Bisolvon tos sedante 10,5 mg pastillas gomosas 105 mg pastillas gomosas20 pastillas gomosas
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10,5 MG PASTILLAS GOMMOSE20 PASTILLAS GOMOSAS
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
Bisolvon Tos Sedante contiene dextrometorfano y está indicado para el tratamiento de la tos seca en adultos y adolescentes a partir de 12 años. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
Este medicamento puede provocar adicción. Por lo tanto, el tratamiento debe ser de corta duración.
No use Bisolvon Tos Sedante
- si es alérgico al dextrometorfano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si padece asma, una enfermedad que dificulta la respiración;
- si padece EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), una enfermedad que dificulta vaciar el aire de los pulmones;
- si padece inflamación de los pulmones (neumonía) o tiene dificultad para respirar (dificultad para respirar, depresión respiratoria);
- si padece enfermedades del corazón (enfermedades cardiovasculares) y presión arterial alta (hipertensión);
- si padece una enfermedad ocular (glaucoma);
- si padece una enfermedad de la tiroides causada por un aumento de su actividad(hipertiroidismo);
- si padece un aumento del volumen de la próstata (hipertrofia prostática);
- si la persona a tratar es menor de 12 años (ver cómo tomar Bisolvon tos sedante);
- si sufre un estrechamiento (estenosis) del estómago o del intestino o de las vías urinarias;
- si padece una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo y pérdida del conocimiento (epilepsia);
- si padece una enfermedad hepática grave;
- si está en los primeros 3 meses de embarazo o en periodo de lactancia (ver sección 2. Embarazo, lactancia y fertilidad);
- si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos para tratar la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección Otros medicamentos y Bisolvon Tos Sedante). - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Bisolvon Tos Sedante -
• si está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos -
Bisolvon Tos Sedante puede interactuar con estos medicamentos y pueden producirse alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38℃, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bisolvon Tos Sedante.
Consulte a su médico si -
- tiene problemas hepáticos o renales, especialmente si tiene problemas renales graves;
- si padece una enfermedad de la sangre (mastocitosis);
- si tiene/ha tenido tos con producción de mucho catarro (moco), por ejemplo, si sufre de bronquiectasia (condición en la que las vías respiratorias están dilatadas porque están obstruidas por una cantidad excesiva de moco) o fibrosis quística (enfermedad caracterizada por la obstrucción de los bronquios debido a la secreción de un moco muy espeso y viscoso);
- si padece enfermedades neurológicas asociadas a una reducción del reflejo de la tos (como ictus, enfermedad de Parkinson y demencia).
El dextrometorfano puede ser adictivo: después de un uso prolongado (por ejemplo, más allá del período de tratamiento recomendado), es posible que se desarrolle tolerancia al medicamento, así como dependencia mental y física. Si tiene una tendencia al abuso o a la adicción, debe tomar Bisolvon Tos Sedante durante períodos cortos y bajo la estrecha supervisión de su médico.
Se han notificado casos de abuso de dextrometorfano. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después del uso de Bisolvon Tos Sedante -
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- somnolencia;
- mareos.
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- estado de confusión;
- mareos;
- fatiga;
- náuseas;
- vómitos; trastornos estomacales e intestinales;
- reducción del apetito.
muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- abuso (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas);
- dependencia (necesidad de continuar tomando el medicamento);
- percepción de cosas inexistentes en la realidad (alucinaciones).
no conocida (la frecuencia no se puede definir a partir de los datos disponibles)
- reacción alérgica grave (reacción anafiláctica;
- hinchazón de la cara, labios,boca, lengua y garganta que puede causar problemas para respirar y tragar (angioedema);
- irritación de la piel (urticaria);
- constricción de los bronquios (broncoespasmo);
- picor;
- erupción cutánea (rash);
- enrojecimiento de la piel (eritema);
- erupción cutánea provocada por medicamentos;
- dificultad para hablar (disartria);
- movimientos oscilatorios, rítmicos e involuntarios de los ojos (nistagmo) ;
- alteración del tono muscular (distonía), especialmente en niños.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
- Principios Activos - Bisolvon tos sedante 10,5 mg pastillas gomosas 1 pastilla gomosa contiene - principio activo - dextrometorfano bromhidrato 10,5 mg. Excipiente con efecto conocido - maltitol líquido. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Excipientes - Excipientes - acacia, betadex, ácido cítrico anhidro, aroma de miel, aroma de lima, levomentol, parafina líquida, amarillo quinolina, sacarina sódica, maltitol líquido, ciclamato sódico, agua purificada.
- Indicaciones terapéuticas - Tratamiento sintomático de la tos seca.
- Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1. Asma bronquial, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), neumonía, infección pulmonar, dificultades respiratorias, insuficiencia respiratoria, depresión respiratoria, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo, glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis del aparato gastrointestinal y urogenital, epilepsia, enfermedades hepáticas graves. Primer trimestre de embarazo y lactancia (ver sección 4.6). Niños y adolescentes menores de 12 años. No utilizar al mismo tiempo o en las dos semanas siguientes a los medicamentos antidepresivos inhibidores de la MAO (ver sección 4.5).
- Posología - Adultos y adolescentes mayores de 12 años - La dosis recomendada es de 1-2 pastillas de goma (equivalentes a 10,5 - 21 mg de bromhidrato de dextrometorfano) para disolver en la boca hasta 6 veces al día, si es necesario, con un intervalo de al menos 4 horas. La dosis máxima diaria es de 126 mg. No superar la dosis máxima diaria. Bisolvon tos sedante está contraindicado en niños y adolescentes menores de 12 años (ver sección 4.3). La duración máxima del tratamiento es de 5 días.
- Advertencias - El dextrometorfano puede dar una modesta habituación. Después de un uso prolongado (por ejemplo, exceder el período de tratamiento recomendado), los pacientes pueden desarrollar tolerancia al medicamento, así como dependencia mental y física. Los pacientes con tendencia al abuso o a la adicción deben tomar Bisolvon tos sedante durante periodos breves y ser estrechamente monitorizados. Se han notificado casos de abuso y dependencia del dextrometorfano. Se recomienda tener especial cuidado con adolescentes y adultos jóvenes, así como con pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Bisolvon tos sedante debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos serotoninérgicos (distintos de los inhibidores de la Mao), como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina) o medicamentos antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.5). Existe información limitada sobre el uso de dextrometorfano en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto, Bisolvon tos sedante debe administrarse con precaución en estos pacientes, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave. Debido a la posible liberación de histamina, no se recomienda el uso de Bisolvon tos sedante en caso de mastocitosis. La tos crónica puede ser un síntoma precoz de asma y, por lo tanto, Bisolvon tos sedante no está indicado para la supresión de la tos crónica, especialmente en niños. En caso de tos productiva, con una notable producción de moco (por ejemplo, en pacientes con enfermedades como bronquiectasia y fibrosis quística) o en pacientes con enfermedades neurológicas asociadas con una marcada reducción del reflejo de la tos (como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson y demencia), el tratamiento de Bisolvon tos sedante como sedante de la tos debe administrarse con especial precaución y después de una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio (ver sección 4.5). El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. En metabolizadores lentos y pacientes con uso concomitante de inhibidores del CYP2D6 pueden aparecer efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6 o que utilizan inhibidores de CYP2D6 (ver también sección 4.5). Riesgo derivado del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados - El uso concomitante de Bisolvon tos sedante y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados puede causar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes debe limitarse a los pacientes para los que no son posibles opciones de tratamiento alternativas. Si se decide prescribir Bisolvon tos sedante junto con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis mínima eficaz y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver también las recomendaciones generales de dosis en la sección 4.2). Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y cuidadores (en su caso) para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5). Síndrome serotoninérgico Se han notificado efectos serotoninérgicos, incluido el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para el dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [inhibidores de la monoaminooxidasa, IMAO]) y los inhibidores del CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha un síndrome serotoninérgico, se debe interrumpir el tratamiento con Bisolvon Tos Sedante. Información importante sobre algunos excipientes La dosis máxima diaria recomendada de Bisolvon tos sedante contiene 10,2 g de maltitol líquido. Puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico del maltitol es de 2,3 kcal/g. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por pastilla, es decir, esencialmente «sin sodio». No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento. El dextrometorfano potencia el efecto inhibitorio del alcohol sobre el sistema nervioso central (ver sección 4.5)
- Interacciones - El dextrometorfano tiene propiedades serotoninérgicas débiles. Por lo tanto, el dextrometorfano puede conducir a un mayor riesgo de toxicidad serotoninérgica (síndrome serotoninérgico), especialmente cuando se toma junto con otros agentes serotoninérgicos, como medicamentos inhibidores de la MAO o ISRS o antidepresivos tricíclicos. Especialmente el pretratamiento o el tratamiento concomitante con medicamentos que comprometen el metabolismo de la serotonina, como los antidepresivos del tipo inhibidores de la MAO, puede inducir el desarrollo de un síndrome serotoninérgico con los siguientes síntomas característicos, como hiperactividad neuromuscular (por ejemplo, temblor, espasmo clónico, mioclonía, aumento de la respuesta refleja y rigidez de origen piramidal), hiperactividad del sistema nervioso autónomo (por ejemplo, diaforesis, fiebre, taquicardia, taquipnea, midriasis) y estado mental alterado (por ejemplo, agitación, excitación, confusión) (ver sección 4.3 (medicamentos inhibidores de la Mao) y 4.4). La administración concomitante de medicamentos con un efecto inhibitorio sobre el sistema nervioso central, como hipnóticos, sedantes o ansiolíticos, o la ingesta de alcohol, pueden dar lugar a efectos aditivos. Otros medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados - El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo sobre el SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben ser limitadas (ver sección 4.4). Inhibidores del CYP2D6 El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un amplio metabolismo de primer paso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles muchas veces superiores al valor normal. Esto aumenta el riesgo para el paciente de efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y de desarrollo del síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes del CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentaron hasta 20 veces, con el consiguiente aumento de los efectos adversos sobre el sistema nervioso central del agente. La amiodarona, la flecainida y la propafenona, la sertralina, el bupropión, la metadona, la cinacalcet, el haloperidol, la perfenazina, la tioridazina, la cimetidina, el ritonavir y la berberina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe monitorizar al paciente y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano. Incluso si ya no se toman, estos efectos pueden ocurrir si estos medicamentos se han tomado recientemente. Si el dextrometorfano se utiliza en combinación con secretolíticos en pacientes con enfermedades respiratorias preexistentes, como fibrosis quística y bronquiectasia, que sufren de hipersecreción de moco, la reducción del reflejo de la tos puede conducir a una acumulación grave de moco, por lo tanto, en caso de tos irritante con una producción considerable de moco, el tratamiento con dextrometorfano debe administrarse con especial precaución y después de una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
- Efectos adversos - Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y por frecuencia, según las siguientes categorías - Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes ≥ 1/100, < 1/10 Poco frecuentes ≥ 1/1.000, < 1/100 Raras ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Muy raras < 1/10.000 Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunitario - No conocidos - reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, urticaria, erupción medicamentosa fija, broncoespasmo. Trastornos psiquiátricos - Frecuentes - estado de confusión Muy raros - alucinaciones, abuso y dependencia. Trastornos del sistema nervioso - Muy frecuentes - somnolencia, mareos. Común - vértigo. No conocida - disartria, nistagmo, distonía especialmente en niños. Trastornos gastrointestinales - Frecuentes - náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales, estreñimiento y disminución del apetito. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - Frecuencia no conocida - eritema, erupción cutánea, picor. Trastornos generales y condiciones relacionadas con el lugar de administración - Frecuentes - fatiga. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https - //www.aifa.gov.it/content/signalazioni-reaczioni-avverse.
- Sobredosis - Síntomas y signos La sobredosis de dextrometorfano puede asociarse a náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluyendo prolongación del intervalo QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad. En caso de sobredosis masiva, se pueden observar los siguientes síntomas - coma, depresión respiratoria, convulsiones. El dextrometorfano puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, que aumenta en caso de sobredosis, especialmente cuando se toman otros agentes serotoninérgicos de forma concomitante. Se han notificado casos de desenlace fatal con sobredosis combinada con dextrometorfano y otros fármacos (intoxicación por combinación). Gestión El carbón activado se puede administrar a pacientes asintomáticos que han ingerido sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior. Para los pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar naloxona, en las dosis habituales para el tratamiento de la sobredosis de opioides. Se pueden utilizar benzodiazepinas para las convulsiones y benzodiazepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia por síndrome serotoninérgico.
- Embarazo - Embarazo Los resultados de los estudios epidemiológicos en una muestra limitada de la población no han indicado un aumento de la frecuencia de malformaciones en niños que han estado expuestos al dextrometorfano durante el periodo prenatal. Sin embargo, estos estudios no documentan adecuadamente el periodo y la duración del tratamiento con dextrometorfano. Los estudios no clínicos de toxicidad para la reproducción no indican que el dextrometorfano represente un riesgo potencial para los seres humanos (ver sección 5.3). Bisolvon tos sedante no debe utilizarse durante los tres primeros meses de embarazo (ver sección 4.3); además, dado que la administración de altas dosis de dextrometorfano, incluso durante períodos cortos, puede causar depresión respiratoria en los recién nacidos, en los meses siguientes el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y después de una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos. Lactancia Dado que se desconoce la excreción del medicamento en la leche materna y que no se puede excluir un efecto depresor respiratorio en el lactante, Bisolvon tos sedante está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3). Fertilidad En base a la experiencia no clínica disponible, no se han notificado efectos sobre la fertilidad tras el uso de dextrometorfano (ver sección 5.3).
| Marca | BISOLVON |
|---|---|
| MISAN | 038593024 |
| Casa farmaceutica | OPELLA HEALTHCARE ITALY Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Tosse |
| se utiliza para | DESTROMETORFANO |
| Linea | BISOLVON TOSSE SEDATIVO |
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