Coryfin sedante fluidificante 20 mg/g + 1 mg/g jarabe 2 g01 g jarabe 1 frasco 180 g
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2 G+0,1 G JARABE 1 FRASCO 180 G
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
Coryfin Sedativo Fluidificante contiene bromhidrato de dextrometorfano, un sedante de la tos, y sulfoguayacolato de potasio, un expectorante.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los síntomas de la tos.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
Este medicamento puede provocar adicción. Por lo tanto, el tratamiento debe ser de corta duración.
No use Coryfin Sedativo Fluidificante
- si es alérgico al dextrometorfano o al sulfoguaiacolato de potasio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si está tomando o ha tomado hasta 2 semanas antes antidepresivos (medicamentos utilizados para la depresión) (ver «Otros medicamentos y Coryfin sedante fluidificante»);
- si padece asma (constricción e inflamación de los bronquios);
- si padece una enfermedad respiratoria caracterizada por obstrucción bronquial e inflamación de los bronquios y los pulmones (enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
- si tiene una infección de los pulmones (neumonía);
- si tiene problemas respiratorios (dificultad o depresión de la respiración);
- si padece problemas del corazón o de los vasos sanguíneos (enfermedades cardiovasculares);
- si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
- si tiene una tiroides hiperactiva (hipertiroidismo);
- si padece una enfermedad que causa un aumento de la presión en el ojo y problemas de visión (glaucoma);
- si tiene la próstata agrandada (hipertrofia prostática);
- si tiene estrechamiento del estómago o del intestino (estenosis del aparato gastrointestinal);
- si sufre de estrechamiento de las vías urinarias o genitales (estenosis del aparato urogenital);
- si padece una enfermedad que causa pérdida de conciencia y violentas contracciones involuntarias de los músculos (epilepsia);
- si padece enfermedades hepáticas graves;
- si está embarazada, especialmente en el primer trimestre, o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»);
- si el niño a tratar tiene menos de dos años. - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Coryfin Sedativo Fluidificante -
- si tiene antecedentes de abuso de drogas o estupefacientes (sustancias psicoactivas capaces de alterar el estado psicofísico);
- si el sujeto a tratar es un adolescente o un adulto joven;
- si tiene una tos crónica o persistente (debida, por ejemplo, al tabaquismo y a algunas enfermedades respiratorias como enfisema/asma);
- si la tos va acompañada de otros síntomas como fiebre, aparición de erupción cutánea (erupción cutánea), dolor de cabeza, náuseas y vómitos;
- si su tos es irritante con abundante producción de moco;
- si padece problemas hepáticos o renales;
- si está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. El uso de estos medicamentos junto con Coryfin Sedativo Fluidificante puede dar lugar al síndrome serotoninérgico, una condición que puede causar la muerte (ver “Otros medicamentos y Coryfin Sedativo Fluidificante”). - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con el uso de este medicamento se pueden producir los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) -
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que incluyen reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave de rápida aparición que puede causar la muerte), angioedema (hinchazón de la piel o las membranas mucosas), urticaria, prurito, erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel);
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen);
• somnolencia, mareos;
• trastornos gastrointestinales (trastornos del estómago y del intestino), náuseas, vómitos y disminución del apetito;
• fatiga, fiebre.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
- Principios Activos - 1 ml de jarabe contiene 22,6 mg de sulfoguaiacolato de potasio y 1,1 mg de bromhidrato de dextrometorfano. Excipientes con efectos conocidos: sacarosa, etanol, parahidroxibenzoato de metilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo sódico y sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptuantes - Sacarosa, etanol, cloruro de sodio, parahidroxibenzoato de metilo sódico, glicirricinato monoamónico, aroma de menta, parahidroxibenzoato de propilo sódico, agua purificada.
- Indicaciones terapéuticas - Tratamiento sintomático de la tos.
- Contraindicaciones - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. No utilizar al mismo tiempo o en las 2 semanas siguientes al tratamiento con medicamentos antidepresivos inhibidores de la MAO (ver sección 4.5). Asma bronquial, EPOC, neumonía, dificultades respiratorias, depresión respiratoria, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del aparato gastrointestinal y urogenital, epilepsia, enfermedades hepáticas graves. Niños menores de 2 años. Embarazo, especialmente en el primer trimestre, lactancia materna (ver sección 4.6).
- Posología - Posología Adultos y adolescentes mayores de 12 años La dosis recomendada es de 20 ml (correspondientes a 2 cacitos de 10 ml), 1 - 3 veces al día. No superar la dosis máxima diaria (correspondiente a 60 ml). Niños de 6 a 12 años La dosis recomendada es de 10 ml (correspondiente a 1 cacito de 10 ml) 1 - 3 veces al día. No superar la dosis máxima diaria (correspondiente a 30 ml). Niños de 2 a 6 años La dosis recomendada es de 5 ml (correspondiente a medio cacito de 10 ml) 1 - 3 veces al día. No superar la dosis máxima diaria (correspondiente a 15 ml). Niños menores de 2 años Coryfin Sedativo Fluidificante está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 4.3). 1 ml de jarabe contiene - 22,6 mg de sulfoguayacolato de potasio y 1,1 mg de bromhidrato de dextrometorfano. Duración del tratamiento El tratamiento no debe superar los 7 días. Forma de administración La dosis debe tomarse lejos de las comidas. El paquete incluye una cuchara dosificadora con las muescas de nivel indicadas correspondientes a las capacidades de 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml y 10 ml.
- Advertencias - Se han notificado casos de abuso y dependencia del dextrometorfano. Se recomienda tener especial cuidado con adolescentes y adultos jóvenes, así como con pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Se han notificado efectos serotoninérgicos, incluido el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para el dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]), medicamentos que contienen buprenorfina e inhibidores del CYP2D6 (ver sección 4.5). En caso de que esté clínicamente justificado un tratamiento concomitante con medicamentos que contengan buprenorfina, se recomienda una estrecha vigilancia del paciente, en particular al inicio del tratamiento y a los incrementos de dosis. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha un síndrome serotoninérgico, se debe interrumpir el tratamiento con CORYFIN SEDANTE FLUIDIFICANTE. El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6 (CYP2D6). La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. En metabolizadores lentos y pacientes con uso concomitante de inhibidores del CYP2D6 pueden aparecer efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes metabolizadores lentos del CYP2D6 o que utilizan inhibidores del CYP2D6 (ver también sección 4.5). No superar las dosis recomendadas. Si después de 7 días de tratamiento no se obtienen los resultados terapéuticos esperados, es necesario reevaluar al paciente. La tos crónica puede ser un síntoma temprano de asma y, por lo tanto, el dextrometorfano no está indicado para la supresión de la tos crónica o persistente (por ejemplo, debido al tabaquismo, el enfisema o el asma). El dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y, si es necesario, si la tos va acompañada de otros síntomas como fiebre, erupción cutánea, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. En caso de tos irritante con una producción considerable de moco, el tratamiento con dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y solo bajo consejo médico después de una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio. Administrar con precaución en personas con insuficiencia hepática o renal, especialmente en pacientes con insuficiencia grave. Riesgo derivado del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados El uso concomitante de CORYFIN SEDANTE FLUIDIFICANTE y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados puede causar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de estos medicamentos sedantes debe limitarse a los pacientes para los que no son posibles opciones terapéuticas alternativas. Si se toma la decisión de prescribir CORYFIN SEDANTE FLUIDIFICANTE junto con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis mínima eficaz y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver también las recomendaciones generales de dosis en la sección 4.2). Los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente para reconocer signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y cuidadores (en su caso) para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5). No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento. Población pediátrica En niños en caso de sobredosis pueden producirse reacciones adversas graves, incluyendo trastornos neurológicos. Se debe aconsejar a las personas que cuidan a los pacientes que no excedan la dosis recomendada. CORYFIN SEDANTE FLUIDIFICANTE contiene - • sacarosa - los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 6,78 g de sacarosa por dosis (2 cacitos = 20 ml, correspondiente a la dosis recomendada para adolescentes mayores de 12 años). Para tener en cuenta en personas con diabetes mellitus. • etanol - - Una dosis de 5 ml de este medicamento (administrado a un niño de 2 años de edad que pese 13,5 kg) supondría una exposición a 20,92 mg/kg de etanol que puede provocar un aumento de la concentración de alcohol en sangre (BAC) de aproximadamente 3,5 mg / 100 ml. - Una dosis de 10 ml de este medicamento (administrada a un niño de 6 años de edad que pese 22 kg) supondría una exposición a 25,68 mg/kg de etanol que puede provocar un aumento de la concentración de alcohol en sangre (BAC) de aproximadamente 4,3 mg / 100 ml. - Una dosis de 20 ml de este medicamento (administrada a un niño de 12 años de edad que pesa 46 kg) daría lugar a una exposición a 24,56 mg/kg de etanol que puede causar un aumento de la concentración de alcohol en sangre (BAC) de aproximadamente 34,1 mg / 100 ml. • parahidroxibenzoato de metilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo sódico: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas). • sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".
- Interacciones - Inhibidores del CYP2D6 El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un amplio metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles muchas veces superiores al valor normal. Esto aumenta el riesgo para el paciente de efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y de desarrollo del síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4). Los inhibidores potentes del CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En el uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentaron hasta 20 veces, con el consiguiente aumento de los efectos adversos sobre el sistema nervioso central del agente. Amiodarona, flecainida y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe monitorizar al paciente y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano. Medicamentos inhibidores de la MAO La administración concomitante de dextrometorfano con medicamentos inhibidores de la MAO está contraindicada. Además, no se debe tomar CORYFIN SEDANTE FLUIDIFICANTE en las dos semanas siguientes a la terapia con medicamentos inhibidores de la MAO (ver sección 4.3). De hecho, la combinación de estos fármacos puede inducir el desarrollo de un síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4) caracterizado por los siguientes síntomas: náuseas, hipotensión, hiperactividad neuromuscular (temblor, espasmo clónico, mioclonía, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), hiperactividad del sistema nervioso autónomo (diaforesis, fiebre, taquicardia, taquipnea, midriasis) y estado mental alterado (agitación, excitación, confusión), hasta llegar al paro cardíaco y la muerte. Medicamentos que contienen buprenorfina CORYFIN SEDANTE FLUIDIFICANTE debe utilizarse con precaución cuando se administra junto con medicamentos que contienen buprenorfina, ya que aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver sección 4.4). Linezolid y sibutramina También se han notificado casos de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4) tras la administración concomitante de dextrometorfano bromhidrato con linezolid o sibutramina.Medicamentos inhibidores del sistema nervioso central La administración concomitante de dextrometorfano con medicamentos con un efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central, como hipnóticos, sedantes o ansiolíticos, o con la ingesta de alcohol, puede provocar efectos aditivos en el sistema nervioso central. Otros medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben ser limitadas (ver sección 4.4).
- Efectos no deseados - Los datos de la siguiente tabla describen las reacciones adversas que pueden ocurrir durante la terapia. Estas reacciones son de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) -
Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https - //www.aifa.gov.it/content/signalazioni-reaczioni-avverse.Clasificación por sistemas y órganos según MedDRA Efectos adversos Trastornos del sistema inmunitario reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea y eritema. Trastornos psiquiátricos alucinaciones Trastornos del sistema nervioso mareos, somnolencia Trastornos gastrointestinales náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales y disminución del apetito Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupciones cutáneas Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración fatiga, hiperpirexia - Sobredosis - Síntomas y signos - La sobredosis de dextrometorfano puede asociarse a náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nigstagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluyendo prolongación del intervalo QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad. En caso de sobredosis masiva, se pueden producir los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones. Gestión En caso de necesidad, recurrir a cuidados médicos intensivos (en particular, intubación, ventilación). Puede ser necesario tomar precauciones para salvaguardar la pérdida de calor y reponer los líquidos. - El carbón activado puede administrarse a pacientes asintomáticos que hayan ingerido sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior. - Para los pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar naloxona, en las dosis habituales para el tratamiento de la sobredosis de opioides. Se pueden utilizar benzodiazepinas para las convulsiones y benzodiazepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia por síndrome serotoninérgico.
- Embarazo - Embarazo Los resultados de los estudios epidemiológicos en una muestra limitada de la población no han indicado un aumento de la frecuencia de malformaciones en niños que han estado expuestos al dextrometorfano durante el periodo prenatal. Sin embargo, estos estudios no documentan adecuadamente el periodo y la duración del tratamiento con dextrometorfano. Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales no indican un riesgo potencial para los seres humanos para el dextrometorfano (ver sección 5.3). El bromhidrato de dextrometorfano no debe utilizarse durante los tres primeros meses de embarazo; además, dado que la administración de altas dosis de bromhidrato de dextrometorfano, incluso durante períodos cortos, puede causar depresión respiratoria en los recién nacidos, en los meses siguientes el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y después de una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos (ver sección 4.3). Lactancia Como se desconoce la excreción de dextrometorfano en la leche materna y no se puede descartar un efecto depresor respiratorio en el recién nacido, CORYFIN SEDANTE FLUIDIFICANTE está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
| Marca | CORYFIN |
|---|---|
| MISAN | 010519078 |
| Casa farmaceutica | SIT LABORATORIO FARMAC. Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Tosse |
| se utiliza para | DERIVATI DELL'OPPIO ED ESPETTORANTI |
| Linea | CORYFIN SEDATIVO |
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