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Loperamide hexal 2 mg capsule rigide 2 mg capsule rigide 15 capsule

Name: Loperamide hexal 2 mg capsule rigide 2 mg capsule rigide 15 capsule
Brand: SANDOZ
Price: 5.16 EUR
Availability: InStock

Disponibile

SKU

033987052

Marca

SANDOZ

5,16 €

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Dettagli

"2 MG CAPSULE RIGIDE"15 CAPSULE"

Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
  Loperamide Hexal contiene il principio attivo loperamide che appartiene alla classe dei medicinali chiamati antidiarroici e antipropulsivi, che aiutano a ridurre la diarrea diminuendo la motilità dell'intestino.
  
  Questo medicinale è indicato:
  - per il trattamento della diarrea sia occasionale che persistente (diarree acute e croniche);
  - per ridurre la diarrea e per aumentare la consistenza delle feci dopo un intervento all'intestino (ileostomia).
- Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
  Non prenda Loperamide Hexal
  - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  - se è in gravidanza o se sta allattando;
  - se soffre di una malattia dell'intestino, la dissenteria acuta, caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta;
  - se ha un'infiammazione dell'intestino caratterizzata dalla presenza di lesioni (colite ulcerosa acuta);
  - se ha un'infezione dell'intestino (enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi, come Salmonella, Shigella e Campilobacter);
  - se ha una grave forma di diarrea (colite pseudomembranosa) causata dall'uso di medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri (antibiotici);
  - se l'uso di questo medicinale può esporla al rischio di complicazioni, che possono causare il blocco dell'attività dell'intestino (ileo, megacolon e megacolon tossico). Se durante il trattamento dovesse manifestare stitichezza (stipsi), ileo o gonfiore addominale (distensione addominale), interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico;
  - se sta utilizzando farmaci che riducono i movimenti dell'intestino.
- Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
  Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Loperamide Hexal.
  Faccia particolare attenzione:v - se ha la diarrea il suo corpo perde liquidi e sali minerali: per ristabilire i livelli normali, può essere utile assumere soluzioni acquose a base di zucchero e sali;
  - il trattamento con Loperamide Hexal è solo sintomatico e non serve ad eliminare la causa del suo disturbo;
  - se ha una funzionalità del fegato ridotta, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Loperamide Hexal.
  
  L'uso di questo medicinale migliora i sintomi della diarrea (trattamento sintomatico), ma non ne cura la causa. Pertanto, quando è possibile stabilire la causa della diarrea è necessario curarla con una terapia specifica che le sarà indicata dal medico.
  
  Non prenda questo medicinale per più di 2 giorni.
  
  Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico se:
  - non osserva un miglioramento delle sue condizioni entro 48 ore dall'assunzione di Loperamide Hexal;
  - è affetto da AIDS e durante il trattamento con questo medicinale manifesta gonfiore addominale;
  - se durante il trattamento dovesse manifestare stitichezza (stipsi), ileo o gonfiore addominale (distensione addominale)
  
  Se sta assumendo Loperamide Hexal per trattare la diarrea causata da batteri o virus (colite infettiva) ha un maggiore rischio di manifestare altri disturbi associati al blocco dell'attività dell'intestino (megacolon tossico).
  
  Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di loperamide, principio attivo di Loperamdie Hexal, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).
  
  Prenda questo medicinale con cautela e sotto controllo del medico se ha disturbi al fegato (compromissione della funzionalità epatica, disfunzione epatica), perché possono manifestarsi degli effetti tossici che interessano il sistema nervoso centrale.
  
  Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento o se il disturbo si presenta ripetutamente.
  
  Bambini da 6 a 12 anni
  Loperamide Hexal deve essere usato sotto il controllo medico.
- Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
  Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
  
  Se sta assumendo questo medicinale per trattare la diarrea occasionale (diarrea acuta), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
  Comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)
  - mal di testa (cefalea);
  - stitichezza, nausea, flatulenza.
  
  Non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
  - capogiri;
  - dolore all'addome, specialmente nella parte superiore dell'addome, malessere addominale;
  - secchezza della bocca;
  - vomito;
  - irritazione della pelle (rash).
  
  Raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)
  - gonfiore dell'addome.
  
  Se sta assumendo questo medicinale per trattare la diarrea persistente (diarrea cronica), si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
  Comune (possono interessare fino a 1paziente su 100)
  - capogiri;
  - stitichezza, nausea, flatulenza.
  
  Non comuni (può interessare fino a 1paziente su 1.000)
  - mal di testa (cefalea);
  - dolore all'addome, malessere addominale;
  - secchezza della bocca;
  - disturbi della digestione (dispepsia).
  
  Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (segnalazione post-marketing)
  Rivolgersi immediatamente a un medico:
  Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
  - reazioni di tipo allergico (di ipersensibilità), anche gravi (reazione anafilattica, incluso shock e reazione anafilattoide);
  - sonnolenza, perdita di coscienza, disturbi della mente, anche associati a distacco dalla realtà (stupore), depressione del livello di coscienza, disturbi dei muscoli (ipertonia) e perdita della coordinazione muscolare che rende difficoltosa l'esecuzione di alcuni movimenti;
  - riduzione della dimensione della pupilla, la parte nera dell'occhio (miosi);
  - disturbi dell'intestino, anche associati a un ridotto funzionamento dell'intestino (ileo, ileo paralitico, megacolon, megacolon tossico);
  - dolore e sensazione di bruciore della bocca (glossodinia);
  - gravi disturbi della pelle che si possono manifestare con la formazione di bolle (sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), irritazione della pelle (orticaria), prurito;
  - gonfiore del viso dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);
  - ridotta necessità di urinare (ritenzione urinaria);
  - affaticamento;
  - dolore addominale superiore, dolore addominale che si diffonde alla schiena, dolorabilità al tatto dell'addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
  
  Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l'uso del medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
  
  Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
  Nei bambini e negli adolescenti si possono manifestare gli stessi effetti indesiderati riportati per gli adulti.
  
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
  Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Principi Attivi:Ogni capsula contiene: Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide 1,8 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Eccepienti:Eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, talco Corpo della capsula: gelatina, ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171) Coperchio: gelatina, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), blu patent (E131), titanio diossido (E171)
Indicazioni Terapeutiche:LOPERAMIDE HEXAL è indicata per il trattamento delle diarree acute e croniche. Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero e il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.
Controindicazioni:Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Loperamide cloridrato non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata come terapia primaria: o nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta o nei pazienti con colite ulcerosa acuta o nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi, inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter o nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro. Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata quando l’inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significative, compresi ileo, megacolon e megacolon tossico. Loperamide cloridrato deve essere interrotta immediatamente qualora si sviluppino stipsi, distensione addominale o ileo.
Posologia:Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni Il medicinale va assunto con un po’ di liquido. Diarrea acuta La dose iniziale è di 2 capsule per gli adulti e di 1 capsula per i bambini; in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Diarrea cronica Si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente. La dose iniziale è di 2 capsule al giorno per gli adulti e di 1 capsula per i bambini. Questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che generalmente è possibile con una dose di mantenimento da 1 – 6 capsule (2 mg – 12 mg) al giorno. Attenzione: per gli adulti la dose massima giornaliera in caso di diarrea acuta e cronica è di 8 capsule (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 capsule al giorno. Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi. Bambini al di sotto dei 6 anni Loperamide Hexal 2mg capsule rigide non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Attenzione: non utilizzare per più di 2 giorni.
Avvertenze:Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un’adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. Loperamide cloridrato non deve essere somministrata ai bambini dai 2 ai 6 anni di età senza prescrizione e supervisione medica. Nella diarrea acuta, se non si osserva un miglioramento della sintomatologia clinica entro 48 ore, la somministrazione di loperamide cloridrato deve essere interrotta e si deve consigliare ai pazienti di consultare il medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Nei pazienti affetti da AIDS con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici trattati con loperamide cloridrato sono stati riportati casi isolati di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. Sebbene non siano disponibili dati farmacocinetici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, in tali pazienti loperamide cloridrato deve essere usata con cautela, a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Loperamide Hexal contiene lattosio, pertanto pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni:I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P–glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P–glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P–glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell’esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre – Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P–glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Possibili interazioni si possono verificare con: farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide possono essere potenziati. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l’effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l’effetto. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450 e di inibitori della glicoproteina P.

Effetti Indesiderati: Adulti e bambini di età ≥12 anni La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un’incidenza ≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). I dati contenuti nella tabella 1 rappresentano i risultati da 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321). Le categorie di frequenza presenti nella tabella 1 sono definiti in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (<1/10.000) Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate con l’uso di loperamide cloridrato durante gli studi clinici negli adulti e bambini di età ≥12 anni

Classificazione per sistemi e organi	Indicazione
Classificazione per sistemi e organi	Diarrea acuta (N=2755)	Diarrea cronica (N=321)
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Comune	Non comune
Capogiri	Non comune	Comune
Patologie gastrointestinali
Stitichezza, nausea, flatulenza	Comune	Comune
Dolore addominale, malessere addominale, secchezza delle fauci	Non comune	Non comune
Dolore della parte superiore dell’addome, vomito	Non comune
Dispepsia		Non comune
Distensione addominale	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash	Non comune

Dati post–marketing sulle reazioni avverse da loperamide cloridrato Il processo di valutazione delle segnalazioni delle reazioni avverse post marketing per loperamide non differenziava tra le indicazioni per il trattamento della diarrea cronica da quella acuta o tra adulti e bambini; di conseguenza, le reazioni avverse post marketing per loperamide sotto elencate sono cumulative per le due indicazioni e le popolazioni di pazienti. Le reazioni avverse identificate durante la fase di post commercializzazione per loperamide cloridrato sono sotto elencate in base alla "Classificazione per sistemi e organi" e i termini preferiti (PT) del Dizionario MedDRA. Disturbi del sistema immunitario: Reazione di ipersensibilità, Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide Patologie del sistema nervoso: Sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, depressione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione Patologie dell’occhio: Miosi Patologie gastrointestinali: Ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico) e glossodinia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione bollosa (compresi sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito Patologie renali e urinarie: Ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata su 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio:Sintomi In caso di sovradosaggio (compreso il sovradosaggio relativo, a causa di disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. I bambini possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché in casi di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), si può manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es. sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera emato–encefalica, effetti indesiderati quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Trattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d’azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un’eventuale depressione del SNC.
Gravidanza:Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre. Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non è raccomandata durante l’allattamento.

Maggiori Informazioni

Maggiori Informazioni
Marca	SANDOZ
MISAN	033987052
Casa farmaceutica	SANDOZ SpA
Tipo	FARMACO GENERICO
Sintomi	Antidiarroici
Si usa per	LOPERAMIDE

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