Ibuprofeno sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película 200 mg comprimidos recubiertos con película 24 comprimidos
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200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON FILMBLISTER DE 24 COMPRIMIDOS
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
Este medicamento contiene el principio activo ibuprofeno perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúan reduciendo el dolor (acción analgésica) y bajando la fiebre.
Ibuprofeno Sandoz está indicado para el tratamiento del dolor de diversa naturaleza: dolor menstrual, dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor en uno o más nervios (neuralgia), dolor óseo, articular y muscular (osteoarticular y muscular).
El medicamento también está indicado como terapia complementaria en el tratamiento de los síntomas de la fiebre y la gripe.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días de tratamiento. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome Ibuprofeno Sandoz
- si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos utilizados para reducir el dolor (analgésicos), la fiebre (antipiréticos) como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular cuando la alergia está asociada con hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales), angioedema y asma, y se presenta con una reacción asmática (broncoespasmo), urticaria o resfriado grave (rinitis aguda) (ver sección «Advertencias y precauciones»);
- si padece problemas graves de hígado o riñón;
- si padece trastornos cardíacos graves (insuficiencia cardíaca grave);
- si ha tenido sangrado (hemorragia) del estómago y/o del intestino o perforación después de tratamientos anteriores con otros medicamentos;
- si padece o ha padecido hemorragias o úlceras repetidas (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
- si ha tenido una úlcera grave en el estómago o en el primer tramo del intestino;
- si tiene una úlcera en curso;
- si tiene hemorragias en el cerebro (hemorragia cerebrovascular) u otros tipos de hemorragia;
- si tiene una alteración en la producción de células sanguíneas, cuya causa se desconoce;
- si está en los últimos 3 meses de embarazo (ver apartado "Embarazo y lactancia");
- si el paciente es un niño menor de 12 años de edad. - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ibuprofeno Sandoz.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse con un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
No tome este medicamento si ya está tomando otros medicamentos (ver sección “Uso de Ibuprofeno Sandoz con otros medicamentos”).
Tenga especial cuidado con Ibuprofeno Sandoz
- reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ibupofeno Sandoz Deje de tomar Ibupofeno Sandoz y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Debe comentar la terapia con su médico o farmacéutico antes de tomar Ibuprofeno Sandoz si tiene -
- problemas cardíacos incluyendo ataque cardíaco, angina (dolor en el pecho) o si tiene antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-accidente cerebrovascular" o "AIT", ataque isquémico transitorio);
- presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador;
- si tiene una infección - ver sección Infecciones a continuación.
Tome este medicamento con precaución -
- si padece o ha padecido en el pasado trastornos intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- si padece trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca de leve a moderada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica comprobada, insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico debe someterla a controles frecuentes, especialmente si toma el medicamento durante períodos prolongados de tiempo;
- si tiene porfiria hepática;
- si tiene enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas del tracto respiratorio;
- si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias, ulceraciones y perforaciones como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) y otros AINE, corticosteroides administrados por vía oral, por inyección o por vía rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver sección “Otros medicamentos e Ibuprofeno Sandoz”);
- si tiene problemas de hígado, riñón o corazón, excepto si tiene una forma grave de insuficiencia hepática, renal o cardíaca porque en estos últimos casos no debe tomar Ibuprofeno Sandoz (ver sección 2 “No tome Ibuprofeno Sandoz”);
- si tiene una función renal reducida o si padece problemas hepáticos (disfunción hepática). En estos casos, el médico debe someterla a controles frecuentes, especialmente si toma el medicamento durante períodos prolongados de tiempo;
- si padece trastornos respiratorios (asma), si tiene un resfriado estacional de base alérgica (rinitis alérgica), hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales), otras enfermedades alérgicas o si en el pasado ha experimentado dificultad para respirar (broncoespasmo), incluso después del uso de otros medicamentos similares a Ibuprofeno Sandoz (aspirina u otros AINE);
- si el paciente es un niño o un adolescente con problemas de deshidratación, porque en este caso el medicamento puede causar problemas renales;
- si está utilizando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que pueden afectar al funcionamiento de los riñones;
- si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de intervenciones quirúrgicas mayores);
- si tiene que someterse o se ha sometido a intervenciones quirúrgicas importantes;
- si tiene problemas estomacales o intestinales, excepto si tiene una o más condiciones para las que no debe tomar Ibuprofeno Sandoz (ver sección "No tome Ibuprofeno Sandoz");
- si es una mujer y está planeando un embarazo;
- si es una mujer y tiene problemas de fertilidad o si está sometida a investigaciones de fertilidad, ¿por qué debería interrumpir el tratamiento con Ibuprofeno Sandoz?
- si tiene una enfermedad autoinmune, por ejemplo, lupus eritematoso o enfermedades del tejido conectivo.
En estos casos, su médico le controlará estrechamente y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con Ibuprofeno Sandoz. Además, su médico puede hacerle exámenes periódicos (como la monitorización de la función renal) para evaluar su estado durante el tratamiento con Ibuprofeno Sandoz.
Infecciones
Ibuprofeno Sandoz puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Ibuprofeno Sandoz pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si durante el tratamiento con Ibuprofeno Sandoz desarrolla -
- hemorragia o ulceración gastrointestinal
- lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica
- retención de líquidos e hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
- signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de la función hepática no son normales (visibles en los análisis de sangre)
- síntomas inusuales en el estómago y los intestinos, especialmente al inicio del tratamiento con Ibuprofeno Sandoz
- fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas parecidos a la gripe, cansancio profundo, hematomas y sangrado inexplicables porque podría tener una reducción de los glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis)
- tensión en la nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación porque podría sufrir meningitis aséptica. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad del tejido conectivo) parecen estar más predispuestos a desarrollar meningitis aséptica
- síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) o si nota el empeoramiento de una infección, ya que Ibuprofeno Sandoz puede ocultar los signos y síntomas de la infección.
En estos casos, el médico valorará si continuar o interrumpir el tratamiento con Ibuprofeno Sandoz.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ibuprofeno Sandoz.
Deje de tomar Ibuprofeno Sandoz y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Otra información importante -
- Durante el tratamiento con AINE, incluido el ibuprofeno, pueden producirse hemorragias del tracto gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones, que también pueden causar la muerte, y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Debe tomar la dosis efectiva más baja de ibuprofeno para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal y su médico puede recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
- Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver sección 3 “Cómo tomar Ibuprofeno Sandoz”).
- Evite el uso de ibuprofeno durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, por inyección y por vía rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de que tenga efectos adversos.
Se han notificado casos de meningitis aséptica durante el tratamiento con ibuprofeno, aunque son más probables en pacientes con lupus eritematoso o enfermedades del tejido conectivo.
Durante el tratamiento con este medicamento, se pueden producir problemas oculares (alteraciones oculares). Por lo tanto, en caso de tratamientos prolongados, se recomienda someterse a controles oculares periódicos (oftalmológicos).
Niños y adolescentes
Ibuprofeno Sandoz está contraindicado en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada son más propensos a sufrir reacciones adversas, especialmente hemorragias estomacales o intestinales y perforación, que suelen ser más graves y pueden ser mortales.
Si es anciano debe tomar la dosis más baja de Ibuprofeno Sandoz. Como medida de precaución, su médico puede hacer que compruebe la función renal y le recete medicamentos que actúan protegiendo la mucosa gastrointestinal, como el misoprostol o los inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago y los intestinos, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios se pueden minimizar con el uso de la dosis efectiva más baja durante la menor duración de tratamiento necesaria para controlar los síntomas.
Los efectos adversos dependen de la dosis y pueden variar de paciente a paciente.
Si se produce alguno de estos efectos durante el tratamiento con Ibuprofeno Sandoz, se recomienda interrumpir el uso del medicamento y consultar a su médico.
Los efectos adversos más comúnmente observados son del estómago y/o del intestino. Pueden producirse úlceras estomacales o del primer tramo del intestino (úlcera péptica), perforación o sangrado del estómago y/o del intestino, que también pueden ser mortales, especialmente en los ancianos.
En particular, el riesgo de sangrado del estómago y/o del intestino dependiente de la dosis y de la duración del tratamiento.
Además de los efectos adversos enumerados a continuación, se han notificado heces oscuras con sangre (melena) y vómitos con sangre (hematemesis) después de la administración de Ibuprofeno Sandoz debido a sangrado del estómago, esófago y duodeno.
Los medicamentos como Ibuprofeno Sandoz pueden asociarse a un modesto aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Se pueden producir los siguientes efectos adversos, que generalmente se resuelven con la suspensión del tratamiento -
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dificultad para digerir (dispepsia)
- dolor abdominal
- náuseas
- vómitos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- reacciones alérgicas incluyendo exantema en la piel, urticaria, prurito y ataques de asma
- dolor de cabeza
- mareos
- insomnio
- agitación
- irritabilidad
- fatiga
- erupción en la piel
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- silbidos y zumbidos en los oídos (tinnitus)
- deterioro de la audición
- úlcera del estómago o del primer tracto intestinal (úlcera péptica)
- perforación o sangrado del estómago y/o intestino
- inflamación de la mucosa de la boca con ulceración (estomatitis ulcerativa)
- inflamación del estómago (gastritis)
- empeoramiento de la inflamación del colon (colitis)
- empeoramiento de una enfermedad inflamatoria crónica del aparato digestivo (enfermedad de Crohn)
- insuficiencia renal
- daño al tejido renal (necrosis papilar) (especialmente en la terapia a largo plazo)
- aumento de la concentración en sangre de ácido úrico
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- empeoramiento de la inflamación asociada a la infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrosante)
- reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
- anemia
- reducción del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia, agranulocitosis)
- reducción del número de todas las células presentes en la sangre (pancitopenia)
- reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
- hinchazón debido a la acumulación de líquidos (angioedema)
- meningitis aséptica (infección de las meninges, membranas del cerebro)
- alteraciones de las pruebas para evaluar la función del hígado
- problemas hepáticos, por ejemplo, inflamación del hígado (hepatitis) y coloración amarillenta de la piel, las membranas mucosas y los ojos (ictericia)
- daño hepático, en particular en la terapia a largo plazo
- reacciones de la piel y de las mucosas, incluso graves (dermatitis bullosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- alteraciones mentales (reacciones psicóticas)
- depresión
- trastornos visuales
- latido irregular del corazón (palpitaciones)
- hinchazón (edema)
- insuficiencia cardíaca
- infarto de corazón
- presión arterial alta (hipertensión)
- inflamación del esófago (esofagitis)
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- estrechamiento del intestino (estenosis intestinal diafragmática)
- emisión de gases (flatulencia)
- diarrea
- estreñimiento (estreñimiento)
- formación de edema especialmente en pacientes con presión arterial alta o problemas renales (insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial) que puede ir acompañada de insuficiencia renal aguda
- la piel se vuelve sensible a la luz
- una erupción cutánea difusa, roja y escamosa, con formación de pústulas debajo de la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Ibuprofeno Sandoz si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico inmediatamente. Véase también el apartado 2.
Es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
Se han notificado otros efectos adversos - broncoespasmo o disnea, apnea, dolor epigástrico, pirosis gástrica, rinitis, ansiedad, estado de confusión, alucinaciones, parestesia, somnolencia, neuritis óptica, neuropatía óptica, vértigo, reacciones de fotosensibilidad, malestar general.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
- Principios Activos - Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ibuprofeno Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptuantes - Sílice coloidal anhidra; talco; carboximetilalmidón sódico; polivinilpirrolidona; celulosa microcristalina; almidón de maíz; polietilenglicol 400; dióxido de titanio; hidroxipropilmetilcelulosa.
- Indicaciones terapéuticas - Dolores de diversos orígenes y tipos (dolores menstruales, dolores de cabeza, dolores de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares).
- Contraindicaciones - • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular cuando la hipersensibilidad está asociada con poliposis nasal angioedema y/o asma. • Insuficiencia hepática grave. • Insuficiencia renal grave (filtración glomerular inferior a 30 ml/min). • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV NYHA). • Úlcera péptica grave o en fase activa. • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos activos previos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • El ibuprofeno no debe administrarse a pacientes con afecciones clínicas que puedan dar lugar a un aumento de la tendencia al sangrado. • Ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6). • Niños menores de 12 años.
- Posología - Posología Adultos y niños mayores de 12 años - 1-2 comprimidos 2-3 veces al día. No superar la dosis de 6 comprimidos al día. No exceda las dosis recomendadas; en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente. Modo de empleo Tome el medicamento con el estómago lleno. Después de 3 días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis mínima eficaz durante la menor duración de tratamiento posible necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4,4).
- Advertencias - Debe evitarse el uso de Ibuprofeno Sandoz junto con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido a un mayor riesgo de ulceración o sangrado (ver sección 4.5). Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible de tratamiento necesaria para controlar los síntomas (ver las secciones siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar signos de infección. Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis altas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales, se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones, ver a continuación y sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Ibuprofeno Sandoz se debe suspender el tratamiento. Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden agravarse (ver sección 4.8). Utilizar con precaución también en pacientes con defectos de la coagulación. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere una monitorización adecuada e instrucciones adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se ha observado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) se asocien con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Efectos dermatológicos Se han observado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El tratamiento con Ibuprofeno Sandoz debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad, así como si aparecen alteraciones visuales o signos persistentes de disfunción hepática. Efectos renales Al iniciar el tratamiento con ibuprofeno se debe tener precaución en pacientes con deshidratación considerable. El uso a largo plazo de ibuprofeno, como con otros AINE, ha dado lugar a necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas renales. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente de combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar lesiones renales permanentes con riesgo de aparición de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINEs en estos pacientes puede dar lugar a una reducción dosis-dependiente de la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, del flujo sanguíneo renal. Esto puede conducir rápidamente a una descompensación renal. Los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones son aquellos con función renal reducida, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, ancianos y todos aquellos pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La suspensión del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación del estado de pretratamiento. En caso de uso prolongado, vigilar la función renal, especialmente en caso de lupus eritematoso difuso. En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. Trastornos respiratorios Ibuprofeno Sandoz debe prescribirse con precaución en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas actuales o previas, ya que pueden aparecer broncoespasmos. Lo mismo ocurre con aquellos sujetos que han experimentado broncoespasmo, después del uso de aspirina u otros AINE. Reacciones de hipersensibilidad Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos pueden causar reacciones de hipersensibilidad potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de medicamentos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno es mayor en sujetos que han experimentado estas reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), pólipos nasales o episodios previos de angioedema (ver secciones 4.3 y 4.8). Función cardíaca, renal y hepática reducida Se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes con una función cardíaca, hepática o renal muy reducida. En estos pacientes es aconsejable recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado. Efectos hematológicos El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y ha demostrado prolongar el tiempo de sangrado en sujetos sanos. Meningitis aséptica En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo relacionadas, también se ha observado en pacientes que no tenían enfermedades crónicas concomitantes (ver sección 4.8). Dado que se han observado alteraciones oculares en estudios en animales con antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos. No se recomienda el uso de Ibuprofeno Sandoz, como de cualquier medicamento inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, en mujeres que deseen quedarse embarazadas. La administración de Ibuprofeno Sandoz debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que se someten a investigaciones de fertilidad.
- Interacciones - El ibuprofeno (como otros AINE) debe utilizarse con precaución en combinación con - - corticosteroides - aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). - anticoagulantes - los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Es conveniente controlar a los pacientes en tratamiento con cumarinas; - otros AINEs - estas sustancias pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal (ver sección 4.4). - ácido acetilsalicílico - la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico generalmente no se recomienda debido al potencial aumento de los efectos adversos. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1) - antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4) - diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II - los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINE. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, que incluye una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Ibuprofeno Sandoz concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y, periódicamente, a partir de entonces; - litio - la administración simultánea de litio y AINE provoca un aumento de los niveles de litio en sangre debido a una eliminación reducida, con la posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. Si esta asociación es necesaria, se debe controlar la litiemia con el fin de adaptar la posología del litio durante el tratamiento concomitante con ibuprofeno; - metotrexato - los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y reducir su aclaramiento con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad; - aminoglucósidos - los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos; - glucósidos cardíacos - los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos; - colestiramina - la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducirla absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de esta interacción; - ciclosporinas - aumentan el riesgo de nefrotoxicidad con los AINE; - inhibidores de la Cox-2 y otros AINE - el uso concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debe evitarse debido al posible efecto aditivo (ver sección 4.4);. - extractos de plantas - Ginkgo Biloba puede aumentar el riesgo de sangrado en combinación con AINE; - mifepristona - debido a las propiedades antiprostaglandínicas de los AINE, teóricamente puede producirse una disminución en la eficacia del medicamento. La evidencia limitada sugiere que la administración conjunta de AINE en el día de la administración de prostaglandinas no afecta negativamente los efectos de la mifepristona o la prostaglandina en la maduración cervical o la contractilidad uterina, y no reduce la eficacia clínica del medicamento en la interrupción del embarazo; - antibióticos quinolónicos : los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociado con los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones; - sulfonilureas - los AINEs pueden aumentar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas que tomaban ibuprofeno; - tacrolimus - posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINEs con tacrolimus; - zidovudina - aumento del riesgo de toxicidad sanguínea en caso de administración conjunta con AINEs. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos infectados por el VIH en tratamiento concomitante con zidovudina y otros AINEs; - ritonavir - es posible un aumento de la concentración de los AINEs; - probenecid - ralentiza la excreción de los AINEs, con un posible aumento de sus concentraciones plasmáticas;- inhibidores del CYP2C9 - la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80% a 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administran de forma concomitante inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol.
- Efectos adversos - Los efectos adversos observados con el ibuprofeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos. Trastornos del sistema inmunitario : se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINEs. Estas pueden incluir reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, reacciones en el tracto respiratorio que incluyen asma, incluso grave, broncoespasmo o disnea o diferentes trastornos de la piel, incluyendo erupciones cutáneas de varios tipos, eritema, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatitis exfoliativa y ampollosa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). Trastornos cardíacos : en asociación con el tratamiento con AINEs, se han notificado edema y fatiga, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Trastornos vasculares : los ensayos clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Trastornos gastrointestinales : los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4) La perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno se ha observado raramente. Tras la administración de Ibuprofeno Sandoz se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor epigástrico, pirosis gástrica, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, agravamiento de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. En muy raras ocasiones también se ha observado pancreatitis. Otros eventos adversos observados con menor frecuencia y para los que no se ha establecido necesariamente una causalidad incluyen - Infecciones e infestaciones - rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y conectivitis mixta) con síntomas de rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4). Trastornos de la sangre y del sistema linfático : leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica. Trastornos psiquiátricos - insomnio, ansiedad, depresión, estado de confusión, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso - cefalea, parestesia, mareo, somnolencia, neuritis óptica. Trastornos oculares : casos raros de alteración ocular con las consiguientes alteraciones visuales, neuropatía óptica tóxica. Trastornos del oído y del laberinto - alteración de la audición, tinnitus, vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos - broncoespasmo, disnea, apnea. Trastornos hepatobiliares - función hepática alterada, insuficiencia hepática, hepatitis e ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raras), y reacciones de fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios - deterioro de la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración - malestar, fatiga. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-señalare-una-suspicacia-reacción-aversión.
- Sobredosis - Toxicidad Los signos y síntomas de toxicidad no se han observado generalmente a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg/kg o superiores. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno presentarán los síntomas en un plazo de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente observados incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolores de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. También se han notificado en raras ocasiones nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. También se ha reportado desorientación, estado de excitación, desmayo y toxicidad cardiovascular que incluye hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa puede producirse insuficiencia renal y daño hepático. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por lo tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo. Se presta especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier sangrado gastrointestinal. En el plazo de una hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe considerar la administración de carbón activado. Alternativamente, en el adulto, dentro de una hora después de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal, se debe considerar el lavado gástrico. Se debe asegurar una diuresis adecuada y se deben vigilar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer bajo vigilancia durante al menos las cuatro horas siguientes a la ingestión de una cantidad de medicamento potencialmente tóxica. La posible aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Dependiendo de la condición clínica del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, póngase en contacto con su centro local de toxicología.
- Embarazo - Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el primer período del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida de pre y post-implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se observó un aumento en la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ibuprofeno Sandoz no debe administrarse a menos que sea claramente necesario. Si es utilizado por una mujer embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser, respectivamente, lo más baja y lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer - - al feto a - - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; - la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - - posible prolongación del tiempo de sangrado, y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que resultan en un trabajo de parto retrasado o prolongado. Ibuprofeno Sandoz está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia En los pocos estudios disponibles hasta la fecha, los AINE pueden excretarse en la leche materna en concentraciones muy bajas. Los AINE, si es posible, deben evitarse durante la lactancia materna. Fertilidad El uso de ibuprofeno puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres embarazadas. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que son objeto de una investigación sobre infertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ibuprofeno.
| Marca | SANDOZ |
|---|---|
| MISAN | 025636059 |
| Casa farmaceutica | SANDOZ SpA |
| Tipo | FARMACO GENERICO |
| Sintomi | Analgesici |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
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