Abidol 200 mg comprimidos recubiertos con película 200 mg comprimidos recubiertos con película24 comprimidos en blíster de pvcal
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200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON FILM24 COMPRIMIDOS EN BLÍSTER PVC/AL
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
ABIDOL 200 mg es un medicamento que reduce el dolor (antiinflamatorio no esteroideo [AINE]).
ABIDOL 200 mg se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del -
- dolor de leve a moderado. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome ABIDOL 200 mg
en las siguientes circunstancias -
- si es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si después del uso anterior de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos ha tenido reacciones como dificultad para respirar, ataques de asma, hinchazón de la mucosa nasal, angioedema o reacciones cutáneas
- trastornos no especificados de la formación de sangre
- si tiene o ha tenido en el pasado úlcera de estómago/duodeno (úlceras pépticas) o hemorragia recurrente (al menos dos episodios confirmados de úlcera o hemorragia)
- si ha sufrido previamente una hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con el uso de terapia con AINE
- hemorragia cerebrovascular u otros tipos de hemorragia activa
- si padece insuficiencia hepática o renal grave
- durante los últimos 3 meses de embarazo
- si padece insuficiencia cardíaca grave
- si padece deshidratación grave (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
- si es menor de 12 años, porque esta dosis no es adecuada, debido a la gran cantidad de principio activo - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ABIDOL 200 mg.
Tenga especial cuidado con ABIDOL 200 mg en las siguientes circunstancias -
- trastornos hereditarios de la formación de sangre (p. ej., porfiria aguda intermitente)
- ciertos trastornos del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo, afecciones del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo con el consiguiente dolor articular, alteraciones de la piel y trastornos de otros órganos), ya que puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica.
- trastornos gastrointestinales o enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
- deterioro de la función renal o hepática
- si padece deshidratación (por ejemplo, en caso de vómitos o diarrea)
- presión arterial elevada o insuficiencia cardíaca
- si padece alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, fiebre del heno), hinchazón crónica de las membranas mucosas o enfermedad de las vías respiratorias constrictiva y crónica, ya que está más expuesto al riesgo de reacciones de hipersensibilidad
- inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores
- si tiene una infección - ver sección infecciones a continuación.
Se debe evitar el uso concomitante de ABIDOL 200 mg y otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Ancianos Los
pacientes de edad avanzada están sujetos a un aumento en la frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales.
Sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación
Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento de la terapia, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración o perforación, que pueden ser mortales.
El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de las dosis de AINE, si ha sufrido anteriormente úlceras, especialmente si se complican con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Consulte a su médico, ya que se puede considerar una terapia asociada con agentes protectores. Esto también es válido si está tomando al mismo tiempo dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales.
Si ha sufrido anteriormente toxicidad gastrointestinal, especialmente si es de edad avanzada, debe informar a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las fases iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución si toma al mismo tiempo medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico.
Si durante el tratamiento con este medicamento experimenta hemorragias o úlceras, interrumpa el tratamiento inmediatamente.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ibuprofeno. Deje de tomar ABIDOL 200 mg y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Infecciones
ABIDOL 200 mg puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que ABIDOL 200 mg pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
Durante la varicela se recomienda evitar el uso de este medicamento.
El ibuprofeno, el principio activo de ABIDOL 200 mg, puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Por lo tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser estrechamente monitorizados.
Si el médico considera necesario el tratamiento prolongado con ibuprofeno, se deben realizar controles periódicos de los valores hepáticos, de la función renal y del recuento de células sanguíneas.
Mientras esté tomando este medicamento, consulte/informe a su médico o dentista antes de someterse a una intervención quirúrgica.
En muy raras ocasiones se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (p. ej., shock anafiláctico). El tratamiento debe interrumpirse ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad después de tomar ABIDOL 200 mg. En función de los síntomas presentes, los procedimientos médicos necesarios deben ser realizados por personal especializado.
Debe beber lo suficiente durante el tratamiento, especialmente en caso de fiebre, diarrea o vómitos.
Los efectos adversos pueden reducirse si se utiliza la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
El uso prolongado de cualquier analgésico para la cefalea puede empeorarla. Si esta situación se manifiesta o se sospecha, se debe pedir consejo al médico y se debe interrumpir el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por abuso de fármacos (MOH) debe sospecharse en pacientes que tienen cefalea frecuente o diaria a pesar de (o debido al) uso regular de medicamentos para la cefalea.
En general, la ingesta habitual de analgésicos, en particular de una combinación de varias sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
Efecto sobre el sistema cardiovascular
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse con un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (3 días en adolescentes y 4 días en adultos).
Debe discutir la terapia con su médico o farmacéutico antes de tomar ABIDOL 200 mg si tiene -
- problemas cardíacos incluyendo ataque cardíaco, angina (dolor en el pecho), o si ha tenido antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias), o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo mini-accidente cerebrovascular o AIT, ataque isquémico transitorio).
- presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.
Niños y adolescentes
En adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal.
No administre este medicamento a niños menores de 12 años. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar ABIDOL 200 mg y contacte inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas -
- Angioedema (un efecto adverso poco frecuente) con síntomas como -
• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultades respiratorias.
- Una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios.
ABIDOL 200 mg puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis) con resistencia reducida a las infecciones (un efecto adverso poco frecuente). Es importante que informe a su médico de que está tomando el medicamento.
- Se han notificado alteraciones graves de la piel y de las membranas mucosas como necrólisis epidérmica y/o eritema multiforme (un efecto adverso muy raro). Además, puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco). Deje de tomar ABIDOL 200 mg y contacte con un médico si desarrolla una erupción cutánea o lesiones de la membrana mucosa. Las erupciones cutáneas graves pueden incluir ampollas en la piel, especialmente en las piernas, los brazos, las manos y los pies, que también pueden afectar a la cara y los labios. Esto puede volverse aún más grave a medida que las ampollas se hacen más grandes y se agrandan y partes de la piel pueden desprenderse (necrólisis epidérmica tóxica). También puede haber una infección grave con destrucción (necrosis) de la piel, el tejido subcutáneo y los músculos.
- Una erupción cutánea difusa, roja y escamosa, con formación de pústulas debajo de la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Véase también la sección 2.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir -
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) -
- Dolor de cabeza, aturdimiento
- Efectos secundarios gastrointestinales (indigestión, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, heces negras, sangrado en el estómago e intestinos, sangre en el vómito)
- Erupción cutánea
- Cansancio
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) -
- Rinitis
- Hipersensibilidad
- Insomnio, ansiedad
- Trastornos visuales, daños auditivos
- Espasmo bronquial, asma
- Ulceraciones de la boca
- Úlcera gástrica, úlcera intestinal, rotura de úlcera gástrica, inflamación de la mucosa del estómago
- Hepatitis, ictericia, función hepática anormal
- Picazón, pequeños moretones en la piel y las membranas mucosas
- Hipersensibilidad de la piel a la luz
- Función renal alterada
- Alteraciones del recuento sanguíneo
- Anemia (reducción de glóbulos rojos o hemoglobina, lo que puede hacer que la piel se ponga pálida y puede provocar debilidad)
- Somnolencia
- Sensación de hormigueo
- Pérdida de audición
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) -
- Meningitis no bacteriana
- Reacción alérgica
- Depresión, confusión
- Visión alterada, tinnitus (pitidos en los oídos), mareos
- Daño hepático y retención de líquidos en el cuerpo
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) -
- Inflamación del páncreas, insuficiencia hepática
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) -
- Empeoramiento de úlceras en el intestino grueso (colitis) y enfermedad de Crohn (enfermedad intestinal)
- Insuficiencia cardíaca, infarto, hipertensión
Tenga en cuenta que ABIDOL 200 mg puede prolongar el tiempo de sangrado.
Excepcionalmente, puede causar infecciones graves de la piel en caso de varicela. Cuando se utiliza un AINE, puede desarrollarse o agravarse una inflamación de la piel relacionada con una infección (por ejemplo, puede desarrollarse una afección como fascitis necrosante caracterizada por dolor intenso, fiebre alta, piel hinchada y caliente, formación de ampollas, necrosis). Si los signos de una infección de la piel se producen o empeoran durante el uso de ABIDOL 200 mg, se recomienda consultar a su médico inmediatamente.
Medicamentos como ABIDOL 200 mg pueden conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
- Principios Activos - ABIDOL 200 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ibuprofeno. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptivos - Núcleo del comprimido - almidón de maíz modificado, croscarmelosa sódica, hipromelosa, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento - hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio.
- Indicaciones terapéuticas - Tratamiento sintomático a corto plazo de - - dolor leve a moderado
- Contraindicaciones - ABIDOL 200 mg comprimidos recubiertos con película está contraindicado en los siguientes casos - - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1. - reacciones conocidas de broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o urticaria tras una ingesta previa de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - trastornos no especificados de la formación de sangre - úlcera péptica/hemorragia activa o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada) - antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos previos con AINE - hemorragia cerebrovascular u otros tipos de hemorragia activa - función hepática o renal gravemente comprometida - insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA; ver también sección 4.4) - deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos) - último trimestre del embarazo (ver sección 4.6). ABIDOL 200 mg comprimidos recubiertos con película Este medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años, ya que esta dosis no es adecuada debido a la gran cantidad de principio activo.
- Posología - Posología Se debe utilizar la dosis mínima eficaz durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas. La dosis de ibuprofeno se basa en el peso corporal y la edad del paciente. Los intervalos entre administraciones dependen de los síntomas y de la dosis máxima diaria total. Debe aplicarse un intervalo mínimo de al menos 6 horas. No se debe superar la dosis recomendada. La dosis eficaz más baja debe utilizarse durante el periodo más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4). ABIDOL 200 mg comprimidos recubiertos con película
Para uso a corto plazo. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 4 días en adultos, o si los síntomas empeoran, se debe consultar a su médico. Grupos especiales de pacientes deedad avanzada - No se requiere un ajuste específico de la dosis. Debido al posible perfil de efectos adversos (ver sección 4.4), los pacientes de edad avanzada deben ser vigilados con especial atención. Insuficiencia renal - No se espera una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3). Insuficiencia hepática (ver sección 5.2) - No se espera una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (para pacientes con insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3). Niños y adolescentes - Para su uso en niños y adolescentes, ver también sección 4.3. Forma de administración Para uso oral. Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con agua. En pacientes con sensibilidad gástrica se recomienda tomar ibuprofeno con las comidas.Edad Dosis única Dosis máxima diaria 12-15 años 1 comprimido (equivalente a 200 mg de ibuprofeno) 3 comprimidos (equivalentes a 600 mg de ibuprofeno) más de 15 años 1-2 comprimidos (equivalentes a 200-400 mg de ibuprofeno) 6 comprimidos (equivalentes a 1200 mg de ibuprofeno) - Advertencias - Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tiempo mínimo necesario para obtener el control de los síntomas (ver sección 4.2 a continuación, capítulos dedicados a los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Seguridad gastrointestinal Se debe evitar el uso concomitante de ibuprofeno y otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Pacientes de edad avanzada - Los pacientes de edad avanzada están sujetos a un aumento de la frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración o perforación, que pueden ser mortales. En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en ancianos, el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINEs. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) tanto para estos pacientes como para los pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben informar de cualquier síntoma de naturaleza gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere especial precaución (consultar con el médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) se asocien con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes que sufren hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ibuprofeno solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se requiere una consideración cuidadosa antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día). Reacciones cutáneas graves Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). Los pacientes parecen estar en mayor riesgo en las primeras etapas de la terapia - el inicio de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. El ibuprofeno debe suspenderse a la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede causar complicaciones infecciosas graves en la piel y los tejidos blandos. Hasta ahora, no se ha podido descartar que los AINE contribuyan al empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, se recomienda no utilizar ABIDOL 200 mg comprimidos recubiertos con película en caso de varicela. El enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentesABIDOL 200 mg comprimidos recubiertos con película puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra ABIDOL 200 mg comprimidos recubiertos con película para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con la infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Se debe tener especial precaución en pacientes que presenten - - lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo (ver sección 4.8) - trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente) - trastornos gastrointestinales o enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) - hipertensión y/o insuficiencia cardíaca - función renal alterada (ya que puede producirse un deterioro agudo de la función renal en pacientes con enfermedad renal preexistente) - deshidratación - función hepática alterada - fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas para ellos. Estas pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria - alergias a otras sustancias, ya que existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad incluso con el uso de ABIDOL 200 mg comprimidos recubiertos con película - directamente después de una cirugía mayor Información adicional - El ibuprofeno, el principio activo de ABIDOL 200 mg comprimidos recubiertos con película puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (agregación plaquetaria). Por lo tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser estrechamente monitorizados. Si el médico considera necesario el tratamiento prolongado con ibuprofeno, se deben realizar controles periódicos de los valores hepáticos, de la función renal y del recuento de células sanguíneas. Durante el tratamiento se debe asegurar un aporte hídrico adecuado, para prevenir la deshidratación y el posible aumento de la toxicidad renal asociada al uso de ibuprofeno. El uso prolongado de cualquier analgésico para la cefalea puede empeorarla. Si esta situación se manifiesta o se sospecha, se debe pedir consejo al médico y se debe interrumpir el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por abuso de fármacos (MOH) debe sospecharse en pacientes que tienen cefalea frecuente o diaria a pesar de (o debido al) uso regular de medicamentos para la cefalea. En general, la ingesta habitual de analgésicos, en particular de una combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Después del consumo concomitante de alcohol, los efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden aumentar durante el uso de AINEs. En casos raros, se han observado reacciones agudas graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico). El tratamiento debe interrumpirse ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno. Los procedimientos médicos adecuados a la sintomatología deben ser realizados por personal especializado. Población pediátrica En adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal. Excipientes Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “exento de sodio”.
- Interacciones - Se debe tener precaución si se toma ibuprofeno al mismo tiempo que los siguientes medicamentos - - Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos/analgésicos antiinflamatorios no esteroideos - aumento del riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal. - Digoxina, fenitoína, litio - el uso concomitante de ABIDOL 200 mg comprimidos recubiertos con película y preparaciones a base de digoxina, fenitoína o litio puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. El uso correcto de los fármacos mencionados no requiere normalmente el control de los niveles séricos de litio, digoxina y fenitoína. - Diuréticos, inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal, incluida la insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y posteriormente de forma regular. La administración concomitante de ABIDOL 200 mg comprimidos recubiertos con película y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia. - Corticosteroides - aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4) - Anticoagulantes - Los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). - Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). - Metotrexato: la administración de ABIDOL 200 mg comprimidos recubiertos con película dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar concentraciones elevadas de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos. - Zidovudina: hay indicios de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes VIH positivos con hemofilia que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. - Ciclosporina: hay indicios de una posible interacción que conlleva un mayor riesgo de toxicidad renal.- Sulfonilureas: los ensayos clínicos han mostrado interacciones entre fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta ahora no se han descrito interacciones entre el ibuprofeno y la sulfonilurea, se recomienda un control de los valores de glucosa en sangre, como medida de precaución durante la ingesta concomitante. - Tacrolimus: el riesgo de toxicidad renal aumenta si los dos medicamentos se administran conjuntamente. - Probenecid y sulfinpirazona - los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. - Antibióticos quinolónicos: los datos de estudios en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. - Inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80% a 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administran de forma concomitante inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol. - Ácido acetilsalicílico: la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico generalmente no se recomienda debido al potencial aumento de los efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
- Efectos adversos - La lista de los siguientes efectos adversos incluye todos los efectos adversos conocidos asociados al tratamiento con ibuprofeno, incluidos los notificados por pacientes con reumatismo en tratamiento prolongado con dosis altas. Los datos de frecuencia, a excepción de informes muy raros, se basan en la administración del medicamento a corto plazo con dosis máximas diarias de 1200 mg de ibuprofeno para formulaciones orales, y dosis máximas de 1800 mg para los supositorios. En la evaluación de los efectos adversos se han utilizado las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se debe tener en cuenta que las siguientes reacciones adversas son predominantemente dependientes de la dosis y varían de paciente a paciente. Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). Tras la administración de ibuprofeno se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. En asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Infecciones e infestaciones Muy raramente se ha descrito exacerbación de inflamaciones asociadas a infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) coincidiendo con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Esto probablemente esté relacionado con el mecanismo de acción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Por lo tanto, si durante el tratamiento con ABIDOL 200 mg comprimidos recubiertos con película aparecen signos de una infección o se observa un empeoramiento de una infección, se recomienda al paciente que consulte a un médico sin demora. Por lo tanto, se deberá evaluar si existe la necesidad de una terapia antiinfecciosa/antibiótica. Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado muy raramente síntomas de meningitis aséptica, con rigidez de cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre u oscurecimiento de la conciencia. Los pacientes con trastornos autoinmunes (les, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos. Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Muy raros - - trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos pueden ser los siguientes: fiebre, dolor de garganta, lesiones orales superficiales, síntomas similares a la gripe, agotamiento físico grave, hemorragia nasal y cutánea. En estos casos, se debe advertir al paciente que deje de tomar el medicamento inmediatamente, que evite la automedicación con analgésicos o antipiréticos y que consulte a un médico. Trastornos del sistema inmunitario. Poco frecuentes - - reacciones de hipersensibilidad, con erupción cutánea y picor, o ataques de asma (posiblemente con disminución de la presión arterial). Se debe advertir al paciente que informe a un médico inmediatamente y que deje de tomar, en este caso, ABIDOL 200 mg comprimidos recubiertos con película. Muy raras - - reacciones graves de hipersensibilidad general. Esto puede presentarse como edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón de la laringe interna con la consiguiente constricción de las vías respiratorias, dificultad respiratoria, latido cardíaco acelerado, disminución de la presión arterial hasta un shock peligroso para la supervivencia del paciente. Si se produce alguno de estos síntomas, que puede manifestarse incluso con ocasión del primer uso del medicamento, se requiere atención médica inmediata. Trastornos psiquiátricos. Muy raros - - reacciones psicóticas, depresión. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes - - trastornos del sistema nervioso central como cefalea, mareos, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga. Trastornos oculares. Poco frecuentes - - alteraciones visuales. En este caso, se debe aconsejar al paciente que informe al médico inmediatamente y que deje de tomar ibuprofeno. Trastornos del oído y del laberinto. Raras - - tinnitus. Trastornos cardíacos. Muy raro - - palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio. Trastornos vasculares. Muy raros - - hipertensión arterial, vasculitis. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes - - trastornos gastrointestinales como pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pequeñas pérdidas de sangre gastrointestinales que pueden causar anemia en casos excepcionales; Poco frecuentes - úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), gastritis; Muy raras - - esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinal diafragmática. Se debe aconsejar al paciente que deje de tomar el medicamento y acuda inmediatamente a un médico si experimenta dolor relativamente severo en la parte superior del abdomen o melena o hematemesis. Trastornos hepatobiliares. Muy raros - - disfunción hepática, daño hepático, especialmente en el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes - - - erupciones cutáneas diversas; Muy raras - - reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), - alopecia, - en casos aislados, pueden aparecer infecciones cutáneas graves con complicaciones en los tejidos blandos durante una infección por varicela (ver también “Infecciones e infestaciones”). No conocida - - reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress), - pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), - reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios. Raras - - daño del tejido renal (necrosis papilar), - aumento de la concentración sérica de ácido úrico. Muy raros - - formación de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que pueden ir acompañados de insuficiencia renal aguda. - reducción de la excreción urinaria y edema pueden ser signos indicativos de enfermedad renal, que a veces también puede incluir insuficiencia renal. Si estos síntomas aparecen o empeoran, se debe aconsejar al paciente que deje de tomar ibuprofeno y consulte a un médico inmediatamente. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección https - //Error. Referencia de hipervínculo no válida.www.aifa.gov.it/content/señalazioni-reaczioni-avverse .
- Sobredosis - Síntomas Tras una sobredosis pueden aparecer trastornos del sistema nervioso central como cefalea, mareos, aturdimiento e inconsciencia (también convulsiones mioclónicas en niños), así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. También son posibles hemorragias gastrointestinales y trastornos de la función hepática y renal. También pueden aparecer hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. En caso de intoxicación grave, es posible que se produzca acidosis metabólica. Tratamiento No existe un antídoto específico. El tratamiento debe ser sintomático.
- Embarazo - Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los datos de estudios epidemiológicos muestran un mayor riesgo de aborto y de malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas indujo un aumento de la pérdida pre y post-implantación y mortalidad embriofetal. Además, en animales a los que se les habían administrado inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno podría causar oligohidramnios como resultado de la disfunción renal fetal. Esta condición puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible con la interrupción del tratamiento. Además, hubo informes de constricción del conducto arterial después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después de suspender el tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse, excepto en casos estrictamente necesarios. Si el ibuprofeno es utilizado por una mujer embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Tras la exposición al ibuprofeno durante varios días desde la semana 20 de gestación en adelante, se debe considerar una monitorización antenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del conducto arterial, se debe interrumpir el tratamiento con ibuprofeno. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer • al feto a - - toxicidad cardiopulmonar (constricción prematura/cierre del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal (ver arriba), que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; • la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas con el consiguiente retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el uso de ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3). Lactancia Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y de los productos de su metabolismo se excretan en la leche materna. Dado que no se conocen efectos adversos en el lactante, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo y a las dosis recomendadas para el tratamiento del dolor leve a moderado. Sin embargo, en caso de prescripción del medicamento para tratamiento prolongado o en dosis altas, se debe considerar un destete precoz. Fertilidad Hay evidencia que muestra que los fármacos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina como resultado de un efecto sobre la ovulación. Sin embargo, este evento es reversible con la suspensión del tratamiento.
| Marca | AURORA LICENSING Srl |
|---|---|
| MISAN | 039371051 |
| Casa farmaceutica | AURORA LICENSING Srl |
| Tipo | FARMACO GENERICO |
| Sintomi | Apparato muscolo scheletrico |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
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