Enantyum 25 mg comprimidos recubiertos con película 25 mg comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos
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25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 20 COMPRIMIDOS
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
Enantyum es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve a moderada, como el dolor muscular, la menstruación dolorosa (dismenorrea) y el dolor de muelas. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome Enantyum -
• Si es alérgico al dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• Si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un breve período de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debido a una alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho, después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o formación de ampollas en la piel tras la exposición a la luz solar) durante el tratamiento con ketoprofeno (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en la sangre);
• Si padece una úlcera péptica/sangrado estomacal o intestinal o si ha sufrido en el pasado sangrado estomacal o intestinal, ulceración o perforación;
• Si padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, mala digestión, acidez estomacal);
• Si ha sufrido en el pasado hemorragia o perforación en el estómago o los intestinos debido al uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
• Si padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si padece insuficiencia cardíaca grave, o tiene trastornos renales de moderados a graves o problemas hepáticos graves;
• Si tiene problemas de sangrado o trastornos de la coagulación;
• Si está gravemente deshidratado (ha perdido una gran cantidad de líquidos corporales) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si está en el tercer trimestre del embarazo o en periodo de lactancia. - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Enantyum -
• Si padece alergia, o ha tenido problemas debido a alergias en el pasado;
• Si tiene trastornos renales, problemas hepáticos o cardíacos (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) o retención de líquidos, o ha sufrido anteriormente alguno de estos trastornos;
• Si está en tratamiento con diuréticos o tiene problemas de hidratación muy pobres o tiene un volumen sanguíneo reducido debido a la pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
• Si padece problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o si es fumador), debe comentar el tratamiento con su médico o farmacéutico; los medicamentos como Enantyum pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Estos riesgos son más probables con dosis altas del fármaco y con una terapia prolongada. No superar la dosis recomendada o la duración del tratamiento;
• Si es una persona de edad avanzada, existe una mayor probabilidad de sufrir efectos secundarios (ver sección 4). En caso de que estos se presenten, consulte inmediatamente a su médico;
• Si es una mujer con problemas de fertilidad (Enantyum puede reducir su fertilidad, por lo que no debe tomar el medicamento si está planeando quedarse embarazada o si se está sometiendo a una investigación de fertilidad);
• Si padece un trastorno de la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
• Si padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
• Si ha sufrido en el pasado una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si tiene o ha tenido otros trastornos estomacales o intestinales en el pasado;
• Si tiene una infección - ver sección Infecciones a continuación;
• Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, esteroides orales, ciertos antidepresivos (los de tipo ISRS, es decir, los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Enantyum - esto puede prescribirle un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácidos gástricos);
• Si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal ya que presenta un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINE.
Infecciones
Enantyum puede ocultar síntomas de infección como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que Enantyum pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones.
Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la infección por el virus de la varicela.
Niños y adolescentes
Enantyum no se ha estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se ha establecido la seguridad y la eficacia y el producto no debe utilizarse en niños y adolescentes. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, ordenados según la probabilidad de que se produzcan.
Efectos adversos frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Mareos, mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción cutánea, cansancio, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general.
Efectos adversos raros - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que puede manifestarse con rastros de sangre en el vómito o las heces), desmayo, presión arterial alta, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia), cambios en la sensibilidad (parestesias), erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, micción frecuente, trastornos menstruales, problemas de próstata, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño hepatocelular (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros - pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede conducir al colapso), ulceración de la piel, la boca, los ojos y la zona genital (síndromes de Stevens Johnson y Lyell), edema facial o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad para respirar debido a la contracción de los músculos que rodean las vías respiratorias (broncoespasmo), dificultad para respirar, latido cardíaco rápido, presión arterial baja, pancreatitis, visión borrosa, crujido en los oídos (tinnitus), reacciones en la piel, hipersensibilidad a la luz, picor, problemas renales. Disminución de glóbulos blancos en sangre (neutropenia), disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota efectos adversos en el estómago o los intestinos al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o sangrado), si ha sufrido previamente alguno de estos efectos adversos debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios y, en particular, si es una persona de edad avanzada.
Deje de usar Enantyum tan pronto como note la aparición de una erupción, o cualquier lesión en la superficie interna de la boca o los genitales, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado efectos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Enantyum pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de infarto (infarto de miocardio) o de accidentes cerebrovasculares (ictus).
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios rara vez pueden causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez en el cuello.
Los acontecimientos adversos más observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces fatal, especialmente para los ancianos. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn después de la administración; con menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Al igual que con otros AINE, pueden aparecer reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplástica y hemolítica y rara vez agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Blíster de PVC-aluminio - no conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar el blister en el embalaje original para protegerlo de la luz. Blíster de Aclar-aluminio: este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
- Principios Activos - Cada comprimido contiene - dexketoprofeno 25 mg como dexketoprofeno trometamol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptivos - Núcleo del comprimido - -almidón de maíz, -celulosa microcristalina, -almidón glicolato sódico, -glicerol distearato. Película de recubrimiento - - laca seca compuesta de - - hipromelosa, - dióxido de titanio, - macrogol 6000; - propilenglicol.
- Indicaciones terapéuticas - Tratamiento sintomático de las afecciones dolorosas de intensidad leve a moderada, como dolor musculoesquelético, dismenorrea y dolor dental.
- Contraindicaciones - Enantyum comprimidos no debe utilizarse en los siguientes casos - - pacientes con hipersensibilidad al principio activo, o a otros AINE, o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1; - pacientes en los que los principios activos de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, u otros AINE) desencadenan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o son la causa de pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico; - reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos; - pacientes con antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal en relación con el tratamiento previo con AINE; - pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal en relación con el tratamiento previo con AINE; pacientes con úlcera péptica activa/hemorragia gastrointestinal o antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal; - pacientes con dispepsia crónica; - pacientes que tienen otras hemorragias activas o trastornos de la coagulación; - pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa; - pacientes con insuficiencia cardíaca grave; - pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/min); - pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10 - 15); - pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación; - pacientes con deshidratación grave (causada vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos); - durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
- Posología - PosologíaAdultos Dependiendo de la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis recomendada suele ser de 12,5 mg cada 4-6 horas o de 25 mg cada 8 horas. La dosis diaria total no debe superar los 75 mg. Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Enantyum comprimidos no está indicado en tratamientos a largo plazo y su administración debe limitarse únicamente al periodo sintomático. Ancianos En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar el tratamiento en el límite inferior del rango de dosis (50 mg de dosis diaria total). La dosis se puede aumentar para alcanzar la utilizada para la población general solo después de que se haya establecido una buena tolerabilidad general. Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas (50 mg de dosis diaria total) y deben ser sometidos a una estrecha supervisión médica. Enantyum comprimidos no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 60 - 89 ml/min), la dosis inicial debe reducirse a 50 mg de dosis diaria total (ver sección 4.4). Enantyum comprimidos no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/min) (ver sección 4.3). Población pediátrica Enantyum comprimidos no se ha estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se ha establecido la seguridad y eficacia y el producto no debe utilizarse en niños y adolescentes. Forma de administración El comprimido debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La administración concomitante de alimentos retrasa la velocidad de absorción del medicamento (ver sección "Propiedades farmacocinéticas"), por lo que en caso de dolor agudo se recomienda que la administración se realice al menos 30 minutos antes de las comidas.
- Advertencias - Usar con precaución en pacientes con antecedentes de condiciones alérgicas. Debe evitarse el uso concomitante de Enantyum y otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2. Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2, y las secciones siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Seguridad gastrointestinal Se han notificado casos de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales, con todos los AINE en varias fases del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. En caso de aparición de sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes tratados con Enantyum, se debe interrumpir el tratamiento. El riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal aumenta con el aumento de las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica por hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en personas de edad avanzada. Ancianos - los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la menor dosis posible. Al igual que con todos los AINE, antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, es necesario investigar los antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica y asegurarse de su curación total. Los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de trastornos gastrointestinales deben ser vigilados cuidadosamente para detectar la aparición de trastornos digestivos, especialmente hemorragias gastrointestinales. Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que su estado puede exacerbarse (ver sección 4.8). Se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes, y también para los pacientes que toman simultáneamente ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciben tratamientos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Seguridad renal Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En estos pacientes, el uso de AINEs puede provocar un empeoramiento de la función renal, retención de líquidos y edema. También se requiere precaución en pacientes bajo terapia diurética o en aquellos pacientes que pueden desarrollar hipovolemia, debido a un mayor riesgo de nefrotoxicidad. Durante el tratamiento se debe asegurar una ingesta adecuada de líquidos para prevenir la deshidratación asociada a un posible aumento de la toxicidad renal. Como todos los AINEs, el medicamento puede causar un aumento de la urea en sangre y de la creatinina en sangre. Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, puede estar asociado con efectos adversos renales que pueden conducir a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Los pacientes de edad avanzada tienden a tener una función renal reducida (ver sección 4.2). Seguridad hepática Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Al igual que otros AINE, el medicamento puede causar ligeros aumentos transitorios de algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos de AST y ALT. Si se produce un aumento significativo de estos parámetros, se debe interrumpir el tratamiento. Los pacientes de edad avanzada son más propensos a sufrir una función hepática reducida (ver sección 4.2). Seguridad cardiovascular y cerebrovascular Se requiere una monitorización adecuada e instrucciones adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada. Se debe tener especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas, especialmente aquellos con episodios previos de insuficiencia cardíaca. De hecho, en estos pacientes se ha informado de un mayor riesgo de desencadenar una insuficiencia cardíaca, ya que se ha encontrado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos de larga duración) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el dexketoprofeno. En consecuencia, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con dexketoprofeno solo después de una evaluación cuidadosa. Se deben realizar consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Todos los AINE no selectivos son capaces de inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno en pacientes que reciben otros tratamientos que interfieren con la hemostasia, como warfarina u otras cumarinas o heparinas (ver sección 4.5). Los pacientes de edad avanzada tienden a tener una función cardiovascular reducida con mayor facilidad (ver sección 4.2). Reacciones cutáneas Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs. Los pacientes parecen estar en mayor riesgo de estas reacciones al inicio del tratamiento, ya que la aparición de reacciones se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El tratamiento con Enantyum debe interrumpirse a la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. El enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentes El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra este medicamento para el alivio del dolor relacionado con la infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. En casos excepcionales, la varicela puede estar asociada a complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha, no se puede descartar un papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones, por lo que es aconsejable evitar el uso de Enantyum en pacientes con varicela. Se requiere especial precaución en pacientes - - con trastorno congénito del metabolismo porfirínico (por ejemplo, porfiria aguda intermitente); - con deshidratación; - inmediatamente después de una cirugía mayor. Si el médico considera necesario un tratamiento a largo plazo con dexketoprofeno, se deben controlar regularmente la función hepática y renal y el hemograma (recuento sanguíneo). Se han observado muy raramente reacciones graves de hipersensibilidad aguda (shock anafiláctico, por ejemplo). El tratamiento debe interrumpirse ante los primeros signos de hipersensibilidad grave tras la ingesta de Enantyum. Cualquier procedimiento médico necesario debe ser iniciado por los profesionales de la salud en función de los síntomas. Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINEs (ver sección 4.3). Enantyum debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o trastornos del tejido conectivo. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «exento de sodio». Población pediátrica No se ha establecido la seguridad de uso en niños y adolescentes.
- Interacciones - Las siguientes interacciones son características de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en general - Asociaciones no recomendables - - Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y dosis altas de salicilatos (≥ 3 g/día) - la administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras y sangrado gastrointestinal debido a un efecto sinérgico. - Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4) debido a la elevada unión a proteínas plasmáticas del dexketoprofeno y a la inhibición de la función plaquetaria y al daño a la mucosa gastroduodenal. Si la asociación no se puede evitar, se debe realizar una cuidadosa observación clínica y el control de los parámetros de laboratorio. - Heparinas: mayor riesgo de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño a la mucosa gastroduodenal). Si la asociación no se puede evitar, se debe realizar una cuidadosa observación clínica y el control de los parámetros de laboratorio. - Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4). - Litio (descrito con varios AINE): los AINE aumentan los niveles sanguíneos de litio, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal de litio). Por lo tanto, este parámetro requiere un seguimiento cuidadoso durante el establecimiento, el ajuste y la interrupción del tratamiento con dexketoprofeno. - Metotrexato, utilizado en dosis altas como 15 mg/semana o más - aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato debido a una disminución de su aclaramiento renal, provocada por los fármacos antiinflamatorios en general. - Hidantoínas y sulfonamidas: se pueden potenciar los efectos tóxicos de estas sustancias. Asociaciones que requieren precaución - - Diuréticos, inhibidores de la ECA, antibióticos aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de la angiotensina II - el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal reducida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración concomitante de agentes que inhiben la ciclooxigenasa y los inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II o antibióticos aminoglucósidos puede causar un mayor deterioro de la función renal, que suele ser reversible. En caso de prescripción combinada de dexketoprofeno con un diurético, es esencial asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y controlar la función renal al inicio del tratamiento (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). - Metotrexato, utilizado en dosis inferiores a 15 mg/semana - aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato debido a una disminución de su aclaramiento renal causada por los fármacos antiinflamatorios en general. Recuento sanguíneo semanal en las primeras semanas de la asociación. Mayor vigilancia, así como para el paciente de edad avanzada, en caso de insuficiencia renal leve. - Pentoxifilina - aumento del riesgo de hemorragia. Aumentar la monitorización clínica y controlar con mayor frecuencia el tiempo de sangrado. - Zidovudina: riesgo de aumento de la toxicidad de la línea eritrocitaria debido a la acción sobre los reticulocitos, con aparición de anemia grave una semana después del inicio del tratamiento con AINE. Comprobar el hemograma completo y los reticulocitos cada una o dos semanas durante el tratamiento con AINE. - Sulfonilureas: los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglucémico de las sulfonilureas por desplazamiento de los sitios de unión a proteínas plasmáticas. Combinaciones a tener en cuenta - - Betabloqueantes - el tratamiento con AINEs puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. - Ciclosporinas y tacrolimus: los AINE pueden potenciar su nefrotoxicidad debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Durante la terapia de combinación, la función renal debe mantenerse bajo control. - Trombolíticos - aumento del riesgo de hemorragia. - Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). - Probenecid - puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción del túbulo renal y de la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de la dosis de dexketoprofeno. - Glucósidos cardioactivos: los AINE pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los glucósidos. - Mifepristona: existe el riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona. La evidencia limitada sugiere que la administración concomitante de AINE en el mismo día que la administración de prostaglandinas no afecta negativamente a los efectos de la mifepristona o las prostaglandinas sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo. - Antibióticos quinolónicos: los estudios en animales indican que las dosis altas de quinolonas en combinación con AINE pueden aumentar el riesgo de aparición de convulsiones. - Tenofovir: el uso concomitante con AINEs puede aumentar el nitrógeno ureico en sangre y la creatinina, por lo que se debe controlar la función renal para controlar una posible influencia sinérgica sobre la función renal. - Deferasirox: el uso concomitante con AINEs puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal. Cuando se administra deferasirox con estas sustancias, es necesario realizar un estricto seguimiento clínico. - Pemetrexed: el uso concomitante con AINEs puede reducir la eliminación de pemetrexed, por lo tanto, se debe tener precaución al administrar dosis más altas de AINEs; en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 y 79 ml/min), se debe evitar la administración concomitante de pemetrexed con AINEs durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.
- Efectos adversos - En la siguiente tabla, divididos por clasificación por sistemas y órganos y enumerados por orden de frecuencia, se indican los acontecimientos adversos, probablemente relacionados con el dexketoprofeno, que se produjeron durante el curso de los ensayos clínicos y después de la comercialización de Enantyum comprimidos -
Los efectos secundarios más comunes son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. En asociación con la terapia con AINE, se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Al igual que con otros AINE, pueden aparecer los siguientes efectos adversos: meningitis aséptica, que puede ocurrir principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o patologías del tejido conectivo; reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y rara vez agranulocitosis e hipoplasia medular). Reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara). Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos de larga duración) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en http - //www.aifa.gov.it/content/señalaciones-reacciones-avertidas.CLASIFICACIÓN POR SISTEMAS Y ÓRGANOS Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muy raro (<1/10.000) Trastornos de la sangre y del sistema linfático neutropenia trombocitopenia Trastornos del sistema inmunitario edema laríngeo reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico Trastornos del metabolismo y de la nutrición anorexia Trastornos psiquiátricos Insomnio, ansiedad Trastornos del sistema nervioso dolor de cabeza, mareos, somnolencia parestesia, síncope Trastornos oculares visión borrosa Trastornos del oído y del laberinto vértigo tinnitus Enfermedades cardíacas palpitaciones taquicardia Trastornos vasculares sofocos hipertensión hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos bradipnea broncoespasmo, disnea Trastornos gastrointestinales náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia. gastritis, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia úlcera péptica, hemorragia por úlcera péptica o perforación por úlcera péptica (ver sección 4.4) pancreatitis Trastornos hepatobiliares lesión hepatocelular Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción urticaria, acné, aumento de la sudoración síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema,edema facial, reacción de fotosensibilidad, prurito Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor de espalda Trastornos renales y urinarios insuficiencia renal aguda, poliuria nefritis o síndrome nefrótico Trastornos del aparato reproductor y de la mama trastornos menstruales; trastornos prostáticos Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración fatiga, dolor, astenia, escalofríos, sensación de malestar edema periférico Exámenes diagnósticos anomalías en las pruebas de función hepática - Sobredosis - Se desconoce la sintomatología tras una sobredosis. Medicamentos similares han producido trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicos (somnolencia, mareos, desorientación, dolor de cabeza). En caso de ingestión accidental o excesiva, aplicar inmediatamente una terapia sintomática adecuada en función de la situación clínica del paciente. Dentro de una hora, se debe administrar carbón activado si un adulto o un niño ha ingerido más de 5 mg/kg. El dexketoprofeno se puede eliminar mediante diálisis.
- Embarazo - Enantyum comprimidos está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección 4.3). Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida pre y post-implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Sin embargo, los estudios realizados en animales con dexketoprofeno no han indicado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de dexketoprofeno puede causar oligohidramnios como resultado de la disfunción renal fetal. Esta condición puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible con la interrupción del tratamiento. Además, hubo informes de constricción del conducto arterial después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después de suspender el tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el dexketoprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si el dexketoprofeno es utilizado por una mujer embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Tras la exposición al dexketoprofeno durante varios días desde la semana 20 de gestación en adelante, se debe considerar la monitorización antenatal del oligohidramnios y la constricción del conducto arterial. El tratamiento con dexketoprofeno debe interrumpirse si se encuentran oligohidramnios o constricción del conducto arterial.Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar), - disfunción renal (ver más arriba); la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas, - inhibición de las contracciones uterinas que provocan retraso o prolongación del parto. Lactancia No se ha establecido si el dexketoprofeno se secreta en la leche materna. Enantyum está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3). Fertilidad Al igual que con otros AINE, el uso de Enantyum puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que pretendan concebir. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con dexketoprofeno en mujeres con dificultades para concebir o sometidas a investigaciones de infertilidad.
| Marca | ENANTYUM |
|---|---|
| MISAN | 044938013 |
| Casa farmaceutica | FARMA 1000 Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Analgesici |
| se utiliza para | DEXKETOPROFENE |
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