Bronchenol sedante y fluidificante 15 mg ml 10 mg ml jarabe frasco 150 ml
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1,5 MG/ML + 10 MG/ML JARABE BOTELLA 150 ML
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
Este medicamento contiene 2 principios activos -
• el dextrometorfano bromhidratado, que sirve para calmar la tos;
• la guaifenesina, que actúa fluidificando el catarro.
que pertenecen a la clase de medicamentos para la tos y expectorantes.
BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE se utiliza para el tratamiento sintomático de la tos, sirve para calmar la tos y hacer que la flema sea más fluida, por lo tanto, más fácil de eliminar.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5-7 días de tratamiento. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
NO tome BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE si -
• es alérgico al bromhidrato de dextrometorfano, a la guaifenesina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos utilizados contra la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• tiene o es probable que tenga problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria), por ejemplo, enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias, neumonía, un ataque de asma en curso o empeoramiento del asma.
NO utilizar BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE en niños menores de 6 años de edad. - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE si -
• tiene tos de larga duración (crónica o persistente), como la que se manifiesta en caso de asma o enfisema;
• tiene problemas graves de hígado o riñón;
• está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos. BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE puede interactuar con estos medicamentos y pueden producirse alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea);
• está tomando medicamentos utilizados contra la depresión llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos;
• está tomando otros medicamentos para la tos o el resfriado.
Si su tos no mejora o si nota fiebre alta, lesiones en la piel como, por ejemplo, cambios de color en manchas o difusos (erupciones cutáneas) o dolores de cabeza persistentes, contacte con su médico ya que puede ser necesario modificar su tratamiento.
Tenga cuidado ya que este medicamento puede causar alteraciones (falsos positivos) en las pruebas que miden la concentración de ácido vanilmandélico en la orina. En tal caso, informe a su médico que está tomando BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE.
Este medicamento puede provocar adicción. Por lo tanto, el tratamiento debe ser de corta duración. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico si durante el tratamiento con BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE nota -
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• somnolencia y mareos;
• molestias en el abdomen, estómago o intestinos, náuseas, vómitos;
Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• reacciones alérgicas que se manifiestan con la aparición más o menos repentina de lesiones de la piel como, por ejemplo, cambios de color a manchas o difusos (erupciones cutáneas), urticaria, hinchazón (angioedema) de la cara, los ojos, los labios, la garganta con dificultad para respirar;
• síndrome serotoninérgico que se manifiesta por alteraciones del estado mental, aumento de la presión arterial, agitación, contracciones cortas e involuntarias de los músculos, aumento de los reflejos, sudoración excesiva, escalofríos y temblores. Este efecto adverso es más probable si utiliza este medicamento en combinación con medicamentos contra la depresión.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Ninguna
- Principios Activos - 100 ml de jarabe contienen - • principios activos - bromhidrato de dextrometorfano 0,15 g y guaifenesina 1,00 g. Excipientes con efecto conocido: sacarosa 73,50 g, parahidroxibenzoato de propilo 0,025 g, parahidroxibenzoato de metilo 0,075 g, alcohol etílico 5,00 g. Una pastilla contiene - • principios activos - dextrometorfano bromhidrato 7,5 mg y guaifenesina 55 mg. Excipientes con efecto conocido: sacarosa 2080,92 mg, aspartamo (E951) 23 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Excipientes - BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE jarabe 100 ml de jarabe contienen - pino mugo aceite esencial; ácido cítrico monohidrato; alcohol; glicerol; sacarosa; naranja dulce esencia; propilo para-hidroxibenzoato; para-hidroxibenzoato de metilo; sacarina sódica; agua purificada. BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE pastillas sabor menta Una pastilla de 2,3 g de BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE sabor menta contiene - pino mugo aceite esencial; magnesio trisilicato; aspartamo; estearato de magnesio; sacarosa; aroma menta.
- Indicaciones terapéuticas - Tratamiento sintomático de la tos.
- Contraindicaciones - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 6 años. Pacientes que estén tomando o hayan tomado en las últimas dos semanas antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.5). Pacientes con insuficiencia respiratoria o con riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria (por ejemplo, pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o con neumonía, pacientes con ataque de asma en curso o con exacerbación del asma).
- Posología - PosologíaJarabeAdultos (incluidos los ancianos) - 2 cucharaditas (10 ml) 2-4 veces al día, hasta un máximo de 8 cucharaditas (40 ml) al día. Población pediátrica Niños mayores de 12 años - 2 cucharaditas (10 ml) 2-4 veces al día, hasta un máximo de 8 cucharaditas (40 ml) al día. Niños de 6 a 12 años - 1 cucharadita (5 ml) 3-4 veces al día, hasta un máximo de 4 cucharaditas (20 ml) al día. Administrar el medicamento cada 4-6 horas según sea necesario. PastillasAdultos (incluidas las personas mayores) - 3-6 pastillas al día para disolver en la boca, hasta un máximo de 6 pastillas al día. Población pediátrica Niños mayores de 12 años: 3-6 pastillas al día para disolver en la boca, hasta un máximo de 6 pastillas al día. Niños de 6 a 12 años - 2-3 pastillas al día para disolver en la boca, hasta un máximo de 3 pastillas al día. Administrar el medicamento cada 4-6 horas según sea necesario. Forma de administración Sólo debe administrarse por vía oral. No superar las dosis recomendadas.
- Advertencias - En los siguientes casos, BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE debe utilizarse solo después de una evaluación médica cuidadosa - - tos crónica o persistente, como la que se produce en caso de asma o enfisema; - insuficiencia hepática grave; - insuficiencia renal grave; - uso concomitante de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.5). Se debe indicar al paciente que consulte a su médico si la tos persiste, o si se acompaña de fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente. No superar la dosis máxima recomendada ni la frecuencia de administración. Después de 5-7 días de tratamiento sin resultados apreciables, es necesaria una evaluación clínica. Debe evitarse el uso simultáneo de otros medicamentos para la tos y el resfriado. Debe evitarse el uso concomitante de alcohol durante el tratamiento con BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE. Se han notificado casos de abuso y dependencia del dextrometorfano. Se recomienda tener especial cuidado con adolescentes y adultos jóvenes, así como con pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. En metabolizadores lentos y pacientes con uso concomitante de inhibidores del CYP2D6 pueden aparecer efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6 o que utilizan inhibidores de CYP2D6 (ver también sección 4.5). Riesgos derivados del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados. El uso concomitante de BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas, o medicamentos relacionados, puede causar sedación, depresión respiratoria, como y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes para los que no hay opciones de tratamiento alternativas disponibles.Si se prescribe BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE junto con medicamentos sedantes, se debe usar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a todos los cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5). Se han notificado efectos serotoninérgicos, incluido el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para el dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [inhibidores de la monoamina oxidasa, IMAO]) y los inhibidores del CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha un síndrome serotoninérgico, deberá interrumpirse el tratamiento con BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE. Población pediátrica En niños en caso de sobredosis pueden producirse reacciones adversas graves, incluyendo trastornos neurológicos. Se debe aconsejar a las personas que cuidan a los pacientes que no excedan la dosis recomendada. Información sobre excipientes con efectos conocidosBRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE jarabe contiene - • sacarosa. Contiene 7,35 g de sacarosa (azúcar) para una dosis de 10 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento; • alcohol etílico. Este medicamento contiene 480 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10 ml. La cantidad en 10 ml de este medicamento es equivalente a 12 ml de cerveza y 5 ml de vino. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como las personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. Una dosis de 10 ml de este medicamento administrada a un niño de 12 años y un peso inferior o igual a 32 kg daría lugar a una exposición de 15 mg que puede causar un aumento de la concentración de alcohol en sangre (BAC) de aproximadamente 2,5 mg/100 ml. La administración conjunta con medicamentos que contienen, por ejemplo, propilenglicol o etanol puede conducir a la acumulación de etanol e inducir efectos adversos, especialmente en niños pequeños con actividad metabólica baja o inmadura. • propil y para-hidroxibenzoatos de metilo, que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas); • Sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, esencialmente exento de sodio. BRONQUENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE pastillas sabor menta contiene - • sacarosa. Contiene 2,08 g de sacarosa por dosis. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento; • aspartamo. Este medicamento contiene 23 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una rara enfermedad genética que causa la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla correctamente.
- Interacciones - El medicamento no debe utilizarse al mismo tiempo o en las 2 semanas siguientes al tratamiento con antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que se han notificado reacciones adversas graves, incluido el síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3). Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a su médico antes de tomar dextrometorfano en combinación con los siguientes medicamentos: - el uso concomitante de dextrometorfano con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos puede causar síndrome serotoninérgico con cambios en el estado mental, hipertensión, agitación, mioclonía, hiperreflexia, diaforesis, escalofríos y temblores (ver sección 4.4); - el uso concomitante de dextrometorfano y alcohol puede aumentar los efectos depresivos sobre el sistema nervioso central de ambas sustancias. Inhibidores del CYP2D6 El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un amplio metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles muchas veces superiores al valor normal. Esto aumenta el riesgo para el paciente de efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y de desarrollo del síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes del CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentaron hasta 20 veces, con el consiguiente aumento de los efectos adversos sobre el sistema nervioso central del agente. Amiodarona, flecainida y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe monitorizar al paciente y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano. La combinación con fenilpropanolamina debe utilizarse con precaución en sujetos portadores de hipertensión, cardiopatías, diabetes, vasculopatía periférica, hipertrofia prostática y glaucoma. El tratamiento con guaifenesina puede dar falsos positivos a la dosis de ácido vanilmandélico en orina. Medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados El uso concomitante de opioides y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo sobre el SNC. La dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas (ver sección 4.4).
- Efectos adversos no deseados - Datos de ensayos clínicos Los siguientes efectos adversos se han observado en ensayos clínicos y se consideran reacciones adversas poco frecuentes (es decir, entre ≥1/1000 y <1/100 pacientes). Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación MedDRA. Trastornos del sistema nervioso • somnolencia. Trastornos del oído y del laberinto • vértigo. Trastornos gastrointestinales • molestias gastrointestinales; • náuseas; • vómitos; • molestias abdominales. Datos poscomercialización A continuación se enumeran las reacciones adversas identificadas durante el uso poscomercialización. Dado que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, se desconoce su frecuencia, pero es probable que sea muy rara (se encuentra en <1/10000 pacientes). Trastornos del sistema nervioso • síndrome serotoninérgico. Se ha notificado síndrome serotoninérgico (con alteraciones del estado mental, agitación, mioclonía, hiperreflexia, diaforesis, escalofríos, temblores e hipertensión) en caso de uso concomitante de dextrometorfano con antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores de la recaptación de serotonina) (ver secciones 4.3 y 4.5). Trastornos del sistema inmunitario • hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, angioedema). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección - www.aifa.gov.it/content/señalazioni-reaczioni-avverse.
- Sobredosis - Signos y síntomas La sobredosis de dextrometorfano puede asociarse a náuseas,vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluyendo prolongación del intervalo QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad. En caso de sobredosis masiva, se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria y convulsiones. Si se toma en cantidades excesivas, la guaifenesina puede causar cálculos renales. Gestión - El carbón activado se puede administrar a pacientes asintomáticos que han ingerido sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior. Las intervenciones de emergencia incluyen el vaciado del estómago y el apoyo de las funciones vitales, en particular para controlar la depresión respiratoria y otros trastornos del Sistema Nervioso Central. Para los pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o comatosos, se puede considerar naloxona, en las dosis habituales para el tratamiento de la sobredosis de opioides se pueden utilizar benzodiazepinas para las convulsiones y benzodiazepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia por síndrome serotoninérgico.
- Embarazo - No se dispone de datos sobre el embarazo y la lactancia. En mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, el medicamento solo debe administrarse en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
| Marca | BRONCHENOLO |
|---|---|
| MISAN | 026564070 |
| Casa farmaceutica | PERRIGO ITALIA Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Tosse |
| se utiliza para | DERIVATI DELL'OPPIO ED ESPETTORANTI |
| Linea | BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE |
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