Amorolfina sandoz 50 mg/ml smalto medicato per unghie 50 mg/ml smalto medicato per unghie 1 flacone in vetro da 2,5 ml
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50 MG/ML SMALTO MEDICATO PER UNGHIE 1 FLACONE IN VETRO DA 2,5 ML
- Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
Amorolfina Sandoz è utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine delle unghie negli adulti.
Deve essere usato solo se la metà superiore o se i lati dell'unghia sono interessate.
Il principio attivo amorolfina previene la crescita dei funghi e li uccide.
Amorolfina Sandoz agisce contro un'ampia varietà di funghi suscettibili all'amorolfina, come lieviti, funghi della pelle e muffe. Tuttavia, i batteri non sono suscettibili all'amorolfina.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 mesi. - Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Amorolfina Sandoz
• se è allergico all'amorolfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Amorolfina Sandoz se soffre di:
• diabete
• un sistema immunitario indebolito o è in trattamento per ridurne la sua attività
• problemi circolatori alle mani e ai piedi;
• un'unghia gravemente danneggiata o infetta
• se ha una storia pregressa di lesione dell'unghia, condizioni cutanee quali psoriasi, o altra condizione cronica della cute, gonfiore, unghie gialle associate a disturbi respiratori, unghie doloranti, unghie distorte/deformate o qualsiasi altro disturbo nella zona ungueale.
Eviti l'uso di unghie artificiali durante il trattamento con Amorolfina Sandoz.
Lo smalto cosmetico (se desiderato) deve essere applicato solo dopo che sia trascorso un periodo di 10 minuti dall'applicazione di Amorolfina Sandoz.
Non c'è ancora esperienza nei pazienti con alterazioni infiammatorie che circondano l'unghia, diabete, cattiva circolazione del sangue, malnutrizione, abuso di alcool o nei bambini e neonati. Indossi guanti impermeabili mentre utilizza solventi organici, altrimenti lo strato di Amorolfina Sandoz sulle unghie verrà rimosso.
Eviti che lo smalto entri in contatto con occhi, orecchie o membrane mucose. Se Amorolfina Sandoz entra in contatto con occhi e orecchie, lavi immediatamente con acqua e si rivolga al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di esperienza, il trattamento di bambini e adolescenti non è raccomandato. - Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze:
Non comune, potrebbero interessare fino a 1 persona su 100
• reazione allergica
Raro, potrebbero interessare fino a 1 persona su 1.000
• alterazione del colore dell' unghia
• unghie deboli o fragili
Molto raro, potrebbero interessare fino a 1 persona su 10.000
• bruciore della pelle
Non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• arrossamento della pelle, prurito
• infiammazione della pelle sul sito di applicazione
• orticaria o vesciche
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
- Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Tenere il flacone ben chiuso. Conservare lo smalto medicato per unghie lontano da fuoco o fiamme (la base alcolica è infiammabile).
- Principi Attivi:Ogni ml contiene 55,7 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina (5% p/v di amorolfina). 125 mg / 2,5 ml: Ogni flacone da 2,5 ml contiene 139,3 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 125 mg di amorolfina. Eccipiente con effetti noti: Ogni flacone da 2,5 ml contiene 1,2058 g di alcol (etanolo). 150 mg / 3 ml: Ogni flacone da 3 ml contiene 167,1 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 150 mg di amorolfina. Eccipiente con effetti noti: Ogni flacone da 3 ml contiene 1,4469 g di alcol (etanolo). 250 mg / 5 ml: Ogni flacone da 5 ml contiene 278,5 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 250 mg di amorolfina. Eccipiente con effetti noti: Ogni flacone da 5 ml contiene 2,4115 g di alcol (etanolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
- Eccepienti:Etanolo anidro, Copolimero ammonio metacrilato (tipo A), Etile acetato, Butile acetato, Triacetina.
- Indicazioni Terapeutiche:Trattamento di onicomicosi causata da dermatofiti, lieviti o muffe, senza coinvolgimento della matrice ungueale negli adulti.
- Controindicazioni:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Posologia: Posologia Lo smalto per unghie deve essere applicato sulle unghie interessate delle dita della mano o del piede una volta alla settimana. Metodo di somministrazione Per uso topico. Da applicarsi sulle unghie interessate. 1. Prima di ogni applicazione, limare l’area dell’unghia malata (in particolare la superficie dell’unghia) il più accuratamente possibile con una limetta per unghie in dotazione nella confezione. La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi imbevuto di solvente per smalto (in dotazione nella confezione). Prima di ripetere la successiva applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, questo processo di limatura e pulizia deve essere ripetuto, in modo da rimuovere lo smalto residuo esistente. Attenzione! Le limette per unghie utilizzate per il trattamento non devono essere utilizzate per le unghie sane .2. Con una spatola in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare, immergere la spatola nello smalto. Attenzione! La spatola non deve essere strofinata sul bordo del flacone . Dopo l'uso, pulire la spatola con il tampone imbevuto di solvente per smalto. Dopo l’applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima dell’applicazione di uno smalto cosmetico. È importante lavarsi le mani dopo aver applicato Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie. Se Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie è applicato sulle dita della mano, i pazienti devono aspettare che queste siano asciutte prima di lavarsi le mani. Durata del trattamento Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. In generale occorrono 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi (la durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensità, dalla localizzazione ed estensione dell'infezione). Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Popolazione pediatrica A causa della mancanza di esperienza clinica, bambini ed adolescenti non devono essere trattati con Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie. Anziani Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso nei pazienti anziani.
- Avvertenze:Durante l’applicazione di Amorolfina Sandoz, non devono essere utilizzate unghie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di Amorolfina Sandoz sulle unghie, altrimenti verrà rimosso. Dopo l’applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima dell’applicazione di uno smalto cosmetico (se desiderato). Tuttavia, con l’uso ripetuto di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, qualunque smalto applicato deve essere rimosso prima di applicare un nuovo strato di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie. A causa della mancanza di esperienza clinica, i bambini e gli adolescenti non devono essere trattati con Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie. Evitare ogni contatto dello smalto con occhi, orecchie e mucose.La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, deve essere prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Amorolfina Sandoz contiene etanolo Questo medicinale contiene 0,4823 g di alcol (etanolo) in ogni ml di smalto medicato per unghie. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
- Interazioni:Non sono stati effettuati studi d’interazione.
- Effetti Indesiderati:Elenco tabulato delle reazioni avverse:
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Classe sistemica-organica Incidenza Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Ipersensibilità (reazione allergica) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) Disturbi ungueali, onicoclasia (unghie rotte), alterazione del colore dell’unghia, onicoressi (unghie fragili) e unghie deboli Molto raro (<1/10.000) Sensazione di bruciore cutaneo Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche - Sovradosaggio:Non sono attesi sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di amorolfina 5% smalto per unghie. In caso di accidentale ingestione orale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.
- Gravidanza:Gravidanza Studi di tossicologia riproduttiva non hanno mostrato nessuna evidenza di teratogenicità negli animali da laboratorio, ma è stata osservata embriotossicità ad elevate dosi orali di amorolfina. L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. L’assorbimento sistemico di amorolfina durante e dopo la somministrazione topica è molto bassa, quindi il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile. Tuttavia, poiché non c’è una significativa esperienza, l'amorolfina deve essere evitata durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. Poiché non c’è una significativa esperienza, l’amorolfina deve essere evitata durante l'allattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili.
| Marca | SANDOZ |
|---|---|
| MISAN | 047512013 |
| Casa farmaceutica | SANDOZ SpA |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Dermatologici |
| Si usa per | AMOROLFINA |
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