Algofen 200 mg comprimidos recubiertos 200 mg comprimidos recubiertos12 comprimidos
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200 MG COMPRIMIDOS RIVESTITE12 COMPRIMIDOS
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
ALGOFEN contiene el principio activo ibuprofeno que pertenece a la clase de medicamentos llamados Antiinflamatorios No Esteroides (o AINE) que actúan reduciendo el dolor y la inflamación.
Este medicamento se utiliza para tratar el dolor de diversos orígenes, como dolores de cabeza, dolores de muelas, dolores de origen nervioso (neuralgia), dolores óseos y articulares (osteoarticulares), dolores musculares y dolores menstruales.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No use ALGOFEN
- si es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos utilizados para reducir el dolor (analgésicos) y la fiebre (antipiréticos) o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular cuando la alergia está asociada con hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales) o asma, y se presenta con una reacción asmática (broncoespasmo), urticaria o resfriado grave (rinitis aguda) (ver sección «Advertencias y precauciones»);
- si ha sufrido úlceras o hemorragias en el estómago o los intestinos después de tomar otros medicamentos;
- si padece úlcera o sangrado del estómago o del intestino delgado (duodeno);
- si ha sufrido dos o más episodios de este tipo en el pasado;
- si tiene una alteración en la producción de células sanguíneas, cuya causa se desconoce;
- si tiene hemorragias en el cerebro (hemorragia cerebrovascular) u otros tipos de hemorragia;
- si padece una enfermedad que puede provocar un aumento de la tendencia al sangrado;
- si tiene problemas hepáticos o renales graves;
- si está muy deshidratado (esta condición puede deberse a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
- si está en los últimos tres meses de embarazo (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad);
- si padece problemas cardíacos graves (insuficiencia cardíaca grave);
- en niños menores de 12 años. - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ALGOFEN.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse con un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe discutir la terapia con su médico o farmacéutico antes de tomar ALGOFEN si -
- tiene problemas cardíacos, incluidos ataque cardíaco, angina (dolor en el pecho) o si tiene antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo ‘mini-accidente cerebrovascular' o AIT, ataque isquémico transitorio);
- tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador;
- padece asma (dificultad para respirar) u otras alergias;
- tiene un resfriado estacional sobre una base alérgica (rinitis alérgica), hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales);
- tiene enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas del tracto respiratorio;
- tiene problemas de hígado o riñón, excepto si tiene una forma grave de insuficiencia hepática o renal porque en estos últimos casos no debe tomar ALGOFEN (ver sección 2 “No use ALGOFEN”). Si tiene alguna duda, consulte a su médico;
- tiene porfiria hepática;
- está utilizando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que pueden afectar al funcionamiento de los riñones;
- tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de intervenciones quirúrgicas mayores);
- debe someterse o se ha sometido a intervenciones quirúrgicas importantes;
- está tomando otros medicamentos AINEs, incluido el tipo específico de AINEs llamados inhibidores de la COX-2. En este caso, se debe evitar tomar ALGOFEN;
- está tomando otros medicamentos utilizados contra la inflamación pertenecientes a la familia de los corticosteroides, o medicamentos utilizados para evitar la coagulación de la sangre (como la warfarina), o aspirina o medicamentos contra la depresión llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o ISRS;
- padece enfermedades inflamatorias crónicas del intestino, como inflamación del colon con úlceras (colitis ulcerosa), inflamación del tracto digestivo (enfermedad de Crohn);
- es anciano, porque puede ser más propenso a sufrir efectos adversos, que también pueden ser graves o poner en peligro la vida (ver «Ancianos» y «Úlceras, perforaciones y sangrado en el estómago o los intestinos»);
- si tiene problemas estomacales o intestinales, excepto si tiene una o más condiciones para las que no debe tomar ALGOFEN (ver sección "No use ALGOFEN");
- está en los primeros seis meses de embarazo (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad");
- el paciente es un adolescente con problemas de deshidratación, porque en este caso el medicamento puede causar problemas renales;
- tiene una enfermedad autoinmune, por ejemplo, lupus eritematoso o enfermedades del tejido conectivo;
- tiene una infección (ver sección "Infecciones" a continuación).
Efectos sobre el corazón y el cerebro
Los medicamentos que contienen ibuprofeno, como ALGOFEN, se asocian con un riesgo ligeramente mayor de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor si toma dosis altas de ibuprofeno y tratamientos de larga duración. No exceda las dosis recomendadas ni la duración del tratamiento indicada.
Personas
de edad avanzada Las personas de edad avanzada pueden ser más propensas a sufrir efectos adversos, en particular sangrado y perforación del tracto digestivo, que pueden ser mortales.
Úlceras, perforaciones y sangrado en el estómago o intestino
Si ha tenido una úlcera gástrica o intestinal, en particular si se ha complicado con perforación o acompañada de sangrado, debe prestar atención a cualquier síntoma inusual en el abdomen y comunicarlo inmediatamente a su médico, en particular si estos síntomas aparecen al inicio del tratamiento. De hecho, el riesgo de sangrado o ulceración del tracto digestivo es mayor en este caso, especialmente en pacientes de edad avanzada. Si se produce sangrado o ulceración del tracto digestivo, se debe interrumpir el tratamiento.
El sangrado, la ulceración o la perforación en el estómago o los intestinos pueden ocurrir sin ningún signo de advertencia, incluso en pacientes que nunca han tenido estos problemas antes.
También pueden ser fatales.
El riesgo de úlceras, perforación o sangrado en el estómago o los intestinos generalmente aumenta con dosis más altas de ibuprofeno. El riesgo también aumenta si se toman algunos otros medicamentos al mismo tiempo que ibuprofeno (ver “Otros medicamentos y ALGOFEN”).
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ALGOFEN.
Deje de tomar ALGOFEN y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Infecciones
ALGOFEN puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que ALGOFEN pueda retrasar un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
ALGOFEN puede disminuir las posibilidades de quedarse embarazada. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o tiene problemas de fertilidad (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años (ver sección 2 “No use ALGOFEN”).
En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos dependen de la dosis y pueden variar de paciente a paciente.
Si durante el tratamiento con ALGOFEN aparece alguno de estos efectos, se recomienda suspender el uso del medicamento y consultar a su médico.
Es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
Los medicamentos que contienen ibuprofeno para tratamientos de larga duración pueden asociarse con un riesgo ligeramente mayor de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
En asociación con los AINE, se ha informado de retención de líquidos (edema), presión arterial alta y trastornos del corazón (insuficiencia cardíaca).
Los efectos adversos más comúnmente observados son del estómago y/o del intestino. Pueden producirse úlceras estomacales o del primer tramo del intestino (úlcera péptica), perforación o sangrado del estómago y/o del intestino, que también pueden ser mortales, especialmente en los ancianos. En particular, el riesgo de sangrado del estómago y/o del intestino depende de la dosis y de la duración del tratamiento.
Además de los efectos adversos enumerados a continuación después de la administración de ALGOFEN, se han notificado: heces negras (melena), presencia de sangre en el vómito (úlcera del tracto digestivo con sangrado).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- náuseas, flatulencia, diarrea, estreñimiento, vómitos,
- dificultad para digerir (dispepsia),
- dolor abdominal,
- acidez estomacal.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- erupción cutánea,
- dolor de cabeza, somnolencia, mareos, vértigo, fatiga, agitación, insomnio, irritabilidad,
- úlceras gástricas y duodenales, a veces con sangrado y perforación, pérdida de sangre oculta que puede provocar anemia, heces negras como alquitrán, vómitos con sangre, úlceras en la boca, inflamación del colon, empeoramiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, inflamación de la pared intestinal,
- alteraciones visuales.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- reacciones alérgicas incluyendo exantema cutáneo, urticaria, prurito y ataques de asma,
- irritación de la piel asociada a sangrado (púrpura),
- sensibilidad de la piel a la luz,
- alteración de la sensibilidad de algunas partes del cuerpo (parestesia),
- dificultad para respirar (broncoespasmo),
- estornudos, congestión nasal o secreción nasal (rinitis),
- inflamación del estómago (gastritis),
- problemas hepáticos, inflamación del hígado (hepatitis) y coloración amarillenta de la piel, las membranas mucosas y los ojos (ictericia),
- formación de edema especialmente en pacientes con presión arterial alta o problemas renales (insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial) que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- accidente cerebrovascular (ictus, hemorragias cerebrales),
- silbidos y zumbidos en los oídos (tinnitus),
- deterioro de la audición,
- empeoramiento de la inflamación del colon (colitis),
- empeoramiento de una enfermedad inflamatoria crónica del aparato digestivo (enfermedad de Crohn),
- insuficiencia renal,
- daño al tejido renal (necrosis papilar) (especialmente en la terapia a largo plazo),
- aumento de la concentración en sangre de ácido úrico,
- meningitis aséptica (infección de las meninges, membranas del cerebro),
- una enfermedad que afecta a la piel, las articulaciones y los riñones (síndrome de lupus eritematoso),
- depresión, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales (reacciones psicóticas),
- aumento del nitrógeno ureico, de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de sangrado, disminución del calcio sérico, aumento del ácido úrico sérico, todos observados con un análisis de sangre, - disminución de la capacidad visual.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- empeoramiento de la inflamación asociada a la infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante),
- reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia),
- anemia,
- reducción del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia, agranulocitosis),
- reducción del número de todas las células presentes en la sangre (pancitopenia),
- presencia de sangre en la orina (hematuria),
- reacción alérgica grave (reacción anafiláctica),
- hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema),
- alteraciones de las pruebas para evaluar la función hepática,
- hepatitis aguda,
- daño hepático, en particular en el tratamiento a largo plazo e insuficiencia hepática,
- reacciones de la piel y de las mucosas, incluso graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),
- latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones),
- inflamación del esófago, estrechamiento del intestino,
- infecciones graves de la piel, con complicaciones de los tejidos blandos, pueden ocurrir si tiene varicela,
- acumulación de líquidos en los pulmones, los síntomas incluyen falta de aliento, que puede ser muy grave y generalmente empeora en posición acostada (edema pulmonar),
- hinchazón (edema),
- infarto de corazón,
- presión arterial alta (hipertensión),
- insuficiencia cardíaca,
- inflamación del páncreas,
- pérdida inusual del cabello (alopecia),
- trastornos de la menstruación.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Una erupción cutánea difusa, roja y escamosa, con formación de pústulas debajo de la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).
Deje de usar ALGOFEN si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico inmediatamente.
Ver también el apartado 2;
- Rigidez muscular (rigidez músculo esquelética).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
- Principios Activos - Un comprimido recubierto contiene - Principio activo - ibuprofeno 200 mg. Excipiente con efecto conocido - sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptivos - Almidón de maíz, ácido esteárico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, povidona, carmelosa sódica, goma laca, goma arábiga, dióxido de titanio, sulfato de calcio, sacarosa, cera de carnauba.
- Indicaciones terapéuticas - Dolores de diversos orígenes y tipos (dolores de cabeza, dolores de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares, dolores menstruales).
- Contraindicaciones - • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1; • Personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular cuando la hipersensibilidad está asociada a poliposis nasal y asma, y se presenta con broncoespasmo, urticaria o rinitis aguda (ver también la sección 4.4); • No administrar a menores de 12 años; • Úlcera péptica grave o activa (ver la sección 4.4); • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos activos anteriores o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada); • Trastornos hemopoyéticos de origen desconocido; • Hemorragia cerebrovascular o de otro tipo; • Trastornos que implican un aumento de la tendencia al sangrado; • Insuficiencia hepática o renal grave (ver la sección 4.4); • Deshidratación (vómitos, ingesta insuficiente de líquidos); • Tercerto de embarazo (ver sección IV.6); • Insuficiencia cardiaca grave.
- Posología - Posología. Adultos y niños mayores de 12 años - 1-2 comprimidos recubiertos 2-3 veces al día. No superar la dosis de 6 comprimidos recubiertos al día. No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente. Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis mínima eficaz durante la menor duración de tratamiento posible necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Forma de administración - Es aconsejable tomar el medicamento con el estómago lleno. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico.
- Advertencias - Después de tres días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. En pacientes asmáticos, el producto debe utilizarse con precaución consultando a su médico antes de tomar el producto. Se debe evitar el uso de ALGOFEN junto con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (ver sección 4.5). Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis eficaz más baja durante la menor duración posible de tratamiento necesaria para controlar los síntomas (ver las secciones siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas. Ancianos - Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares - Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤1200 mg/día) se asocien con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha observado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Efectos gastrointestinales - Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación - durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINEs. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ALGOFEN se debe suspender el tratamiento. Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Efectos hepáticos - Cuando se prescribe ibuprofeno a pacientes con función hepática alterada, se requiere una estrecha supervisión médica, ya que su condición puede exacerbarse. Al igual que con otros AINE, incluido el ibuprofeno, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. En el caso de que el ibuprofeno se recete durante un periodo prolongado de tiempo, está indicada la monitorización regular de la función hepática como medida de precaución. Si se observa persistencia o empeoramiento de los valores anormales de la función hepática, si se desarrollan signos o síntomas compatibles con el desarrollo de enfermedad hepática o si se producen otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea), se debe interrumpir el tratamiento con ibuprofeno. Con el uso de ibuprofeno se puede desarrollar hepatitis sin síntomas prodrómicos. El ibuprofeno está contraindicado en caso de insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Se requiere precaución cuando se administra ibuprofeno a pacientes con porfiria hepática, ya que el medicamento podría desencadenar un ataque. Efectos renales - Dado que se ha informado de retención de líquidos y edema en asociación con la terapia con AINE, incluido el ibuprofeno, se requiere especial precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y renal, antecedentes de hipertensión, ancianos, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que pueden afectar significativamente la función renal, y en aquellos pacientes con depleción sustancial del volumen extracelular por cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor. En estos casos, cuando se administra ibuprofeno, se recomienda la monitorización de la función renal como medida de precaución. La interrupción del tratamiento suele ir seguida de un retorno al estado de pretratamiento. El ibuprofeno está contraindicado en caso de insuficiencia renal o cardíaca grave (ver sección 4.3). Reacciones cutáneas graves - Raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs, incluido ibuprofeno (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. ALGOFEN debe interrumpirse a la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Ante los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse. Las medidas médicamente asistidas deben ser iniciadas por personal médico especializado, en línea con la sintomatología.Enfermedades respiratorias preexistentes - En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente si están relacionadas con síntomas similares a los de la rinitis alérgica), las reacciones a los AINE como exacerbación del asma, edema de Quincke o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Se recomienda especial precaución en estos pacientes (preparados para emergencias). El ibuprofeno está contraindicado en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular cuando la hipersensibilidad se asocia a poliposis nasal y asma (ver sección 4.3). Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conjuntivo - En pacientes con les y trastornos mixtos del tejido conjuntivo puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver a continuación y sección 4.8). Meningitis aséptica - En muy raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque es probable que esto ocurra con mayor probabilidad en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico y enfermedades relacionadas del tejido conectivo, también se ha reportado en sujetos sin una enfermedad crónica subyacente. El uso de ALGOFEN, como de cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas. La administración de ALGOFEN debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que estén sometidas a estudios de fertilidad (ver sección 4.6). En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. ALGOFEN contiene sacarosa - Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
- Interacciones - Anticoagulantes - Los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Se deben tener en cuenta las posibles interacciones con los anticoagulantes de tipo cumarínico y, por lo tanto, los pacientes tratados con estos medicamentos deben consultar a su médico antes de tomar el producto. Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Ácido acetilsalicílico: la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico generalmente no se recomienda debido al potencial aumento de los efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2: evite el uso concomitante de dos o más AINE, ya que esto conlleva un mayor riesgo de efectos adversos (ver sección 4.4). Litio: el ibuprofeno puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio, debido a la reducción de su eliminación. Por lo tanto, se recomienda la monitorización de los niveles séricos de litio. Glucósidos cardíacos: el ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular (TFG) y aumentar las concentraciones plasmáticas de glucósidos. Por lo tanto, se recomienda la monitorización de los niveles séricos de glucósidos. Diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y bloqueadores beta: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, que incluye una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman ALGOFEN simultáneamente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante. El efecto hipotensor de los betabloqueantes puede reducirse. El uso concomitante de AINEs y betabloqueantes puede estar asociado con el riesgo de insuficiencia renal aguda.Sulfonilureas: los AINE pueden potenciar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas que tomaban ibuprofeno. Metotrexato: los AINE pueden reducir el aclaramiento de metotrexato mediante la inhibición de la secreción tubular. La administración de ibuprofeno 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede conducir a un aumento de la concentración de metotrexato y a un aumento de su efecto tóxico. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de AINEs y altas dosis de metotrexato. Si es necesaria la administración concomitante, se debe vigilar estrechamente la toxicidad del paciente, especialmente la mielosupresión y la toxicidad gastrointestinal. Además, el riesgo potencial de interacciones también debe tenerse en cuenta en el tratamiento con dosis bajas de metotrexato (< 15 mg/semana), especialmente en pacientes con insuficiencia renal, que deben ser monitorizados durante el tratamiento de combinación, especialmente en las primeras semanas. Ciclosporina y tacrolimus: el riesgo de un efecto nefrotóxico debido a la ciclosporina y al tacrolimus, debido a la reducción de la síntesis de prostaglandinas en el riñón, aumenta con la administración concomitante de algunos fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ibuprofeno. Por lo tanto, el ibuprofeno debe administrarse en dosis más bajas que las utilizadas en pacientes que no toman estos agentes inmunosupresores y la función renal debe controlarse estrechamente. Antibacterianos fluoroquinolonas: ha habido casos aislados de convulsiones que pueden haber sido inducidas por el uso concomitante de fluoroquinolona y AINEs. Fenitoína: cuando se usa fenitoína junto con ibuprofeno, los niveles sanguíneos de fenitoína pueden aumentar. Por lo tanto, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína. Colestipol y colestiramina: cuando se administran simultáneamente con ibuprofeno, pueden inducir un retraso o disminuir la absorción de esteúltimo. Por lo tanto, se recomienda administrar ibuprofeno al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina. Inhibidores potentes del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno con agentes inhibidores del CYP2C9 (como sulfinpirazona, fluconazol y voriconazol) requiere precaución, ya que podría conducir a un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y de la exposición al ibuprofeno, debido a la inhibición del metabolismo del ibuprofeno. En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente el 80% al 100%. Por lo tanto, se debe considerar una reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administra de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP2C9, en particular cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol. Zidovudina: existe un mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando se administra al mismo tiempo que los AINE. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes hemofílicos seropositivos para el VIH tratados simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno. Alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina: pueden potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de sangrado y úlcera. Baclofeno - aumento de la toxicidad del baclofeno. Extractos vegetales: el ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma en combinación con AINE.
- Efectos adversos no deseados - Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). Los efectos adversos son en su mayoría dependientes de la dosis y pueden variar de un paciente a otro. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Tras la administración de ALGOFEN se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. En asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Reacciones ampollosas que incluyen Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis Tóxica Epidérmica (muy raramente). Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Algunos de los efectos adversos que se indican a continuación son menos frecuentes cuando la dosis máxima diaria es de 1200 mg en comparación con la terapia a dosis altas en pacientes reumáticos. Las reacciones adversas se enumeran a continuación, según la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como - muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones. Muy raras - empeoramiento de la inflamación asociada a la infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrosante) descrita coincidiendo con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos¹. Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Muy raras - trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosis². Trastornos del sistema inmunitario. Poco frecuentes - reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, urticaria, prurito, púrpura y ataques de asma (a veces con hipotensión); (ver sección 4.4). Raras - síndrome de lupus eritematoso; Muy raras - reacción anafiláctica, angioedema. Trastornos psiquiátricos. Raras - depresión, estado de confusión, alucinaciones, reacciones psicóticas. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes - dolor de cabeza (ver sección 4.4), somnolencia, mareos, fatiga, agitación, mareos, insomnio, irritabilidad; Poco frecuentes - parestesia; Raras - meningitis aséptica³ (ver sección 4.4), accidente cerebrovascular. Trastornos oculares. Frecuentes - trastornos visuales 5; Raras - ambliopía. Trastornos del oído y del laberinto. Raras - tinnitus, deterioro de la audición. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Poco frecuentes - broncoespasmo, rinitis. Trastornos cardiacos Muy raras - palpitaciones, insuficiencia cardiaca (ver sección 4.4), infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema (ver sección 4.4). Trastornos vasculares Muy raros - hipertensión arterial (ver sección 4.4). Trastornos gastrointestinales. Muy frecuentes - trastornos gastrointestinales, como pirosis, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento; Frecuentes - úlceras gastrointestinales, a veces con sangrado y perforación (ver sección 4.4), pérdida de sangre oculta que puede conducir a anemia, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, colitis, exacerbación de enfermedades inflamatorias intestinales, complicaciones de los divertículos del colon (perforación, fístula); Poco frecuentes - gastritis; Raras - empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4); Muy raras - esofagitis, pancreatitis, estrechamiento intestinal. Trastornos hepatobiliares. Poco frecuentes - hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática; Muy raras - alteración de las pruebas de función hepática, hepatitis aguda, daño hepático4 especialmente en uso a largo plazo, insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Frecuentes - erupción cutánea; Poco frecuentes - prurito, púrpura, reacción de fotosensibilidad; Muy raras - formas graves de reacciones cutáneas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, fascitis necrotizante (ver sección 4.4). Las infecciones graves de la piel con complicaciones de los tejidos blandos pueden ocurrir durante la varicela; Frecuencia no conocida: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. No conocida - rigidez musculoesquelética. Trastornos renales y urinarios. Poco frecuentes - desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede estar asociada a insuficiencia renal 6; Raras - insuficiencia renal, daño del tejido renal (necrosis papilar4), aumento de la concentración sérica de ácido úrico; Muy raras - hematuria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama. Muy raras - trastornos menstruales. Exámenes diagnósticos. Rara - aumento del nitrógeno ureico, transaminasas y fosfatasa alcalina, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de sangrado, disminución del calcio sérico, aumento del ácido úrico. ¹ Esto probablemente esté relacionado con el mecanismo de acción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Si durante el tratamiento con ibuprofeno aparecen signos de infección o se observa un empeoramiento de una infección, se recomienda al paciente que consulte a un médico sin demora. Por lo tanto, se deberá evaluar si existe la necesidad de una terapia antiinfecciosa/antibiótica. ² Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga severa, hematomas y sangrado inexplicables. Estas discrasias sanguíneas pueden aparecer especialmente después del uso a largo plazo de dosis altas. En la terapia a largo plazo, los análisis de sangre deben realizarse gradualmente (ver sección 4.4). ³ Los primeros síntomas son: tensión en la nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación o confusión de la conciencia. Los pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos (ver sección 4.4). 4 En particular en la terapia a largo plazo. 5 Se han observado trastornos reversibles del ojo, como ambliopía tóxica, visión borrosa y alteraciones de la percepción del color. En caso de tales reacciones, se debe suspender el ibuprofeno. 6Pueden producirse diversos grados de deterioro de la función renal, en particular con el uso a largo plazo de dosis altas. El deterioro repentino de la función renal también puede estar asociado con una reacción generalizada de hipersensibilidad. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazioni-reaczioni-avverse .
- Sobredosis - Toxicidad Los signos y síntomas de toxicidad no se han observado generalmente a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg/kg o superiores. Síntomas En casos de intoxicación grave, es posible que se produzca acidosis metabólica. La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno presentarán síntomas en un plazo de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis más frecuentes son náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones (incluso convulsiones mioclónicas en niños), aturdimiento y pérdida del conocimiento. En caso de intoxicación grave puede aparecer una prolongación del tiempo de protrombina/ INR probablemente debido a la interferencia con las acciones de los factores circulantes de la coagulación. También se han notificado raramente nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, cianosis, diarrea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se han notificado desorientación, estado de excitación, desmayo y toxicidad cardiovascular, incluida hipotensión, bradicardia y taquicardia. En pacientes asmáticos es posible una exacerbación de la condición. En casos de sobredosis significativa son posibles insuficiencia renal y daño hepático. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por lo tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo. Se presta especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier sangrado gastrointestinal. En el plazo de una hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe considerar la administración de carbón activado. Alternativamente, en el adulto, dentro de una hora de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal, se debe considerar el lavado gástrico. Se debe asegurar una diuresis adecuada y se deben vigilar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer bajo supervisión durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. La posible aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Dependiendo de la condición clínica del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, póngase en contacto con su centro local de toxicología.
- Embarazo - Embarazo - La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida de pre y post-implantación y de la mortalidad embrionario-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, ALGOFEN no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si ALGOFEN es utilizado por una mujer embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - • Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); • Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios. La madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - • Posible prolongación del tiempo de sangrado, y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • Inhibición de las contracciones uterinas resultantes en retraso o prolongación del parto. En consecuencia, ALGOFEN está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia: el ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Aunque hasta la fecha no se conocen efectos adversos en el lactante, se debe tener precaución cuando se administre ibuprofeno a una mujer en periodo de lactancia. Fertilidad - Hay evidencias que muestran que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar una reducción de la fertilidad femenina por efecto sobre la ovulación. Sin embargo, este evento es reversible con la suspensión del tratamiento.
| Marca | ALGOFEN |
|---|---|
| MISAN | 023766025 |
| Casa farmaceutica | SIT LABORATORIO FARMAC. Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Apparato muscolo scheletrico |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
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