Onilaqare 5% medizinischer Nagellack 5 medizinischer Nagellack 1 Flasche à 25 ml mit Applikatorkappe
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5% MEDIZINISCHER NAGELLACK 1 FLASCHE ZU 2,5 ML MIT APPLIKATORKAPPE
- Packungsbeilage -
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
ONILAQARE 5% medizinischer Nagellack enthält Amorolfin, einen Wirkstoff, der das Wachstum von Pilzen hemmen kann (Antimykotikum).
Es wird zur lokalen Behandlung von Onychomykose (Nagelpilzinfektionen) bei Erwachsenen angewendet, die nicht mehr als zwei Nägel betreffen und die seitliche oder obere Seite des Nagels betreffen, wie auf Foto 1 gezeigt. Wenn die Infektion eher dem Foto Nr. 2 oder 3 ähnelt, sollten Sie vor der Anwendung von Onilaqare 5% medizinischen Nagellack mit Ihrem Arzt sprechen.
Im Allgemeinen führt eine Mykose zur Verfärbung des Nagels (weiß, gelb oder braun) und zu seiner Verdickung, obwohl das Aussehen erheblich variieren kann, wie auf den Fotos gezeigt. - Kontraindikationen - Was sollten Sie vor der Einnahme des Arzneimittels beachten?
Onilaqare 5% medizinischer Nagellack darf nicht verwendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Amorolfin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Onilaqare 5% medizinischer Nagellack anwenden -
• wenn Sie an Diabetes leiden;
• wenn Sie wegen Störungen des Immunsystems (Störung, die die körpereigenen Abwehrkräfte verringert) behandelt werden;
• wenn Sie an Kreislaufproblemen in Händen und Füßen leiden;
• wenn Sie eine Nagelverletzung in der Vorgeschichte, Hauterkrankungen wie Psoriasis oder andere chronische Hauterkrankungen, Schwellungen, gelbe Nägel im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen, schmerzende Nägel, verzerrte/deformierte Nägel oder andere Störungen im Nagelbereich haben;
• wenn der Nagel schwer beschädigt (mit Läsionen von mehr als zwei Dritteln der Nagelplatte) oder infiziert ist. In diesen Fällen kann der Arzt eine orale Therapie in Kombination mit medizinischem Nagellack verschreiben.
Tragen Sie Onilaqare 5% medizinischen Nagellack nicht auf die Haut um den Nagel auf.
Vermeiden Sie den Kontakt mit den Schleimhäuten (z. B. Mund oder Nase). Den Nagellack nicht einatmen.
Wenn Onilaqare 5% medizinischer Nagellack mit Augen oder Ohren in Kontakt kommt, spülen Sie sofort mit Wasser aus und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Tragen Sie bei Kontakt mit organischen Lösungsmitteln (z. B. Nitroverdünner, Aquaragie usw.) wasserdichte Handschuhe, um die auf die Nägel aufgetragene Schicht von Onilaqare 5% medizinischem Nagellack zu schützen.
Verwenden Sie nicht die Nagelfeile, die für kranke Nägel verwendet wird, für gesunde Nägel.
Verwenden Sie während der Behandlung mit Onilaqare 5% medizinischer Nagellack keine künstlichen Nägel.
Nach dem Auftragen von Onilaqare 5% medizinischem Nagellack muss ein Intervall von mindestens 10 Minuten eingehalten werden, bevor ein kosmetischer Nagellack verwendet wird.
Vor dem erneuten Auftragen mit Onilaqare 5% medizinischem Nagellack muss der kosmetische Nagellack vorsichtig entfernt werden.
Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, einige können schwerwiegend sein. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung des Arzneimittels, entfernen Sie es sofort mit einem Nagellösungsmittel oder den in der Packung enthaltenen Reinigungstupfern und wenden Sie sich an einen Arzt. Das Arzneimittel darf nicht erneut aufgetragen werden.
Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt -
- Schwierigkeiten beim Atmen hat
- sein Gesicht, seine Lippen, seine Zunge oder sein Hals schwellen an;
- Ihre Haut einen schweren Hautausschlag aufweist.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre wird die Anwendung von Onilaqare 5% medizinischem Nagellack nicht empfohlen. - Interaktionen -
- Unerwünschte Wirkungen - Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten.
Einige Nagelerkrankungen (z. B. Nagelverfärbung, Nagelbruch oder Nagelbrüchigkeit) wurden berichtet. Diese Reaktionen können jedoch direkt mit der Nagelinfektion selbst zusammenhängen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt -
Selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
• Nagelerkrankungen, Verfärbungen und Sprödigkeit der Nägel
Sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• Brennendes Hautgefühl
Häufigkeit nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Systemische allergische Reaktion (eine schwere allergische Reaktion, die mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden und/oder schwerem Hautausschlag einhergehen kann)
• Rötung (Erythem)
• Juckreiz
• Entzündliche Hautreaktion (Kontaktdermatitis)
• Urtikaria
• Blasen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter - https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
- Indikationen - Wasist das und wofür wird es verwendet?
- Lagerungsempfehlungen - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
- Wirkstoffe - 100 ml 5% iger medizinischer Nagellack enthalten - Wirkstoff - Amorolfinhydrochlorid 5,574 g entsprechend Amorolfin Base 5,0 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - Dieses Arzneimittel enthält 552 mg Alkohol (Ethanol) pro g, was 55,2%w/w entspricht. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- Ausnahmen - Methacrylsäure-Copolymer, Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat, absoluter Ethylalkohol.
- Therapeutische Indikationen - Behandlung der distalen und lateralen subungualen Onychomykose von geringem Ausmaß, verursacht durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze, die nicht mehr als zwei Nägel des erwachsenen Subjekts betreffen.
- Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Dosierung - Einmal wöchentlich auf die geschädigten Fingernägel oder Zehennägel auftragen. Den Nagellack wie folgt auftragen - 1. Vor Beginn der Behandlung mit Onilaqare 5% medizinischer Nagellack die Nägel gründlich reinigen und eventuelle Schichten des zuvor aufgetragenen Nagellacks mit einem Nagellackentferner entfernen. Anschließend die betroffenen Nagelflächen mit einer Nagelfeile so gründlich wie möglich feilen. Anschließend muss die Oberfläche mit einem der mitgelieferten Reinigungsstäbchen oder einem normalen Nagellösungsmittel gereinigt und entfettet werden. Vor dem wiederholten Auftragen von Onilaqare 5% medizinischem Nagellack müssen die betroffenen Nägel erneut gefeilt und in jedem Fall mit Lösungsmittel gereinigt werden, um alle Spuren von Nagellack einschließlich kosmetischem Nagellack zu entfernen. Auf geschädigten Nägeln verwendete Nagelfeilen dürfen nicht auf gesunden Nägeln verwendet werden. 2. Mit dem mitgelieferten Applikator den Nagellack auf die gesamte Oberfläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Für jeden zu behandelnden Nagel den Applikator in die Flasche mit dem Nagellack tauchen, ohne ihn am Rand der Flasche zu reiben. Die Flasche muss schnell wieder verschlossen werden, um eine Verdunstung zu vermeiden. Reinigen Sie den Applikator nach jedem Gebrauch mit einem der mitgelieferten Reinigungstupfer, um eine Kontamination des Zahnschmelzes zu vermeiden. 3. Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und der betroffene Bereich vollständig verheilt ist. Die Dauer der Behandlung hängt im Wesentlichen von der Intensität und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen dauert es sechs Monate für die Handnägel und neun bis zwölf Monate für die Zehennägel. Nach einer erfolglosen 3-monatigen Behandlung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Onilaqare 5% medizinischer Nagellack ist farblos und verfärbt sich nach dem Trocknen nicht und wird beim normalen Hände- und Fußwaschen nicht entfernt. Ein kosmetischer Nagellack kann frühestens 10 Minuten nach dem Auftragen von Onilaqare 5% medizinischem Nagellack aufgetragen werden.
- Warnhinweise - Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit Onilaqare 5% medizinischem Nagellack für Augen, Ohren oder Schleimhäute. Tragen Sie Onilaqare 5% medizinischen Nagellack nicht auf die Haut um den Nagel auf. Bei Kontakt mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Aquaragie usw.) ist es ratsam, wasserdichte Handschuhe zu tragen, um die auf die Nägel aufgetragene Schicht von Onilaqare 5% medizinischem Nagellack zu schützen. Die für kranke Nägel verwendete Nagelfeile darf nicht für gesunde Nägel verwendet werden. Während der Behandlung mit Onilaqare 5% medizinischer Nagellack sollte die Verwendung von künstlichen Nägeln vermieden werden. Nach dem Auftragen von Onilaqare 5% medizinischem Nagellack muss ein Intervall von mindestens 10 Minuten eingehalten werden, bevor ein kosmetischer Nagellack verwendet wird. Vor dem erneuten Auftragen mit Onilaqare 5% medizinischem Nagellack muss der kosmetische Nagellack vorsichtig entfernt werden. Die Therapie ist bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen, Diabetes, Erkrankungen des Immunsystems sowie bei Patienten mit Nageldystrophie oder schwer geschädigten Nägeln (mit Läsionen von mehr als zwei Dritteln der Nagelplatte) ärztlich festzulegen. In diesen Fällen kann eine systemische Therapie erforderlich sein. Patienten mit einer Vorgeschichte von Verletzungen, Hauterkrankungen wie Psoriasis oder anderen chronischen Hauterkrankungen, Ödemen, Atemwegserkrankungen (Yellow-Nagel-Syndrom), schmerzenden Nägeln, verzerrten/deformierten Nägeln oder anderen Symptomen und Anzeichen sollten vor Beginn der Behandlung einen Arzt aufsuchen. Nach der Anwendung dieses Arzneimittels kann eine systemische oder lokale allergische Reaktion auftreten. Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung des Arzneimittels sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt.Entfernen Sie das Arzneimittel gründlich mit einem Nagellösungsmittel. Das Arzneimittel darf nicht erneut aufgetragen werden. Kinder und Jugendliche Da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, wird das Arzneimittel bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen. Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält 552 mg Alkohol (Ethanol) pro g, was 55,2 %w/w entspricht. Kann Brennen auf geschädigter Haut verursachen. Dieses Arzneimittel enthält Ethanol, das eine brennbare Substanz ist, daher sollte es nicht in der Nähe von offenen Flammen, brennenden Zigaretten oder bestimmten Geräten (z. B. Haartrockner) verwendet werden.
- Wechselwirkungen - Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt
- Unerwünschte Wirkungen - Die berichteten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert - sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000). Die beobachteten Nebenwirkungen sind selten. Nach der Anwendung von Onilaqare 5% medizinischer Nagellack wurden Fälle von Nagelerkrankungen (z. B. Verfärbung des Nagels, Nagelbruch oder Nagelbrüchigkeit) berichtet. Diese Reaktionen können mit dem Vorliegen der onychomykotischen Pathologie selbst zusammenhängen.
* Erfahrungen nach der Markteinführung Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu meldenSystemorganklasse nach Medra Häufigkeit Nebenwirkung Störungen des Immunsystems Nicht bekannt* Überempfindlichkeit (allergische (systemische) Reaktion)* Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Nagelerkrankungen, Nagelverfärbungen, Onychoklasie (Nagelbrüchigkeit) Sehr selten (<1/10.000) Brennende Haut Häufigkeit unbekannt* Erythem*, Juckreiz*, Kontaktdermatitis*, Urtikaria*, Blasen* - Überdosierung - Es sind keine Symptome einer Überdosierung nach topischer Anwendung von Onilaqare 5% medizinischem Nagellack bekannt. Bei versehentlicher Einnahme sind gegebenenfalls alle geeigneten Maßnahmen zur Behandlung der Symptome zu treffen.
- Schwangerschaft - Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Amorolfin während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit ist begrenzt. Es wurden nur wenige Fälle von topischer Amorolfin-Exposition bei schwangeren Frauen während der Zeit nach der Zulassung berichtet, daher ist das potenzielle Risiko nicht bekannt. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen oralen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels); es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch übergeht. Daher sollte die Anwendung von Onilaqare 5% Nagellack während der Schwangerschaft oder Stillzeit vermieden werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
| Marca | ONILAQ |
|---|---|
| MISAN | 028122063 |
| Casa farmaceutica | GALDERMA ITALIA SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Dermatologici |
| wird verwendet für | AMOROLFINA |
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