Ketodotask 40 mg granulado 40 mg granulado 24 sobres de papel aluminio
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40 MG GRANULADO 24 SOBRES DE PAPEL/AL/PE
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
KETODOTASK contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos («AINE»), utilizados contra el dolor y la inflamación.
KETODOTASK está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento del dolor agudo leve y moderado. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome KETODOTASK
- si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si la toma de medicamentos como el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), le ha causado en el pasado problemas como asma (ataques de asma), dificultad para respirar debido a un estrechamiento momentáneo de los bronquios (broncoespasmo) o a la presencia de nódulos en el interior de la nariz (pólipos nasales), resfriados (rinitis aguda), reacciones alérgicas en la piel como urticaria o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar y respirar (angioedema). En este caso, puede producirse una reacción alérgica repentina, que puede poner en peligro la vida;
- si padece o ha padecido un problema estomacal o intestinal (úlcera péptica activa o recurrente), o trastornos de la digestión;
- si sufre o ha sufrido hemorragias o perforaciones en el estómago y los intestinos, incluso después de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
- si tiene problemas cardíacos graves (insuficiencia cardíaca);
- si tiene problemas graves de hígado o riñón (insuficiencia hepática o renal);
- si tiene predisposición a la pérdida de sangre (diátesis hemorrágica) o un problema debido a un defecto de coagulación de la sangre o está tomando medicamentos para mejorar la fluidez de la sangre (anticoagulantes);
- si está en los últimos tres meses de embarazo o amamantando (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad");
- si la persona que debe tomar el medicamento es un niño o un adolescente menor de 15 años de edad. - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KETODOTASK.
Tenga especial cuidado con KETODOTASK si -
- está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la aspirina, incluso en dosis bajas (ver sección «Otros medicamentos y KETODOTASK»);
- es mayor, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias en el estómago o los intestinos, que pueden poner en peligro la vida;
- padece o ha padecido en el pasado problemas estomacales y/o intestinales (por ejemplo, úlceras pépticas, perforación o pérdida de sangre del estómago y los intestinos). En este caso, el médico puede decidir mantenerla bajo estricto control y tratarla con un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido en el estómago);
- padece una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico o una enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
- padece alergias o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
- tiene problemas de riñón, hígado o corazón y en presencia de retención de líquidos, o ha sufrido en el pasado alguna de estas condiciones. En estos casos, el médico deberá vigilarla de cerca;
- tiene porfiria hepática (enfermedad sanguínea rara caracterizada por la alteración de la actividad de una de las enzimas del hígado), ya que el medicamento podría desencadenar un ataque;
- ha sufrido en el pasado una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o agentes que previenen la formación de coágulos de sangre como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina (ver sección “Otros medicamentos y KETODOTASK”). En estos casos, consulte a su médico antes de tomar KETODOTASK, ya que puede necesitar tomar un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido en el estómago);
- es una mujer con problemas de fertilidad y está planeando quedarse embarazada, ya que este medicamento puede interferir con su fertilidad;
- tiene problemas de corazón como insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, ictus previo o piensa que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene la presión arterial alta, padece diabetes, tiene niveles altos de colesterol en sangre o es fumador). KETODOTASK puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Este riesgo es más probable a dosis altas y durante periodos prolongados. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento;
- padece asma asociada a resfriados alérgicos crónicos y/o pólipos nasales;
- tiene una infección – ver sección "infecciones" a continuación.
Infecciones
KETODOTASK puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que KETODOTASK pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
Al igual que con otros antiinflamatorios, el ketoprofeno puede ocultar los síntomas o signos de una infección (como fiebre) y puede provocar pequeños aumentos transitorios de algunas pruebas hepáticas y también aumentos de las transaminasas, en caso de aumentos significativos, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Evite exponerse al sol durante el tratamiento con este medicamento porque la piel puede volverse más sensible.
Tome este medicamento en las dosis más bajas y por períodos cortos de tiempo para reducir la aparición de efectos adversos.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y contacte con su médico inmediatamente si
- manifiesta erupciones cutáneas, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad;
- manifiesta una reacción grave de la piel potencialmente mortal (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
- manifiesta problemas en los ojos (como visión borrosa);
- tiene ardor, sangrado o dolor de estómago.
Niños y adolescentes
KETODOTASK no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 15 años. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse trastornos en el estómago o los intestinos (úlceras pépticas, perforación o pérdida de sangre del estómago o los intestinos que pueden poner en peligro la vida, especialmente en pacientes de edad avanzada).
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier efecto adverso en el estómago y/o los intestinos (dolor de estómago, ardor, sangrado), especialmente si es un paciente de edad avanzada.
Deje de tomar KETODOTASK inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como note la aparición de una erupción, cualquier lesión dentro de la boca o en los genitales o cualquier signo de reacción alérgica.
Los efectos secundarios que pueden ocurrir con KETODOTASK son -
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas, vómitos, dificultades digestivas (dispepsia), dolor/molestias abdominales.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, diarrea, producción excesiva de gases a nivel gastrointestinal (flatulencia), estreñimiento (estreñimiento), inflamación de la mucosa del estómago (gastritis), erupción cutánea, picor, hinchazón debido a la acumulación de líquidos (edema), fatiga.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Reducción del número de glóbulos rojos como resultado de hemorragias (anemia hemorrágica), hormigueo y entumecimiento de manos y pies (parestesia), visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), asma, inflamación de la boca (estomatitis ulcerosa), problemas estomacales o intestinales (úlcera péptica), problemas hepáticos (hepatitis, aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina en la sangre), coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), aumento del peso corporal.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede establecer a partir de los datos disponibles)
Inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica), inflamación de los vasos linfáticos (linfangitis), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), reducción del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), reducción del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), formación de numerosas manchas hemorrágicas en la piel debido a una reducción del número de plaquetas (púrpura trombocitopénica), reducción de la actividad de la médula ósea (aplasia medular), destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reducción de la producción de glóbulos rojos (anemia aplásica), reacción alérgica repentina potencialmente mortal (incluido shock anafiláctico), depresión, ver y oír cosas que no existen (alucinaciones), alteración del estado de ánimo, hiperexcitabilidad, insomnio, pérdida transitoria de conciencia (síncope), convulsiones, alteración del gusto (disgeusia), temblor, movimientos involuntarios y no coordinados (hipercinesia), trastornos del movimiento (discinesia), mareos, hinchazón de los ojos debido a la acumulación de líquidos (edema periorbital), problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), percepción del propio latido cardíaco (palpitaciones), latido cardíaco acelerado (taquicardia), presión arterial alta (hipertensión), presión arterial baja (hipotensión), vasodilatación, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), hinchazón de la laringe, dificultad para respirar (broncoespasmo), resfriado (rinitis), dificultad para respirar (disnea), dificultad para respirar debido a la contracción de la laringe (laringoespasmo), insuficiencia respiratoria aguda, erupción cutánea (exantema, exantema maculopapular), inflamación de la piel (eritema, dermatitis), sensibilidad excesiva a la luz (fotosensibilidad), pérdida de cabello (alopecia), urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), rara afección de la piel con ampollas y sangrado de labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens Johnson), enfermedad grave de la piel (síndrome de Lyell, necrólisis epidérmica tóxica), empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino), hemorragia y perforación de estómago e intestino, úlcera de estómago o duodeno, acidez estomacal, dolor de estómago, daño a la mucosa del estómago sin perforación que implica sangrado (gastritis erosiva), hinchazón de la boca o lengua, inflamación del páncreas, emisión de sangre con las heces (melena), pérdida de sangre con el vómito (hematemesis), problemas renales como sangre en la orina (hematuria), insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, nefritis glomerular, necrosis tubular aguda, necrosis papilar renal, anomalías en las pruebas de función renal, retención de líquidos, disminución de la producción de orina (oliguria), dificultad para orinar (disuria), escalofríos, fatiga (astenia), hinchazón de las extremidades (edema periférico), hinchazón de la cara (edema facial).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Este medicamento no requiere ninguna precaución especial para su almacenamiento.
- Principios Activos - Un sobre contiene - Principio activo - ketoprofeno sal de lisina 40 mg (correspondiente a 25 mg de ketoprofeno) Excipiente con efectos conocidos - aspartamo, alcohol bencílico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptivos - Manitol, xilitol, aroma lima, aroma limón, aroma frescofort, aspartamo, talco, copolímero de metacrilato butilado básico, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, hipromelosa, ácido esteárico, povidona, laurilsulfato de sodio.
- Indicaciones terapéuticas - Tratamiento sintomático del dolor agudo leve y moderado.
- Contraindicaciones - KETODOTASK no debe administrarse en los siguientes casos - • hipersensibilidad al principio activo, a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico al ketoprofeno o a sustancias con un mecanismo de acción similar [por ejemplo, ácido acetilsalicílico (AAS) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE)]. En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver sección 4.8). • úlcera péptica/hemorragia activa, o antecedentes previos de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación (dos o más episodios distintos, probados de sangrado o ulceración) o dispepsia crónica. • hemorragia gastrointestinal o perforación gastrointestinal tras un tratamiento previo con AINE u otro sangrado activo o trastornos hemorrágicos. • insuficiencia cardíaca grave. • insuficiencia hepática grave. • insuficiencia renal grave. • diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, o pacientes sometidos a tratamiento anticoagulante. • pacientes sometidos a cirugía mayor. • tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver sección 4.6) • niños y adolescentes menores de 15 años.
- Posología - La dosis eficaz más baja debe utilizarse durante el periodo más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4). PosologíaAdultos y adolescentes mayores de 15 años - 1 sobre, en dosis única, o repetido 2-3 veces al día, en las formas dolorosas de mayor intensidad. La duración del tratamiento debe limitarse a la superación del episodio doloroso (ver sección 4.4). Poblaciones especiales Personas de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente. Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: se recomienda controlar el volumen de diuresis y la función renal (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada: deben ser estrechamente monitorizados y tratados con la dosis diaria mínima eficaz (ver sección 4.4). KETODOTASK no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática y renal grave (ver sección 4.3). Población pediátrica KETODOTASK está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años. Forma de administración El contenido del sobre se puede colocar directamente en la lengua. Se disuelve con la saliva, lo que permite su uso sin agua. Es preferible tomar el medicamento con el estómago lleno.
- Advertencias - Administrar con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas o alergia previa. El tratamiento con ketoprofeno sal de lisina debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y las secciones siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se debe evitar el uso concomitante de KETODOTASK con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5). Pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. El enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentes de KETODOTASK puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra KETODOTASK para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con la infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Al igual que con otros AINE, en presencia de una infección, se debe tener en cuenta que las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno pueden enmascarar los síntomas comunes de la progresión de la infección, como la fiebre. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se requiere una monitorización adecuada e instrucciones adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se ha observado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos de larga duración) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el ketoprofeno sal de lisina cuando se administra en la dosis diaria de un sobre, como dosis única, o se repite 2-3 veces al día. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ketoprofeno sal de lisina, así como con todos los AINE, solo después de una evaluación cuidadosa. Se deben realizar consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Efectos gastrointestinales Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. Algunas evidencias epidemiológicas sugieren que el ketoprofeno sal de lisina puede estar asociado con un alto riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, especialmente a dosis altas. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINEs. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ketoprofeno sal de lisina se debe suspender el tratamiento. Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Efectos sobre la piel Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. La sal de lisina de ketoprofeno debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos renales y hepáticos Al igual que con todos los AINEs, el medicamento puede aumentar el nitrógeno ureico plasmático y la creatinina. Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, la sal de lisina del ketoprofeno puede estar asociada con eventos adversos en el sistema renal que pueden conducir a nefritis glomerular, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Se debe vigilar estrechamente la función renal al inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca, con cirrosis y nefrosis, en pacientes en tratamiento diurético, con insuficiencia renal crónica, especialmente en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno sal de lisina puede causar una reducción del flujo sanguíneo renal, causada por la inhibición de las prostaglandinas y conducir a alteraciones renales. Al igual que con otros AINE, el medicamento puede provocar pequeños incrementos transitorios en algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos en SGOT y SGPT (ver sección 4.8). En caso de aumento significativo de estos parámetros, se debe interrumpir el tratamiento. En pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática previa, se deben evaluar regularmente las transaminasas, especialmente durante el tratamiento a largo plazo. Se han notificado casos de ictericia y hepatitis con ketoprofeno sal de lisina. Se debe tener precaución cuando se administre ketoprofeno sal de lisina a pacientes con porfiria hepática, ya que podría desencadenar un ataque. El ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones hematopoyéticas, lupus eritematoso sistémico o afecciones mixtas del tejido conjuntivo. El uso de AINEs puede perjudicar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas (ver sección 4.6). La administración de ketoprofeno debe suspenderse en mujeres que tengan dificultades para concebir o que estén sometidas a investigaciones de fertilidad. El tratamiento debe interrumpirse en caso de aparición de alteraciones visuales como visión borrosa. Los pacientes que presentan asma asociada a rinitis crónica y alergia, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de alergia a la aspirina y/o a los AINE, en comparación con el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a los AINE (ver secciones 4.3 y 4.8). Por lo tanto, en estos sujetos, así como en caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o nefropatía, el medicamento debe usarse solo bajo supervisión médica. Para evitar cualquier fenómeno de hipersensibilidad o fotosensibilidad, es aconsejable no exponerse al sol durante el uso. Información importante sobre algunos excipientes Este medicamento contiene 10,56 mg de aspartamo por dosis (1 sobre) equivalente a 31,78 mg por dosis máxima diaria recomendada (3 sobres). El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial en pacientes con fenilcetonuria. Este medicamento contiene aroma lima, aroma limón, aroma frescofort, que a su vez contienen 0,00032 mg de alcohol bencílico por dosis (1 sobre) equivalente a 0,00096 mg por dosis máxima diaria recomendada (3 sobres). El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Se deben usar grandes volúmenes de alcohol bencílico con precaución y solo si es necesario, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".
- Interacciones - Asociaciones desaconsejadas • Otros AINE, (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), incluidas dosis altas de salicilatos (≥ 3 g/día) - la administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, para un efecto sinérgico. • Anticoagulantes (por ejemplo, heparina y warfarina) y agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ticlopidina y clopidogrel): aumento del riesgo de sangrado por inhibición de la función plaquetaria y daño a la mucosa gastrointestinal (ver sección 4.4). Si no se puede evitar la administración concomitante, se debe vigilar estrechamente a los pacientes. • Litio: riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio, que a veces pueden alcanzar niveles tóxicos debido a la reducción de la excreción renal de litio. Cuando sea necesario, se deben controlar cuidadosamente los niveles plasmáticos de litio con un posible ajuste de la dosis durante y después del tratamiento con AINEs. • Metotrexato, utilizado en dosis altas (superiores a 15 mg/semana): aumento del riesgo de toxicidad sanguínea del metotrexato, especialmente cuando se administra en dosis altas (>15 mg/semana), probablemente debido al desplazamiento del metotrexato de la unión a proteínas y a la reducción de su aclaramiento renal. • Hidantoínas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden aumentar. Asociaciones que requieren precaución • Corticosteroides - aumento del riesgo de ulceración gastrointestinal o sangrado (ver sección 4.4). • Diuréticos: los pacientes que toman diuréticos, especialmente si están deshidratados, tienen un alto riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a una reducción del flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de las prostaglandinas. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante (ver sección 4.4). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. El uso concomitante de AINE y diuréticos ahorradores de potasio, además de reducir el efecto diurético y la posible nefrotoxicidad, también puede dar lugar a hiperpotasemia. • Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: en algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, con la posible aparición de insuficiencia renal aguda. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante. • Metotrexato utilizado en dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana -durante las primeras semanas de la terapia combinada se debe realizar un hemograma completo cada semana. En presencia de un deterioro leve de la función renal o en pacientes de edad avanzada, la monitorización debe ser más frecuente. • Pentoxifilina - aumento del riesgo de sangrado. Es necesario aumentar la monitorización clínica y controlar con más frecuencia el tiempo de sangrado. • Zidovudina - riesgo de aumento de la toxicidad en la línea celular roja por acción sobre los reticulocitos, con anemia grave que se manifiesta una semana después del inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el examen hemocitométrico completo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después de iniciar el tratamiento con el AINE. • Tenofovir: la administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato y AINEs puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal. • Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucémico de las sulfonilureas desplazándolas de los sitios de unión a proteínas plasmáticas. Asociaciones que deben tenerse en cuenta - • Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos) - los AINE pueden reducir el efecto de los fármacos antihipertensivos, mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. • Trombolíticos: aumento del riesgo de sangrado. • Probenecid: la administración concomitante de probenecid puede reducir en gran medida el aclaramiento plasmático de ketoprofeno y, en consecuencia, las concentraciones plasmáticas de ketoprofeno pueden aumentar; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibitorio en el sitio de la secreción tubular renal y la glucuronconjugación y requiere un ajuste de la dosis de ketoprofeno. • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y antidepresivos tricíclicos: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal e intracraneal (ver sección 4.4). • Ciclosporina, tacrolimus: riesgo de efectos aditivos nefrotóxicos, especialmente en personas de edad avanzada. Durante la terapia asociada se debe medir la función renal. • Antibióticos quinolónicos: los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
- Efectos adversos no deseados - Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). La frecuencia y la magnitud de estos efectos se reducen tomando el medicamento con el estómago lleno. Las manifestaciones de hipersensibilidad pueden adoptar el carácter de reacciones sistémicas graves (edema de la laringe, edema de la glotis, disnea, palpitaciones) hasta el shock anafiláctico. En estos casos se requiere atención médica inmediata. Se han observado las siguientes reacciones adversas tras la administración de ketoprofeno sal de lisina en adultos. La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1 .000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1 .000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones. No conocida - meningitis aséptica, linfangitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Raras - anemia hemorrágica; Frecuencia no conocida - agranulocitosis, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, anemia aplásica, leucocitosis, púrpura trombocitopénica. Trastornos del sistema inmunitario. Frecuencia no conocida - reacciones anafilácticas (incluyendo shock), hipersensibilidad. Trastornos psiquiátricos. Frecuencia no conocida - depresión, alucinaciones, alteración del estado de ánimo, excitabilidad, insomnio. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes - cefalea, mareos, somnolencia; Raros - parestesia; Frecuentes - síncope, convulsiones, disgeusia, temblor, hipercinesia, discinesia, mareos. Trastornos oculares Raras - visión borrosa (ver sección 4.4); Frecuencia no conocida - edema periorbital. Trastornos del oído y del laberinto. Raras - tinnitus. Trastornos cardíacos. No conocida: insuficiencia cardíaca, palpitaciones, taquicardia. Trastornos vasculares. Frecuencia no conocida: hipotensión, hipertensión, vasodilatación, vasculitis.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Raros - asma; Desconocidos - edema laríngeo, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINE), rinitis, disnea, laringoespasmo, insuficiencia respiratoria aguda. Trastornos gastrointestinales. Frecuentes - náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal; Poco frecuentes - estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis; Raros - estomatitis ulcerativa, úlcera péptica; Frecuentes - exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal y perforación (ver sección 4.4), úlcera gástrica, úlcera duodenal, pancreatitis, melena, hematemesis, dolor gástrico, gastritis erosiva, edema de la lengua. Trastornos hepatobiliares. Raros: hepatitis, aumento de los niveles séricos de transaminasas, niveles elevados de bilirrubina sérica debido a trastornos hepáticos, ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes - erupción cutánea, prurito; Frecuencia no conocida - fotosensibilización, alopecia, urticaria, angioedema, erupción ampollosa, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica, eritema, exantema, exantema maculopapular, púrpura, dermatitis. Trastornos renales y urinarios. Frecuencia no conocida: retención de líquidos, hematuria, insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, nefritis glomerular, necrosis tubular aguda, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico, oliguria, anomalías en las pruebas de función renal, disuria. Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración. Poco frecuentes - edema, fatiga; Frecuencia no conocida - escalofríos, astenia, edema facial, edema periférico. Exámenes diagnósticos. Raro - aumento de peso. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/señalaciones-reacciones-avertidas.
- Sobredosis -
- Embarazo - Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida de pre y post-implantación, de la mortalidad embrionario-fetal y un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular (ver sección 5.3). A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de KETODOTASK podría causar oligohidramnios como resultado de la disfunción renal fetal. Esta condición puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible con la interrupción del tratamiento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, KETODOTASK no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si KETODOTASK es utilizado por una mujer que está planeando quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Tras la exposición a KETODOTASK durante varios días a partir de la semana 20 de gestación en adelante, se debe considerar una monitorización antenatal del oligohidramnios y de la constricción del conducto arterial. En caso de oligohidramnios o constricción del conducto arterial, se debe interrumpir el tratamiento con KETODOTASK. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - • toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); • disfunción renal (ver más arriba); la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - • posible prolongación del tiempo de sangrado, y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas resultantes en retraso o prolongación del parto. Por lo tanto, KETODOTASK está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3). Lactancia Dado que no se dispone de datos sobre la secreción de ketoprofeno sal de lisina en la leche materna, el ketoprofeno no debe administrarse durante la lactancia. Fertilidad El uso de ketoprofeno sal de lisina, como de cualquier fármaco inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas. La administración de ketoprofeno sal de lisina debe suspenderse en mujeres que tienen problemas de fertilidad o que se someten a investigaciones de fertilidad.
| Marca | EPIFARMA Srl |
|---|---|
| MISAN | 044365029 |
| Casa farmaceutica | EPIFARMA Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Analgesici |
| se utiliza para | KETOPROFENE |
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