Okitask 40 mg comprimidos recubiertos con película 40 mg comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos en blíster alal
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40 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA 10 COMPRIMIDOS EN BLÍSTER AL/AL
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
Okitask contiene ketoprofeno que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «medicamentos antiinflamatorios no esteroideos» (AINE). El ketoprofeno bloquea las sustancias químicas que causan inflamación.
Okitask está indicado para tratar dolores de diferente origen y naturaleza, y en particular - dolores de cabeza, dolores de muelas, neuralgias (dolores de nervios), dolores menstruales, dolores musculares y osteoarticulares (de huesos y articulaciones).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después del tratamiento. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome Okitask -
- Si es alérgico al ketoprofeno, a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6”);
- Si tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (alergia) desencadenadas por el uso de ketoprofeno o sustancias con un mecanismo de acción similar, por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE (otros antiinflamatorios) como asma (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias), broncoespasmo (constricción de los bronquios), rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal de naturaleza alérgica), urticaria, erupciones, pólipos nasales, edema angioneurótico (hinchazón de la piel y las mucosas) u otras reacciones de tipo alérgico;
- Si padece asma bronquial (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias);
- Si tiene insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo);
- Si padece gastritis (una inflamación de la mucosa del estómago);
- Si actualmente tiene una úlcera péptica (una lesión del estómago o del primer tramo del intestino) o una hemorragia, o si ha sufrido en el pasado una hemorragia o úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos, probados de sangrado o ulceración);
- Si ha sufrido en el pasado hemorragia gastrointestinal (sangrado estomacal o intestinal), ulceración o perforación o dispepsia crónica (digestión difícil);
- Si tiene antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación como resultado de un tratamiento previo con AINE;
- Si padece enfermedad de Crohn (inflamación del intestino) o colitis ulcerosa (inflamación del intestino con úlceras);
- si tiene insuficiencia hepática grave (función hepática reducida debido a cirrosis hepática, hepatitis grave) o renal (función renal reducida);
- Si padece leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos) o trombocitopenia (reducción del número de plaquetas);
- Si padece diátesis hemorrágica (predisposición al desarrollo de hemorragias) y otros trastornos de la coagulación o si tiene trastornos hemostáticos (dificultad para detener el sangrado);
- Si está en tratamiento con una dosis alta de diuréticos;
- Si está en el tercer trimestre del embarazo;
- Si la persona a tratar es menor de 15 años de edad. - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Okitask.
Advertencias
Los efectos adversos pueden minimizarse con el uso de la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver Cómo tomar Okitask y los párrafos siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Se debe evitar el uso concomitante de Okitask con otros antiinflamatorios. Durante el tratamiento con todos los AINE, como Okitask, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. Los pacientes que ya han sufrido estas afecciones en el pasado tienen un mayor riesgo (ver No tome Okitask).
Informe de cualquier signo o síntoma abdominal (incluido el sangrado gastrointestinal) incluso al inicio del tratamiento. Informe a su médico si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticoides orales (medicamentos utilizados para tratar la inflamación), anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre), como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o agentes antiplaquetarios ( medicamentos que impiden la agregación plaquetaria) como ácido acetilsalicílico (ver Otros medicamentos y Okitask).
Las personas mayores corren un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. Suspenda inmediatamente el tratamiento con Okitask ante los primeros signos de hemorragia o ulceración gastrointestinal.
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (de la piel), algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs (ver Posibles efectos adversos). La reacción se produce en la mayoría de los casos en las fases iniciales del tratamiento. Interrumpa el uso de Okitask en caso de aparición de erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad (reacción alérgica).
Precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Okitask
- Si sus riñones no funcionan bien porque en este caso Okitask debe tomarse con precaución. Si usa Okitask, debe controlar sus riñones, especialmente si es anciano o si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que disminuyen la presión arterial).
- Si tiene problemas con el hígado debe hacerse revisiones periódicas.
- Si tiene una infección - ver sección Infecciones a continuación.
- Si padece hipertensión (presión arterial alta) no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, órganos abdominales y a nivel de los tejidos periféricos debido a la inadecuada función de bomba del corazón), cardiopatía isquémica comprobada (patología del corazón que aparece como consecuencia de la reducción del flujo sanguíneo debido a un estrechamiento de las arterias coronarias), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (enfermedad de las arterias y vasos sanguíneos del cerebro), ya que sólo debe tomar Okitask después de una cuidadosa evaluación por parte de su médico.
- Si tiene factores de riesgo para estas condiciones, por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes (enfermedad causada por niveles altos de glucosa en sangre), hiperlipidemia (niveles altos de grasa en sangre), si fuma.
- Si tiene manifestaciones alérgicas o ha sufrido alergia en el pasado, ya que el medicamento debe administrarse con precaución.
- Si padece asma bronquial (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias) o con diátesis alérgica (predisposición a la aparición de alergia), rinitis crónica (inflamación de la mucosa nasal) y rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal de naturaleza alérgica), sinusitis crónica y/o poliposis nasal.
- Si padece alteraciones hematopoyéticas (que modifican la formación y maduración de las células sanguíneas), lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario) o afecciones mixtas del tejido conjuntivo, ya que Okitask debe utilizarse con precaución.
- Si tiene porfiria hepática (enfermedad sanguínea rara caracterizada por la alteración de la actividad de una de las enzimas del hígado), ya que el medicamento podría desencadenar un ataque.
Algunos AINE pueden estar asociados con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular). Actualmente no se dispone de datos suficientes para excluir un riesgo similar para OKITASK. Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular (alteración del ritmo del latido del corazón) asociado al uso de AINEs. Se puede producir hiperpotasemia (aumento de la cantidad de potasio en sangre), especialmente si padece diabetes, insuficiencia renal y/o está en tratamiento con medicamentos que pueden causar hiperpotasemia (ver Otros medicamentos y Okitask). En estas circunstancias, los niveles de potasio deben controlarse periódicamente.
Infecciones
Okitask puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Okitask pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
Hable con su médico si tiene problemas de visión, como visión borrosa, ya que es necesario interrumpir el tratamiento. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal.
Se han observado las siguientes reacciones adversas con el uso de ketoprofeno en adultos -
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dispepsia (digestión difícil), náuseas, dolor abdominal y vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- cefalea, mareos, somnolencia, estreñimiento, diarrea, flatulencia (emisión de gases intestinales por el ano), gastritis (inflamación de la mucosa del estómago)
- erupción cutánea, picor y fatiga
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- anemia hemorrágica (reducción de la hemoglobina en la sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre causado por hemorragias)
- parestesias (sensación de entumecimiento, hormigueo)
- visión borrosa (ver Advertencias y precauciones)
- tinnitus (percepción persistente de ruidos en el oído)
- asma (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias)
- estomatitis (inflamación de las membranas mucosas que recubren la boca), úlcera péptica (lesión del estómago o del primer tracto intestinal)
- hepatitis (inflamación del hígado), aumento de las transaminasas (aumento de ciertas enzimas que indican el funcionamiento del hígado), aumento de la bilirrubina (una sustancia que indica el funcionamiento del hígado)
- aumento de peso.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- edema (hinchazón) de la cara y eritema (enrojecimiento de la piel)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), agranulocitosis (reducción grave del número de un tipo de glóbulos blancos), insuficiencia medular (reducción de la producción de células sanguíneas por parte de la médula ósea), anemia hemolítica (reducción de la hemoglobina en la sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre, causada por la destrucción de los glóbulos rojos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos), anemia aplástica (reducción de la hemoglobina en la sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre, causada por una producción insuficiente de células sanguíneas por parte de la médula ósea), leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos), púrpura trombocitopénica (presencia de manchas en la piel por una reducción del número de plaquetas)
- reacción anafiláctica (reacción alérgica grave, incluido el shock), hipersensibilidad (alergia)
- ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)
- depresión, alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad), estado de confusión, estado de ánimo alterado, agitación, insomnio, convulsiones (movimientos incontrolados del cuerpo), mareos, disgeusia (alteración del gusto), temblor, discinesia (movimientos involuntarios), síncope (desmayo), hipercinesia (movimientos involuntarios y no coordinados), edema periorbitario (hinchazón alrededor del ojo), edema periférico
- escalofríos, astenia (debilidad)
- insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo), fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco), palpitaciones (percepción del latido del corazón), taquicardia (aumento del número de latidos del corazón), hipertensión (presión arterial alta), hipotensión (presión arterial baja)
- vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos), vasculitis (inflamación de los vasos), incluyendo vasculitis leucocitoplásica (inflamación de los vasos pequeños)
- broncoespasmo (constricción de los bronquios), especialmente en pacientes con hipersensibilidad comprobada al ácido acetilsalicílico y a otros AINE, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), disnea (dificultad para respirar), edema de la laringe (hinchazón de la garganta debido a la acumulación de líquidos), laringoespasmo (estrechamiento de la laringe), insuficiencia respiratoria aguda (se ha notificado un caso, con resultado mortal, en un paciente asmático y sensible al ácido acetilsalicílico)
- exacerbación de colitis (empeoramiento de una inflamación del intestino, exacerbación de la enfermedad de Crohn (empeoramiento de una inflamación del intestino), hemorragia gastrointestinal (hemorragia del estómago o del intestino), perforación gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en los ancianos, ver Advertencias), úlcera gástrica (lesión del estómago), ulceración de la boca, úlcera duodenal (lesión del primer tracto intestinal), perforación duodenal, pirosis gástrica (ardor de estómago), edema (hinchazón) de la boca, pancreatitis (inflamación del páncreas), melena (presencia de sangre digerida en las heces), hematemesis (vómitos de sangre), molestias abdominales, colitis, hiperclorhidria (exceso de ácido en el estómago), dolor gástrico (dolor de estómago), gastritis erosiva (inflamación grave de la mucosa del estómago), edema de la lengua (hinchazón de la lengua)
- reacciones de fotosensibilidad (reacción de sensibilidad a la luz solar o lámparas UV), alopecia (pérdida de pelo y cabello), urticaria, angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar), erupciones ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones graves de la piel), edema (retención de líquidos), exantema (erupción cutánea), exantema maculopapular (erupción cutánea con manchas), púrpura (manchas moradas en la piel por acumulación anormal de sangre), pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con formación de acumulaciones purulentas), dermatitis (irritación de la piel)
- insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal), nefritis tubular intersticial, nefritis y síndrome nefrítico (inflamación de los riñones), síndrome nefrótico (alteración renal que implica una pérdida de proteínas con la orina), glomerulonefritis (enfermedad inflamatoria de los riñones), retención de agua/sodio con posible edema (acumulación de agua y sodio que causa hinchazón), necrosis tubular aguda y necrosis papilar renal (daño renal grave), oliguria (disminución de la producción de orina), prueba de función renal anormal, hematuria (presencia de sangre en la orina)
- meningitis aséptica (inflamación de las membranas que recubren el cerebro no causada por infecciones), linfangitis (inflamación de los vasos linfáticos)
- hiperpotasemia (aumento de la cantidad de potasio en sangre) e hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en sangre).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Sin precauciones especiales de almacenamiento
- Principios Activos - Cada comprimido recubierto con película contiene - Principio activo - ketoprofeno sal de lisina 40 mg (correspondiente a 25 mg de ketoprofeno). Excipientes con efecto conocido: sulfato de dodecilo de sodio, fumarato de estearilo de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptuantes - Núcleo - crospovidona, sílice coloidal anhidra, dodecil sulfato sódico, manitol (E421), estearil fumarato sódico. Recubrimiento - (Opadry II 85 F azul 320 U) alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, azul brillante laca de aluminio (E133), amarillo quinolina laca de aluminio (E104).
- Indicaciones terapéuticas - Dolores de diferente origen y naturaleza, y en particular - dolores de cabeza, dolores de muelas, neuralgias, dolores menstruales, dolores musculares y osteoarticulares.
- Contraindicaciones - Okitask 40 mg comprimidos no debe administrarse en los siguientes casos - • hipersensibilidad al principio activo, a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los excipientes, enumerados en la sección 6.1; • asma, broncoespasmo, rinitis aguda, urticaria, erupciones cutáneas, pólipos nasales, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico causadas por ketoprofeno, o por medicamentos con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, otros AINE e inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2), ver sección 4.8; • asma bronquial previa; • insuficiencia cardíaca grave; • gastritis; • úlcera péptica/hemorragia activa, o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos, probados de sangrado o ulceración); antecedentes de anestésicos de hemorragia y gastrointestinal, ulceración o dispepsia crónica; • hemorragia gastrointestinal previa o perfusión con terapia con FANS; • Crocerlitis o insuficiencia hepática; • insuficiencia hepática grave;
- Posología - Posología - Adultos y mayores de 15 años - la dosis recomendada es de 1 comprimido en dosis única, o repetido 2-3 veces al día en las formas dolorosas de mayor intensidad. No superar las dosis recomendadas. Poblaciones especiales. Ancianos - La posología debe establecerse cuidadosamente teniendo en cuenta una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente. Pacientes con insuficiencia hepática o renal: se recomienda el tratamiento con la dosis diaria mínima y un control cuidadoso (ver sección 4.4). En caso de insuficiencia renal, se recomienda controlar el volumen de diuresis y la función renal (ver sección 4.4). Okitask 40 mg granulado no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática y renal grave (ver sección 4.3). Población pediátrica: aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Okitask 40 mg granulado en niños. Forma de administración - Es preferible tomar el producto con el estómago lleno. Duración del tratamiento La duración del tratamiento debe limitarse a la superación del episodio doloroso. La dosis eficaz más baja debe utilizarse durante el periodo más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4).
- Advertencias - Advertencias - Los efectos adversos pueden minimizarse con el uso de la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y las secciones siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Debe evitarse el uso concomitante de Okitask 40 mg comprimidos con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Reacciones gastrointestinales - Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación - durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINEs. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma y/o signo abdominal (incluido el sangrado gastrointestinal) incluso al inicio del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Ancianos - Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Los pacientes con enfermedad gastrointestinal activa o previa deben ser vigilados cuidadosamente para detectar la aparición de trastornos digestivos, especialmente hemorragias gastrointestinales. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Okitask 40 mg comprimidos, el tratamiento debe interrumpirse. Pacientes con úlcera péptica activa o previa: algunas evidencias epidemiológicas sugieren que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, especialmente a dosis altas (ver secciones 4.2 y 4.3). Reacciones cutáneas - Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). Al inicio del tratamiento, los pacientes parecen estar en mayor riesgo. Okitask 40 mg comprimidos debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Precauciones. Disfunción cardiovascular, renal y hepática - En pacientes con función renal comprometida, la administración de ketoprofeno debe realizarse con especial precaución, teniendo en cuenta la eliminación esencialmente renal del fármaco. La función renal debe controlarse cuidadosamente en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes que reciben tratamiento diurético, en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si los pacientes son ancianos. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede provocar una disminución del flujo sanguíneo renal causada por la inhibición de las prostaglandinas y conducir a una descompensación renal (ver sección 4.3). También se requiere precaución en pacientes sometidos a terapia diurética o probablemente hipovolémicos porque aumenta el riesgo de nefrotoxicidad. Como con todos los AINE, Okitask 40 mg comprimidos puede aumentar el nitrógeno ureico plasmático y la creatinina. Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, Okitask 40 mg comprimidos puede asociarse a acontecimientos adversos en el sistema renal que pueden provocar nefritis glomerular, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda (ver sección 4.8). En pacientes con valores anormales de la función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática, se deben evaluar periódicamente los niveles de transaminasas. Al igual que con otros AINE, Okitask 40 mg comprimidos puede provocar aumentos en algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos en SGOT y SGPT (ver sección 4.8). En caso de aumento significativo de estos parámetros, se debe interrumpir el tratamiento. Se han notificado casos de ictericia y hepatitis con el uso de ketoprofeno (ver sección 4.8). Los pacientes de edad avanzada son más propensos a la reducción de la función renal, cardiovascular o hepática. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares - Al igual que con otros AINE, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ketoprofeno solo después de una evaluación cuidadosa. Se deben realizar consideraciones similares antes de iniciar el tratamiento en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se ha observado retención de líquidos y edema relacionados con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para Okitask 40 mg comprimidos. Se puede producir hiperpotasemia, especialmente en pacientes con diabetes subyacente, insuficiencia renal y/o tratamiento concomitante con agentes promotores de la hiperpotasemia (ver sección 4.5). En estas circunstancias, los niveles de potasio deben evaluarse periódicamente. Infecciones. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes. Okitask 40 mg comprimidos puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Okitask 40 mg comprimidos para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con la infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Trastornos respiratorios - Como todos los medicamentos no esteroideos, el uso de ketoprofeno en pacientes con asma bronquial o con diátesis alérgica puede provocar una crisis asmática. Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar crisis asmáticas o broncoespasmo, shock y otros fenómenos alérgicos, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINE (ver sección 4.3). Debido a la acción sobre el metabolismo del ácido araquidónico, en asmáticos y personas predispuestas pueden surgir crisis de broncoespasmo y, posiblemente, shock y otros fenómenos alérgicos. Administrar con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas o alergia previa. Trastornos visuales - En caso de trastornos visuales, como visión borrosa, se debe interrumpir el tratamiento. Okitask 40 mg comprimidos debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones hematopoyéticas, lupus eritematoso sistémico o afecciones mixtas del tejido conjuntivo. Se requiere precaución cuando se administra Okitask 40 mg comprimidos a pacientes con porfiria hepática, ya que podría desencadenar un ataque. Información importante sobre algunos excipientes - Okitask 40 mg comprimidos contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, esencialmente "sin sodio".
- Interacciones - Asociaciones no recomendadas. - Otros AINE, (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2) y altas dosis de salicilatos (> 3 g/día) - la administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, para un efecto sinérgico. - Anticoagulantes (heparina y warfarina): los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes. Si no se puede evitar la administración conjunta, se debe vigilar estrechamente al paciente. - Inhibidores de la agregación plaquetaria (ticlopidina y clopidogrel): la administración concomitante de un AINE puede aumentar el riesgo de sangrado por inhibición de la función plaquetaria y daño a la mucosa gastrointestinal (ver sección 4.4). Si no se puede evitar la administración conjunta, se debe vigilar estrechamente al paciente. - Litio: la administración simultánea de varios AINE puede aumentar los niveles plasmáticos de litio, que pueden alcanzar valores tóxicos, para reducir la excreción renal. Los niveles plasmáticos de litio deben controlarse cuidadosamente y la dosis de litio debe ajustarse durante y después de la interrupción del tratamiento con ketoprofeno y otros AINEs. - Metotrexato, en dosis superiores a 15 mg/semana - la administración concomitante de un AINE puede aumentar el riesgo de toxicidad sanguínea del metotrexato, especialmente cuando se administra en dosis altas, probablemente debido a un desplazamiento de la unión a proteínas plasmáticas y una disminución del aclaramiento renal. La toma de los dos medicamentos debe espaciarse al menos 12 horas. - Hidantoínas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden aumentar; dado que la unión a proteínas del ketoprofeno es alta, puede ser necesario reducir la dosis de difenilidantoína o sulfonamidas, en caso de administración simultánea. Asociaciones que requieren precaución. - Medicamentos o categorías terapéuticas que pueden promover la hiperpotasemia: sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de los convertidores enzimáticos (inhibidores de la ECA), bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, AINEs, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima. La aparición de hiperpotasemia puede depender de la presencia de cofactores. El riesgo se ve reforzado en caso de administración simultánea de los medicamentos mencionados anteriormente. - Tenofovir: la administración concomitante de tenofovir disoproxil fumarato y AINEs puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal. - Diuréticos: las personas tratadas con diuréticos, especialmente en caso de deshidratación, corren un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la reducción del flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de las prostaglandinas. Se recomienda hidratación antes de iniciar el tratamiento concomitante y una estrecha monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento (ver sección 4.4). Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos. - Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: la administración concomitante con inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal e insuficiencia renal aguda, especialmente en sujetos deshidratados y ancianos. Se recomienda precaución, hidratación y monitorización de la función renal en caso de terapia conjunta. - Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg/semana - los antiinflamatorios determinan una disminución del aclaramiento renal del metotrexato con el consiguiente aumento de la toxicidad sanguínea. En caso de alteración de la función renal o de edad avanzada, la monitorización debe ser más frecuente. - Corticosteroides: la administración concomitante de AINEs puede aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal o sangrado (ver sección 4.4). - Pentoxifilina - la administración concomitante puede aumentar el riesgo de sangrado - se recomienda controlar el tiempo de sangrado. - Zidovudina: la combinación con AINE aumenta el riesgo de toxicidad en los reticulocitos, con anemia grave que se manifiesta una semana después del inicio del tratamiento con AINE. Es necesario controlar el examen hemocitométrico completo y el recuento de reticulocitos una semana después de iniciar el tratamiento con el AINE. - Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucémico de las sulfonilureas desplazándolas de los sitios de unión a proteínas plasmáticas. Se deben tener en cuenta posibles interacciones con otros hipoglucemiantes orales. - Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glucósidos cardíacos; sin embargo, no se ha demostrado la interacción farmacocinética entre el ketoprofeno y los glucósidos activos. Asociaciones que deben tenerse en cuenta. - Agentes antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos): el tratamiento con un AINE puede reducir el efecto de los fármacos antihipertensivos mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras. - Mifepristona: la eficacia del método anticonceptivo puede, teóricamente, disminuir debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINE, incluido el ácido acetilsalicílico. Existe cierta evidencia que sugiere que la administración simultánea de AINE en el día de la administración de la dosis de prostaglandina no influye de forma desfavorable en los efectos de la mifepristona o la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo. - Dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU) - la eficacia del dispositivo puede verse reducida con el consiguiente embarazo. - Ciclosporina y tacrolimus: el tratamiento concomitante con AINEs puede conllevar un mayor riesgo de nefrotoxicidad, especialmente en personas de edad avanzada. - Trombolíticos: la administración concomitante con AINEs puede aumentar el riesgo de sangrado. - Antiagregantes plaquetarios (ticlopidina y clopidogrel) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): los AINE pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). - Probenecid - la administración concomitante de probenecid puede reducir notablemente el aclaramiento plasmático del ketoprofeno por inhibición de la secreción tubular y de la glucuronconjugación, por lo que es necesario un ajuste de la dosis de ketoprofeno. - Antibióticos quinolónicos: los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones relacionadas con el uso de quinolonas. Los pacientes tratados con AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. - Difenilidantoína y sulfonamidas: dado que la unión a proteínas del ketoprofeno es elevada, puede ser necesario reducir la dosis de difenilidantoína o sulfonamidas en caso de administración conjunta. - Gemeprost: el uso conjunto con un AINE puede reducir su eficacia. Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento.
- Efectos adversos no deseados - Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Clasificación de las frecuencias esperadas - muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a ≤1/10), poco frecuentes (1/1000 a ≤1/100), raras (1/10000 a ≤1/1000), muy raras (≤1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se han observado las siguientes reacciones adversas con el uso de ketoprofeno en adultos -
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y para tratamientos de larga duración) puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https - //www.aifa.gov.it/content/signalazioni-reaczioni-avverse.Clasificación por sistemas y órganos MedDRA Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muy raro (<1/10.000) Frecuencia no conocida Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia hemorrágica trombocitopenia, agranulocitosis, insuficiencia medular, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, anemia aplásica, leucocitosis, púrpura trombocitopénica. Trastornos del sistema inmunitario reacción anafiláctica (incluyendo shock), hipersensibilidad Trastornos gastrointestinales dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis estomatitis, úlcera péptica exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en los ancianos - ver sección 4.4), úlcera gástrica, ulceración de la boca, úlcera duodenal, perforación duodenal, melena, hematemesis, molestias abdominales, pirosis gástrica, edema de la boca, pancreatitis, hiperclorhidria, dolor gástrico, gastritis erosiva, edema de la lengua Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción cutánea, picor eritema reacción de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, dermatitis bullosa incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, edema, exantema, síndrome de Lyell, exantema maculopapular, púrpura, pustulosis exantemática aguda generalizada, dermatitis Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración fatiga, edema de la cara edema periférico, escalofríos, astenia Trastornos del sistema nervioso cefalea, vértigo, somnolencia parestesia convulsiones, disgeusia, mareo, discinesia, síncope, temblor, hipercinesia Trastornos oculares visión borrosa (ver sección 4.4) edema periorbital Trastornos del oído y del laberinto tinnitus Trastornos hepatobiliares hepatitis, aumento de las transaminasas, aumento de la bilirrubina en sangre ictericia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos asma broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad comprobada al ácido acetilsalicílico y otros AINE), rinitis, disnea, edema laríngeo, laringoespasmo, insuficiencia respiratoria aguda (se ha notificado un caso, con resultado mortal, en un paciente asmático y sensible al ácido acetilsalicílico) Trastornos renales y urinarios insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, prueba de función renal anormal, hematuria, nefritis, síndrome nefrótico, glomerulonefritis, retención de agua/sodio con posible edema, necrosis tubular aguda, necrosis papilar renal, oliguria Trastornos psiquiátricos estado de ánimo alterado, depresión, alucinación, confusión, agitación, insomnio Enfermedades cardíacas insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, palpitaciones, taquicardia Trastornos vasculares hipertensión, vasodilatación, hipotensión, vasculitis (incluyendo vasculitis leucocitoclástica) Trastornos del metabolismo y de la nutrición hiperpotasemia, hiponatremia Infecciones e infestaciones meningitis aséptica, linfangitis Exámenes diagnósticos Peso aumentado - Sobredosis - Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados se limitaron a letargo, confusión, pérdida de conciencia, somnolencia, cefalea, mareos, vértigo, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, dolor abdominal y diarrea. En caso de sobredosis grave, también pueden producirse hemorragias gastrointestinales, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis, en cuyo caso el paciente debe ser trasladado inmediatamente a un centro hospitalario especializado para iniciar el tratamiento sintomático. No existen antídotos específicos en caso de sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis masiva, se recomienda un lavado gástrico y se recomienda establecer un tratamiento sintomático y de apoyo para compensar la deshidratación, controlar la excreción urinaria y corregir la acidosis, si está presente. En casos de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el medicamento en la circulación.
- Embarazo - Embarazo - Debe evitarse el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la administración de ketoprofeno solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el embrión o feto. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida de pre y post-implantación y de la mortalidad embrionario-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Por lo tanto, el ketoprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que sea estrictamente necesario. Si el ketoprofeno es utilizado por una mujer que desea quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante la duración más corta posible del tratamiento. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - - posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas resultantes en retraso o prolongación del parto. El uso del medicamento cerca del parto puede provocar alteraciones de la hemodinámica del pequeño círculo del feto con graves consecuencias para la respiración. En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia: no hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el ketoprofeno durante la lactancia. Fertilidad: el uso de AINE puede reducir la fertilidad femenina y, por lo tanto, no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas. La administración de los AINE, así como de Okitask 40 mg comprimidos, debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén sometidas a investigaciones de fertilidad.
| Marca | OKI |
|---|---|
| MISAN | 042028035 |
| Casa farmaceutica | DOMPE' FARMACEUTICI SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Analgesici |
| se utiliza para | KETOPROFENE |
| Linea | OKITASK |
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