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Ibuprofene sandoz 200 mg compresse rivestite con film 200 mg compresse rivestite con film blister da 24 compresse

Name: Ibuprofene sandoz 200 mg compresse rivestite con film 200 mg compresse rivestite con film blister da 24 compresse
Brand: SANDOZ
Price: 6.83 EUR
Availability: InStock

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025636059

Marca

SANDOZ

6,83 €

consegna prevista 30/04/2024, se ordini entro

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Dettagli

"200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"BLISTER DA 24 COMPRESSE"

Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
  Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono riducendo il dolore (azione analgesica) e abbassando la febbre.
  
  Ibuprofene Sandoz è indicato per il trattamento del dolore di varia natura: dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, dolore in uno o più nervi (nevralgie), dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli (osteo-articolari e muscolari).
  
  Il medicinale è indicato anche come terapia aggiuntiva nel trattamento dei sintomi della febbre e dell'influenza.
  
  Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.
- Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
  Non prenda Ibuprofene Sandoz
  - se è allergico al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  - se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri medicinali usati per ridurre il dolore (analgesici), la febbre (antipiretici) come farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l'allergia è associata a rigonfiamento della mucosa nasale (poliposi nasale), angioedema e asma, e si presenta con una reazione asmatica (broncospasmo), orticaria o forte raffreddore (rinite acuta) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
  - se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni;
  - se soffre di gravi disturbi del cuore (insufficienza cardiaca grave);
  - se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco e/o dell'intestino o perforazione dopo precedenti trattamenti con altri medicinali;
  - se soffre o ha sofferto di sanguinamenti o ulcera che si presentavano ripetutamente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
  - se ha avuto una grave ulcera allo stomaco o al primo tratto dell'intestino;
  - se ha un'ulcera in corso;
  - se ha dei sanguinamenti nel cervello (emorragia cerebrovascolare) o altri tipi di sanguinamento;
  - se ha un'alterazione nella produzione delle cellule del sangue, la cui causa non è nota;
  - se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
  - se il paziente è un bambino al di sotto dei 12 anni di età.
- Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
  Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ibuprofene Sandoz.
  
  I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
  
  Non assuma questo medicinale se sta già assumendo altri medicinali (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ibuprofene Sandoz”).
  Faccia particolare attenzione con Ibuprofene Sandoz
  - reazioni cutanee
  
  Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Ibupofene Sandoz Interrompa l'assunzione di Ibupofene Sandoz e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
  
  Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere Ibuprofene Sandoz se ha:
  - problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
  - pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore;
  - se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.
  
  Prenda questo medicinale con cautela:
  - se soffre o ha sofferto in passato di disturbi dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
  - se soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca da lieve a moderata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, scompenso cardiaco). In tal caso, il medico deve sottoporla a frequenti controlli, soprattutto se assume il medicinale per periodi di tempo prolungati;
  - se ha la porfiria epatica;
  - se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio;
  - se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) ed altri FANS, corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ibuprofene Sandoz”);
  - se ha problemi al fegato, ai reni, o al cuore tranne nel caso in cui lei abbia una forma grave di insufficienza del fegato, dei reni o del cuore perché in questi ultimi casi non deve prendere Ibuprofene Sandoz (vedere paragrafo 2 “Non prenda Ibuprofene Sandoz”);
  - se presenta una ridotta funzionalità dei reni o se soffre di problemi al fegato (disfunzioni epatiche). In questi casi, il medico deve sottoporla a frequenti controlli, soprattutto se assume il medicinale per periodi di tempo prolungati;
  - se soffre di disturbi della respirazione (asma), se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali) altre malattie allergiche o se in passato ha manifestato difficoltà a respirare (broncospasmo), anche in seguito all'uso di altri medicinali simili ad Ibuprofene Sandoz (aspirina o altri FANS);
  - se il paziente è un bambino o un adolescente con problemi di disidratazione, perche in questo caso il medicinale può causare problemi ai reni;
  - se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni;
  - se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori);
  - se deve sottoporsi o si è sottoposto a interventi chirurgici importanti;
  - se ha problemi allo stomaco o all'intestino, tranne nel caso in cui lei abbia una o più condizioni per cui non deve prendere Ibuprofene Sandoz (vedere paragrafo “Non prenda Ibuprofene Sandoz”);
  - se è una donna e sta pianificando una gravidanza;
  - se è una donna e ha problemi di fertilità o se è sottoposta a indagini sulla fertilità, perché dovrebbe interrompere il trattamento con Ibuprofene Sandoz;
  - se ha una malattia autoimmune ad es. Lupus eritematoso o malattie del tessuto connettivo.
  
  In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo e rivaluterà periodicamente la necessità del trattamento con Ibuprofene Sandoz. Inoltre, il medico le potrà far fare degli esami periodici (come ad esempio il monitoraggio della funzionalità renale) per valutare la sua condizione durante il trattamento con Ibuprofene Sandoz.
  
  Infezioni
  Ibuprofene Sandoz può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Ibuprofene Sandoz possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
  
  Interrompa il trattamento e informi il medico se durante il trattamento con Ibuprofene Sandoz sviluppa:
  - emorragia o ulcerazione gastrointestinale
  - lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica
  - ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
  - segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono nella norma (visibile dagli esami del sangue)
  - sintomi insoliti allo stomaco e all'intestino soprattutto all'inizio del trattamento con Ibuprofene Sandoz
  - febbre, mal di gola, ulcere superficiali alla bocca, sintomi simili all'influenzale, profonda stanchezza, lividi e sanguinamento inspiegabili perché potrebbe avere una riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)
  - tensione alla nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre, disorientamento perché potrebbe soffrire di meningite asettica. I pazienti con malattie autoimmuni (Lupus Eritematoso Sistemico, malattia del tessuto connettivo) sembrano essere maggiormente predisposti a sviluppare meningite asettica
  - sintomi di un'infezione (ad esempio mal di testa, febbre) o se nota il peggioramento di un'infezione in quanto Ibuprofene Sandoz può nascondere i segni e i sintomi dell'infezione.
  
  In questi casi, il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Ibuprofene Sandoz.
  
  Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Ibuprofene Sandoz.
  Interrompa l'assunzione di Ibuprofene Sandoz e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
  
  Altre informazioni importanti:
  - Durante il trattamento con FANS, tra cui l'ibuprofene, si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche causare la morte, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Deve prendere la dose efficace più bassa di ibuprofene per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e il medico potrebbe prescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa gastrointestinale.
  - Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Ibuprofene Sandoz”).
  - Eviti l'uso di ibuprofene durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca, per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché aumenta la possibilità che lei abbia effetti indesiderati.
  
  Durante il trattamento con ibuprofene sono stati riportati casi di meningite asettica, anche se sono più probabili in pazienti con Lupus eritematoso o malattie del tessuto connettivo.
  
  Durante il trattamento con questo medicinale, si possono verificare problemi dell'occhio (alterazioni oculari). Pertanto, in caso di trattamenti prolungati, si raccomanda di sottoporsi a periodici controlli dell'occhio (oftalmologici).
  
  Bambini e adolescenti
  Ibuprofene Sandoz è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
  
  Pazienti anziani
  I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all'intestino e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali.
  Se è anziano deve prendere il più basso dosaggio di Ibuprofene Sandoz. Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica.
  Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all'intestino soprattutto all'inizio del trattamento con questo medicinale.
- Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
  Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
  
  Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
  Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e possono variare da paziente a paziente.
  Qualora durante il trattamento con Ibuprofene Sandoz dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere l'uso del medicinale e di consultare il medico.
  
  Gli eventi avversi più comunemente osservati sono a carico dello stomaco e/o dell'intestino. Possono verificarsi ulcere dello stomaco o del primo tratto dell'intestino (ulcera peptica), perforazione o sanguinamento dallo stomaco e/o dall'intestino, che può essere anche fatale, in particolare negli anziani.
  In particolare il rischio di sanguinamento dallo stomaco e/o dall'intestino dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento.
  
  In aggiunta agli effetti indesiderati elencati sotto, dopo somministrazione di Ibuprofene Sandoz sono stati riportati feci scure con sangue (melena) e vomito con sangue (ematemesi) dovuto a sanguinamento dallo stomaco, dall'esofago e dal duodeno.
  
  I medicinali come Ibuprofene Sandoz possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del cuore) o ictus (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
  
  Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati, che generalmente si risolvono con la sospensione del trattamento:
  
  Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
  - difficoltà a digerire (dispepsia)
  - dolore all'addome
  - nausea
  - vomito
  
  Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
  - reazioni allergiche inclusi esantema sulla pelle, orticaria, prurito e attacchi asmatici
  - mal di testa
  - capogiri
  - insonnia
  - agitazione
  - irritabilità
  - affaticamento
  - eruzione sulla pelle
  
  Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
  - fischi e ronzii nelle orecchie (tinnito)
  - compromissione dell'udito
  - ulcera dello stomaco o del primo tratto dell'intestino (ulcera peptica)
  - perforazione o sanguinamento dallo stomaco e/o dall'intestino
  - infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazione (stomatite ulcerativa)
  - infiammazione dello stomaco (gastrite)
  - peggioramento dell'infiammazione del colon (colite)
  - peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell'apparato digerente (morbo di Crohn)
  - insufficienza dei reni
  - danno al tessuto dei reni (necrosi papillare) (in particolare nella terapia a lungo termine)
  - aumento della concentrazione nel sangue di acido urico
  
  Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
  - peggioramento di infiammazioni associate a infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante)
  - riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
  - anemia
  - riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, agranulocitosi)
  - riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
  - grave reazione allergica (reazione anafilattica)
  - gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema)
  - meningite asettica (infezione delle meningi, membrane del cervello)
  - alterazioni degli esami per valutare la funzione del fegato
  - problemi al fegato, ad es. infiammazione del fegato (epatite) e colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell'occhio (ittero)
  - danno al fegato, in particolare nella terapia a lungo termine
  - reazioni della pelle e delle mucose, anche gravi (dermatite bollosa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
  
  Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
  - alterazioni mentali (reazioni psicotiche)
  - depressione
  - disturbi alla vista
  - battito del cuore irregolare (palpitazioni)
  - gonfiore (edema)
  - insufficienza del cuore
  - infarto del cuore
  - pressione del sangue alta (ipertensione)
  - infiammazione dell'esofago (esofagite)
  - infiammazione del pancreas (pancreatite)
  - restringimenti dell'intestino (stenosi intestinali diaframmatiche)
  - emissione di gas (flatulenza)
  - diarrea
  - stitichezza (stipsi)
  - formazione di edema particolarmente nei pazienti con pressione del sangue alta o problemi ai reni (insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale) che può essere accompagnata da insufficienza acuta dei reni
  - la cute diventa sensibile alla luce
  - un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Ibuprofene Sandoz se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.
  
  È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
  Sono stati segnalati altri effetti indesiderati: broncospasmo o dispnea, apnea, dolore epigastrico, pirosi gastrica, rinite, ansia, stato confusionale, allucinazioni, parestesia, sonnolenza, neurite ottica, neuropatia ottica, vertigine, reazioni di fotosensibilità, malessere.
  
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Principi Attivi:Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccepienti:Silice colloidale anidra; talco; sodio carbossimetilamido; polivinilpirrolidone; cellulosa microcristallina; amido di mais; polietilenglicole 400; titanio diossido; idrossipropilmetilcellulosa.
Indicazioni Terapeutiche:Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).
Controindicazioni:• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale angioedema e/o asma. • Insufficienza epatica grave. • Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • Ulcera peptica grave o in fase attiva. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ibuprofene non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che possono comportare un aumento della tendenza al sanguinamento. • Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Bambini al di sotto dei 12 anni.
Posologia:Posologia Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Modo di somministrazione Assumere il medicinale a stomaco pieno. Dopo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4,4).
Avvertenze:L’uso di Ibuprofene Sandoz in concomitanza ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione. Pazienti anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica, vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibuprofene Sandoz il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali,tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state osservate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Ibuprofene Sandoz deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Ciò può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Disturbi respiratori Ibuprofene Sandoz deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perchè può insorgere broncospasmo. Lo stesso di casi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l’impiego di aspirina o altri FANS. Reazioni di ipersensibilità Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di medicinali. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che hanno presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere paragrafo 4.8). Dal momento che sono state osservate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L’uso di Ibuprofene Sandoz, come di qualsiasi medicinale inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Ibuprofene Sandoz deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Interazioni:L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - anticoagulanti : i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici; - altri FANS : queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - acido acetilsalicilico : la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1) - agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II : i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibuprofene Sandoz in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi; - litio : la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli di litio nel sangue per ridotta eliminazione, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, la litiemia deve essere monitorata allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene; - metotrexato : i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicità; - aminoglicosidi : i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi; - glicosidi cardiaci : i FANS possono aggravare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; - colestiramina : la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurrel’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota; - ciclosporine : aumentano il rischio di nefrotossicità con i FANS; - inibitori della Cox-2 e altri FANS : l’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato a causa del potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4);. - estratti vegetali : Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS; - mifepristone : a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS può teoricamente determinarsi una diminuzione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la cosomministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza; - antibiotici chinolonici : dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni; - solfaniluree : i FANS possono aumentare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene; - tacrolimus : possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus; - zidovudina : aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS; - ritonavir : è possibile un aumento della concentrazione dei FANS; - probenecid : rallenta l’escrezione dei FANS, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche;- inibitori del CYP2C9 : la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
Effetti Indesiderati:Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Disturbi del sistema immunitario : in seguito a trattamento con FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Queste possono comprendere reazioni allergiche non-specifiche e anafilassi, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea o diversi disturbi a carico della cute, comprendenti eruzioni cutanee di vario tipo, eritemi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache : in associazione con il trattamento con FANS sono stati segnalati edema ed affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie vascolari : Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali : gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4) La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Ibuprofene Sandoz sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, aggravamento di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti. Altri eventi avversi osservati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Infezioni e infestazioni : rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico : leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psichiatrici : insonnia, ansia, depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso : cefalea, parestesia, capogiro, sonnolenza, neurite ottica. Patologie dell’occhio : rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto : udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie epatobiliari : funzione epatica alterata, insufficienza epatica, epatite e ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo : reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilità. Patologie renali e urinarie : danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione : malessere, affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio:Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente osservati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche segnalati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati inoltre segnalati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare che include ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di significativo sovradosaggio può verificarsi insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno le quattro ore successive all’ingestione di una quantità di medicinale potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
Gravidanza: Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato osservato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Sandoz non deve essere somministrato se non in caso di evidente necessità. Se usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: - il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; - la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che risultano in un travaglio ritardato o prolungato. Ibuprofene Sandoz è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono essere escreti nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

Maggiori Informazioni

Maggiori Informazioni
Marca	SANDOZ
MISAN	025636059
Casa farmaceutica	SANDOZ SpA
Tipo	FARMACO GENERICO
Sintomi	Analgesici
Si usa per	IBUPROFENE

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