Adolene 200mg20mg 30 comprimidos
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adolene
PALMITOILETANOLAMIDA micronizada + trans-POLIDATINA
200 mg + 20 mg
1) DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO
adolene (Alimento con Fines Médicos Especiales - AFMS)
2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA-CUANTITATIVA
2.1) Principio activo - comprimidos de adoleno Palmitoiletanolamida micronizada 200 mg + trans-Polidatina 20 mg por comprimido.
2.2) Excipientes: los comprimidos individuales de 200 mg de adoleno + 20 mg contienen 96,48 mg de una mezcla de excipientes (para consultar la lista completa, ver sección 7.1).
3) FORMA DEL PRODUCTO
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos redondos, de color rosa.
4) INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1) Indicaciones: la palmitoiletanolamida y la trans-Polidatina son factores nutricionales que actúan en el organismo como moduladores biológicos sinérgicos, favoreciendo el control de la reactividad fisiológica de los tejidos incluso en presencia de un alto estrés oxidativo. La asociación Palmitoiletanolamida y Trans-Polidatina está indicada para contrarrestar los procesos crónicos, inflamatorios y dolorosos de la zona pélvica, distrito en el que el estrés oxidativo representa uno de los estímulos más importantes capaces de inducir una desgranulación mastocítica incontrolada, con la consiguiente hiperreactividad tisular y la aparición de procesos inflamatorios caracterizados por hiperalgesia. En estos sujetos es útil para contrarrestar fisiológicamente el déficit de producción endógena de palmitoiletanolamida, que se determina cuando el organismo, sometido a condiciones inflamatorias recurrentes, agota su capacidad natural de síntesis al modular simultáneamente la producción de citoquinas reguladoras por parte de los linfocitos T debido a la presencia de trans-polidatina. Adolene debe utilizarse bajo supervisión médica, en el control de los mecanismos tisulares que inducen y apoyan la dismenorrea.
4.2) Posología y forma de uso - bajo indicación médica, en línea orientativa - 2-3 comprimidos al día durante 10 días a partir del día 20 del ciclo menstrual.
4.3) Contraindicaciones - ninguna.
4.4) Advertencias y precauciones de uso: el producto no es adecuado como única fuente de nutrición. Mantener fuera del alcance de los niños menores de 3 años.
4.5) Interacciones - no resaltadas.
4.6) Embarazo: no se recomienda la administración del producto durante el embarazo, debido a la insuficiencia de datos adecuados sobre el uso de palmitoiletanolamida y trans-Polidatina en estas situaciones.
4.7) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y el uso de máquinas: la asociación Palmitoiletanolamida y Trans-Polidatina, en las dosis recomendadas, no interfiere en la capacidad para conducir vehículos y en el uso de máquinas.
4.8) Efectos indeseables: hasta ahora no se han notificado efectos indeseables incluso después de la administración a largo plazo y a dosis altas. No se han notificado casos de adicción o dependencia de drogas.
4.9) Sobredosis: hasta ahora no se conocen casos clínicos de sobredosis.
5) PROPIEDAD
5.1) Categoría - Alimento para fines médicos especiales.
5.2) Propiedades biodinámicas: la palmitoiletanolamida es una N-aciletanolamida endógena, químicamente similar al endocannabinoide anandamida y con un espectro de actividad biológica muy común. La principal diferencia entre ambas moléculas es la incapacidad de la palmitoiletanolamida para interactuar con el receptor CB1 responsable de los efectos psicotrópicos del endocannabinoide, por lo que su ingesta no está asociada a estos efectos centrales. La palmitoiletanolamida tiene efectos antiinflamatorios, que afectan tanto a los procesos inflamatorios periféricos como a la neuroinflamación central, y analgésicos, evidentes tanto en condiciones de dolor agudo como crónico-neurótico, subrayados por numerosos estudios experimentales in vitro e in vivo y por un número creciente de estudios clínicos. La trans-Polidatina (o Piceida) es un glucósido del Resveratrol, polifenol de naturaleza trihidroxiestilbénica. Posee una marcada actividad antioxidante tanto como eliminador como inhibidor de la peroxidación lipídica. También ha demostrado ser capaz de controlar los procesos oxidativos celulares que desempeñan un papel importante en el desarrollo de patologías del sistema pélvico.
5.3) Propiedades biocinéticas: la palmitoiletanolamida después de la administración oral en humanos, en dosis únicas de entre 300 y 1200 mg, está presente en el plasma a concentraciones dosis dependientes. El pico plasmático de palmitoiletanolamida se observa una hora después de la ingesta; posteriormente, los niveles plasmáticos comienzan a disminuir y alcanzan el valor basal dentro de las seis horas. Los estudios experimentales han demostrado que después de la administración oral, la palmitoiletanolamida se distribuye uniformemente en los tejidos. Tras la administración oral de trans-Polidatina a nivel sanguíneo, se han identificado y cuantificado concentraciones de glucurónidos similares a las detectadas tras la administración de trans-Resveratrol. Estos metabolitos desaparecen del plasma en las 24 horas siguientes a la ingesta.
5.4) Mecanismos de acción: se han descrito varios mecanismos de acción de la palmitoiletanolamida explicados en diferentes afecciones patológicas. Se conocen dos objetivos celulares principales de la molécula, el mastocito y la microglía. La normalización de la activación excesiva de estas células inmunocompetentes implicadas en los procesos inflamatorios periféricos, de neuroinflamación central y en los procesos de dolor agudo y crónico-neurótico, es responsable de los principales efectos de la palmitoiletanolamida. A nivel molecular, la palmitoiletanolamida interactúa con múltiples receptores, el principal es el receptor nuclear PPAR-α, un receptor implicado en el control de los procesos inflamatorios y neuroprotectores. En algunas condiciones, la palmitoiletanolamida interactúa con el receptor cannabinoide CB2, un receptor que se encuentra principalmente en las células inmunitarias, incluidos los mastocitos y la microglía, cuya expresión aumenta considerablemente en condiciones inflamatorias. La palmitoietanolamida potencia la actividad de las N-aciletilamidas endógenas. El mecanismo, denominado efecto séquito, permite que la palmitoiletanolamida interactúe indirectamente con los sistemas endocannabinoides y endovanilloides. La trans-Polidatina, además de tener fuertes propiedades antioxidantes, ejerce una actividad antiinflamatoria relacionada con su capacidad para modular las funciones de diferentes células inmunocompetentes, como los linfocitos T, y precisamente regulando la producción, por parte de estas células, de citoquinas reguladoras y proinflamatorias. En concentraciones pequeñas es capaz de estimular una respuesta inmune, mientras que en concentraciones más altas la inhibe.
5.5) Eficacia clínica: la palmitoiletanolamida y la trans-Polidatina son moléculas con efectos sinérgicos dirigidas a células (mastocitos y linfocitos) fuertemente involucradas en procesos inflamatorios y capaces de desencadenar procesos de activación mutua. Su asociación ha demostrado ser una intervención terapéutica válida dirigida a los procesos crónicos, inflamatorios y dolorosos a nivel del sistema pélvico.
6) TOXICOLOGÍA Y TOLERABILIDAD
Los estudios de toxicología han demostrado que la DL/50 de la palmitoiletanolamida administrada por vía inyectable (intraperitoneal) en el perro es superior a 400 mg/kg, y en la rata, tras la administración única con sonda gástrica, supera los 5000 mg/kg, mientras que tras la administración repetida siempre por sonda gástrica, supera los 500 mg/kg/día. Los estudios clínicos realizados con adoleno en un gran número de pacientes demuestran la excelente tolerabilidad de la asociación Palmitoiletanolamida + trans-Polidatina incluso a dosis muy altas y la ausencia de variaciones clínicamente relevantes en los exámenes hematológicos y hematoquímicos realizados.
6.1) Embriotoxicidad: no se ha observado ningún efecto teratogénico o embriotóxico de la palmitoiletanolamida después de la administración de 50 mg/kg de peso corporal durante 12 días durante el embarazo. Además, los recién nacidos de madres que recibían PEA antes del parto, hasta 10 días después del parto, eran más resistentes a la toxina que la Shigella Shigae. Del mismo modo, los recién nacidos de madres que recibieron PEA antes del parto mostraron una resistencia creciente evidente tan pronto como 5 días después del nacimiento; estos datos sugieren que las madres pueden haber transferido la PEA a los recién nacidos a través de la leche. No se conocen efectos embriotóxicos de la trans-Polidatina.
6.2) Mutagenicidad: aunque se puede excluir un efecto mutagénico potencial de la palmitoietanolamida, ya que ya está presente en el organismo de los mamíferos, la mutagenicidad de la PEA se verificó utilizando la prueba Amest, utilizando 5 especies mutantes de S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 y TA 100). Con la prueba de Ames, la palmitoiletanolamida, utilizada en dosis entre 10000 y 1000 mcg/ml, no modificó significativamente el número de revertants. No se conocen efectos mutagénicos de la trans-Polidatina.
6.3) Tolerancia gástrica: la administración oral de palmitoiletanolamida a una dosis de 50 mg/kg (dosis aproximadamente 5 veces más alta que la dosis activa) y a una dosis de 10 mg/kg en dosis repetidas durante 5 días no induce la formación de úlceras.
Además, cuando se administra en una dosis de 50 mg/kg al mismo tiempo que diclofenaco 15 mg/kg, una dosis conocida por inducir lesiones gástricas, la PEA disminuye el potencial ulcerogénico de los AINE, reduciendo el número de animales que desarrollan ulceraciones y mitigando cualquier daño.
7) INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
7.1) Excipientes: los comprimidos de 200 mg de adoleno + 20 mg contienen 96,48 mg de una mezcla de excipientes (celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polisorbato vegetal, croscarmelosa sódica, polivinilpirrolidona, sílice coloidal anhidra, polivinilalcohol) y están recubiertos con una película compuesta por un total de 9,5 mg de E120, E1521, E171
7.2) Incompatibilidades - desconocidas.
7.3) Periodo de validez - 3 años.
7.4) Precauciones especiales de almacenamiento: este producto no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
7.5) Naturaleza y contenido del envase - blíster de PVC/PVDC/película de aluminio en cajas de 30 comprimidos.
7.6) Precauciones especiales de eliminación - sin instrucciones especiales.
7.7) Gluten: este producto no contiene gluten.
8) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EPITECH Group SpA – via Egadi, 7 – 20144 Milán – Italia
9) NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos DGSAN 0011257-P
10) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos 22/04/2008
11) FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO 04/2014
adolene
PALMITOILETANOLAMIDA micronizada + trans-POLIDATINA
200 mg + 20 mg
1) DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO
adolene (Alimento con Fines Médicos Especiales - AFMS)
2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA-CUANTITATIVA
2.1) Principio activo - comprimidos de adoleno Palmitoiletanolamida micronizada 200 mg + trans-Polidatina 20 mg por comprimido.
2.2) Excipientes: los comprimidos individuales de 200 mg de adoleno + 20 mg contienen 96,48 mg de una mezcla de excipientes (para consultar la lista completa, ver sección 7.1).
3) FORMA DEL PRODUCTO
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos redondos, de color rosa.
4) INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1) Indicaciones: la palmitoiletanolamida y la trans-Polidatina son factores nutricionales que actúan en el organismo como moduladores biológicos sinérgicos, favoreciendo el control de la reactividad fisiológica de los tejidos incluso en presencia de un alto estrés oxidativo. La asociación Palmitoiletanolamida y Trans-Polidatina está indicada para contrarrestar los procesos crónicos, inflamatorios y dolorosos de la zona pélvica, distrito en el que el estrés oxidativo representa uno de los estímulos más importantes capaces de inducir una desgranulación mastocítica incontrolada, con la consiguiente hiperreactividad tisular y la aparición de procesos inflamatorios caracterizados por hiperalgesia. En estos sujetos es útil para contrarrestar fisiológicamente el déficit de producción endógena de palmitoiletanolamida, que se determina cuando el organismo, sometido a condiciones inflamatorias recurrentes, agota su capacidad natural de síntesis al modular simultáneamente la producción de citoquinas reguladoras por parte de los linfocitos T debido a la presencia de trans-polidatina. Adolene debe utilizarse bajo supervisión médica, en el control de los mecanismos tisulares que inducen y apoyan la dismenorrea.
4.2) Posología y forma de uso - bajo indicación médica, en línea orientativa - 2-3 comprimidos al día durante 10 días a partir del día 20 del ciclo menstrual.
4.3) Contraindicaciones - ninguna.
4.4) Advertencias y precauciones de uso: el producto no es adecuado como única fuente de nutrición. Mantener fuera del alcance de los niños menores de 3 años.
4.5) Interacciones - no resaltadas.
4.6) Embarazo: no se recomienda la administración del producto durante el embarazo, debido a la insuficiencia de datos adecuados sobre el uso de palmitoiletanolamida y trans-Polidatina en estas situaciones.
4.7) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y el uso de máquinas: la asociación Palmitoiletanolamida y Trans-Polidatina, en las dosis recomendadas, no interfiere en la capacidad para conducir vehículos y en el uso de máquinas.
4.8) Efectos indeseables: hasta ahora no se han notificado efectos indeseables incluso después de la administración a largo plazo y a dosis altas. No se han notificado casos de adicción o dependencia de drogas.
4.9) Sobredosis: hasta ahora no se conocen casos clínicos de sobredosis.
5) PROPIEDAD
5.1) Categoría - Alimento para fines médicos especiales.
5.2) Propiedades biodinámicas: la palmitoiletanolamida es una N-aciletanolamida endógena, químicamente similar al endocannabinoide anandamida y con un espectro de actividad biológica muy común. La principal diferencia entre ambas moléculas es la incapacidad de la palmitoiletanolamida para interactuar con el receptor CB1 responsable de los efectos psicotrópicos del endocannabinoide, por lo que su ingesta no está asociada a estos efectos centrales. La palmitoiletanolamida tiene efectos antiinflamatorios, que afectan tanto a los procesos inflamatorios periféricos como a la neuroinflamación central, y analgésicos, evidentes tanto en condiciones de dolor agudo como crónico-neurótico, subrayados por numerosos estudios experimentales in vitro e in vivo y por un número creciente de estudios clínicos. La trans-Polidatina (o Piceida) es un glucósido del Resveratrol, polifenol de naturaleza trihidroxiestilbénica. Posee una marcada actividad antioxidante tanto como eliminador como inhibidor de la peroxidación lipídica. También ha demostrado ser capaz de controlar los procesos oxidativos celulares que desempeñan un papel importante en el desarrollo de patologías del sistema pélvico.
5.3) Propiedades biocinéticas: la palmitoiletanolamida después de la administración oral en humanos, en dosis únicas de entre 300 y 1200 mg, está presente en el plasma a concentraciones dosis dependientes. El pico plasmático de palmitoiletanolamida se observa una hora después de la ingesta; posteriormente, los niveles plasmáticos comienzan a disminuir y alcanzan el valor basal dentro de las seis horas. Los estudios experimentales han demostrado que después de la administración oral, la palmitoiletanolamida se distribuye uniformemente en los tejidos. Tras la administración oral de trans-Polidatina a nivel sanguíneo, se han identificado y cuantificado concentraciones de glucurónidos similares a las detectadas tras la administración de trans-Resveratrol. Estos metabolitos desaparecen del plasma en las 24 horas siguientes a la ingesta.
5.4) Mecanismos de acción: se han descrito varios mecanismos de acción de la palmitoiletanolamida explicados en diferentes afecciones patológicas. Se conocen dos objetivos celulares principales de la molécula, el mastocito y la microglía. La normalización de la activación excesiva de estas células inmunocompetentes implicadas en los procesos inflamatorios periféricos, de neuroinflamación central y en los procesos de dolor agudo y crónico-neurótico, es responsable de los principales efectos de la palmitoiletanolamida. A nivel molecular, la palmitoiletanolamida interactúa con múltiples receptores, el principal es el receptor nuclear PPAR-α, un receptor implicado en el control de los procesos inflamatorios y neuroprotectores. En algunas condiciones, la palmitoiletanolamida interactúa con el receptor cannabinoide CB2, un receptor que se encuentra principalmente en las células inmunitarias, incluidos los mastocitos y la microglía, cuya expresión aumenta considerablemente en condiciones inflamatorias. La palmitoietanolamida potencia la actividad de las N-aciletilamidas endógenas. El mecanismo, denominado efecto séquito, permite que la palmitoiletanolamida interactúe indirectamente con los sistemas endocannabinoides y endovanilloides. La trans-Polidatina, además de tener fuertes propiedades antioxidantes, ejerce una actividad antiinflamatoria relacionada con su capacidad para modular las funciones de diferentes células inmunocompetentes, como los linfocitos T, y precisamente regulando la producción, por parte de estas células, de citoquinas reguladoras y proinflamatorias. En concentraciones pequeñas es capaz de estimular una respuesta inmune, mientras que en concentraciones más altas la inhibe.
5.5) Eficacia clínica: la palmitoiletanolamida y la trans-Polidatina son moléculas con efectos sinérgicos dirigidas a células (mastocitos y linfocitos) fuertemente involucradas en procesos inflamatorios y capaces de desencadenar procesos de activación mutua. Su asociación ha demostrado ser una intervención terapéutica válida dirigida a los procesos crónicos, inflamatorios y dolorosos a nivel del sistema pélvico.
6) TOXICOLOGÍA Y TOLERABILIDAD
Los estudios de toxicología han demostrado que la DL/50 de la palmitoiletanolamida administrada por vía inyectable (intraperitoneal) en el perro es superior a 400 mg/kg, y en la rata, tras la administración única con sonda gástrica, supera los 5000 mg/kg, mientras que tras la administración repetida siempre por sonda gástrica, supera los 500 mg/kg/día. Los estudios clínicos realizados con adoleno en un gran número de pacientes demuestran la excelente tolerabilidad de la asociación Palmitoiletanolamida + trans-Polidatina incluso a dosis muy altas y la ausencia de variaciones clínicamente relevantes en los exámenes hematológicos y hematoquímicos realizados.
6.1) Embriotoxicidad: no se ha observado ningún efecto teratogénico o embriotóxico de la palmitoiletanolamida después de la administración de 50 mg/kg de peso corporal durante 12 días durante el embarazo. Además, los recién nacidos de madres que recibían PEA antes del parto, hasta 10 días después del parto, eran más resistentes a la toxina que la Shigella Shigae. Del mismo modo, los recién nacidos de madres que recibieron PEA antes del parto mostraron una resistencia creciente evidente tan pronto como 5 días después del nacimiento; estos datos sugieren que las madres pueden haber transferido la PEA a los recién nacidos a través de la leche. No se conocen efectos embriotóxicos de la trans-Polidatina.
6.2) Mutagenicidad: aunque se puede excluir un efecto mutagénico potencial de la palmitoietanolamida, ya que ya está presente en el organismo de los mamíferos, la mutagenicidad de la PEA se verificó utilizando la prueba Amest, utilizando 5 especies mutantes de S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 y TA 100). Con la prueba de Ames, la palmitoiletanolamida, utilizada en dosis entre 10000 y 1000 mcg/ml, no modificó significativamente el número de revertants. No se conocen efectos mutagénicos de la trans-Polidatina.
6.3) Tolerancia gástrica: la administración oral de palmitoiletanolamida a una dosis de 50 mg/kg (dosis aproximadamente 5 veces más alta que la dosis activa) y a una dosis de 10 mg/kg en dosis repetidas durante 5 días no induce la formación de úlceras.
Además, cuando se administra en una dosis de 50 mg/kg al mismo tiempo que diclofenaco 15 mg/kg, una dosis conocida por inducir lesiones gástricas, la PEA disminuye el potencial ulcerogénico de los AINE, reduciendo el número de animales que desarrollan ulceraciones y mitigando cualquier daño.
7) INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
7.1) Excipientes: los comprimidos de 200 mg de adoleno + 20 mg contienen 96,48 mg de una mezcla de excipientes (celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polisorbato vegetal, croscarmelosa sódica, polivinilpirrolidona, sílice coloidal anhidra, polivinilalcohol) y están recubiertos con una película compuesta por un total de 9,5 mg de E120, E1521, E171
7.2) Incompatibilidades - desconocidas.
7.3) Periodo de validez - 3 años.
7.4) Precauciones especiales de almacenamiento: este producto no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
7.5) Naturaleza y contenido del envase - blíster de PVC/PVDC/película de aluminio en cajas de 30 comprimidos.
7.6) Precauciones especiales de eliminación - sin instrucciones especiales.
7.7) Gluten: este producto no contiene gluten.
8) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EPITECH Group SpA – via Egadi, 7 – 20144 Milán – Italia
9) NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos DGSAN 0011257-P
10) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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11) FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO 04/2014
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento -
- con embalaje Integra (antes de la apertura) - A TEMPERATURA AMBIENTE
- Validez del envase intacto (antes de la apertura) - 36 MESES 1080 (días)
- Validez del envase (una vez abierto) -
| Marca | ADOLENE |
|---|---|
| MISAN | 924113309 |
| Ean | 8031359080223 |
| Casa farmaceutica | EPITECH GROUP SpA |
| Tipo | PARAFARMACO USO UMANO |
| Sintomi | Metabolismo |
| se utiliza para | POLIVALENTI |
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