Brufenlik suspensión oral en sobre 400 mg suspensión oral en sobre 20 sobres de petalpetpe de 10 ml
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400 MG SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRE 20 SOBRES DE PET/AL/PET/PE DE 10 ML
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
El principio activo de este medicamento es el ibuprofeno. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Brufenlik reduce la fiebre y alivia el dolor.
Brufenlik se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad leve a moderada como
- Dolor de cabeza y migraña
- Dolor de muelas
- Dismenorrea (ciclo doloroso)
- Dolor muscular, articular y de espalda
- Fiebre asociada a un resfriado común.
Brufenlik 400 mg se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años (que pesen más de 40 kg). - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome Brufenlik
• si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica (como asma, erupción cutánea, hinchazón de la cara o los labios o dificultad para respirar) después de tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE;
• tiene insuficiencia cardíaca grave;
• tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• tiene un sangrado activo o una mayor tendencia al sangrado;
• tiene (o ha tenido dos o más episodios de) úlcera de estómago, úlcera duodenal o sangrado;
• tiene o ha tenido alguna vez una úlcera o sangrado en el estómago o el intestino delgado mientras toma AINE;
• después del sexto mes de embarazo. - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Administrar siempre la dosis mínima eficaz durante la menor duración de tratamiento posible para reducir el riesgo de efectos secundarios. Las dosis superiores a las recomendadas pueden suponer riesgos. Esto también significa que se debe evitar tomar varios AINE a la vez.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brufenlik -
- si tiene ciertos trastornos del sistema inmunitario (trastornos del tejido conjuntivo mixto y lupus eritematoso sistémico (LES), condiciones del sistema inmunitario que afectan al tejido conjuntivo con el consiguiente dolor en las articulaciones, alteraciones de la piel y trastornos en otros órganos), ya que puede haber un mayor riesgo de meningitis aséptica;
- si padece insuficiencia renal o hepática;
- si tiene problemas cardíacos, incluidos ataque cardíaco, angina (dolor en el pecho) o si tiene antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-accidente cerebrovascular" o "AIT", ataque isquémico transitorio);
- si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador;
- si padece asma, rinitis crónica (congestión y secreción nasal crónica) o enfermedades alérgicas, ya que Brufenlik puede causar dificultades respiratorias, urticaria o una reacción alérgica grave en presencia de cualquiera de estas condiciones;
- si tiene enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera de estómago previa o una mayor tendencia al sangrado de otra naturaleza;
- si tiene una infección - ver párrafo <> a continuación.
El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas graves; especialmente si es alérgico al ácido acetilsalicílico Los síntomas pueden incluir urticaria, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar. Deje de tomar Brufenlik y contacte con un médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Brufenlik. Deje de tomar Brufenlik y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Úlceras y sangrado en el tracto gastrointestinal
• Los pacientes que hayan tenido previamente problemas en el tracto gastrointestinal, especialmente los pacientes de edad avanzada, deben ponerse en contacto con un médico en caso de síntomas abdominales (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento. El sangrado, la ulceración o la perforación en el estómago o los intestinos pueden ocurrir sin signos de advertencia, incluso en pacientes que nunca antes han tenido tales problemas.
• Los pacientes de edad avanzada deben ser conscientes de su mayor riesgo de acontecimientos adversos, en particular sangrado y perforación del tracto digestivo, que pueden ser mortales.
• Interrumpa el tratamiento y consulte a un médico cuando experimente sangrado o ulceración gastrointestinal durante el tratamiento con Brufenlik.
Efectos cardiovasculares
• Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en dosis altas. No superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Infecciones
• Brufenlik puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Brufenlik pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones.
Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
• Durante la varicela es aconsejable evitar el uso de este medicamento.
Si está deshidratado
• En pacientes deshidratados se debe tener especial precaución, ya que existe riesgo de insuficiencia renal, especialmente en adolescentes deshidratados y ancianos.
Cefalea
• El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar la situación. Si se produce o se sospecha esta situación, se debe consultar a un médico y se debe suspender el tratamiento.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.
Brufenlik 400 mg no debe ser tomado por niños menores de 12 años (que pesen menos de 40 kg).
Para los niños están disponibles otras formas farmacéuticas y dosis más adecuadas. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar este medicamento y contacte con un médico o acuda inmediatamente a la sala de emergencias más cercana si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves - puede necesitar tratamiento médico urgente -
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) -
• si experimenta alguno de los siguientes síntomas (signos de anafilaxia, angioedema o shock grave) -
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar,
- urticaria y dificultades respiratorias.
• si experimenta una reducción en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis) con una resistencia reducida a las infecciones. Debe contactar inmediatamente con su médico si presenta una infección con síntomas como -
- fiebre y deterioro grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios.
• Los síntomas de la meningitis aséptica pueden incluir -
- dolor de cabeza, rigidez de cuello, náuseas, sensibilidad a la luz, al sonido y fiebre.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) -
• Durante el uso de Brufenlik se han notificado reacciones cutáneas extremadamente intensas y graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
- Las reacciones adversas de la piel pueden aparecer como erupciones con o sin ampollas.
Puede producirse irritación de la piel, llagas o hinchazón de la boca, garganta, ojos, nariz y alrededor de los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
- Las erupciones pueden convertirse en daños graves y generalizados en la piel (descamación de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales) con consecuencias potencialmente mortales.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) -
• Excepcionalmente, infecciones graves de la piel en caso de varicela. Cuando se utiliza un AINE, puede desarrollarse o empeorar una inflamación de la piel relacionada con infecciones (por ejemplo, puede desarrollarse una afección como fascitis necrosante caracterizada por - dolor intenso, fiebre alta, piel hinchada y caliente, ampollas, necrosis). Si aparecen o empeoran signos de infección de la piel durante el uso de Brufenlik, se recomienda consultar a su médico inmediatamente.
• Una erupción roja y escamosa con pústulas y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de usar Brufenlik si experimenta estos síntomas y consulte a un médico inmediatamente. Ver también apartado 2.
• Además, es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen -
- erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco). Los síntomas del síndrome DRESS suelen aparecer alrededor de 2-6 semanas (con posibilidad de hasta 8 semanas) después del inicio del tratamiento.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir incluyen -
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) -
- Dolor de cabeza, mareos
- Efectos secundarios gastrointestinales (indigestión, diarrea, náuseas (sensación de malestar), vómitos (malestar), dolor de estómago, flatulencia (gases intestinales), estreñimiento, heces negras, sangrado gastrointestinal, vómitos de sangre)
- Erupción
- Cansancio
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) -
- Rinitis (picor, secreción u obstrucción nasal, estornudos)
- Hipersensibilidad
- Insomnio (dificultad para dormir), ansiedad
- Entumecimiento
- Trastornos de la visión
- Pérdida de audición
- Tinnitus (zumbido en los oídos)
- Mareos
- Tos, dificultad respiratoria y dolor en el pecho (espasmo bronquial), asma, dificultad para respirar (disnea)
- Ulceración de la boca
- Úlcera de estómago, úlcera intestinal, úlcera gástrica perforada, inflamación de la mucosa del estómago
- Hepatitis (inflamación del hígado), ictericia, función hepática anormal
- Erupción cutánea, picor, pequeños moretones en la piel y las membranas mucosas
- Fotosensibilidad (sensibilidad de la piel al sol)
- Función renal alterada
- Parestesia
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) -
- Depresión, confusión
- Alteración de la visión
- Pérdida de la visión, dolor ocular que se agrava por el movimiento ocular, pérdida de visión del color causada por inflamación o daño del nervio óptico (neuritis óptica, neuropatía óptica tóxica)
- Retención de agua
- Alteraciones del recuento sanguíneo
- Anemia (reducción de glóbulos rojos o hemoglobina)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) -
- Inflamación del páncreas, insuficiencia hepática
- Insuficiencia cardíaca, infarto,
- Hipertensión
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) -
- Empeoramiento de úlceras en el intestino grueso (colitis) y enfermedad de Crohn (enfermedad intestinal)
Tenga en cuenta que Brufenlik puede prolongar el tiempo de sangrado.
Medicamentos como Brufenlik pueden conllevar un riesgo ligeramente mayor de infarto o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento
- Principios Activos - Cada sobre (10 ml) contiene 200 mg de ibuprofeno. Cada sobre (10 ml) contiene 400 mg de ibuprofeno. Excipiente (s) con efecto conocido Cada sobre (10 ml) contiene 2500 mg de maltitol (E 965), 20 mg de benzoato de sodio (E 211), 14 mg de etanol, 48 mg de propilenglicol y 17 mg de sodio. Cada sobre (10 ml) contiene 5000 mg de maltitol (E 965), 10 mg de benzoato de sodio (E 211), 0,0017 mg de alcohol bencílico y 58 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptuantes: glicerol, maltitol líquido E965, goma xantana, ácido cítrico, citrato de sodio, benzoato de sodio E211, sacarina sódica, agua purificada. Solo 200 mg - Celulosa microcristalina, Polisorbato 80, Aroma naranja que contiene propilenglicol y etanol. Solo 400 mg - Cloruro de sodio, Hipromelosa, Aroma fresa que contiene alcohol bencílico, Taumatina E957.
- Indicaciones terapéuticas - Brufenlik está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de dolores de intensidad leve a moderada y/o fiebre en adultos y niños mayores de 6 años (> 20 kg).
- Contraindicaciones - - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - En pacientes que han experimentado asma, urticaria o reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE; - Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA). - Insuficiencia hepática grave - Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min). - Trastornos que conllevan un aumento de la tendencia al sangrado o sangrado activo. - Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con AINEs. - Úlcera gástrica o duodenal activa o antecedentes de úlcera/sangrado gastrointestinal recurrente (dos o más episodios evidentes de ulceración o sangrado demostrables).Durante el último trimestre del embarazo.
- Posología - Posología El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima eficaz, que puede ajustarse posteriormente, en función de la respuesta terapéutica y de cualquier efecto adverso (ver sección 4.4). Adultos y adolescentes mayores de 12 años (≥ 40 kg) La dosis de ibuprofeno depende de la edad y del peso corporal del paciente. La dosis máxima diaria única para adultos y adolescentes no debe superar los 400 mg de ibuprofeno. Más de 400 mg a la vez no proporcionan un mejor efecto analgésico. Una dosis total no debe superar los 1.200 mg de ibuprofeno en 24 horas. Dosis inicial, 200 mg o 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales de 1 o 2 sobres (de 200 mg a 400 mg de ibuprofeno) hasta 3-4 veces al día a intervalos de 4-6 horas. Si este medicamento es necesario durante más de 3 días en niños y adolescentes, o si los síntomas empeoran, se debe consultar a un médico.
Población pediátrica Niños 6-12 años (20 kg-39 kg) La dosis diaria total máxima de ibuprofeno es de 30 mg por kg de peso corporal, dividida en 3-4 dosis únicas a intervalos de 6-8 horas. No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada.Peso corporal 200 mg suspensión oral en sobre 400 mg suspensión oral en sobre Frecuencia Dosis máxima diaria ≥ 40 kg (adolescentes, adultos y ancianos) 1 o 2 sobres (200 mg o 400 mg) 1 sobre (400 mg) Hasta 3 o 4 veces al día dependiendo de la dosis individual 1200 mg de ibuprofeno
Brufenlik 200 mg no está indicado en niños menores de 6 años (<20 kg). Para esta población están disponibles otras formulaciones a base de ibuprofeno más adecuadas. Ancianos No se requieren modificaciones específicas de la dosis a menos que la función renal o hepática esté comprometida, en cuyo caso la dosis debe evaluarse individualmente. Se debe prestar atención a la dosis en este grupo. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, no es necesaria una reducción de la dosis (para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3). Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no es necesaria una reducción de la dosis (para pacientes con insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3) Forma de administración Vía oral. Mezclar bien el contenido del sobre antes de tragarlo, presionando varias veces la parte superior e inferior del sobre con los dedos. El contenido del sobre no se puede dividir entre dosis y se debe utilizar todo el contenido del sobre. Para obtener un inicio de acción más rápido, la dosis se puede tomar con el estómago vacío. Se recomienda que los pacientes con problemas de sensibilidad gástrica tomen ibuprofeno con alimentos.Edad/peso corporal 200 mg suspensión oral en sobre Dosis única Frecuencia Dosis máxima diaria 6-7 años (20-30 kg) 1 sobre (200 mg) Hasta 3 veces al día 30 mg por kg de peso corporal 8-12 años (> 30 kg) 1 sobre (200 mg) Hasta 4 veces al día 30 mg por kg de peso corporal - Advertencias - General Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para lograr el control de los síntomas (ver sección 4.2, y los efectos gastrointestinales y cardiovasculares enumerados a continuación). Durante el uso prolongado de analgésicos se puede producir cefalea, que no debe tratarse con dosis más altas del medicamento. Después del consumo concomitante de alcohol, los efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden aumentar durante el uso de AINEs. Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada están sujetos a un aumento de la frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales. Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de ulceración péptica y otras enfermedades gastrointestinales, ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.3). Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento durante el tratamiento, se han notificado hemorragias, ulceración o perforación gastrointestinal. Estos eventos pueden ser fatales y pueden ocurrir con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con sangrado o perforación, y en ancianos, el riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con el aumento de las dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la administración en combinación con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) tanto para estos pacientes como para los pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico/aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver sección 4.5). Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno y otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2), debido al mayor riesgo de ulceración o hemorragia (ver sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los pacientes de edad avanzada, deben notificar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las fases iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución al tratar a pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o medicamentos antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico/aspirina (ver sección 4.5). Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. Trastornos respiratorios Se debe tener precaución si se administra ibuprofeno a pacientes con antecedentes o antecedentes concomitantes de asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas, ya que se ha notificado que los AINEs aceleran el broncoespasmo, la urticaria o el angioedema en estos pacientes. Reacciones alérgicas Muy raramente se observan reacciones agudas graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad tras la ingesta/administración de ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse. Las medidas médicas requeridas deben ser implementadas por personal especializado. Se debe tener precaución en pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas o de hipersensibilidad a otras sustancias, ya que en estos pacientes puede haber un mayor riesgo de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno. Existe un mayor riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas en pacientes que padecen fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas. Estas reacciones pueden presentarse como ataques de asma (el llamado asma analgésico), edema de Quincke o urticaria. Insuficiencia renal y hepáticaSe debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca, ya que el uso de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal. La ingesta concomitante habitual de analgésicos similares aumenta aún más este riesgo. Para pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca, utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible de tratamiento (ver sección 4.3). Bolsas de 400 mg - ver también el apartado “Información sobre excipientes (alcohol bencílico)”. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Se debe tener precaución (consultar con el médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤1200 mg/día) se asocien con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Reacciones cutáneas graves Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress) en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo de estas reacciones, de hecho, la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. La administración de ibuprofeno debe interrumpirse a la primera aparición de signos y síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede dar lugar a complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos. Actualmente, no se puede descartar el papel activo de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela. El enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentes Brufenlik puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Brufenlik para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con la infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Efectos renales Al iniciar el tratamiento con ibuprofeno se debe tener precaución en pacientes con deshidratación considerable. Existe el riesgo de alteración de la función renal, especialmente en niños y adolescentes deshidratados y ancianos. Al igual que con otros AINEs, la administración prolongada de ibuprofeno en animales ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios renales patológicos. También se han observado casos de toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede provocar una reducción dosis-dependiente de la producción de prostaglandinas y, en segundo lugar, del flujo sanguíneo renal, lo que puede provocar insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones son aquellos con función renal reducida, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, ancianos y todos aquellos pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La suspensión del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación del estado de pretratamiento. Efectos hematológicos El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado en sujetos normales. Meningitis aséptica En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque es más probable que esto ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo relacionadas, también se ha observado en pacientes que no tenían enfermedades crónicas concomitantes. Fertilidad Hay evidencia de que los fármacos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden causar deterioro de la fertilidad femenina como resultado de un efecto sobre la ovulación. Sin embargo, este evento es reversible con la suspensión del tratamiento (ver sección 4.6). Información sobre los excipientes200 mg Ibuprofeno 200 mg contiene - • maltitol (E 965). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento; • 20 mg de benzoato de sodio (E211) en cada sobre equivalente a 2 mg/ml; • 17 mg de sodio por sobre de 10 ml, equivalente al 1% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto; • aroma de naranja que contiene 14 mg de alcohol (etanol) en cada sobre de 10 ml. La cantidad en cada sobre de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes. • 48 mg de propilenglicol en cada sobre, equivalente a 4,8 mg/ml. 400 mg Ibuprofeno 400 mg contiene - • maltitol (E 965). Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. • 10 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada sobre equivalente a 1 mg/ml; • 58 mg de sodio por sobre, equivalente al 3% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto. • Aroma a fresa que contiene 0,0017 mg de alcohol bencílico en cada sobre de 10 ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Se deben usar grandes volúmenes con precaución y solo si es necesario, especialmente en mujeres embarazadas y pacientes con insuficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica). (Ver “Insuficiencia cardíaca, renal y hepática” arriba y sección 4.6).
- Interacciones - Se debe tener precaución en pacientes tratados con alguno de los siguientes medicamentos ya que en algunos se han notificado interacciones. Otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 Se debe evitar el uso concomitante con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a un posible efecto aditivo (ver sección 4.4). Glucósidos cardíacos Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. Corticosteroides Aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal con los AINE. Anticoagulantes Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina. Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, clopidogrel y ticlopidina) Aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal con los AINE. Ácido acetilsalicílico Al igual que con otros productos que contienen AINEs, la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico/aspirina generalmente no se recomienda debido al potencial aumento de los efectos adversos. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico/aspirina en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos de la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Litio Los AINE pueden reducir la eliminación de litio. Antihipertensivos, betabloqueantes y diuréticos Los AINEs pueden reducir el efecto de estos fármacos. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINE. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o antagonistas de la angiotensina II y medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, la administración conjunta debe realizarse con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento y posteriormente de forma periódica. Metotrexato Los AINEs pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y reducir su aclaramiento. Ciclosporinas Aumento del riesgo de nefrotoxicidad con los FANS. Tacrolimus Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran AINEs con tacrolimus. Zidovudina Aumento del riesgo de toxicidad sanguínea en caso de administración concomitante con AINEs. Existe evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos infectados por el VIH en tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Antibióticos quinolónicos Los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas a los antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Inhibidores del CYP2C9 La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S (+)-ibuprofeno de aproximadamente 80% a 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administran de forma concomitante inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol. Sulfonilureas Los AINEs pueden aumentar el efecto de las sulfonilureas. Se han notificado casos raros de hipoglucemia en pacientes tratados con sulfonilureas que tomaban ibuprofeno. Colestiramina La administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. Aminoglucósidos Los AINEs pueden reducir la excreción de aminoglucósidos. Extractos vegetales Ginkgo Biloba puede aumentar el riesgo de sangrado en asociación con AINE. Mifepristona Debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINE, incluido el ácido acetilsalicílico, teóricamente se puede producir una disminución de la eficacia del medicamento. La evidencia limitada sugiere que la administración conjunta de AINE en el día de la administración de prostaglandinas no afecta negativamente los efectos de la mifepristona o la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica del medicamento en la interrupción del embarazo.
- Efectos adversos no deseados - Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con el ibuprofeno se enumeran a continuación por frecuencia y por clasificación por sistemas y órganos según MedDRA. Los grupos de frecuencia se clasifican según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) -
Los efectos adversos observados con el ibuprofeno son generalmente comunes a otros AINE. Trastornos gastrointestinales Los acontecimientos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn tras la administración de ibuprofeno (ver sección 4.3). Con menor frecuencia se han observado gastritis, úlcera duodenal y úlcera gástrica y perforación gastrointestinal. Una sensación transitoria de ardor en la boca o garganta puede ocurrir con la suspensión de ibuprofeno o gránulos de ibuprofeno. Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con ibuprofeno. Estas pueden consistir en (a) reacción alérgica no específica y anafilaxia, (b) reactividad del tracto respiratorio que incluye asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o (c) diversos trastornos de la piel, incluyendo erupciones cutáneas de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente, eritema multiforme, dermatosis ampollosa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Infecciones e infestaciones Se ha descrito la exacerbación de inflamaciones relacionadas con la infección cutánea (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrosante) coincidiendo con el uso de AINEs. Si los signos de una infección aparecen o empeoran durante el uso de ibuprofeno, se debe aconsejar al paciente que consulte a un médico inmediatamente. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo En casos excepcionales, pueden producirse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos durante la infección por varicela (ver también “Infecciones e infestaciones” y sección 4.4). Trastornos cardíacos y vasculares Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https - //www.aifa.gov.it/content/signalazioni-reaczioni-avverse. La notificación de efectos adversos puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Clase de órganos y sistemas Frecuencia Reacciones adversas Infecciones e infestaciones Poco frecuentes Rinitis Raro Meningitis aséptica (ver sección 4.4) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raro Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica (los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas similares a la gripe, agotamiento grave, sangrado inexplicable y hematomas) Trastornos del sistema inmunitario Poco frecuentes Hipersensibilidad Raro Reacción anafiláctica (los síntomas pueden ser: hinchazón de la cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave) Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes Insomnio, ansiedad Raro Depresión, estado de confusión Trastornos del sistema nervioso Municipio Cefaleas, mareos Poco frecuentes Parestesia, somnolencia Raro Neuritis óptica Trastornos oculares Poco frecuentes Alteración de la visión Raro Neuropatía óptica tóxica Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes Deterioro de la audición, tinnitus, mareos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes Asma, broncoespasmo, disnea Trastornos gastrointestinales Municipio Dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal Poco frecuentes Gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, ulceración de la boca, perforación gastrointestinal Muy raro Pancreatitis No conocida Exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes Hepatitis, ictericia, función hepática anormal Muy raro Insuficiencia hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Municipio Erupción cutánea Poco frecuentes Urticaria, prurito, púrpura, angioedema, reacción de fotosensibilidad Muy raro Formas graves de reacciones cutáneas (por ejemplo, eritema multiforme, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). No conocida Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress), pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes Nefrotoxicidad en diversas formas, por ejemplo, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración Municipio Fatiga Raro Edema Enfermedades cardíacas Muy raro Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ver también sección 4.4) Trastornos vasculares Muy raro Hipertensión - Sobredosis - Toxicidad En niños o adultos, generalmente no se han observado signos y síntomas de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg/kg. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno en dosis iguales o superiores a 400 mg/kg. En casos de intoxicación grave, es posible que se produzca acidosis metabólica. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno manifestarán los síntomas en un plazo de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis más comúnmente notificados incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen cefaleas, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. También se han notificado en raras ocasiones nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, efectos renales, sangrado gastrointestinal, coma, apnea, depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se ha notificado toxicidad cardiovascular incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa puede producirse insuficiencia renal y daño hepático. Las sobredosis importantes son generalmente bien toleradas siempre que no estén implicados otros medicamentos. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Los pacientes deben ser tratados sintomáticamente según sea necesario. En el plazo de una hora desde la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe tener en cuenta el carbón activado. Si es necesario, se debe corregir el equilibrio electrolítico sérico. Para obtener información más actualizada, póngase en contacto con su centro local de toxicología.
- Embarazo - Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos en el embarazo y/o en el desarrollo embrio-fetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas indujo un aumento de la pérdida pre- y post-implantación y mortalidad embriofetal. Además, en animales a los que se les habían administrado inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno puede causar oligohidramnios como resultado de la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible con la interrupción. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse, excepto en casos estrictamente necesarios. Si el ibuprofeno es utilizado por una mujer embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Se debe considerar la monitorización prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterial después de la exposición al ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El ibuprofeno debe interrumpirse si se encuentran oligohidramnios o constricción del conducto arterial. Bolsas de 400 mg - Brufenlik 400 mg suspensión oral en bolsita también contiene alcohol bencílico y, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica) asociado a altos volúmenes de alcohol bencílico, se debe tener precaución en mujeres embarazadas. Ver también el apartado 4.4 “Información relativa a los excipientes (alcohol bencílico)”. En el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar), - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios (ver más arriba); - Al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a - - una posible prolongación del tiempo de sangrado, - una inhibición de las contracciones uterinas, con el consiguiente retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia:sobres de 200 mg: el ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero a dosis terapéuticas durante el tratamiento a corto plazo, el riesgo de gripe en el recién nacido parece poco probable. Sin embargo, si se prescribe un tratamiento a largo plazo, se debe considerar el destete temprano. Bolsas de 400 mg - El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero con dosis terapéuticas durante el tratamiento a corto plazo, el riesgo de influencia en el bebé parece poco probable. Sin embargo, Brufenlik 400 mg suspensión oral en sobre contiene alcohol bencílico y, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica) asociados con altos volúmenes de alcohol bencílico, se debe tener precaución en mujeres lactantes (ver también sección 4.4 “Información sobre excipientes (alcohol bencílico)”. Sin embargo, si se prescribe un tratamiento a largo plazo, se debe considerar el destete temprano. Fertilidad El uso de ibuprofeno puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres embarazadas. En mujeres con dificultades para concebir o que son objeto de una investigación sobre infertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ibuprofeno (ver sección 4.4).
| Marca | BRUFEN |
|---|---|
| MISAN | 048424042 |
| Casa farmaceutica | MYLAN SpA |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Analgesici |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
| Linea | BRUFENLIK |
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