Antalgil 200 mg comprimidos 200 mg comprimidos 10 comprimidos
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200 MG COMPRIMIDOS 10 COMPRIMIDOS
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
Antalgil contiene el principio activo ibuprofeno que pertenece a la categoría de medicamentos antiinflamatorios antirreumáticos no esteroideos.
Antalgil se utiliza para el tratamiento sintomático de dolores de diversos orígenes y tipos (dolores de cabeza, dolores de muelas, neuralgias, dolores menstruales, dolores osteoarticulares y musculares).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome ANTALGIL
- si es alérgico al ibuprofeno, a otras sustancias químicamente similares (especialmente al ácido acetilsalicílico u otros antirreumáticos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación después de tratamientos previos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado en el estómago).
- Si padece úlcera gastro-duodenal activa u otras patologías del estómago.
- Si padece insuficiencia cardíaca grave.
- Si está en el último trimestre del embarazo o en periodo de lactancia.
- Si padece insuficiencia renal o hepática grave.
Antalgil está contraindicado en niños menores de 12 años. - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ANTALGIL.
El uso de ANTALGIL está contraindicado durante el embarazo y la lactancia o si está planeando quedarse embarazada. Interrumpa el tratamiento con Antalgil si tiene problemas de fertilidad o si está realizando estudios de fertilidad (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad).
No tome Antalgil junto con otros AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos). Puede reducir los efectos adversos utilizando la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible de tratamiento para controlar los síntomas (ver sección Otros medicamentos y ANTALGIL). No tome varias sustancias analgésicas al mismo tiempo, ya que pueden causar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Pacientes de edad avanzada -
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones estomacales e intestinales, que pueden ser mortales. Si pertenece a esta categoría de pacientes y el tratamiento se considera necesario, utilice la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para el control de los síntomas. Si no nota ningún beneficio o si experimenta reacciones adversas, póngase en contacto con su médico, quien revisará el tratamiento a intervalos regulares y/o lo suspenderá.
Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación -
Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. Si es anciano y tiene antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección No tome Antalgil), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis más altas de AINE. Si pertenece a estas categorías de pacientes, debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Si pertenece a estas categorías de pacientes o si toma dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección Otros medicamentos y ANTALGIL), tome al mismo tiempo un medicamento para la protección del estómago (gastroprotectores - misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Si tiene antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si es anciano, informe de cualquier síntoma gastrointestinal anormal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las fases iniciales del tratamiento.
Debe tener precaución si está tomando al mismo tiempo medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección Otros medicamentos y ANTALGIL).
Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal mientras toma Antalgil, debe interrumpir el tratamiento. Si tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debe tomar los AINEs con precaución ya que estas condiciones pueden acentuarse (ver sección Posibles efectos adversos).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Si tiene antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, debe tener precaución ya que, en asociación con la terapia con AINE, se ha notificado retención de líquidos, hipertensión y edema.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse con un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe discutir la terapia con su médico o farmacéutico antes de tomar ANTALGIL si tiene -
- problemas cardíacos incluyendo ataque cardíaco, angina (dolor en el pecho) o si tiene antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo mini-accidente cerebrovascular o AIT, ataque isquémico transitorio);
- presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.
Tenga precaución si está siendo tratado con diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (ver sección Otros medicamentos y ANTALGIL).
Si experimenta un aumento de la presión arterial (hipertensión) no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, puede tomar ibuprofeno solo después de una cuidadosa consideración por parte de su médico. El mismo médico realizará consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a más largo plazo si presenta factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo).
Efectos renales
Si sufre una disminución leve o moderada de la función renal, su médico le indicará que tome la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas y se debe controlar la función renal.
El ibuprofeno puede causar retención de sodio, potasio y retención de agua en pacientes que nunca han sufrido trastornos renales debido a sus efectos sobre la perfusión renal. Esto puede causarle edema o incluso provocarle insuficiencia cardíaca o hipertensión si está predispuesto.
La ingesta prolongada de ibuprofeno, como ocurre con otros AINE, puede provocar enfermedades renales con sangre en la orina (nefritis intersticial aguda con hematuria), presencia de proteínas en la orina (proteinuria) y síndrome nefrótico. Si padece problemas renales, insuficiencia cardíaca, problemas hepáticos, si está tomando diuréticos e inhibidores de la ECA y si es anciano tiene mayor riesgo de desarrollar problemas renales. Estos problemas se resuelven con la suspensión del tratamiento.
Insuficiencia hepática:
si presenta una disminución leve o moderada de la función hepática, su médico le indicará que tome la dosis más baja posible durante la menor duración necesaria para controlar los síntomas y controlará el funcionamiento de su hígado.
Reacciones cutáneas -
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Antalgil. Deje de tomar Antalgil y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Infecciones - Antalgil puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Antalgil pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
Otras precauciones -
Si padece o ha padecido asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales, adenoides o enfermedades alérgicas, los síntomas como broncoespasmo, urticaria o angioedema pueden agravarse.
Si es un paciente asmático, use este medicamento con precaución y solo después de consultar a su médico.
El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de infección (fiebre, dolor e hinchazón).
Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado algunos casos con síntomas de meningitis aséptica, como tortícolis, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación en pacientes con trastornos autoinmunes existentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).
Si padece trastornos relacionados con la coagulación de la sangre o está en tratamiento con medicamentos anticoagulantes, debe someterse a una estrecha supervisión médica, ya que el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado y ralentizar la coagulación.
Informe a su médico de los signos o síntomas de úlcera gastrointestinal o sangrado, visión borrosa u otros síntomas oculares, erupción cutánea, aumento de peso o edema.
Si es un paciente de alto riesgo, en caso de tratamiento a largo plazo con ibuprofeno deberá realizarse un control periódico de la función hepática, renal y análisis de sangre.
Niños y adolescentes
El uso de Antalgil no está indicado en niños menores de 12 años de edad.
En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis que haya tomado. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.
El ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg al día) y en el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
En asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado edema (acumulación de líquidos en los tejidos con la consiguiente hinchazón), hipertensión (aumento de la presión) e insuficiencia cardíaca.
A continuación se presentan los efectos adversos por orden de frecuencia de aparición -
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) -
- Trastornos gastrointestinales, como ardor de estómago, dispepsia (dificultad en la digestión), dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia (meteorismo), estreñimiento (estreñimiento).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) -
- Cefalea (dolor de cabeza), somnolencia, mareos, cansancio, insomnio, irritabilidad.
- Úlceras gastrointestinales a veces con hemorragia y perforación (ver sección Advertencias y precauciones), pérdida de sangre oculta (no visible a simple vista), que puede conducir a anemia, melena, hematemesis (pérdida de sangre del estómago, esófago e intestino), estomatitis ulcerosa, colitis, agravamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, complicaciones de divertículos del colon (perforación, fístula).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) -
- Trastornos visuales
- Rinitis, broncoespasmo
- Gastritis
- Desarrollo de edema especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede estar asociada a insuficiencia renal
- Fotosensibilidad
- Reacciones de hipersensibilidad como urticaria, prurito, púrpura y exantema, así como ataques de asma (a veces con hipotensión)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) -
- Aumento de azoemia, transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de sangrado, disminución del calcio sérico, aumento del ácido úrico sérico
- Debilitamiento de la visión en un ojo, también conocido como ojo perezoso (Ambliopía tóxica)
- Síndrome de lupus eritematoso (es decir, un síndrome similar al lupus eritematoso sistémico que, sin embargo, retrocede al suspender el medicamento)
- Depresión, confusión, alucinaciones
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) -
- palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema
- trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas o signos pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca superficial, síntomas similares a la gripe, fatiga severa, sangrado nasal y piel
- Meningitis aséptica (no infecciosa)
- Tinnitus
- Esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal
- Necrosis papilar renal en uso a largo plazo (ver sección Advertencias y precauciones)
- Formas graves de reacciones cutáneas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, fascitis necrotizante, es decir, una infección importante y grave de la piel con destrucción de tejidos)
- Hipertensión
- Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir - edema facial, hinchazón de la lengua, laringe interna, hinchazón con constricción de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, caída de la presión arterial hasta el punto de shock potencialmente mortal
- Disfunción hepática, daño hepático, especialmente en uso a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, ictericia
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) -
Es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco). Una erupción cutánea difusa, roja y escamosa, con formación de pústulas debajo de la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Antalgil si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico inmediatamente. Véase también el apartado 2.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Ninguna precaución especial para el almacenamiento.
- Principios Activos - Cada comprimido contiene - Sustancia Activa - Ibuprofeno 200 mg Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
- Exceptivos - Almidón de maíz, almidón pregelatinizado, hipromelosa, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, sílice precipitada, laurilsulfato sódico, E 104 laca de aluminio, E 110 laca de aluminio, dióxido de titanio, propilenglicol, cera de carnauba.
- Indicaciones terapéuticas - Tratamiento sintomático de dolores de diversos orígenes y tipos (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor menstrual, dolor osteoarticular y muscular).
- Contraindicaciones - Niños menores de 12 años (ver sección 4.2) Hipersensibilidad al principio activo o a otras sustancias químicamente relacionadas y/o a alguno de los excipientes. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos activos previos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). Úlcera gastro-duodenal activa u otras gastropatías. Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA). Último trimestre de embarazo y lactancia (ver sección 4.6). Insuficiencia renal o hepática grave (ver sección 4.2).
- Posología - Adultos y niños mayores de 12 años - 1-2 comprimidos 2-3 veces al día. No superar la dosis de 6 comprimidos al día. No superar las dosis recomendadas. La dosis eficaz más baja debe utilizarse durante el periodo más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4). Este medicamento es solo para uso a corto plazo y no debe exceder los 3 días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran, es necesario consultar a un médico. Si Antalgil es necesario durante más de 3 días o si los síntomas empeoran o persisten, es necesario consultar a un médico. Ancianos - Los AINEs deben usarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada que son más propensos a eventos adversos y tienen un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal potencialmente mortal, ulceración o perforación (ver sección 4.4). Si se considera necesario el tratamiento, se debe utilizar la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para el control de los síntomas (ver sección 4.4). El tratamiento debe revisarse a intervalos regulares e interrumpirse si no se observa ningún beneficio o si se necesitan intolerancias. Niños - ANTALGIL está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Insuficiencia renal - En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas y la función renal debe controlarse. ANTALGIL está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). Insuficiencia hepática - En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante la menor duración necesaria para controlar los síntomas y la función hepática debe controlarse. ANTALGIL está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).Modo de administración - El comprimido debe tragarse con un vaso de agua durante o después de una comida.
- Advertencias - Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y Riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación). Es aconsejable tomar el medicamento con el estómago lleno. En pacientes asmáticos, el producto debe utilizarse con precaución, consultando a su médico antes de tomar el producto. Se debe evitar el uso de Antalgil junto con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. El enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentes Antalgil puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Antalgil para el alivio de la fiebre o del dolor relacionado con la infección, se recomienda la monitorización de la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Pacientes de edad avanzada - Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación : durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En ancianos y pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y sección 4.5) .Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como la aspirina (ver sección 4.5). Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8) Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca ya que, en asociación con el tratamiento con AINEs, se ha notificado retención de líquidos, hipertensión y edema. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos (ver sección 4.5). Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1.200 mg/día) se asocien con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Reacciones cutáneas graves Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Antalgil debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Rara vez se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica asociada al uso de AINEs (ver sección 4.8). Los pacientes parecen estar en mayor riesgo en las primeras etapas de la terapia - el inicio de la reacción se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. El ibuprofeno debe suspenderse a la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos renales El ibuprofeno puede causar retención de sodio, potasio e agua en pacientes que nunca han sufrido trastornos renales debido a sus efectos sobre la perfusión renal. Esto puede causar edema o incluso conducir a insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes predispuestos. Al igual que con otros AINE, la administración prolongada de ibuprofeno en animales ha dado lugar a necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales. En los seres humanos, ha habido informes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y síndrome nefrótico de vez en cuando. También se han observado casos de toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede provocar una reducción dosis-dependiente de la producción de prostaglandinas y, en segundo lugar, del flujo sanguíneo renal, lo que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir esta reacción son aquellos con disfunción renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y los ancianos. La suspensión del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación del estado de pretratamiento.Otras precauciones Broncoespasmo, urticaria o angioedema pueden precipitarse en pacientes con o con antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales, adenoides o enfermedades alérgicas. El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de infección (fiebre, dolor e hinchazón). Durante el largo plazo, puede ocurrir el uso de altas dosis de analgésicos para las cefaleas no tratadas con dosis altas del medicamento. En general, la ingesta habitual de analgésicos, en particular el uso en combinación de diferentes sustancias analgésicas, puede provocar daño renal permanente y el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado algunos casos con síntomas de meningitis aséptica, como tortícolis, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación en pacientes con trastornos autoinmunes existentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo). El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. Por lo tanto, los pacientes con defectos de la coagulación o en terapia anticoagulante deben ser observados cuidadosamente. En caso de tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, es necesario un control periódico de la función hepática y renal, así como un hemograma completo, especialmente en pacientes de alto riesgo. Se debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente si afecta al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. Los pacientes tratados con Antalgil deben informar a su médico de los signos o síntomas de úlcera gastrointestinal o sangrado, visión borrosa u otros síntomas oculares, erupción cutánea, aumento de peso o edema. El uso de Antalgil, como de cualquier medicamento inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas. La administración de Antalgil debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén sometidas a investigaciones de fertilidad. En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
- Interacciones - El uso concomitante de ibuprofeno y las siguientes sustancias debe evitarse - Ácido acetilsalicílico La administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico generalmente no se recomienda debido al potencial aumento de efectos adversos. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Otros AINE: como resultado de los efectos sinérgicos, el uso concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales. Por lo tanto, se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs (ver sección 4.4). Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina o la heparina (ver sección 4.4). En caso de tratamiento concomitante, se recomienda monitorizar el estado de la coagulación. Ticlopidina: los AINE no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria. Metotrexato: los AINE inhiben la secreción tubular de metotrexato y pueden ocurrir algunas interacciones metabólicas que resultan en una reducción del aclaramiento de metotrexato. La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede conducir a una alta concentración de metotrexato y a un aumento de sus efectos tóxicos. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de AINEs y altas dosis de metotrexato. Además, se debe considerar el riesgo potencial de interacciones durante el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con función renal alterada. En el tratamiento combinado, se debe monitorizar la función renal. El ibuprofeno (como otros AINE) debe tomarse con precaución en combinación con las siguientes sustancias - Moclobemida - aumenta el efecto del ibuprofeno. Fenitoína, litio: la administración concomitante de ibuprofeno y fenitoína o preparaciones de litio puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Es necesario controlar el nivel de litio en suero y se recomienda controlar los niveles séricos de fenitoína. Glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina): los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. Se recomienda la monitorización de la digoxina sérica. Diuréticos y antihipertensivos: los diuréticos y los inhibidores de la ECA pueden aumentar la nefrotoxicidad de los AINE. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la ECA y los betabloqueantes. En pacientes con función renal reducida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal reducida), el uso concomitante de un inhibidor de la ECA y un antagonista de la angiotensina II con un fármaco inhibidor de la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal que incluye una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, esta combinación debe utilizarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se debe instruir a los pacientes para que beban suficiente líquido y se debe considerar la monitorización periódica de los valores renales durante el tiempo inmediatamente posterior al inicio de la terapia de combinación. La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio o inhibidores de la ECA puede causar hiperpotasemia. Es necesario un control cuidadoso de los niveles de potasio. Captopril: estudios experimentales indican que el ibuprofeno contrarresta el efecto de captopril de un aumento en la excreción de sodio. Aminoglucósidos: los AINE pueden ralentizar la eliminación de los aminoglucósidos y aumentar su toxicidad. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Ciclosporina: el riesgo de daño renal por ciclosporina aumenta con la administración concomitante de algunos AINEs. Este efecto no puede excluirse para la combinación de ciclosporina e ibuprofeno. Colestiramina: el tratamiento concomitante con colestiramina e ibuprofeno produce una absorción prolongada y reducida (25%) de ibuprofeno. Los medicamentos deben administrarse con al menos un intervalo de una hora. Tacrolimus - alto riesgo de nefrotoxicidad. Zidovudina: hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH positivos que habían recibido tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Puede haber un mayor riesgo de hematotoxicidad durante el uso concomitante de zidovudina y AINEs. Se recomienda un examen hematológico 1-2 semanas después de iniciar el uso conjunto. Ritonavir - puede aumentar las concentraciones plasmáticas de AINEs. Mifepristona: si los AINE se usan dentro de los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, pueden reducir el efecto de la mifepristona. Probenecid o sulfinpirazona - puede causar un retraso en la eliminación del ibuprofeno. La acción uricosúrica de estas sustancias ha disminuido. Antibióticos quinolónicos: los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Sulfonilureas: los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglucémico de las sulfonilureas. En caso de tratamiento simultáneo, se recomienda la monitorización de los niveles de glucosa en sangre. Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Agentes antiagregación plaquetaria (por ejemplo, clopidogrel y ticlopidina): aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Alcohol, bifosfonatos y oxpentifilina (pentoxilina): puede potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de sangrado y úlcera. Baclofeno - alta toxicidad baclofeno.
- Efectos adversos no deseados - Los siguientes efectos adversos espontáneos se han notificado con el uso de ibuprofeno comprimidos, y dentro de cada clase de órgano o sistema, se recogen por frecuencia, utilizando la siguiente convención - Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100, < 1/100) Poco frecuentes (> 1/ 1,000, < 1/100) Raras (>1/10,000, < 1/1,000) Muy raras (<1/10,000), con la inclusión de informes aislados No conocida (la frecuencia no se puede definir a partir de los datos disponibles) Los efectos adversos son en su mayoría dependientes de la dosis. Especialmente el riesgo de aparición de sangrado gastrointestinal depende del rango de dosis y la duración del tratamiento. Otros factores de riesgo conocidos, ver sección 4.4. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINEs. Pruebas de laboratorio Raras - aumento de azotemia, transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de sangrado, disminución del calcio sérico, aumento del ácido úrico sérico. Trastornos cardíacos Muy raros - palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros - trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas o signos pueden incluir - fiebre, dolor de garganta, úlceras de la boca superficial, síntomas similares a los de la gripe, fatiga grave, sangrado nasal y piel Trastornos del sistema nervioso Frecuentes - cefalea, somnolencia, mareos, cansancio, agitación, insomnio, irritabilidad Muy raras - meningitis aséptica Trastornos oculares Poco frecuentes - trastornos visuales Raras - ambliopía tóxica Trastornos del oído y del laberinto Muy raras - tinnitus Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes - rinitis, broncoespasmo Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes - trastornos gastrointestinales, como ardor de estómago, dispepsia, dolor abdominal y náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento Común - úlceras gastrointestinales, a veces con hemorragia y perforación (ver sección 4.4), pérdida de sangre oculta, que puede conducir a anemia, melena, ymemesis, estomatitis ulcerosa, colitis, exacerbación de la enfermedad inflamatoria, complicaciones de la divertículos intestinales (ver sección 4.4), fisturas, no frecuentes - Estensiones, gases, pancreatosis. Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes - desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede estar asociada a insuficiencia renal Muy raras - necrosis papilar renal en uso a largo plazo (ver sección 4.4) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes - fotosensibilidad Muy raras - formas graves de reacciones cutáneas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, fascitis necrotizante No conocida - reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress) Pustolosis exantemática aguda generalizada (PEAG) Trastornos vasculares Muy raras - hipertensión Trastornos del sistema inmunitario Poco frecuentes - reacciones de hipersensibilidad como urticaria, prurito, púrpura y exantema, así como ataques de asma (a veces con hipotensión) Rare - síndrome eripustematoso Muy raras - reacciones de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir - edema facial, hinchazón de la lengua, laringe interna, hinchazón con constricción de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, caída de la presión arterial hasta el punto de shock potencialmente mortal. Trastornos del sistema hepatobiliar Muy raros - disfunción hepática, daño hepático, especialmente en uso a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, ictericia. Trastornos psiquiátricos Raras - depresión, confusión, alucinaciones Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través de la Agencia Italiana del Medicamento, Sitio web - www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-suspectiva-reacción-avversa.
- Sobredosis - Toxicidad Los signos y síntomas de toxicidad no se han observado generalmente a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg/kg o superiores. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno manifiestan los síntomas en un plazo de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis más frecuentes son náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolores de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. Los niños también pueden desarrollar calambres mioclónicos. En casos de intoxicación grave es posible que se produzca acidosis metabólica. También se han notificado raramente nistagmo, hipotermia, efectos renales, sangrado gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se han notificado desorientación, estado de excitación, desmayo y toxicidad cardiovascular incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa son posibles insuficiencia renal y daño hepático. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por lo tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo. Se presta especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier sangrado gastrointestinal. En el plazo de una hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe considerar la administración de carbón activado. Alternativamente, en el adulto, dentro de una hora de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal, se debe considerar el lavado gástrico. Se debe asegurar una diuresis adecuada y se deben vigilar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer bajo supervisión durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. La posible aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Dependiendo de la condición clínica del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, póngase en contacto con su centro local de toxicología.
- Embarazo - Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida de pre y post-implantación y de la mortalidad embrionario-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ANTALGIL puede causar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Este fenómeno puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y suele ser reversible con la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, ANTALGIL no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si ANTALGIL es utilizado por una mujer embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Se debe considerar la monitorización prenatal para detectar oligohidramnios y constricción del conducto arterial después de la exposición a ANTALGIL durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. La ingesta de ANTALGIL debe suspenderse en caso de oligohidramnios o constricción del conducto arterial. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - - toxicidad cardiopulmonar (constricción prematura/cierre del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - posible prolongación del tiempo de sangrado, y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas resultantes en retraso o prolongación del parto; -consecuentemente ANTALGIL está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. (Ver secciones 4.3 y 5.3). Tampoco se recomienda el uso del producto durante la lactancia. Lactancia El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero a dosis terapéuticas durante el tratamiento a corto plazo, el riesgo de influencia en el recién nacido parece poco probable. Si, por otro lado, el tratamiento es a más largo plazo, se debe considerar el destete temprano. Fertilidad Existe cierta evidencia de que los medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa / síntesis de prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina por efecto sobre la ovulación. Esto es reversible con la suspensión del tratamiento.
| Marca | ANTALGIN |
|---|---|
| MISAN | 027432020 |
| Casa farmaceutica | S&R FARMACEUTICI SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Apparato muscolo scheletrico |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
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