Rinazina doppia azione 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale soluzione 05 mgml 06 mgml spray nasale soluzione10 ml flacone multidose in hdpe con nebulizzatore
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"0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE"10 ML FLACONE MULTIDOSE IN HDPE CON NEBULIZZATORE"
- Foglio Illustrativo:
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
RINAZINA DOPPIA AZIONE è un medicinale in combinazione consistente di due diverse sostanze. Una delle sostanze attive aiuta contro il naso che cola, l’altra ha un effetto decongestionante.
RINAZINA DOPPIA AZIONE è usato per il trattamento della congestione nasale con naso che cola (rinorrea) associate ai comuni raffreddori. - Controindicazioni: Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi RINAZINA DOPPIA AZIONE:
- in bambini al di sotto dei 18 anni di età, in quanto non sono disponibili adeguate informazioni sulla sicurezza e l’efficacia;
- se è allergico alla xilometazolina cloridrato o all’ipratropio bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all’atropina o a sostanze simili all’atropina, quali iosciamina e scopolamina;
- se le è stata rimossa la ghiandola pituitaria con un’operazione attraverso il naso;
- se ha subito un intervento al cervello dove l’operazione è stata eseguita attraverso il naso o la bocca;
- se soffre di glaucoma (aumento della pressione negli occhi);
- se ha il naso molto secco (secchezza nasale infiammatoria, rinite secca o rinite atrofica). - Avvertenze speciali e precauzioni d'uso: Avvertenze e precauzioni
RINAZINA DOPPIA AZIONE può causare disturbi del sonno, vertigini, tremore, ritmo cardiaco irregolare o pressione del sangue elevata se lei è sensibile ai medicinali per il sollievo dal naso chiuso. Consulti il suo medico se questi sintomi si verificano e sono fastidiosi.
Contatti il suo medico o farmacista prima di usare RINAZINA DOPPIA AZIONE se soffre di:
- malattie cardiache (ad esempio, la sindrome del QT lungo)
- aumento della pressione sanguigna
- diabete
- ghiandola tiroidea iperattiva (ipertiroidismo)
- difficoltà ad urinare e/o prostata ingrossata
- glaucoma ad angolo chiuso
- tendenza ad avere sanguinamenti nasali
- ostruzione intestinale (ileo paralitico)
- fibrosi cistica
- tumore benigno della ghiandola surrenale che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma) o una particolare sensibilità per l'adrenalina e la noradrenalina
Può verificarsi ipersensibilità immediata (reazione allergica). Questo si può manifestare come eruzione cutanea rossa pruriginosa con infiammazione della pelle in rilievo (orticaria), difficoltà a respirare o parlare, difficoltà a deglutire a causa di gonfiore delle labbra, del viso o della gola. Questi sintomi possono comparire singolarmente o tutti combinati come una grave reazione allergica. In questo caso, cessare immediatamente l'uso di RINAZINA DOPPIA AZIONE (vedere paragrafo 4).
RINAZINA DOPPIA AZIONE non deve essere usato per più di 7 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono, consultare il medico. L'uso prolungato o eccessivo può causare il ritorno o il peggioramento di naso chiuso e gonfiore della mucosa nasale.
Evitare di spruzzare RINAZINA DOPPIA AZIONE dentro o intorno agli occhi. Se questo accade sciacquare accuratamente gli occhi con acqua fredda. La sua visione può diventare temporaneamente offuscata e l'occhio irritato, doloroso e rosso. Se questo accade si rivolga al suo medico per un consiglio.
Può anche verificarsi un peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso.
Bambini e adolescenti
L'uso di RINAZINA DOPPIA AZIONE non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età in quanto non sono disponibili adeguate informazioni sulla sicurezza e l'efficacia. - Interazoni:
- Effetti Indesiderati: Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l'uso di RINAZINA DOPPIA AZIONE e chieda l'aiuto del medico immediatamente se ha uno dei seguenti sintomi:
- Palpitazioni e aumento del battito cardiaco (colpisce meno di 1 persona su 100).
- Segni di una reazione allergica come difficoltà a respirare, a parlare o a deglutire: gonfiore del viso, labbra, lingua o gola; severo prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili).
- Disturbi della visione (inclusi visione offuscata, peggioramento del glaucoma o aumento della pressione nell'occhio), cerchi/aloni color arcobaleno intorno a luci brillanti e/o dolore agli occhi (frequenza non nota non può essere stimata dai dati disponibili).
I più comuni effetti indesiderati sono naso sanguinante e secchezza nasale. Molti degli effetti indesiderati riportati sono anche sintomi del comune raffreddore.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• sangue dal naso (epistassi)
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• fastidio al naso, congestione nasale, naso secco, dolore al naso
• bocca secca, gola secca o irritata
• senso del gusto alterato, mal di testa, vertigini, sensazione di bruciore locale
• nausea
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• ulcera nasale, starnuti, dolore alla gola, tosse, raucedine
• disturbi allo stomaco
• senso dell'odorato alterato, tremori
• disagio, stanchezza
• insonnia
• irritazione agli occhi, secchezza degli occhi, gonfiore degli occhi, arrossamento degli occhi
• palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• naso che cola
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• reazione al medicinale come gonfiore, eruzione cutanea, prurito
• compromissione della visione
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• orticaria
• fastidio intorno al naso
• difficoltà a deglutire
• disagio al torace, sete
• spasmo improvviso della gola, gonfiore alla gola
• ritmo irregolare del cuore
• difficoltà a focalizzare con gli occhi, dilatazione delle pupille, visione di lampi di luce, aumento della pressione degli occhi, glaucoma, visione offuscata, aloni intorno a luci intense e dolore agli occhi
• difficoltà a svuotare la vescica.
Al fine di minimizzare il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di interrompere il trattamento con RINAZINA DOPPIA AZIONE, non appena i suoi sintomi migliorano.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Indicazioni: Che cos’è e a che cosa serve
- Raccomandazioni sulle modalità di conservazione:Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
- Principi Attivi:1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro. 1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 microgrammi di xilometazolina cloridrato e 84 microgrammi di ipratropio bromuro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
- Eccepienti:Disodio edetato, Glicerolo (85%), Acido cloridrico (per la correzione del pH), Sodio idrossido (per la correzione del pH), Acqua depurata.
- Indicazioni Terapeutiche:Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.
- Controindicazioni:Rinazina Doppia Azione non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità all’atropina o a sostanze simili all’atropina quali iosciamina e scopolamina. Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre potrebbe essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale. Glaucoma. Rinite secca o rinite atrofica.
- Posologia:PosologiaAdulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni (vedere paragrafo 4.4). Non superare la dose indicata. Deve essere utilizzata la dose minima efficace per la durata più breve del trattamento. Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica L’uso di Rinazina Doppia Azione non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione. Anziani Esiste solo una limitata esperienza d’uso in pazienti con un’età superiore ai 70 anni. Modo di somministrazione Al primo utilizzo, attivare la pompa azionandola 4 volte. Una volta attivata, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. 1. Pulire il naso. 2. Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra due dita. 3. Piegarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice. 4. Contemporaneamente spruzzare e inspirare delicatamente attraverso il naso. 5. Ripetere questo procedimento nell’altra narice 6. Subito dopo l’uso, pulire ed asciugare l’erogatore prima di riposizionare il tappo. Se lo spray non dovesse essere erogato durante l’esecuzione completa dello spruzzo o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 6 giorni, la pompa dovrà essere ricaricata con le 4 attivazioni come eseguite all'inizio. Se non viene somministrato lo spruzzo completo, la dose non deve essere ripetuta. Per evitare una possibile diffusione dell'infezione, lo spray deve essere utilizzato solamente da una persona. Fare attenzione a non spruzzare negli occhi.
- Avvertenze:Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili alle sostanze adrenergiche, che possono causare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con: - ipertensione, malattie cardiovascolari. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi; - ipertiroidismo, diabete mellito, - ipertrofia della prostata, stenosi ureterale, - feocromocitoma, - fibrosi cistica, - trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (Inibitori MAO) in corso o assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5 Interazioni), - trattamento con antidepressivi tri e tetra-ciclici in corso o assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5 Interazioni), - trattamento con beta 2-agonisti (vedere paragrafo 4.5 Interazioni). Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: - glaucoma ad angolo chiuso, - epistassi (es. anziani), - ileo paralitico. Possono verificarsi manifestazioni di ipersensibilità immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poichè il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato può causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilità cellulare, “effetto rebound” (rinite medicamentosa). I pazienti devono essere istruiti sull’evitare di spruzzare Rinazina Doppia Azione dentro o attorno agli occhi. Se Rinazina Doppia Azione entra in contatto con gli occhi, può verificarsi quanto segue: visione offuscata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Può anche verificarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se Rinazina Doppia Azione viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione offuscata. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Interazioni:
La somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici può aumentare l’effetto anticolinergico. Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi di Rinazina Doppia Azione, non in combinazione. Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.Inibitori della monoamino ossidasi (MAO) o antidepressivi tri- e tetra-ciclici L’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici può indurre ipertensione severa e pertanto non è raccomandato. Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e ciò porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di ipertensione, il trattamento con Rinazina Doppia Azione deve essere sospeso e si deve trattare l’ipertensione. (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni) Beta 2-agonisti L'uso concomitante con ipratropio può causare un aumento del rischio di glaucoma acuto in pazienti con anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso. Sono stati segnalati casi isolati di complicanze oculari (ad es. midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) quando l’ipratropio bromuro aerosolizzato da solo o in combinazione con un beta 2-agonista adrenergico, è entrato in contatto con gli occhi. (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni) - Effetti Indesiderati: Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate sono epistassi avvenute nel 14,8% dei pazienti e secchezza nasale nel 11,3% dei pazienti. Molti degli eventi avversi riportati sono anche sintomi del comune raffreddore. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Xilometazolina e Ipratropio Le seguenti reazioni avverse per la combinazione xilometazolina e ipratropio sono state riportate in due studi clinici randomizzati e in uno studio post-marketing non interventistico con il prodotto e nell’ambito della sorveglianza post-marketing.
Xilometazolina Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici e nella sorveglianza post-marketing con xilometazolina.Classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA Reazioni Avverse Frequenza Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (angioedema, eruzione cutanea, prurito) Molto raro Disturbi psichiatrici Insonnia Non comune Patologie del sistema nervoso Disgeusia Comune Parosmia, tremore Non comune Patologie dell'occhio Irritazione oculare, occhio secco Non comune Fotopsia Non nota Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi Molto comune Congestione nasale, rinalgia Comune Ulcera nasale, disfonia, dolore orofaringeo, starnuto Non comune Rinorrea Raro Fastidio al seno paranasale Non nota Patologie gastrointestinali Dispepsia Non comune Disfagia Non nota Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza, fastidio Non comune Fastidio al torace, sete Non nota
Ipratropio bromuro Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dai dati ottenuti negli studi clinici e nella farmacovigilanza durante l'uso post approvazione del farmaco.Classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA Reazioni Avverse Frequenza Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Patologie dell'occhio Compromissione della visione Molto raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Secchezza nasale, fastidio nasale Comune Epistassi Non comune Patologie gastrointestinali Nausea Comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Bruciore in sede di applicazione Comune
Descrizione di specifiche reazioni avverse Molte delle reazioni avverse elencate alla voce “Non nota” sono state riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorveglianza post-marketing, pertanto non si può fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con Rinazina Doppia Azione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA Reazioni Avverse Frequenza Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica, ipersensibilità Non nota Patologie del sistema nervoso Vertigini, cefalea Comune Patologie dell'occhio Edema corneale, iperemia congiuntivale Non comune Glaucoma, aumento della pressione intraoculare, disturbi dell'accomodazione, visione offuscata, visione con alone, midriasi, dolore oculare Non nota Patologie cardiache Tachicardia sopraventricolare, palpitazioni Non comune Fibrillazione atriale Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Irritazione della gola, gola secca Comune Tosse Non comune Laringospasmo, edema faringeo Non nota Patologie gastrointestinali Bocca secca Comune Nausea Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, orticaria, prurito Non nota Patologie renali e urinarie Ritenzione di urina Non nota - Sovradosaggio:Un sovradosaggio di xilometazolina cloridrato per via orale o una eccessiva somministrazione per via topica può causare gravi vertigini, sudorazione, ipotermia repentina, mal di testa, bradicardia, ipertensione, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L’ipertensione può essere seguita da ipotensione. I bambini piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti. Essendo molto scarso l’assorbimento dopo somministrazione nasale o orale, un sovradosaggio acuto dopo la somministrazione di ipratropio bromuro intranasale è improbabile, ma se capita un sovradosaggio i sintomi sono secchezza delle fauci, difficoltà dell’accomodamento visivo e tachicardia. Il trattamento è sintomatico. Un sovradosaggio considerevole può dar luogo a sintomi anticolinergici a carico del SNC quali allucinazioni, che devono essere trattate con anticolinesterasici. Si devono iniziare appropriate misure di supporto in tutte le persone con sospetto sovradosaggio e, quando giustificato, è indicato un urgente trattamento sintomatico sotto la supervisione del medico. Questo include l’osservazione del soggetto per almeno 6 ore. In caso di un severo sovradosaggio con arresto cardiaco, l’attività di rianimazione deve essere continuata per almeno 1 ora. Ulteriori provvedimenti devono essere presi in base all’indicazione clinica o come raccomandato dal centro antiveleni nazionale, se disponibile.
- Gravidanza:Gravidanza Non ci sono dati sufficienti sull'uso di questo prodotto nelle donne in gravidanza. Gli studi nell’animale riguardo la tossicità riproduttiva non sono sufficienti (vedere Informazioni non cliniche). Si consiglia di non assumere questo prodotto durante la gravidanza. Xilometazolina I dati disponibili indicano la possibilità che la xilometazolina eserciti un effetto vasocostrittore sistemico. In considerazione del suo effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di non assumere xilometazolina durante la gravidanza. Ipratropio La sicurezza clinica di ipratropio bromuro durante la gravidanza non è stata stabilita. I dati non clinici hanno dimostrato embriotossicità in seguito alla somministrazione di ipratropio bromuro per inalazione nei conigli a dosi superiori rispetto alla dose clinica (vedere Informazioni non cliniche). Allattamento Non ci sono dati sufficienti per determinare se questo prodotto viene escreto nel latte materno umano. Questo prodotto deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno solo dietro consiglio medico. Se il beneficio atteso per la madre è maggiore del possibile rischio per il neonato, si devono prendere in considerazione la dose minima efficace e la durata del trattamento più breve. Xilometazolina Non ci sono evidenze di alcun effetto avverso sul neonato allattato al seno. Non è noto se la xilometazolina sia escreta nel latte materno. Ipratropio Non è noto se l'ipratropio bromuro venga escreto nel latte materno. Fertilità Non ci sono dati sufficienti sull'impatto di questo prodotto sulla fertilità. Xilometazolina Non sono disponibili dati adeguati sugli effetti della xilometazolina cloridrato sulla fertilità e non sono disponibili studi sugli animali. Ipratropio I dati non clinici non hanno dimostrato alcuna evidenza di ridotta fertilità a seguito di somministrazione orale di ipratropio bromuro nei ratti a dosi superiori alla dose clinica (vedere Dati preclinici di sicurezza).
| Marca | Rinazina |
|---|---|
| MISAN | 039064011 |
| Casa farmaceutica | HALEON ITALY Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Raffreddore |
| Si usa per | XILOMETAZOLINA |
| Linea | RINAZINA DOPPIA AZIONE |
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