Fenecox 025 enjuague bucal 1 frasco de vidrio de 160 ml
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0,25% ENJUAGUE BUCAL 1 FRASCO DE VIDRIO DE 160 ML
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
FENECOX contiene el principio activo flurbiprofeno, perteneciente a la clase de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para aliviar el dolor y la inflamación. Este medicamento se utiliza como tratamiento sintomático en caso de irritación y/o inflamación de la boca y la faringe (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso después de la terapia dental como tratamiento de caries o extracción de un diente. Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de periodos cortos de tratamiento. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No use FENECOX -
- si es alérgico al flurbiprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si sabe que es alérgico o ha sufrido asma y/o urticaria de tipo alérgico tras el uso de este medicamento o de otros medicamentos pertenecientes a la categoría de los AINE, como la aspirina;
- si ha sufrido hemorragias debidas a lesiones estomacales o intestinales (hemorragia gastrointestinal) o perforaciones debidas a tratamientos con medicamentos pertenecientes a la categoría de los AINE;
- si tiene o ha tenido una inflamación del intestino caracterizada por lesiones (colitis ulcerosa);
- si padece la enfermedad de Crohn, una enfermedad crónica del intestino de naturaleza inflamatoria;
- si ha tenido episodios de lesiones o hemorragias en el estómago o los intestinos (úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal);
- si padece problemas cardíacos graves (insuficiencia cardíaca grave);
- si está en el tercer trimestre del embarazo (ver Embarazo y Lactancia). - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FENECOX si -
- padece problemas renales, cardíacos o hepáticos;
- ha tenido problemas respiratorios (asma bronquial);
- si ha sufrido lesiones estomacales o intestinales (úlceras) u otras enfermedades estomacales e intestinales (perforaciones, hemorragias gastrointestinales);
- ya está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver «otros medicamentos y FENECOX»);
- usted es una persona de edad avanzada (ya que es más probable que experimente efectos adversos, en particular sangrado y perforación del tracto digestivo, que pueden poner en peligro su vida); - si está en el primer o segundo trimestre del embarazo o si está en periodo de lactancia (ver Embarazo y Lactancia).
Durante el uso de FENECOX -
- Informe a su médico de cualquier síntoma inusual a nivel abdominal (sangrado);
- Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, quien podrá definir una terapia adecuada si nota la aparición de irritación local.
No utilice este medicamento durante largos periodos de tiempo.
Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver “Cómo usar FENECOX”).
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje en relación con los límites de concentración de alcohol en la sangre indicados por algunas federaciones deportivas. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado, en particular tras la administración de formulaciones de uso sistémico (oral, parenteral), los siguientes efectos adversos -
- náuseas, vómitos, diarrea;
- aumento de los gases intestinales (flatulencia);
- estreñimiento;
- dificultades digestivas (dispepsia) y dolor abdominal;
- presencia de sangre en las heces, o heces oscuras (melena);
- presencia de coágulos de sangre en el vómito (hematemesis);
- inflamación de la cavidad oral con presencia de lesiones (estomatitis ulcerativa);
- hemorragia gastrointestinal y empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn;
- inflamación del estómago (gastritis);
- trastornos estomacales caracterizados por lesiones (úlcera péptica), perforación y hemorragia por úlcera;
- problemas renales (insuficiencia renal);
- inflamación del páncreas (pancreatitis);
- inflamaciones de la piel y las membranas mucosas que se manifiestan con la aparición de ampollas (dermatosis ampollosas). Incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y el eritema multiforme;
- disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
- disminución de la producción de glóbulos rojos (anemia aplásica);
- disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis);
- reacción alérgica grave (anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock, hinchazón de la piel, especialmente alrededor de la boca y los ojos (angioedema) y reacción alérgica;
- depresión;
- mareos y vértigos, confusión, dolor de cabeza intenso (migraña) y alucinaciones;
- trastornos de la circulación del cerebro (accidentes cerebrovasculares);
- trastornos visuales y/o inflamación del nervio óptico (neuritis óptica);
- hormigueo y sensibilidad alterada en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia);
- estado de malestar, sensación de fatiga y somnolencia;
- trastornos auditivos, como la percepción de sonidos en el oído (tinnitus);
- hinchazón causada por la acumulación de líquidos (edema);
- problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y aumento de la presión arterial (hipertensión);
- aumento del riesgo de trastornos cardiovasculares, como accidentes cerebrovasculares e infartos, especialmente con dosis altas y tratamientos prolongados;
- dificultades respiratorias (asma, broncoespasmo y disnea);
- irritación de la piel como erupción (rash), prurito y urticaria;
- trastorno de la piel que se manifiesta a través de lesiones sangrantes (púrpura);
- toxicidad renal, incluyendo inflamación renal (nefritis intersticial);
- reducción de las proteínas en sangre, acumulación de líquidos (edemas) y aumento del colesterol (hipercolesterolemia), una condición llamada síndrome nefrótico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
- Principios Activos - FENECOX 0,25% Enjuague bucal 100 ml de solución contienen - Principio activo - Flurbiprofeno 0,25 g FENECOX 0,25% Spray para mucosa oral 100 ml de solución contienen - Principio activo - Flurbiprofeno 0,25 g Excipientes con efectos conocidos - etanol 8,64 g metilo p-hidroxibenzoato 0,10 g propilo p-hidroxibenzoato 0,02 g aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenato 2,00 g colorante azul patentado V (E131) 0,0006 g Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
- Exceptivos - FENECOX 0,25% Enjuague bucal y FENECOX 0,25% Spray para mucosa oral Glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma menta, azul patentado V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.
- Indicaciones terapéuticas - Tratamiento sintomático de estados irritativos-inflamatorios también asociados con dolor del cordón orofaríngeo (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), también como consecuencia de la terapia dental conservadora o extractiva.
- Contraindicaciones - • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (asma, urticaria o tipo alérgico) al flurbiprofeno o a cualquiera de los excipientes, y a la aspirina u otros AINEs. Flurbiprofeno también está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con AINEs. • El flurbiprofeno no debe ser tomado por pacientes con colitis ulcerosa activa o antecedentes, enfermedad de Crohn, úlcera péptica recurrente o hemorragia gastrointestinal (definida como dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca grave. • Tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6).
- Posología - Los efectos adversos pueden minimizarse con el uso de la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Enjuague bucal - La dosis recomendada es de dos o tres enjuagues o gárgaras al día con 10 ml de enjuague bucal. Se puede diluir en agua. Spray para mucosa oral - La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones 3 veces al día dirigidas directamente a la parte afectada.
- Advertencias - A las dosis recomendadas, la posible deglución de FENECOX 0,25% Enjuague bucal y FENECOX 0,25% Spray para mucosa oral no implica ningún daño para el paciente, ya que estas dosis son muy inferiores a las de la posología única del producto por vía sistémica. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el flurbiprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario (ver sección 4.6). No se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes (ver sección 4.6). El uso de FENECOX 0,25% Enjuague bucal y FENECOX 0,25% Spray para mucosa oral, especialmente si es prolongado, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización o irritación local; en estos casos, es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para establecer, si es necesario, una terapia adecuada. No utilizar para tratamientos prolongados. Tras breves periodos de tratamiento sin resultados apreciables es necesario controlar al paciente. En pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, el producto debe utilizarse con precaución. Es aconsejable no asociar el producto con otros AINEs. Se han notificado casos de broncoespasmo con flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de asma bronquial. Efectos gastrointestinales El flurbiprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas condiciones pueden exacerbarse. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor a medida que aumenta la dosis de flurbiprofeno en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia y perforación, y en ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones con todos los AINE en cualquier momento del tratamiento. Estos eventos adversos pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o en caso de antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente si son ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal) en las fases iniciales del tratamiento. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2). Información importante sobre algunos excipientes El enjuague bucal y el spray bucal contienen parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas). El colorante azul patent V (E131) puede causar reacciones alérgicas. El aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado puede causar reacciones cutáneas localizadas. Tanto el enjuague bucal como el spray contienen una pequeña cantidad de alcohol etílico, inferior a 100 mg por dosis.
- Interacciones - Se debe tener precaución en pacientes tratados con cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que se han notificado interacciones en algunos pacientes. En cualquier caso, informe a su médico si está tomando otros medicamentos. Aspirina: al igual que con otros medicamentos que contienen AINEs, la administración concomitante de flurbiprofeno y aspirina generalmente no se recomienda debido al potencial aumento de los efectos secundarios. Agentes antiplaquetarios - aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. Corticosteroides: aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia con AINEs. Inhibidores de la Cox-2 y otros AINE: se debe evitar el uso concomitante de otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a posibles efectos aditivos.
- Efectos adversos - Se han notificado, en particular tras la administración de formulaciones de uso sistémico, los siguientes efectos adversos - Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoTrombocitopenia, anemia aplásica y agranulocitosis Trastornos del sistema inmunitario Anafilaxia, angioedema, reacción alérgica. Trastornos psiquiátricos Depresión Trastornos del sistema nervioso Mareos, accidentes cerebrovasculares, trastornos visuales, neuritis óptica, migraña, parestesia, depresión, confusión, alucinaciones, vértigo, malestar general, fatiga y somnolencia. Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus Trastornos cardíacos Edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que la ingesta de algunos AINE (especialmente a dosis altas y en caso de tratamiento a largo plazo) puede estar asociada con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Reactividad del tracto respiratorio (asma, broncoespasmo y disnea) Trastornos gastrointestinales Los acontecimientos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Tras la administración de flurbiprofeno se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.3 "Contraindicaciones"). Con menor frecuencia se han observado gastritis, úlcera péptica, perforación y hemorragia por úlcera. Con los supositorios se puede producir irritación a nivel local. Muy raramente se han notificado casos de pancreatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos de la piel incluyendo erupción cutánea, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y muy raramente dermatosis ampollosas (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Durante los ensayos clínicos realizados con parches de flurbiprofeno, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron reacciones cutáneas locales (incluyendo enrojecimiento, erupción cutánea, prurito, erupción cutánea, insensibilidad y hormigueo); sin embargo, la incidencia fue baja (4,6%). Trastornos renales y urinarios Nefrotoxicidad en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico. Al igual que con otros AINE, se han notificado casos raros de insuficiencia renal. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
- Sobredosis - Síntomas Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos e irritación gastrointestinal. Tratamiento El tratamiento debe incluir lavado gástrico y, si es necesario, corrección del cuadro electrolítico sérico. No existe un antídoto específico para el flurbiprofeno.
- Embarazo - Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida pre y post-implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se recomienda el uso de flurbiprofeno, por lo que debe administrarse en casos estrictamente necesarios. Si el flurbiprofeno es utilizado por una mujer embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - • Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); • Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; • la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - • Posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede manifestarse incluso a dosis muy bajas; • Inhibición de las contracciones uterinas resultantes en retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el flurbiprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. El flurbiprofeno se excreta en la leche materna; sin embargo, la cantidad excretada es solo una pequeña fracción de la dosis materna. No se recomienda la administración de flurbiprofeno en madres lactantes.
| Marca | DYMALIFE PHARMACEUTICAL Srl |
|---|---|
| MISAN | 043508011 |
| Casa farmaceutica | DYMALIFE PHARMACEUTICAL Srl |
| Tipo | FARMACO GENERICO |
| Sintomi | Dermatologici |
| se utiliza para | VARI |
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