Ketodol 25 mg + 200 mg comprimidos 25 mg 200 mg comprimidos 20 comprimidos
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- Prospecto:
- Indicaciones: Quées y para qué sirve
Ketodol pertenece a una categoría de medicamentos llamados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).
Ketodol contiene los principios activos ketoprofeno y sucralfato. El ketoprofeno está contenido en el núcleo central del comprimido y posee una actividad analgésica – antiinflamatoria; el sucralfato está contenido en el revestimiento del comprimido y ejerce una actividad protectora de la superficie interna del estómago (mucosa gástrica).
Primero se libera el sucralfato que protege la mucosa gástrica y, poco después, el ketoprofeno que ejerce su actividad analgésica y antiinflamatoria.
Ketodol se utiliza en caso de dolores de diversos orígenes y tipos:
• dolor de cabeza;
• dolor de muelas;
• dolor en los nervios (neuralgia);
• dolores óseos, articulares y musculares;
• dolores menstruales. - Contraindicaciones: Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome Ketodol
• si es alérgico al ketoprofeno o al sucralfato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si ha tenido en el pasado reacciones alérgicas como dificultad respiratoria grave (broncoespasmo), ataques de asma, inflamación interna de la nariz (rinitis), manifestaciones alérgicas de la piel (urticaria) o si sustancias con el mismo mecanismo de acción que Ketodol (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE) han provocado previamente reacciones de tipo alérgico. De hecho, se han observado reacciones alérgicas particularmente graves (anafilácticas), raramente mortales, en estos pacientes (ver «Posibles efectos adversos»);
• en el tercer trimestre del embarazo, durante la lactancia (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad») y en niños y adolescentes menores de 15 años;
• si sufre una reducción grave de la capacidad del corazón para suministrar la cantidad adecuada de sangre al organismo (insuficiencia cardíaca);
• si padece heridas abiertas que se desarrollan en la mucosa interna del estómago (úlcera péptica activa) o ha sufrido en el pasado hemorragias, ulceración o perforación en el estómago y los intestinos;
• si ha sufrido en el pasado hemorragias o perforaciones en el estómago y los intestinos debidas a un tratamiento previo con AINEs;
• en caso de fácil tendencia al sangrado;
• en caso de insuficiencia hepática grave;
• en caso de insuficiencia renal grave;
• si presenta daño renal agudo (hipoperfusión renal);
• si está tomando medicamentos que provocan un aumento de la eliminación de orina (terapia diurética intensiva);
• en caso de dificultades digestivas crónicas;
• si padece inflamación del estómago (gastritis);
• en caso de bajo número de glóbulos blancos y plaquetas (leucopenia y trombocitopenia);
• en caso de alteraciones hereditarias de la formación de hemoglobina (porfiria);
• si padece inflamación crónica del hígado (cirrosis hepática);
• si está tomando antibióticos como las tetraciclinas, ya que pueden ser ineficaces. - Advertencias especiales y precauciones de uso: Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ketodol. Para evitar cualquier reacción de hipersensibilidad o alergia al sol, se recomienda no exponerse al sol durante el uso.
Interrumpa el tratamiento con ketoprofeno:
• si nota sangrado o si siente dolor intenso (ulceración) en el estómago o los intestinos;
• a la primera aparición de alergias en la piel (erupción), lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad o reacción alérgica;
• en caso de aumento significativo de los valores de algunos parámetros del hígado y de las transaminasas (que se utilizan para evaluar la función del hígado);
• en caso de trastornos de la visión, como visión borrosa.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar KETODOL si:
• padece una enfermedad del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden empeorar;
• padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, ya que el uso de este medicamento puede contribuir a desencadenar crisis asmáticas o broncoespasmos;
• tiene problemas de función renal, ya que el medicamento se elimina esencialmente por vía renal;
• tiene una infección - ver párrafo <> a continuación;
• está en terapia intensiva y especialmente si recibe nutrición enteral, o si tiene factores predisponentes como el retraso del vaciado gástrico;
• toma otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales, ulceración o sangrado, como:
• corticoides orales,
• warfarina (anticoagulante),
• medicamentos para la depresión (antidepresivos ISRS),
• agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver “Otros medicamentos y Ketodol”).
En estos casos es útil el uso concomitante de medicamentos protectores del estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Infecciones
KETODOL puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que KETODOL pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
Consulte a su médico:
• en caso de cualquier síntoma abdominal (especialmente sangrado gastrointestinal), en particular en las fases iniciales del tratamiento;
• para un control adecuado e instrucciones adecuadas, si padece presión arterial alta y/o insuficiencia cardíaca congestiva, si ha sufrido en el pasado una enfermedad hepática o si presenta valores de función hepática anormales;
• si tiene algunos factores de riesgo asociados con enfermedades cardiovasculares (presión arterial alta, colesterol alto, diabetes mellitus, tabaquismo) antes de iniciar el tratamiento de larga duración;
• antes de tomar este medicamento, si tiene problemas hereditarios de intolerancia a ciertos azúcares;
• para un control adecuado de los niveles de potasio en sangre, si padece diabetes, insuficiencia renal o si está siendo tratado con medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre.
Pacientes de edad avanzada
Use el medicamento con precaución, ya que puede tener un aumento de los efectos adversos, especialmente hemorragias y perforaciones en el estómago y los intestinos, que pueden ser mortales (ver “Cómo usar Ketodol”).
Comience el tratamiento con la dosis más baja posible, porque el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración, perforación es mayor con dosis crecientes de AINE.
Al inicio del tratamiento, se debe controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, inflamación crónica del hígado (cirrosis) y alteración renal grave (nefrosis), en pacientes en tratamiento con diuréticos o con insuficiencia renal crónica, especialmente en ancianos. En estos pacientes, el uso de ketoprofeno puede provocar una reducción del flujo sanguíneo en los riñones y provocar una descompensación renal.
Niños y adolescentes
No administre el medicamento a niños y adolescentes hasta los 15 años de edad porque no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento para estos grupos de edad. - Interacciones:
- Efectos no deseados: Posibles efectos no deseados
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis efectiva más baja durante la menor duración posible del tratamiento.
Efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos son graves o pueden llegar a ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Ketodol y póngase en contacto con su médico inmediatamente:
• reacciones graves de la piel (algunas de ellas mortales) como:
- muerte de las células de la piel, acompañada de malestar, escalofríos, dolores musculares y fiebre (necrólisis epidérmica tóxica);
- erupciones en la piel con la formación de burbujas (síndrome de Stevens-Johnson);
• reacción grave de la piel caracterizada por enrojecimiento e hinchazón junto con formación de pústulas (pustulosis exantemática aguda generalizada);
• inflamación grave con enrojecimiento de la piel (dermatitis exfoliativa);
• dolor de estómago continuo, que empeora con el estómago vacío (úlceras gástricas);
• vómitos de sangre, sangre en las heces (sangrado gastrointestinal);
• hinchazón de la garganta (edema de la laringe y/o edema de la glotis), dificultad para respirar (disnea), percepción intensa del latido del corazón (palpitación) o aumento de la frecuencia del latido del corazón (taquicardia).
A continuación se presentan otros efectos adversos:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
• Náuseas, vómitos, ardor de estómago, digestión difícil, dolor abdominal, dolor de estómago.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
• Dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
• Diarrea, estreñimiento (estreñimiento), flatulencia (gases), inflamación del estómago (gastritis).
• Irritación de la piel, picor.
• Hinchazón (acumulación de líquido debajo de la piel), sensación de fatiga.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) incluyen:
• Anemia por hemorragia, recuento bajo de glóbulos blancos (observado en el análisis de sangre).
• Falta de sensibilidad y sensación de hormigueo en algunas partes del cuerpo, movimientos involuntarios de los músculos.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos, pérdida de equilibrio (vértigo).
• Respiración sibilante y dificultad respiratoria (asma).
• Ulceraciones orales, colitis.
• Inflamación del hígado (hepatitis), aumento de transaminasas y bilirrubina (observado en análisis de sangre), coloración amarillenta de la piel (ictericia).
• Debilidad generalizada.
• Aumento de peso.
Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:
• Presencia de una masa de material extraño al nivel del estómago (bezoar).
Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Reducción significativa de los glóbulos blancos, reducción del número de plaquetas, incapacidad de la médula ósea para producir la cantidad normal de células sanguíneas, anemia debido a la destrucción de los glóbulos rojos (observados en el análisis de sangre).
• Reacciones alérgicas de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico).
• Reducción de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia) y aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia).
• Depresión, alucinaciones, confusión, cambios de humor, insomnio.
• Enfermedad de las membranas del cerebro y de la médula espinal de origen viral (meningitis aséptica), contracción involuntaria muscular (convulsiones), alteración del sentido del gusto.
• Funcionamiento insuficiente del corazón, fibrilación auricular (forma de arritmia que hace que los latidos del corazón sean irregulares).
• Aumento de la presión arterial (hipertensión), aumento de los vasos sanguíneos, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
• Dificultad respiratoria grave (broncoespasmo), especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a los AINEs.
• Inflamación interna de la nariz (rinitis).
• Empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn, inflamación del páncreas (pancreatitis).
• Reacciones alérgicas al sol (fotosensibilidad), pérdida de cabello (alopecia), urticaria también difusa con hinchazón, erupciones bullosas, inflamación y enrojecimiento de la piel (dermatitis, eczema, eritema).
• Dificultad para orinar, disminución de la función renal, inflamación de los riñones, daño renal (síndrome nefrotóxico), pruebas de función renal anormales (observadas en análisis de sangre).
• Acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo: infarto de corazón o ictus).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar de los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones: Quées y para qué sirve
- Recomendaciones de almacenamiento:Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
- Principios Activos:Un comprimido contiene: Principios activos: Núcleo: ketoprofeno 25 mg Recubrimiento: sucralfato 200 mg Excipientes con efecto conocido: contiene lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Excepciones:Núcleo: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona, estearato de magnesio. Recubrimiento: almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona, talco, estearato de magnesio, rojo cochinilla (E120).
- Indicaciones terapéuticas:Dolores de diversos orígenes y tipos (dolores de cabeza, dolores de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares, dolores menstruales).
- Contraindicaciones:KETODOL está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico, al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico (AAS) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver sección 4.8). KETODOL también está contraindicado en los siguientes casos: - hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1; - durante el tratamiento diurético intensivo; - dispepsia crónica; - gastritis; - insuficiencia renal grave; - formas graves de insuficiencia hepática (cirrosis hepática, hepatitis grave); - porfiria, leucopenia y trombocitopenia; - sujetos con hemorragias en curso; - diátesis hemorrágica; - sujetos con trastornos hemostáticos; - insuficiencia cardíaca grave; - úlcera péptica activa o antecedentes previos de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación; - antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal tras un tratamiento previo con AINE; - no administrar durante el tratamiento antibióticos con tetraciclinas para evitar la formación de sales complejas con inactivación del antibiótico en contacto con el sucralfato. KETODOL también está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, durante la lactancia (ver sección 4.6) y en la edad pediátrica.
- Posología:Adultos y niños mayores de 15 años: 1 comprimido en dosis única o repetida 2 - 3 veces al día, en las formas dolorosas de mayor intensidad. Es preferible tomar el producto con el estómago lleno (con un vaso de agua). No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente. La duración de la terapia debe limitarse a la superación del episodio doloroso. La dosis eficaz más baja debe utilizarse durante el periodo más corto necesario para aliviar los síntomas. Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal y ancianos Se recomienda reducir la dosis inicial y practicar una terapia de mantenimiento con la dosis mínima eficaz. Los ajustes individualizados solo se pueden considerar después de establecer la buena tolerabilidad del medicamento (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben ser estrechamente monitorizados y tratados con la dosis diaria mínima eficaz (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2). Población pediátrica No se ha estudiado la seguridad y eficacia del ketoprofeno en niños.
- Advertencias: Advertencias Los efectos adversos pueden minimizarse con el uso de la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los apartados siguientes). Debe evitarse el uso concomitante de KETODOL con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINEs. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las fases iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman KETODOL, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Algunas evidencias epidemiológicas sugieren que el ketoprofeno puede estar asociado con un alto riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, especialmente a dosis altas (ver secciones 4.2 y 4.3). Ancianos Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Reacciones cutáneas Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. KETODOL debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Para evitar cualquier fenómeno de hipersensibilidad o fotosensibilidad, es aconsejable no exponerse al sol durante el uso. Precauciones Disfunción cardiovascular, renal y hepática Se debe vigilar estrechamente la función renal al inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca, con cirrosis y nefrosis, en pacientes en tratamiento diurético, con insuficiencia renal crónica, especialmente si son ancianos. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede causar una reducción del flujo sanguíneo renal, causada por la inhibición de las prostaglandinas y conducir a una descompensación renal (ver sección 4.3 Contraindicaciones). En pacientes con pruebas de función hepática alteradas o con enfermedad hepática previa, se deben evaluar regularmente las transaminasas, especialmente durante el tratamiento a largo plazo. Se han notificado casos de ictericia y hepatitis con ketoprofeno. El producto, como todos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, interfiere con la síntesis de prostaglandinas y de sus importantes intermediarios que participan en funciones fisiológicas. El medicamento, por lo tanto, requiere precauciones especiales, o se requiere su exclusión del uso, cuando el paciente tiene las siguientes condiciones: estados de hipoperfusión renal, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática leve a moderada, edad avanzada. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se ha observado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos de larga duración) puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el ketoprofeno. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ketoprofeno solo después de una evaluación cuidadosa. Se deben realizar consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular asociado al uso de AINEs. Se puede producir hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetes subyacente, insuficiencia renal y/o en tratamiento concomitante con agentes promotores de la hiperpotasemia (ver sección 4.5). En estas circunstancias, se deben controlar los niveles de potasio. El enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentes a KETODOL puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra KETODOL para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con la infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Trastornos respiratorios Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales presentan un mayor riesgo de alergia a la aspirina y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas a la aspirina o a los AINE (ver sección 4.3). Debido a la interacción del fármaco con el metabolismo del ácido araquidónico, en asmáticos y sujetos predispuestos pueden surgir crisis de broncoespasmo y, posiblemente, shock y otros fenómenos alérgicos. Trastornos visuales Si se producen trastornos visuales como visión borrosa, el tratamiento debe interrumpirse. El uso de ketoprofeno, como cualquier medicamento inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretendan quedar embarazadas. La administración de ketoprofeno debe suspenderse en mujeres que tienen problemas de fertilidad o que se someten a investigaciones de fertilidad. La presencia de sucralfato puede alterar la biodisponibilidad de otros medicamentos, por lo que debe haber un intervalo de al menos dos horas entre la ingesta del producto y la de otro medicamento. Por estas razones, es aconsejable que los pacientes sometidos a cualquier otro tratamiento consulten a su médico antes de tomar el producto. Se han notificado casos de formación de bezar asociados a la administración de sucralfato. La mayoría de estos estaban representados por pacientes en cuidados intensivos. Por lo tanto, se debe tener extrema precaución en el tratamiento de pacientes en cuidados intensivos, especialmente si reciben nutrición enteral, o en pacientes que presenten factores predisponentes como retraso en el vaciamiento gástrico. Tras tres días de tratamiento sin resultados apreciables, consultar al médico. Información importante sobre algunos de los componentes Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “exento de sodio”.
- Interacciones:COMBINACIONES DESACONSEJADAS Otros antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y salicilatos en dosis altas: no se recomienda combinar KETODOL con ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2): aumento del riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales. Anticoagulantes (heparina y warfarina) y agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ticlopidina, clopidogrel): aumento del riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina. Si no es posible evitar la administración concomitante, se debe vigilar estrechamente a los pacientes. Litio: riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio, que en ocasiones pueden alcanzar niveles tóxicos debido a la reducción de la excreción renal de litio. Cuando sea necesario, se deben controlar los niveles plasmáticos de litio con un posible ajuste de la dosis durante y después del tratamiento con AINEs. Metotrexato a dosis superiores a 15 mg/semana: aumento del riesgo de toxicidad hematológica por metotrexato, especialmente cuando se administra a dosis altas (> 15 mg/semana), probablemente debido al desplazamiento del metotrexato de la unión a proteínas y a la reducción del aclaramiento renal. En pacientes que ya están en tratamiento con ketoprofeno, el tratamiento debe interrumpirse al menos 12 horas antes de la administración de metotrexato. Si se va a administrar ketoprofeno al final de la terapia con metotrexato, se debe esperar 12 horas antes de la administración. ASOCIACIONES QUE REQUIEREN PRECAUCIÓN Medicamentos o categorías terapéuticas que pueden promover la hiperpotasemia (por ejemplo, sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus, trimetoprima): la aparición de la hiperpotasemia puede depender de la presencia de cofactores. El riesgo de hiperpotasemia se ve reforzado cuando los medicamentos mencionados anteriormente se administran simultáneamente (ver sección 4.5). Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia (ver sección 4.4). Diuréticos: los pacientes que están tomando diuréticos y, entre ellos, los pacientes especialmente deshidratados, presentan un alto riesgo de desarrollar insuficiencia renal como consecuencia de una disminución del flujo sanguíneo renal causada por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben ser rehidratados antes del inicio de la administración conjunta y su función renal debe ser monitorizada cuando se inicie el tratamiento (ver sección 4.4). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: en pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, que incluye una posible insuficiencia renal aguda. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman KETODOL simultáneamente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante (ver sección 4.4). Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg/semana: durante las primeras semanas de la terapia combinada se debe realizar un hemograma completo cada semana. En presencia de alteraciones leves de la función renal o en pacientes de edad avanzada, la monitorización debe ser más frecuente. Sulfonilureas: también deben tenerse en cuenta las posibles interacciones con hipoglucemiantes orales. Pentoxifilina: aumenta el riesgo de sangrado. Es necesario un seguimiento clínico más cuidadoso y un seguimiento del tiempo de sangrado. Tenofovir: la administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato y AINEs puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Glucósidos cardiacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glucósidos cardiacos; sin embargo, no se ha demostrado la interacción farmacocinética entre el ketoprofeno y los glucósidos cardiacos. ASOCIACIONES A CONSIDERAR Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos): riesgo de disminución de la actividad antihipertensiva (inhibición de la vasodilatación por prostaglandinas causada por los AINEs). Trombolíticos: aumento del riesgo de sangrado. Varias sustancias están implicadas en interacciones debido a su efecto antiagregante: tirofibán, eptifibatida, abciximab e iloprost. El uso de diferentes fármacos antiagregantes plaquetarios aumenta el riesgo de sangrado. Probenecid: la administración concomitante de probenecid puede reducir considerablemente el aclaramiento plasmático del ketoprofeno. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Gemeprost: reducción de la eficacia de gemeprost. Dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU): la eficacia del dispositivo puede verse reducida con el consiguiente embarazo. Mifepristona: la eficacia del método puede, teóricamente, disminuir debido a las propiedades antiprostaglandinas de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluida la aspirina (ácido acetilsalicílico). Existe cierta evidencia que sugiere que la administración simultánea de AINE en el día de la administración de la dosis de prostaglandina no influye de forma desfavorable en los efectos de la mifepristona y la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo. Ciclosporina y tacrolimus: el tratamiento concomitante con AINEs puede conllevar un mayor riesgo de nefrotoxicidad, especialmente en personas de edad avanzada. Antibióticos quinolónicos: los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Difenilidantoína y sulfonamidas: como la unión a proteínas del ketoprofeno es elevada, puede ser necesario reducir la dosis de difenilidantoína o sulfonamidas que se administren simultáneamente.
- Efectos adversos:Al igual que todos los medicamentos, KETODOL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). Clasificación de las frecuencias esperadas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: anemia debida a hemorragia, leucopenia; Frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunitario. Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido shock). Trastornos del metabolismo y de la nutrición. Frecuencia no conocida: hiponatremia, hiperpotasemia (ver secciones 4.4 y 4.5). Trastornos psiquiátricos. Frecuencia no conocida: depresión, alucinaciones, confusión, cambios de humor, insomnio. Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: cefalea, mareos, somnolencia; Raros: parestesia, discinesia; Frecuentes: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia. Trastornos oculares Raras: visión borrosa (ver sección 4.4). Trastornos del oído y del laberinto. Raros: tinnitus, mareos. Trastornos cardíacos. Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, palpitaciones y taquicardia. Trastornos vasculares. Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación, vasculitis (incluyendo vasculitis leucocitoclástica). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Raros: ataques de asma, edema laríngeo; Frecuencia no conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y otros AINEs), rinitis, disnea. Trastornos gastrointestinales. Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos, gastralgia, ardor de estómago; Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis; Raros: estomatitis ulcerativa, úlceras pépticas, colitis; Frecuentes: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en ancianos (ver sección 4.4), pancreatitis, melena, hematemesis. La frecuencia y la magnitud de estos efectos se reducen significativamente tomando el medicamento con el estómago lleno (durante las comidas o junto con la leche). Trastornos hepatobiliares. Raros: hepatitis, aumento de los niveles de transaminasas, aumento de la bilirrubina sérica debido a enfermedades hepáticas, ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: exantemas, picor. Frecuencia no conocida: fotosensibilización, alopecia, urticaria, angioedema, eritema, reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada, dermatitis, eczema. Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida: anomalías en las pruebas de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis tubular intersticial, síndrome nefrótico, disuria. Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración. Poco frecuentes: edema, fatiga; Raras: astenia. Exámenes diagnósticos. Raro: aumento de peso. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de AINEs (especialmente a dosis altas y para tratamientos de larga duración) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Se han notificado casos muy raros de formación de bezar asociados a la administración de sucralfato. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reaczioni-avverse.
- Sobredosis:Los síntomas de sobredosis pueden incluir: trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, vértigo, somnolencia, confusión y pérdida de conciencia, así como dolor abdominal, náuseas y vómitos, diarrea. En caso de sobredosis grave se ha observado hipotensión, depresión respiratoria, cianosis y hemorragia gastrointestinal. Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron de naturaleza benigna y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. No hay antídotos específicos para una sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis grave, se recomienda el lavado gástrico y el establecimiento de terapias de apoyo y sintomáticas y para compensar la deshidratación, para controlar la función renal y para corregir la acidosis, si está presente. En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el medicamento del torrente sanguíneo.
- Embarazo: Se debe evitar el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas había aumentado de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida de pre y post-implantación y de la mortalidad embrionario-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de KETODOL podría causar oligohidramnios como resultado de la disfunción renal fetal. Esta condición puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible con la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, KETODOL no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario.Si KETODOL es utilizado por una mujer que está planeando quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Tras la exposición a KETODOL durante varios días a partir de la semana 20 de gestación en adelante, se debe considerar una monitorización antenatal para detectar oligohidramnios y constricción del conducto arterioso. En caso de oligohidramnios o constricción del conducto arterial, se debe interrumpir el tratamiento con KETODOL. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal (ver más arriba); la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que implican retraso o prolongación del parto. El uso del medicamento cerca del parto puede provocar alteraciones de la hemodinámica del pequeño círculo del feto con graves consecuencias para la respiración. En consecuencia, KETODOL está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3). Lactancia No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche humana. No se recomienda el ketoprofeno durante la lactancia. Fertilidad El uso de AINE puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas. En mujeres que tienen problemas de fertilidad o que se someten a investigaciones de fertilidad se debe considerar la interrupción del tratamiento.
| Marca | KETODOL |
|---|---|
| MISAN | 028561037 |
| Casa farmaceutica | EG SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Apparato muscolo scheletrico |
| se utiliza para | KETOPROFENE, ASSOCIAZIONI |
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