Benatia niños 100 mg/5 ml suspensión oral sin azúcar niños 100 mg/5 ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar 1 frasco en pet de 150 ml con jeringa dosificadora en pe
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NIÑOS 100 MG/5 ML SUSPENSIÓN ORAL SABOR FRESA SIN AZÚCAR 1 FRASCO DE PET DE 150 ML CON JERINGA DOSIFICADORA DE PE
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
BENATIA contiene el principio activo ibuprofeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios/antirreumáticos no esteroideos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la fiebre y el dolor leve o moderado. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No le dé al niño BENATIA
- Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene menos de 3 meses o un peso inferior a 5,6 kg.
- Si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos (analgésicos), reductores de la fiebre (antipiréticos), antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), especialmente cuando la alergia está asociada con la presencia de crecimientos de la mucosa interna de la nariz (pólipos nasales) y asma.
- Si sufre una lesión del tejido de revestimiento interno (mucosa) del estómago del primer tramo del intestino, en fase activa (úlcera péptica activa);
- Si padece una alteración grave del funcionamiento de los riñones y el hígado (insuficiencia renal o hepática grave);
- Si padece problemas cardíacos graves;
- Si en el pasado ha tenido hemorragias o perforaciones estomacales o intestinales debidas a tratamientos previos,
- Si en el pasado ha sufrido hemorragias/lesiones en el revestimiento interno del estómago/intestino que se han producido en 2 o más episodios distintos;
- Si está utilizando al mismo tiempo otros fármacos de la misma familia que los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los que actúan inhibiendo selectivamente la acción de una enzima llamada COX-2;
- Si está embarazada o en periodo de lactancia (ver Embarazo y lactancia). - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de darle a su hijo BENATIA.
Tenga cuidado en todos los siguientes casos -
- tiene una infección - ver sección Infecciones a continuación
- si su hijo no se siente mejor o se siente peor después de 3 días de tratamiento, consulte a su médico;
- si su hijo ya está tomando los siguientes medicamentos -
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los que actúan inhibiendo selectivamente la acción de una enzima llamada COX-2;
• medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado o formación de úlceras como los corticosteroides tomados por vía oral, medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes como la warfarina), medicamentos antidepresivos y medicamentos con acción antiplaquetaria como la aspirina (ver «Otros medicamentos y BENATIA »);
- si su hijo ha tenido en el pasado episodios de daño al sistema gastrointestinal, en particular sangrado en el estómago o los intestinos, informe a su médico si nota alguna molestia no habitual a nivel gastrointestinal, especialmente en las primeras etapas del tratamiento y si es anciano;
- si su hijo manifiesta la aparición de lesiones en el revestimiento interno del estómago/intestino (úlceras) o sangrado, suspenda inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico;
- si su hijo padece enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, informe a su médico, ya que el uso de AINE podría intensificar estas enfermedades (ver sección 4);
- si su hijo sufre de presión arterial alta o insuficiencia cardíaca, el uso de AINE puede causar retención de líquidos, aumento de la presión arterial e hinchazón de los labios, garganta, boca, ojos, manos o genitales (edema);
los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse con un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis altas. No exceda la dosis o la duración recomendada del tratamiento.
Infecciones
BENATIA puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que BENATIA pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
Debe discutir la terapia con su médico o farmacéutico antes de tomar BENATIA si su hijo tiene -
- problemas cardíacos Incluyendo ataque cardíaco, angina (dolor en el pecho) o si tiene antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo 'mini-accidente cerebrovascular' o AIT, ataque isquémico transitorio);
- presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de cardiopatía oictus, o si es fumador.
Informe a su médico o farmacéutico antes de darle a su hijo medicamentos a base de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos o AINEs -
- si su hijo padece asma porque puede producirse broncoconstricción;
- en presencia de defectos de la coagulación, ya que podría producirse una reducción de la formación de coágulos;
- en presencia de enfermedades renales, cardíacas o hipertensión - podría producirse una posible reducción grave de la función renal (especialmente en personas con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca o en tratamiento con diuréticos), toxicidad renal (nefrotoxicidad) o retención de líquidos;
- en presencia de enfermedades hepáticas se puede desarrollar una posible toxicidad hepática;
- si su hijo está deshidratado debido a fiebre, vómitos o diarrea, deberá restablecer el estado de hidratación tanto antes como durante el tratamiento. En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
Si administra BENATIA a su hijo para tratamientos prolongados, informe a su médico, quien le aconsejará que -
- vigilar la aparición de lesiones (ulceraciones) o hemorragias gastrointestinales;
- vigilar los síntomas de daño hepático;
- vigilar los síntomas de daño renal;
- vigilar la aparición de alteraciones visuales como visión borrosa o reducida, ceguera parcial o completa (escotomas), alteración de la percepción de los colores - en este caso, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su oftalmólogo;
- Mantener bajo control los síntomas de una enfermedad del sistema nervioso central, caracterizada por la inflamación de las meninges (meningitis aséptica), más frecuente en sujetos que padecen una enfermedad del sistema inmunitario conocida como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades que afectan al sistema inmunitario - evaluar la rara posibilidad de que se deba al uso de ibuprofeno (ver sección 4).
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si su hijo presenta alguna de las siguientes condiciones -
- reacciones alérgicas potencialmente graves, incluso en personas no expuestas previamente a este tipo de medicamentos. El riesgo de reacciones alérgicas después de tomar ibuprofeno es mayor en las personas que han experimentado estas reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en las personas que sufren de asma, pólipos nasales o episodios previos de angioedema (ver sección 4);
- sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales - pueden ocurrir durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves;
- Reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: se han notificado muy raramente en asociación con el uso de AINE (ver sección 4). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. BENATIA debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
También preste atención a estas posibles situaciones -
- Si el medicamento se prescribe a pacientes de edad avanzada, estos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver “Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BENATIA ”);
- en ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada por hemorragia o perforación (ver “Otros medicamentos y BENATIA ” ), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis altas de AINEs. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores estomacales (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección "Otros medicamentos y BENATIA ").
Para reducir los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, se debe utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si su hijo experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar los comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano -
- Reacciones alérgicas graves, con inicio repentino con o sin la presencia de signos y síntomas como urticaria y/o hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta (angioedema), dificultad para respirar(disnea y broncoespasmo);en los casos más graves puede evolucionar a shock, síndrome caracterizado por dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos.
- Lesiones graves en el revestimiento interno del estómago y del primer tracto intestinal, perforación y sangrado, a veces con resultado fatal, especialmente en los ancianos (ver "Advertencias y precauciones").
- Enfermedad grave del sistema nervioso central, caracterizada por la inflamación de las membranas que recubren el sistema nervioso (meninges). Se han observado algunos síntomas de esta patología, raramente debidos al uso de este medicamento, como tensión en los músculos del cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación en pacientes que padecen enfermedades del sistema inmunitario como el lupus eritematoso sistémico (ver “Advertencias y precauciones”).
- Reacciones graves de la piel, algunas de ellas mortales, caracterizadas por zonas de desprendimiento de la piel especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales y frecuentes erupciones cutáneas con inflamación (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica); eritema grave y difuso con descamación de la piel (eritema multiforme) y dermatitis exfoliativa.
Otros efectos secundarios -
Los efectos secundarios más comúnmente observados se refieren al tracto digestivo -
náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, presencia de sangre en las heces (melena), presencia de sangre con vómitos (hematemesis), inflamación de la mucosa oral con posible presencia de lesiones (estomatitis ulcerativa), agravamiento de patologías conocidas como colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado “Advertencias especiales”). Con menor frecuencia se han observado inflamaciones de la mucosa del estómago (gastritis).
Dolor en la boca del estómago y ardor de estómago.
Rara vez se pueden producir -
- inflamación grave del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel, la parte blanca de los ojos y las membranas mucosas (ictericia), alteración de las pruebas de la función hepática, deterioro y destrucción de las células hepáticas (necrosis hepática), deterioro grave de las funciones hepáticas (insuficiencia hepática); inflamación grave del páncreas (pancreatitis), primer tramo del intestino (duodeno), esófago; deterioro rápido de la función renal en sujetos con mal funcionamiento hepático grave (síndrome hepatorrenal),
- Depresión, insomnio, dificultad para concentrarse, trastornos emocionales, somnolencia, trastornos auditivos y visuales.
- Convulsiones.
- Respiración corta y ausencia de respiración.
- Erupciones cutáneas con presencia de ampollas, urticaria, eritema generalizado, alopecia (caída del cabello), eritema causado por reacciones de sensibilidad a la luz solar.
- Sequedad de ojos y boca, lesiones en las encías (úlceras), inflamación del revestimiento interno de la nariz (rinitis).
- Muy raramente se pueden producir - Reducción de un tipo particular de glóbulos blancos (neutropenia y agranulocitosis), anemia debida tanto a una producción insuficiente de todas las células sanguíneas como a una reducción de la hemoglobina, proteína que se encuentra en los glóbulos rojos (anemia aplásica y anemia hemolítica)(posible prueba de Coombs positiva), reducción del número de plaquetas (con o sin manifestar una patología conocida como púrpura), elevada concentración de algunas células que forman parte de los glóbulos blancos (eosinofilia) , reducción de la hemoglobina y del hematocrito (porcentaje de volumen sanguíneo ocupado por el componente corpusculado de la sangre (glóbulos rojos,blancos y plaquetas), reducción de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
- Episodios cerebrovasculares graves (por ejemplo, accidente cerebrovascular), reducción de la presión arterial, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con insuficiencia cardíaca previa, palpitaciones.
- Mal funcionamiento grave de los riñones, especialmente en pacientes que ya padecen insuficiencia renal, deterioro de algunas células renales (necrosis papilar, necrosis tubular, glomerulonefritis), alteración de las pruebas de función renal, formación excesiva de orina (poliuria), cistitis, presencia de sangre en la orina (hematuria).
Otros posibles efectos adversos -
- Vértigo, dolor de cabeza, estado de irritabilidad, zumbido en los oídos (tinnitus).
- Erupciones cutáneas (también con formación de vesículas y pápulas), prurito.
- Disminución del apetito.
- Hinchazón por acumulación de líquidos (edema), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
- Retención de fluidos (generalmente se resuelve tras la interrupción del tratamiento).
- Es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
La piel se vuelve sensible a la luz - frecuencia no conocida.
los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse con un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis altas. No exceda la dosis o la duración recomendada del tratamiento (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Ninguna en particular.
- Principios Activos - Cada ml de suspensión oral contiene - Principio activo - ibuprofeno 20 mg. Excipientes - jarabe de maltitol 753,30 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptivos - BENATIA Niños 100mg/5ml suspensión oral sabor fresa sin azúcar Ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, acesulfamo de potasio, goma xantana, benzoato de sodio, aroma de fresa, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada BENATIA Niños 100mg/5ml suspensión oral sabor naranja sin azúcar Ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, acesulfamo de potasio, goma xantana, benzoato de sodio, aroma naranja, jarabe de maltitol, glicerina, agua purificada
- Indicaciones terapéuticas - Tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor leve o moderado.
- Contraindicaciones - • Hipersensibilidad al ibuprofeno o a alguno de los excipientes. • Niños menores de 3 meses o que pesen menos de 5,6 kg. • Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en particular cuando la hipersensibilidad se asocia a poliposis nasal y asma. • Úlcera péptica activa. • Insuficiencia renal o hepática grave. • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV NYHA). • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos activos previos o antecedentes de hemorragia / úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados). • Uso concomitante de AINEs, incluidos los inhibidores específicos de la COX-2. • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
- Posología - La dosis diaria está estructurada en función del peso y la edad del paciente. La dosis eficaz más baja debe utilizarse durante el periodo más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4). Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis mínima eficaz durante la menor duración de tratamiento posible necesaria para controlar los síntomas (ver sección 4.4). En niños de 3 a 6 meses, limitar la administración a aquellos con un peso superior a 5,6 kg. La administración oral a lactantes y niños de entre 3 meses y 12 años debe realizarse mediante una jeringa dosificadora suministrada con el producto. La escala graduada presente en el cuerpo de la jeringa muestra las muescas para las diferentes dosis; en particular, la muesca de 2,5 ml correspondiente a 50 mg de ibuprofeno y la muesca de 5 ml correspondiente a 100 mg de ibuprofeno. La dosis diaria de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida 3 veces al día a intervalos de 6-8 horas, se puede administrar de acuerdo con el siguiente esquema.
En caso de fiebre después de la vacunación, consulte la dosis indicada anteriormente, administrando una dosis única seguida, si es necesario, de otra dosis después de 6 horas. No administrar más de dos dosis en 24 horas. Consulte a su médico si la fiebre no disminuye. El producto está destinado a tratamientos de corta duración. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en lactantes y niños mayores de 6 meses y en adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. En los lactantes de 3 a 5 meses de edad, se debe consultar al médico si los síntomas persisten durante más de 24 horas o en caso de empeoramiento de los síntomas. Instrucciones de uso de la jeringa dosificadora - 1 - Desenroscar el tapón empujándolo hacia abajo y girándolo hacia la izquierda. 2 - Introducir a fondo la punta de la jeringa en el orificio de la tapa inferior. 3 - Agitar bien. 4 - Voltear el frasco, luego, sosteniendo firmemente la jeringa, tirar suavemente del émbolo hacia abajo haciendo que la suspensión fluya hacia la jeringa hasta la marca correspondiente a la dosis deseada. 5 - Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa girándola suavemente. 6 - Introduzca la punta de la jeringa en la boca del niño y ejerza una ligera presión sobre el émbolo para drenar la suspensión. Después del uso, atornille el tapón para cerrar el frasco y lave la jeringa con agua caliente. Dejar secar, manteniéndola fuera del alcance y de la vista de los niños.PESO Edad DOSIS única en ml n. ° máximo de SOMMINISTRAZONES/día 5,6 -7 kg 3 - 6 meses 2,5 ml 3 en 24 horas 7 -10 kg 6 - 12 meses 2,5 ml 10 - 15 kg 1 - 3 años 5 ml 15 - 20 kg 4 - 6 años 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) 20 - 28 kg 7 - 9 años 10 ml 28 - 43 kg 10 - 12 años 15 ml - Advertencias - Después de tres días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis eficaz más baja durante la menor duración posible de tratamiento necesaria para controlar los síntomas (ver las secciones siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se debe evitar el uso de BENATIA junto con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos pueden causar reacciones de hipersensibilidad, potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de medicamentos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno es mayor en sujetos que han experimentado estas reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), pólipos nasales o episodios previos de angioedema (ver sección 4.2 y sección 4.8). Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. Pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINEs. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman BENATIA, se debe suspender el tratamiento. Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. BENATIA debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha observado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y para tratamientos de larga duración, puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) se asocien con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. El uso de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos, requiere especial precaución - • en caso de asma - posible broncoconstricción; • en presencia de defectos de la coagulación - reducción de la coagulación; • en presencia de enfermedades renales, cardíacas o de hipertensión - posible reducción crítica de la función renal (especialmente en sujetos con función renal o hepática comprometida, insuficiencia cardíaca o en tratamiento con diuréticos), nefrotoxicidad o retención de líquidos; • en presencia de enfermedades hepáticas - posible hepatotoxicidad. • rehidratar al sujeto antes del inicio y durante el tratamiento en caso de deshidratación (por ejemplo, por fiebre, vómitos o diarrea); En niños y adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal. Las siguientes precauciones adquieren relevancia durante tratamientos prolongados - • vigilar los signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal; • vigilar los signos o síntomas de hepatotoxicidad; • vigilar los signos o síntomas de nefrotoxicidad; • si aparecen trastornos visuales (visión borrosa o reducida, escotomas, alteración de la percepción de los colores) - interrumpir el tratamiento y consultar al oftalmólogo; • si aparecen signos o síntomas de meningitis - evaluar la rara posibilidad de que se deba al uso de ibuprofeno (meningitis aséptica; más frecuente en personas con lupus eritematoso sistémico u otras colápatas). El enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentes BENATIA puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra BENATIA para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con la infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Como BENATIA contiene maltitol, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. BENATIA no contiene azúcar y, por lo tanto, está indicado para aquellos pacientes que necesitan controlar su ingesta de azúcares y calorías. Cada dosis de 2,5 ml de suspensión contiene 4,51 mg (0,20 mmol) de sodio; esto debe tenerse en cuenta en los casos en que se recomiende una dieta baja en sodio.
- Interacciones - Las siguientes interacciones son comunes al ibuprofeno, al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - • evitar el uso simultáneo de dos o más analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos - aumento del riesgo de efectos adversos • corticosteroides - aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4) • antibacterianos - posible aumento del riesgo de convulsiones inducidas por quinolonas • anticoagulantes - los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4) • agentes antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - aumento del riesgo de hemorragias gastrointestinales (ver sección 4.4) • antidiabéticos - posible aumento del efecto de las sulflureas • antivirales - ritonavir, posible aumento de la concentración de los AINE • ciclosporina • aumento del riesgo de nefrotoxicidad • metotrexato, reducción del riesgo de plasmático (aumento del riesgo de la toxicidad de litio) • aumento de la tacrosis - aumento de la excreción de urea (ver sección 4.4) • Zidovudina - riesgo aumentado de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) cuando se tratan simultáneamente con zidovudina e ibuprofeno. • diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II - los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, que incluye una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman BENATIA concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante. • Ácido acetilsalicílico: la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico generalmente no se recomienda debido al potencial aumento de los efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran medicamentos simultáneamente. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).
- Efectos adversos - Los efectos adversos observados con el ibuprofeno son comunes a otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos. Reacciones de hipersensibilidad Raramente - reacciones anafilactoides (urticaria con o sin angioedema), disnea (por obstrucción laríngea o broncoespasmo), shock, síndrome caracterizado por dolor abdominal, fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos; broncoespasmo (ver secciones 4.3 y 4.4). Trastornos gastrointestinales Los acontecimientos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). Tras la administración de BENATIA se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Dolor epigástrico, pirosis gástrica. Los trastornos gástricos se pueden reducir tomando el medicamento con el estómago lleno. Raramente - hepatitis, ictericia, alteración de las pruebas de la función hepática, pancreatitis, duodenitis, esofagitis, síndrome hepatorrenal, necrosis hepática, insuficiencia hepática. Trastornos del sistema nervioso y de los órganos de los sentidos Vértigo, cefalea, irritabilidad, tinnitus. Raramente - depresión, insomnio, dificultad de concentración, labilidad emocional, somnolencia, meningitis aséptica, convulsiones, trastornos auditivos y visuales. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raramente - broncoespasmo, disnea, apnea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente). Erupciones cutáneas (también de tipo maculopapular), prurito. Raramente - erupciones vesiculo-bullosas, urticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatitis exfoliativa, dermatitis por fotosensibilidad. Frecuencia no conocida - Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress), reacciones de fotosensibilidad. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raramente - neutropenia, agranulocitosis, anemia aplástica, anemia hemolítica (posible prueba de Coombs positiva), trombocitopenia (con o sin púrpura), eosinofilia, reducción de hemoglobina y hematocrito, pancitopenia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito. Trastornos cardíacos y vasculares Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINEs. Retención de fluidos (generalmente responde rápidamente a la interrupción del tratamiento). Muy raramente - accidentes cerebrovasculares, hipotensión, insuficiencia cardíaca congestiva en sujetos con función cardíaca comprometida, palpitaciones. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Trastornos renales y urinarios Muy raramente - insuficiencia renal aguda en sujetos con insuficiencia renal significativa preexistente, necrosis papilar, necrosis tubular, glomerulonefritis, pruebas de función renal anormales, poliuria, cistitis, hematuria. Trastornos del sistema inmunitario Se han notificado casos individuales de síntomas de meningitis aséptica como tensión nucal, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, enfermedades del sistema conectivo) (ver sección 4.4). Varios Raramente - sequedad de ojos y boca, úlceras gingivales, rinitis. Notificación de sospechas de reacciones adversas. La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https - //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reaczioni-avverse
- Sobredosis - Los síntomas de sobredosis pueden manifestarse en niños que hayan tomado más de 400 mg/kg. La vida media del fármaco en caso de sobredosis es de 1,5-3 horas. Síntomas La mayoría de los pacientes que ingieren accidentalmente cantidades clínicamente relevantes de AINE desarrollan náuseas, vómitos, dolor epigástrico o rara vez diarrea. También son posibles el tinnitus, la cefalea y el sangrado gastrointestinal. En caso de ingestiones de cantidades más importantes, se observa toxicidad del sistema nervioso central que se manifiesta con somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación o coma, convulsiones. En los casos más graves se puede producir acidosis metabólica, prolongación del tiempo de protrombina (INR). También se puede producir insuficiencia renal y daño hepático. En personas asmáticas se puede producir una exacerbación de los síntomas de la enfermedad. En casos de intoxicación grave, es posible que se produzca acidosis metabólica. Tratamiento No existe antídoto para el ibuprofeno. El tratamiento es sintomático y consiste en intervenciones de apoyo adecuadas. Mantenimiento de la permeabilidad de las vías respiratorias y monitorización de la función cardíaca y signos vitales. Se presta especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier sangrado gastrointestinal. En caso de sobredosis aguda, el vaciado gástrico (vómitos o lavado gástrico) es tanto más eficaz cuanto más temprano se lleva a cabo; también puede ser útil la administración de álcalis y la inducción de la diuresis; la ingestión de carbón activado puede ayudar a reducir la absorción del fármaco.
- Embarazo - Es poco probable que las personas menores de 12 años se queden embarazadas o amamanten. Por otra parte, en estas circunstancias hay que tener en cuenta las siguientes consideraciones. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida de pre y post-implantación y de la mortalidad embrionario-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); • disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - • posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas resultantes en retraso o prolongación del parto.
| Marca | DYMALIFE PHARMACEUTICAL Srl |
|---|---|
| MISAN | 043186016 |
| Casa farmaceutica | DYMALIFE PHARMACEUTICAL Srl |
| Tipo | FARMACO ETICO |
| Sintomi | Analgesici |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
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