Bisolvon 8 mg comprimidos 8 mg comprimidos20 comprimidos
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8 MG COMPRESSE20 COMPRIMIDOS
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
Bisolvon contiene hidrocloruro de bromhexina.
Bisolvon se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años que padecen enfermedades respiratorias agudas y crónicas con tos y producción de flema.
Actúa como mucolítico, es decir, fluidifica los depósitos de moco en las vías respiratorias y facilita así su eliminación. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome/no dé a su hijo Bisolvon - si usted/su hijo es alérgico a la bromhexina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si está dando el pecho (ver sección 2. "Embarazo, lactancia y fertilidad"); - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/dar a su hijo Bisolvon -
- si padece una enfermedad de las vías respiratorias que aparece y empeora en un periodo de tiempo relativamente corto (afecciones respiratorias agudas). Consulte a su médico si los síntomas no mejoran o empeoran durante el tratamiento;
- si está embarazada (ver apartado 2. "Embarazo, lactancia y fertilidad");
- si tiene/ha tenido lesiones estomacales y/o intestinales (úlcera gastroduodenal).
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de hidrocloruro de bromhexina. Si experimenta una erupción cutánea (incluyendo lesiones de las membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar Bisolvon y acuda inmediatamente a su médico.
Estas reacciones podrían ser síntomas de enfermedades graves de la piel caracterizadas por la descamación de la piel y una reacción tóxica grave de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
La mayoría de ellas podrían deberse a enfermedades graves ya presentes o al uso simultáneo de otros medicamentos.
Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica (NET), puede experimentar síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, secreción nasal (rinitis), tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, es posible que inicie un tratamiento sintomático con una terapia para la tos y el resfriado.
El tratamiento con Bisolvon implica un aumento de la secreción bronquial (esto favorece la expectoración).
Tome/dé a su hijo Bisolvon por periodos cortos.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después del uso de Bisolvon - poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- náuseas, vómitos, diarrea y dolor en la parte superior del abdomen;
raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea, urticaria (aparición de manchas rojas en la piel); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápido desarrollo de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y purificado;
- reacciones adversas cutáneas graves (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada);
- estrechamiento de los bronquios que dificulta la respiración (broncoespasmo).
Estos efectos indeseables suelen ser pasajeros. Cuando se presenten, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
- Principios Activos - 1 comprimido contiene - Principio activo - hidrocloruro de bromhexina 8 mg. Excipiente con efecto conocido - lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptivos - Lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio.
- Indicaciones terapéuticas - Bisolvon está indicado en el tratamiento de trastornos de la secreción en afecciones respiratorias agudas y crónicas.
- Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. En caso de afecciones hereditarias que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes (ver 4.4). No hay contraindicaciones absolutas, pero en pacientes con úlcera gastroduodenal se recomienda su uso después de consultar con el médico. Fenilcetonuria (limitada al uso de sobres de granulado de Bisolvon). Contraindicado durante la lactancia.
- Posología - Se recomiendan las siguientes dosis salvo prescripción médica diferente - Adultos y niños mayores de 12 años - 2 comprimidos 3 veces al día. Niños (6 - 12 años) - 1 comprimido 3 veces al día. Primera infancia (2 - 6 años) - ½ comprimido 2 veces al día. NO SUPERAR LAS DOSIS RECOMENDADAS.
- Advertencias - El tratamiento con Bisolvon implica un aumento de la secreción bronquial (esto favorece la expectoración). No utilizar para tratamientos prolongados. En el tratamiento de afecciones respiratorias agudas, consulte a su médico si los síntomas no mejoran o empeoran durante el tratamiento. Los comprimidos de Bisolvon contienen lactosa, igual a 468 mg para la ingesta máxima diaria recomendada, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa no deben tomar este medicamento. Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólisis epidérmica tóxica (ten) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) asociadas a la administración de hidrocloruro de bromhexina. Si aparecen síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones de la mucosa), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con hidrocloruro de bromhexina y consultar a un médico. La mayoría de estas reacciones podrían explicarse por la gravedad de las enfermedades subyacentes o por otros medicamentos concomitantes. Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica (NET), los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, es posible que se inicie un tratamiento sintomático con una terapia para la tos y el resfriado.
- Interacciones - Ninguna interacción comprobada.
- Efectos adversos - Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención - Muy frecuentes - ≥ 1/10 Frecuentes - ≥ 1/100, < 1/10 Poco frecuentes - ≥ 1/1.000, < 1/100 Raras - ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Muy raras - < 1/10.000 Frecuencia no conocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunitario. Raras - reacciones de hipersensibilidad; Frecuencia no conocida - reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. No conocida - broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales. Poco frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea y dolor en los cuadrantes superiores del abdomen. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Raras - erupción cutánea, urticaria; Frecuencia no conocida - reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección http - //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
- Sobredosis - Hasta ahora, nunca se han notificado síntomas específicos de sobredosis en humanos. En los casos notificados de sobredosis accidental y/o errores de medicación, los síntomas observados corresponden a los efectos secundarios conocidos de Bisolvon a las dosis recomendadas, y puede ser necesario un tratamiento sintomático.
- Embarazo - No se han realizado estudios para investigar los efectos sobre la fertilidad humana. Basándose en la experiencia preclínica, no hay indicios de posibles efectos sobre la fertilidad tras el uso de bromhexina. Existen datos limitados sobre el uso de bromhexina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Bisolvon durante el embarazo. Se desconoce si la bromhexina y sus metabolitos pasan a la leche humana. Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales han mostrado la excreción de bromhexina y sus metabolitos en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los bebés amamantados. Bisolvon no debe utilizarse durante la lactancia.
| Marca | BISOLVON |
|---|---|
| MISAN | 021004027 |
| Casa farmaceutica | OPELLA HEALTHCARE ITALY Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Tosse |
| se utiliza para | BROMEXINA |
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