Cibalgina dos fast 200 mg comprimidos gastrorresistentes fast 200 mg comprimidos gastrorresistentes 12 comprimidos
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FAST 200 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES 12 COMPRIMIDOS
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
Cibalgina Due Fast contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a la clase de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Cibalgina Due Fast actúa reduciendo el dolor, la inflamación y la fiebre.
Cibalgina Due Fast está indicado para el tratamiento de dolores de diversos orígenes y tipos, incluyendo -
• dolor de cabeza
• dolor de muelas
• neuralgias
• dolores óseos y articulares
• dolores musculares
• dolores menstruales
El medicamento también está indicado como terapia complementaria en el tratamiento de los síntomas de la fiebre y la gripe.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 2-3 días de tratamiento. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome Cibalgina Due Fast
• si es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos utilizados para reducir el dolor (analgésicos), la fiebre (antipiréticos) como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular cuando la alergia se asocia con hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales), asma e hinchazón generalmente en los ojos, labios, lengua y garganta, y se presenta con una reacción asmática (broncoespasmo), urticaria o resfriado grave (rinitis aguda) (ver sección «Advertencias y precauciones»);
• si ha tenido una úlcera grave en el estómago o en el primer tramo del intestino;
• si tiene una úlcera en curso;
• si ha tenido hemorragias o úlceras que se han presentado repetidamente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• si ha tenido hemorragias (hemorragias) en el estómago y/o intestino o perforación después de tratamientos previos con otros medicamentos;
• si tiene hemorragias en el cerebro (hemorragia cerebrovascular) u otros tipos de hemorragia;
• si tiene una forma grave de insuficiencia hepática o renal;
• si tiene una forma grave de insuficiencia cardíaca;
• si tiene una alteración en la producción de células sanguíneas, cuya causa se desconoce;
• si está en los últimos 3 meses de embarazo (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente es un niño menor de 12 años. - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cibalgina Due Fast.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse con un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe discutir la terapia con su médico o farmacéutico antes de tomar Cibalgina Due Fast si tiene -
• problemas cardíacos, incluidos ataque cardíaco, angina (dolor en el pecho) o si tiene antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo ‘mini-accidente cerebrovascular' o AIT, ataque isquémico transitorio);
• presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico o farmacéutico - • si es una mujer y está planeando un embarazo;
• si es una mujer y tiene problemas de fertilidad o si está sometida a investigaciones de fertilidad, ¿por qué debería interrumpir el tratamiento con Cibalgina Due Fast?
• si el paciente es un adolescente con problemas de deshidratación, porque en este caso el medicamento puede causar problemas renales;
• si tiene asma;
• si tiene un resfriado estacional de base alérgica (rinitis alérgica), hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales);
• en caso de dificultad para respirar (broncoespasmo);
• si tiene enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas del tracto respiratorio;
• si tiene problemas de hígado, riñón o corazón, excepto si tiene una forma grave de insuficiencia hepática, renal o cardíaca, ya que en estos últimos casos no debe tomar Cibalgina Due Fast (ver sección 2 “No tome Cibalgina Due Fast”). Si tiene alguna duda, consulte a su médico.;
• si tiene porfiria hepática;
• si tiene o ha tenido colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn porque estas condiciones podrían empeorar;
• si está utilizando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que pueden afectar al funcionamiento de los riñones;
• si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de intervenciones quirúrgicas mayores);
• si tiene que someterse o se ha sometido a intervenciones quirúrgicas importantes;
• si tiene problemas estomacales o intestinales, excepto si tiene una o más condiciones para las que no debe tomar Cibalgina Due Fast (ver sección "No tome Cibalgina Due Fast");
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias, ulceraciones y perforaciones, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) y otros AINE, corticosteroides administrados por vía oral, por inyección o por vía rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver sección «Otros medicamentos y Cibalgina Due Fast»);
• si tiene una enfermedad autoinmune, por ejemplo, lupus eritematoso o enfermedades del tejido conectivo;
• si tiene una infección – ver párrafo <> a continuación.
En estos casos, su médico le controlará estrechamente y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con Cibalgina Due Fast. Además, su médico puede hacerle exámenes periódicos (como la monitorización de la función renal) para evaluar su estado durante el tratamiento con Cibalgina Due Fast.
Reacciones cutáneas Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Cibalgina Due Fast.
Deje de tomar Cibalgina Due Fast y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Infecciones
Cibalgina Due Fast puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Cibalgina Due Fast pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si durante el tratamiento con Cibalgina Due Fast desarrolla -
• hemorragia o ulceración gastrointestinal
• reacciones cutáneas repentinas o graves, porque muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales
• lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica
• retención de líquidos e hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
• signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de la función hepática no son normales (visibles en los análisis de sangre)
• síntomas inusuales en el estómago y los intestinos, especialmente al inicio del tratamiento con Cibalgina Due Fast
• fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas parecidos a la gripe, cansancio profundo, hematomas y sangrado inexplicables porque podría tener una reducción de los glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis)
• tensión en la nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación porque podría sufrir meningitis aséptica. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad del tejido conectivo) parecen estar más predispuestos a desarrollar meningitis aséptica
• síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) o si nota el empeoramiento de una infección, ya que Cibalgina Due Fast puede ocultar los signos y síntomas de la infección.
En estos casos, su médico evaluará si debe continuar o interrumpir el tratamiento con Cibalgina Due Fast.
Otra información importante -
• Durante el tratamiento con AINE, incluido el ibuprofeno, pueden producirse hemorragias del tracto gastrointestinal, úlceras o perforaciones, que también pueden causar la muerte, y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Debe tomar la dosis efectiva más baja de ibuprofeno para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y su médico puede recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
• Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver sección 3 “Cómo tomar Cibalgina Due Fast”).
• Evite el uso de ibuprofeno durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, por inyección y por vía rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de que tenga efectos adversos.
• Se han notificado casos de meningitis aséptica durante el tratamiento con ibuprofeno, aunque son más probables en pacientes con lupus eritematoso o enfermedades del tejido conectivo.
Niños
Cibalgina Due Fast está contraindicado en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada son más propensos a sufrir reacciones adversas, especialmente hemorragias estomacales o intestinales y perforación, que suelen ser más graves y pueden ser mortales.
Si es mayor debe tomar la dosis más baja de Cibalgina Due Fast. Como medida de precaución, su médico puede hacer que compruebe la función renal y le recete medicamentos que actúan protegiendo la mucosa gastrointestinal, como el misoprostol o los inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago y los intestinos, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios se pueden minimizar con el uso de la dosis efectiva más baja durante la menor duración de tratamiento necesaria para controlar los síntomas.
Los efectos adversos dependen de la dosis y pueden variar de paciente a paciente.
Si durante el tratamiento con Cibalgina Due Fast aparece alguno de estos efectos, se recomienda suspender el uso del medicamento y consultar a su médico.
Los efectos adversos más comúnmente observados son del estómago y/o del intestino. Pueden producirse úlceras estomacales o del primer tramo del intestino (úlcera péptica), perforación o sangrado del estómago y/o del intestino, que también pueden ser mortales, especialmente en los ancianos.
En particular, el riesgo de sangrado del estómago y/o del intestino dependiente de la dosis y de la duración del tratamiento.
Además de los efectos adversos enumerados a continuación, se han notificado heces oscuras con sangre (melena) y vómitos con sangre (hematemesis) después de la administración de Cibalgina Due Fast debido a sangrado del estómago, el esófago y el duodeno.
Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos -
Es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos). Los síntomas del DRESS incluyen: erupción, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
Los medicamentos como Cibalgina Due Fast pueden asociarse a un modesto aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• dificultad para digerir (dispepsia)
• dolor en el abdomen
• náuseas
• vómitos
• somnolencia
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• reacciones alérgicas incluyendo exantema en la piel, urticaria, prurito y ataques de asma
• dolor de cabeza
• mareos
• insomnio
• agitación
• irritabilidad
• fatiga
• erupción en la piel
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• pitidos y zumbidos en los oídos (tinnitus)
• deterioro de la audición
• úlcera de estómago o del primer tracto intestinal (úlcera péptica)
• perforación o sangrado del estómago y/o intestino
• inflamación de la mucosa de la boca con ulceración (estomatitis ulcerativa)
• inflamación del estómago (gastritis)
• empeoramiento de la inflamación del colon (colitis)
• empeoramiento de una enfermedad inflamatoria crónica del aparato digestivo (enfermedad de Crohn)
• insuficiencia renal
• daño al tejido de los riñones (necrosis papilar) (en particular en la terapia a largo plazo)
• aumento de la concentración en sangre de ácido úrico
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• empeoramiento de la inflamación asociada a la infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante)
• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• anemia
• reducción del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia, agranulocitosis)
• reducción del número de todas las células presentes en la sangre (pancitopenia)
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
• hinchazón debido a la acumulación de líquidos (angioedema)
• meningitis aséptica (infección de las meninges, membranas del cerebro)
• alteraciones de las pruebas para evaluar la función del hígado
• problemas hepáticos, por ejemplo, inflamación del hígado (hepatitis) y coloración amarillenta de la piel, las membranas mucosas y los ojos (ictericia)
• daño hepático, en particular en la terapia a largo plazo
• reacciones de la piel y de las membranas mucosas, incluso graves (dermatitis bullosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• alteraciones mentales (reacciones psicóticas)
• depresión
• trastornos visuales
• latido irregular del corazón (palpitaciones)
• hinchazón (edema)
• insuficiencia cardíaca
• infarto del corazón
• presión arterial alta (hipertensión)
• inflamación del esófago (esofagitis)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• obstrucciones del intestino delgado como resultado de la formación de una pared delgada
• emisión de gases (flatulencia)
• diarrea
• estreñimiento (estreñimiento)
formación de edema especialmente en pacientes con presión arterial alta o problemas renales (insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial) que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda
• erupción cutánea difusa, roja y escamosa, con formación de pústulas debajo de la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Cibalgina Due Fast si desarrolla estos síntomas y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Véase también el apartado 2
• la piel se vuelve sensible a la luz
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
- Principios Activos - Un comprimido contiene - Principio activo - ibuprofeno 200 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptuantes - Etilcelulosa; acetato de celulosa ftalato; almidón de maíz; celulosa microcristalina; sacarina; croscarmelosa sódica; aroma de fresa; ácido fumárico; dióxido de silicio; estearato de magnesio; fosfato de calcio dibásico anhidro.
- Indicaciones terapéuticas - Dolores de diversos orígenes y tipos (dolores de cabeza, dolores de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares, dolores menstruales). Coadyuvante en el tratamiento sintomático de estados febriles y gripales.
- Contraindicaciones - No administrar a menores de 12 años de edad. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular cuando la hipersensibilidad está asociada con pólipos nasales, asma y angioedema, y se presenta con broncoespasmo, urticaria o rinitis aguda (ver también sección 4.4). Úlcera péptica grave o en fase activa. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos activos previos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). Trastornos hematopoyéticos de origen desconocido. Hemorragia cerebrovascular o de otro tipo. Insuficiencia hepática o renal grave. Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA). Tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6).
- Posología - Posología - Adultos, ancianos y adolescentes mayores de 12 años - 1-2 comprimidos gastrorresistentes 2-3 veces al día. No superar la dosis de 6 comprimidos (1200 mg) en 24 horas. No exceda las dosis recomendadas; en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis mínima eficaz durante la menor duración de tratamiento posible necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Forma de administración: los comprimidos se disuelven rápidamente en la boca sin dejar ningún sabor desagradable, presionándolos con la lengua contra el paladar. Hacer seguir, en su caso, un vaso de agua. Es aconsejable tomar el medicamento durante o después de las comidas, especialmente en presencia de trastornos gástricos. Usar solo durante periodos cortos de tratamiento. Después de 2-3 días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
- Advertencias - Información general Los efectos adversos pueden minimizarse con el uso de la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver los apartados siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). El uso de Cibalgina Due Fast, como de cualquier medicamento inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas. La administración de Cibalgina Due Fast debe suspenderse en mujeres que tienen problemas de fertilidad o que se someten a investigaciones de fertilidad. En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. Cibalgina Due Fast contiene sodio Cibalgina Due Fast contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio». Pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar los signos y síntomas de infección debido a sus propiedades farmacodinámicas. Se debe evitar el uso concomitante de Cibalgina Due Fast con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (ver sección 4.5), ya que esto conlleva un mayor riesgo de efectos adversos. Se han notificado efectos gastrointestinales Hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser mortales, con todos los AINE, incluido el ibuprofeno, y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Cibalgina Due Fast se debe suspender el tratamiento. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINEs. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes y también para pacientes que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales, se debe considerar la terapia concomitante con agentes gastroprotectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver a continuación y sección 4.5). Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Cibalgina Due Fast, se debe suspender el tratamiento. Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Efectos hepáticos Cuando se prescribe ibuprofeno a pacientes con función hepática alterada, se requiere una estrecha supervisión médica, ya que su condición puede exacerbarse. Al igual que con otros AINE, incluido el ibuprofeno, los valores de una o más enzimas hepáticas pueden aumentar. En el caso de que el ibuprofeno se recete durante un periodo prolongado de tiempo, está indicada la monitorización regular de la función hepática como medida de precaución. Si se observa persistencia o empeoramiento de los valores anormales de la función hepática, si se desarrollan signos o síntomas compatibles con el desarrollo de enfermedad hepática o si se producen otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea), se debe interrumpir el tratamiento con ibuprofeno. Con el uso de ibuprofeno se puede desarrollar hepatitis sin síntomas prodrómicos. El ibuprofeno está contraindicado en caso de insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Se requiere precaución cuando se administra ibuprofeno a pacientes con porfiria hepática, ya que el medicamento podría desencadenar un ataque. Efectos renales Dado que se ha informado de retención de líquidos y edema en asociación con la terapia con AINE, incluido el ibuprofeno, se requiere especial precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y renal, antecedentes de hipertensión, ancianos, pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos o medicamentos que pueden afectar significativamente la función renal, y en aquellos pacientes con depleción sustancial del volumen extracelular por cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor. En estos casos, cuando se administra ibuprofeno, se recomienda la monitorización de la función renal como medida de precaución. La interrupción del tratamiento suele ir seguida de un retorno al estado de pretratamiento. El ibuprofeno está contraindicado en caso de insuficiencia renal o cardíaca grave (ver sección 4.3). Efectos cutáneos Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs, incluido el ibuprofeno (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. Cibalgina Due Fast debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) se asocien con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha observado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Enfermedades respiratorias preexistentes En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones crónicas del tracto respiratorio (especialmente si están relacionadas con síntomas similares a los de la rinitis alérgica), las reacciones a los AINE como exacerbación del asma, edema de Quincke o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Se recomienda especial precaución en estos pacientes (preparados para emergencias). El ibuprofeno está contraindicado en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular cuando la hipersensibilidad se asocia a poliposis nasal y asma (ver sección 4.3). El broncoespasmo puede exacerbarse en pacientes con o con antecedentes de asma, enfermedades alérgicas o pólipos nasales. Lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conjuntivo En pacientes con les y trastornos mixtos del tejido conjuntivo puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica (ver a continuación y sección 4.8). Meningitis aséptica En muy raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque es probable que esto ocurra con mayor probabilidad en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico y enfermedades relacionadas del tejido conectivo, también se ha reportado en sujetos sin una enfermedad crónica subyacente.
- Interacciones - Se debe tener precaución en pacientes tratados con cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que se han notificado interacciones en algunos pacientes. Ácido acetilsalicílico Por lo general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido al potencial aumento de los efectos adversos. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2: evite el uso concomitante de dos o más AINE, ya que esto conlleva un mayor riesgo de efectos adversos (ver sección 4.4). Litio : el ibuprofeno puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio, debido a la reducción de su eliminación. Por lo tanto, se recomienda la monitorización de los niveles séricos de litio. Digoxina : el ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular (TFG) y aumentar las concentraciones plasmáticas de digoxina. Por lo tanto, se recomienda la monitorización de los niveles séricos de digoxina. Diuréticos y agentes antihipertensivos : al igual que otros AINEs, el uso concomitante de ibuprofeno con diuréticos o agentes antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II) puede reducir su efecto antihipertensivo. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución y los pacientes, especialmente los ancianos, deben someterse a un control periódico de la presión arterial. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente después, especialmente para diuréticos e inhibidores de la ECA, debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio puede estar asociado con un aumento de los niveles séricos de potasio, por lo que deben controlarse con frecuencia (ver sección 4.4). Corticosteroides : la administración concomitante de ibuprofeno y corticosteroides puede aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Anticoagulantes : los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Sulfonilureas: los AINE pueden potenciar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas que tomaban ibuprofeno. Se recomienda monitorizar el nivel de glucosa en sangre en caso de uso concomitante con ibuprofeno. Metotrexato: los AINE pueden reducir el aclaramiento de metotrexato mediante la inhibición de la secreción tubular. La administración de ibuprofeno 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede conducir a un aumento de la concentración de metotrexato y a un aumento de su efecto tóxico. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de AINEs y altas dosis de metotrexato. Si es necesaria la administración concomitante, se debe vigilar estrechamente la toxicidad del paciente, especialmente la mielosupresión y la toxicidad gastrointestinal. Además, el riesgo potencial de interacciones también debe tenerse en cuenta en el tratamiento con dosis bajas de metotrexato (< 15 mg/semana), especialmente en pacientes con insuficiencia renal, que deben ser monitorizados durante el tratamiento de combinación, especialmente en las primeras semanas. Ciclosporina y tacrolimus - El riesgo de un efecto nefrotóxico debido a la ciclosporina y al tacrolimus, debido a la reducción de la síntesis de prostaglandinas en el riñón, aumenta con la administración concomitante de algunos fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ibuprofeno. Por lo tanto, el ibuprofeno debe administrarse en dosis más bajas que las utilizadas en pacientes que no toman estos agentes inmunosupresores y la función renal debe controlarse estrechamente. Antibacterianos fluoroquinolonas: ha habido casos aislados de convulsiones que pueden haber sido inducidas por el uso concomitante de fluoroquinolona y AINEs. Fenitoína: cuando se usa fenitoína junto con ibuprofeno, los niveles sanguíneos de fenitoína pueden aumentar. Por lo tanto, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína. Colestipol y colestiramina: cuando se administran simultáneamente con ibuprofeno, pueden inducir un retraso o disminuir la absorción de esteúltimo. Por lo tanto, se recomienda administrar ibuprofeno al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina. Inhibidores potentes del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno con agentes inhibidores del CYP2C9 (como sulfinpirazona, fluconazol y voriconazol) requiere precaución, ya que podría conducir a un aumento significativo de las concentraciones plasmáticas máximas y de la exposición al ibuprofeno, debido a la inhibición del metabolismo del ibuprofeno. En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S (+)-ibuprofeno de aproximadamente el 80% al 100%. Por lo tanto, se debe considerar una reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administra de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP2C9, en particular cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol. Zidovudina: existe un mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando se administra al mismo tiempo que los AINE. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes hemofílicos seropositivos para el VIH tratados simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno. Aminoglucósidos : cuando se administran simultáneamente con ibuprofeno, pueden conducir a una reducción de la función renal en sujetos sensibles, una reducción de la eliminación de aminoglucósidos y un aumento de las concentraciones plasmáticas.
- Efectos adversos no deseados - Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). Los efectos adversos son en su mayoría dependientes de la dosis y pueden variar de un paciente a otro. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Tras la administración de Cibalgina Due Fast se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. En asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Las reacciones adversas se enumeran a continuación, según la clasificación por órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como - muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
1 Esto probablemente esté relacionado con el mecanismo de acción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Si durante el tratamiento con ibuprofeno aparecen signos de infección o se observa un empeoramiento de una infección, se recomienda al paciente que consulte a un médico sin demora. Por lo tanto, se deberá evaluar si existe la necesidad de una terapia antiinfecciosa/antibiótica. ² Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga severa, moretones y sangrado inexplicables. ³ Los primeros síntomas son: tensión en la nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación. Los pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos (ver sección 4.4). 4 En particular, en el tratamiento a largo plazo Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https - //www.aifa.gov.it/content/signalazioni-reaczioni-avverse.Infecciones e infestaciones Muy rara - Deterioro de inflamaciones asociadas a infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) descrito coincidiendo con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.¹ Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy rara - Trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosis². Trastornos del sistema inmunitario Poco frecuentes - Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo exantema cutáneo, urticaria, prurito y ataques de asma. Muy rara - Reacción anafiláctica, angioedema. Trastornos psiquiátricos No conocida - Reacciones psicóticas, depresión Trastornos del sistema nervioso Municipio - Somnolencia Poco frecuentes - Dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad, fatiga. Muy rara - Meningitis aséptica³ (ver sección 4.4) Trastornos oculares No conocida Trastornos visuales Trastornos del oído y del laberinto Rara - Tinnitus, deterioro de la audición. Enfermedades cardíacas No conocida Palpitaciones, edema, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio Trastornos vasculares No conocida - Hipertensión Trastornos gastrointestinales Municipio - Dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos. Rara - Úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, estomatitis ulcerativa, gastritis. Empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). No conocida - Esofagitis, pancreatitis, obstrucción del intestino delgado por formación de una fina pared similar a un diafragma (intestinal diaphragm disease), flatulencia, diarrea, estreñimiento. Trastornos hepatobiliares Muy rara - Alteración de las pruebas de función hepática, alteración de la función hepática, ictericia, hepatitis. Daño hepático4 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes - Erupción cutánea Muy rara - Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bullosa. No conocida - Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales Rara - Insuficiencia renal, daño del tejido renal (necrosis papilar4), aumento de la concentración sérica de ácido úrico. No conocida - Formación de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda. - Sobredosis - Toxicidad Los signos y síntomas de toxicidad no se han observado generalmente a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg/kg o superiores. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno presentarán los síntomas en un plazo de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente notificados incluyen - náuseas, vómitos (con la posible presencia de rastros de sangre), dolor abdominal, letargo y somnolencia, confusión, nistagmo. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones (incluso convulsiones mioclónicas en niños), aturdimiento y pérdida del conocimiento. También se han notificado raramente hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, cianosis, diarrea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se han notificado desorientación, estado de excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia, dolor torácico, palpitaciones, debilidad, hematuria, sensación de frío en el cuerpo y aparición de problemas respiratorios. En pacientes asmáticos es posible una exacerbación de la condición. En casos de sobredosis significativa son posibles insuficiencia renal y daño hepático. En casos de intoxicación grave, es posible que se produzca acidosis metabólica y que el tiempo de protrombina/INR pueda prolongarse, probablemente debido a la interferencia con los factores circulantes de la coagulación. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por lo tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo. Se presta especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier sangrado gastrointestinal. Se debe asegurar una diuresis adecuada y se deben vigilar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer bajo supervisión durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. La posible aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Dar broncodilatadores para el asma. Dependiendo de la condición clínica del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, póngase en contacto con su centro local de toxicología.
- Embarazo - Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida de pre y post-implantación y de la mortalidad embrionario-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Cibalgina Due Fast no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si Cibalgina Due Fast es utilizado por una mujer embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer - - al feto a - - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; - a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a - - posible prolongación del tiempo de sangrado, y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas resultantes en retraso o prolongación del parto. En consecuencia, Cibalgina Due Fast está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Aunque hasta la fecha no se conocen efectos adversos en el lactante, se debe tener precaución cuando se administre ibuprofeno a una mujer en periodo de lactancia. Fertilidad Hay evidencias que muestran que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden causar una reducción de la fertilidad femenina por efecto sobre la ovulación. Sin embargo, este evento es reversible con la suspensión del tratamiento. Las mujeres que están planeando quedarse embarazadas deben tener cuidado al tomar ibuprofeno.
| Marca | CIBALGINA |
|---|---|
| MISAN | 029500030 |
| Casa farmaceutica | VEMEDIA MANUFACTURING B.V. |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Apparato muscolo scheletrico |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
| Linea | CIBALGINA DUE FAST |
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