelbrüchigkeit) Sehr selten (< 1/10.000) Brennende Haut Nicht bekannt* Erythem*, Juckreiz*, Kontaktdermatitis*, Urtikaria*, Blasen* - Überdosierung - Nach topischer Verabreichung von ONILAQ sind keine systemischen Überdosierungsreaktionen zu erwarten. Bei versehentlicher Einnahme sind geeignete Maßnahmen zur Behandlung der Symptome zu treffen.
- Schwangerschaft - Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Amorolfin während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit ist begrenzt. Es wurden nur wenige Fälle einer topischen Anwendung von Amorolfin bei schwangeren Frauen während der Zeit nach der Zulassung berichtet, daher ist das potenzielle Risiko nicht bekannt. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen oralen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3); es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übergeht. Amorolfin sollte während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
| Marca | ONILAQ |
|---|---|
| MISAN | 041906037 |
| Casa farmaceutica | GALDERMA ITALIA SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Dermatologici |
| wird verwendet für | AMOROLFINA |
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