Enantyum 25 mg solución oral en sobre 25 mg solución oral en sobre 10 sobres monodosis en pesalldpe de 10 ml
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25 MG SOLUCIÓN ORAL EN SOBRE 10 SOBRES MONODOSIS EN PES/AL/LDPE DE 10 ML
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
Este medicamento es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se utiliza para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor agudo de intensidad leve a moderada, como el dolor muscular agudo, el dolor articular, la menstruación dolorosa (dismenorrea) y el dolor de muelas. Este medicamento está indicado para adultos. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome Enantyum
• si es alérgico al dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos;
• si padece asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (breves períodos de inflamación de la mucosa nasal), pólipos nasales (masas polipoides en la nariz debidas a una alergia), urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, los ojos, los labios o la lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el tórax, después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (una forma particular de enrojecimiento y/o irritación de la piel expuesta a la luz solar) al tomar ketoprofeno (un AINE) o fibratos (medicamentos utilizados para reducir el nivel de lípidos en la sangre);
• si padece úlcera péptica/sangrado estomacal o intestinal o si ha sufrido sangrado, ulceración o perforación estomacal o intestinal en el pasado;
• si tiene problemas digestivos crónicos (por ejemplo, indigestión, ardor de estómago);
• si ha sufrido en el pasado una hemorragia o perforación del estómago o del intestino debido al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) contra el dolor;
• si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• si padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, insuficiencia hepática grave;
• si tiene problemas de sangrado o trastornos de la coagulación;
• si está gravemente deshidratado (ha perdido mucho líquido) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• si está en el tercer trimestre del embarazo o en periodo de lactancia. - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enantyum -
• si tiene alergia o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
• si tiene enfermedades renales, hepáticas o cardíacas (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca) y retención de líquidos, o si ha sufrido en el pasado alguno de estos trastornos;
• si está en tratamiento con diuréticos o si está mal hidratado y si tiene un volumen de sangre reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por micción excesiva, diarrea, vómitos);
• si padece alguna enfermedad cardíaca, ha sufrido un accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol altos, o si es fumador), hable sobre el tratamiento con su médico o farmacéutico; los medicamentos como Enantyum pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular).
Estos riesgos son más probables con dosis altas del fármaco y con una terapia prolongada. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento;
• si es mayor, el riesgo de efectos secundarios es mayor (ver punto 4); en caso de que se presenten, consulte inmediatamente a su médico;
• si es una mujer con problemas de fertilidad (este medicamento puede reducir la fertilidad femenina, por lo que no debe tomar este medicamento si está planeando quedarse embarazada o si se está sometiendo a una investigación de fertilidad);
• si padece un trastorno de la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
• si padece lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
• si ha sufrido en el pasado una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• si padece o ha padecido en el pasado otros trastornos estomacales o intestinales;
• si tiene una infección – ver el apartado "Infecciones" a continuación;
• si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, esteroides orales, ciertos antidepresivos (por ejemplo, ISRS, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), antiplaquetarios como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar este medicamento: puede recetarle un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que reducen la producción de ácido gástrico);
• si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, ya que presenta un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINE.
Infecciones
Dexketoprofeno puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que este medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de dexketoprofeno en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se ha establecido la seguridad y eficacia y el medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Enantyum puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, ordenados según la probabilidad de que se produzcan. Dado que la lista se basa en parte en los efectos secundarios de la formulación en comprimidos de Enantyum, y que Enantyum solución oral se absorbe más rápidamente que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de efectos secundarios (gastrointestinales) pueda ser mayor con Enantyum solución oral en bolsita.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) -
Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, problemas digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) -
Sensación de mareo (vértigo), mareos, somnolencia, insomnio, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento, inflamación de la pared gástrica (gastritis), estreñimiento, boca seca, flatulencia, erupción cutánea, cansancio, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, sensación de malestar general (malestar).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) -
Úlcera péptica, úlcera péptica hemorrágica o perforada (que se manifiesta por hematemesis, es decir, emisión de sangre con el vómito o heces negras), desmayo, hipertensión, respiración lenta, retención de líquidos y edema periférico (por ejemplo, tobillos hinchados), edema laríngeo, pérdida de apetito (anorexia), alteración de la sensibilidad, erupción con picor, acné, aumento de la sudoración, dolor de espalda, micción frecuente, trastornos menstruales, problemas de próstata, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño hepatocelular (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) -
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que también pueden conducir al colapso), heridas abiertas en la piel, boca, ojos y área genital (síndromes de Stevens Johnson y Lyell), edema facial o hinchazón de labios y garganta (edema angioneurótico), sibilancias debido a la contracción de los músculos que rodean las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aliento, latido cardíaco acelerado, hipotensión, pancreatitis, visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picazón, problemas renales. Número reducido de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier efecto secundario en el estómago o los intestinos al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o sangrado), si ha sufrido previamente estos efectos secundarios debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios y especialmente si es anciano.
Interrumpa el uso de este medicamento tan pronto como note la aparición de una erupción cutánea o cualquier lesión dentro de la boca o los genitales, o cualquier signo de alergia.
Durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han notificado efectos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Enantyum pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (ictus).
En pacientes con trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta), los medicamentos antiinflamatorios pueden, en casos raros, provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez del cuello.
Los acontecimientos adversos más observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces fatal, especialmente para los ancianos. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn después de la administración. Con menor frecuencia se ha observado inflamación de la pared gástrica (gastritis).
Al igual que con otros AINE, puede aparecer meningitis aséptica, que puede ocurrir principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo y reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Este medicamento no requiere precauciones especiales de almacenamiento.
- Principios Activos - Cada sobre de solución oral contiene - dexketoprofeno 25 mg como dexketoprofeno trometamol. Excipientes con efectos conocidos - 2 g de sacarosa y 20 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E 218). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptuantes: glicirricinato de amonio, neohesperidina-dihidrocalcona, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), sacarina de sodio, sacarosa, macrogol 400, aroma de limón, povidona K-90, fosfato disódico anhidro, fosfato disódico dihidrógeno dihidrato, agua purificada.
- Indicaciones terapéuticas - Tratamiento sintomático de corta duración de las afecciones dolorosas agudas de intensidad leve a moderada, como dolor musculoesquelético agudo, dismenorrea y dolor dental. Este medicamento está indicado en pacientes adultos.
- Contraindicaciones - - pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, o a cualquier otro AINE, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - pacientes que hayan desarrollado asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria o angioedema tras la exposición a sustancias con un mecanismo de acción similar (p. ej., ácido acetilsalicílico u otros AINE); - pacientes con reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos; - pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE; - pacientes con úlcera péptica activa/hemorragia gastrointestinal activa o antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal; - pacientes con dispepsia crónica; - pacientes con otras hemorragias activas o trastornos de la coagulación; - pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa; - pacientes con insuficiencia cardíaca grave; - pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina <59 ml/min); - pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh 10-15); - pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación; - pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos); - durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
- Posología - Posología La dosis eficaz más baja debe utilizarse durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4). Adultos - Dependiendo de la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis recomendada es generalmente de 25 mg cada 8 horas. La dosis diaria total no debe superar los 75 mg. Este medicamento está indicado solo para tratamientos de corta duración y la administración debe limitarse únicamente al periodo sintomático. Pacientes de edad avanzada - En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis terapéutica más baja (50 mg dosis diaria total). La dosis se puede aumentar para alcanzar la recomendada para el adulto solo después de que se haya establecido una buena tolerabilidad. Debido al perfil de riesgo (ver sección 4.4), las personas de edad avanzada deben ser controladas con especial atención. Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas (50 mg de la dosis diaria total) bajo estricta supervisión médica. Dexketoprofeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 60 - 89 ml/min) la dosis inicial debe reducirse a 50 mg de dosis diaria total (ver sección 4.4). Dexketoprofeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤59 ml / min) (ver sección 4.3). Población pediátrica - Dexketoprofeno no se ha estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes y el producto no debe utilizarse en niños y adolescentes. Forma de administración Vía oral. La solución oral debe tomarse directamente del sobre o después de mezclar todo el contenido en un vaso de agua. Una vez abierto el sobre, se debe consumir todo el contenido. La administración concomitante de alimentos retrasa la velocidad de absorción del medicamento (ver "Propiedades farmacocinéticas"), por lo que en caso de dolor agudo se recomienda administrar el medicamento al menos 15 minutos antes de las comidas.
- Advertencias - Usar con precaución en pacientes con antecedentes de condiciones alérgicas. Debe evitarse el uso concomitante de dexketoprofeno con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el tiempo estrictamente necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación). Seguridad gastrointestinal Se han notificado casos de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal potencialmente mortales con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Cuando se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben dexketoprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. El riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal aumenta con el aumento de la dosis de los AINE en pacientes con úlcera previa, especialmente si se complica por hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en ancianos. Uso en ancianos: los ancianos presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Al igual que con todos los AINE, antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno, es necesario investigar la esofagitis, la gastritis y/o las úlceras pépticas previas y asegurarse de su curación total. Los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de enfermedad gastrointestinal deben ser vigilados cuidadosamente para detectar la aparición de trastornos digestivos, especialmente hemorragias gastrointestinales. Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y para los pacientes que reciben una dosis baja concomitante de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes a los que se administran simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y agentes antiagregantes como la aspirina (ver sección 4.5). Seguridad renal Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En estos pacientes, el uso de AINEs puede causar deterioro de la función renal, retención de líquidos y edema. Se debe tener precaución, para aumentar el riesgo de nefrotoxicidad, incluso en pacientes en tratamiento diurético o que corren el riesgo de desarrollar hipovolemia. Durante el tratamiento se debe garantizar una ingesta adecuada de líquidos para prevenir la deshidratación y el riesgo de toxicidad renal. Como todos los AINE, el producto puede causar un aumento de la urea en sangre y de la creatinina en sangre. Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden producirse efectos adversos renales que pueden provocar nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Los pacientes de edad avanzada son los más expuestos al riesgo de insuficiencia renal (ver sección 4.2). Seguridad hepática Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Al igual que otros AINE, puede causar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros de la función hepática, y también aumentos significativos en GOT y GPT. En caso de un aumento significativo de estos parámetros, se debe interrumpir el tratamiento. Los pacientes de edad avanzada son los más expuestos al riesgo de insuficiencia hepática (ver sección 4.2). Seguridad cardiovascular y cerebrovascular En pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca de leve a moderada es necesaria una monitorización adecuada. Se debe tener especial precaución en pacientes cardíacos, especialmente si tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca, ya que existe un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca, ya que se ha informado de retención de líquidos y edema en asociación con el uso de AINEs. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente a dosis altas y terapias prolongadas) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No existen datos suficientes para excluir este riesgo para el dexketoprofeno. Por lo tanto, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con dexketoprofeno solo después de una evaluación cuidadosa. Se debe prestar la misma atención antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Todos los AINE no selectivos son capaces de inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dexketoprofeno en pacientes que reciban otro tratamiento que interfiera con la hemostasia, como warfarina u otros cumarínicos o heparinas (ver sección 4.5). Los pacientes de edad avanzada son más propensos a presentar alteraciones de la función cardiovascular (ver sección 4.2). Reacciones cutáneas Se han notificado reacciones cutáneas graves (algunas de ellas mortales), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, muy raramente, en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo de aparición de reacciones, en la mayoría de los casos, dentro del primer mes de tratamiento. A la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con Enantyum. El enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentes El dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra este medicamento para el alivio del dolor relacionado con la infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Se requiere especial precaución en pacientes con - - anomalías congénitas del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda); - deshidratación; - inmediatamente después de una intervención quirúrgica importante. Si el médico considera necesario un tratamiento a largo plazo con dexketoprofeno, es necesario controlar regularmente la función hepática, renal y el hemograma. En muy raras ocasiones se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (p. ej., shock anafiláctico). El tratamiento debe interrumpirse ante la primera manifestación de reacciones graves de hipersensibilidad tras la toma de dexketoprofeno. En función de los síntomas, iniciar inmediatamente los procedimientos médicos necesarios, con personal médico cualificado. Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede causar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o a los AINE (ver sección 4.3). En casos excepcionales, la varicela puede estar asociada a complicaciones infecciosas de la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha, no se puede descartar un papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones, por lo que es aconsejable evitar el uso de dexketoprofeno en pacientes con varicela. Dexketoprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Mediante la ingesta concomitante de alcohol, los efectos adversos relacionados con el principio activo, en particular los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden aumentar con el uso de AINEs. Este medicamento puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) ya que contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218).Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. A tener en cuenta en personas con diabetes mellitus. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, esencialmente "sin sodio".
- Interacciones - Las siguientes interacciones son características de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en general - Asociaciones no recomendadas - - Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y dosis altas de salicilatos (≥3 g/día) - la administración simultánea de varios AINE puede aumentar el riesgo de ulceración y sangrado gastrointestinal debido a un efecto sinérgico. - Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4), debido a la elevada unión a proteínas plasmáticas del dexketoprofeno, la inhibición de la función plaquetaria y el daño a la mucosa gastrointestinal. Si no es posible evitar la asociación, es necesaria una observación clínica rigurosa y el seguimiento de los parámetros de laboratorio. - Heparinas: aumento del riesgo de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño a la mucosa gastrointestinal). Si no es posible evitar la asociación, se requiere un seguimiento clínico riguroso y la monitorización de los parámetros de laboratorio. - Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). - Litio (descrito con muchos AINE) - los AINE aumentan los niveles sanguíneos de litio con el riesgo de alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal de litio). Por lo tanto, este parámetro requiere un seguimiento cuidadoso al principio, durante el ajuste y al final del tratamiento con dexketoprofeno. - Metotrexato cuando se usa en dosis altas (≥ 15 mg/semana) - aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato debido a una disminución de su aclaramiento renal, en general con los AINE. - Hidantoínas y sulfonamidas: se pueden potenciar los efectos tóxicos de estas sustancias. Asociaciones que requieren precaución - - Diuréticos, inhibidores de la ECA, antibióticos aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de la angiotensina II - el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración concomitante de agentes inhibidores de la ciclooxigenasa e inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II o antibióticos aminoglucósidos puede causar un mayor deterioro de la función renal, normalmente reversible. En caso de prescripción concomitante de dexketoprofeno y un diurético, es esencial garantizar una hidratación adecuada del paciente y controlar la función renal tanto al inicio del tratamiento como periódicamente después. La administración concomitante de Enantyum y diuréticos ahorradores de potasio puede causar hiperpotasemia. Se deben controlar las concentraciones de potasio en sangre (ver sección 4.4). - Metotrexato cuando se usa en dosis bajas (< 15 mg/semana) - aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato debido a una disminución de su aclaramiento renal causada generalmente por fármacos antiinflamatorios. Comprobar semanalmente el hemograma durante las primeras semanas de la terapia combinada. Aumentar la vigilancia en pacientes de edad avanzada y en presencia de insuficiencia renal aunque sea leve. - Pentoxifilina - mayor riesgo de hemorragia. Vigilar atentamente y controlar con mayor frecuencia el tiempo de sangrado. - Zidovudina: aumento del riesgo de toxicidad en la línea eritrocitaria por acción sobre los reticulocitos, con posible aparición de anemia grave una semana después del inicio del tratamiento con AINE. - Sulfonilureas: los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglucémico de las sulfonilureas por saturación de los sitios de unión a proteínas plasmáticas. Asociaciones que deben evaluarse cuidadosamente - - Betabloqueantes - el tratamiento con AINEs puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. - Ciclosporina y tacrolimus: los AINE pueden potenciar su nefrotoxicidad debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Durante el tratamiento combinado, controlar la función renal. - Trombolíticos - mayor riesgo de hemorragia. - Agentes antiplaquetarios e ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) - aumento del riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). - Probenecid - puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción del túbulo renal y de la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de la dosis de dexketoprofeno. - Glucósidos cardiacos: los AINEs pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los glucósidos cardiacos. - Mifepristona: existe el riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona. La evidencia limitada sugiere que la administración concomitante de AINE en el mismo día que la administración de prostaglandinas no afecta negativamente a los efectos de la mifepristona o las prostaglandinas sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo. - Quinolonas: los estudios en animales indican que las dosis altas de antibióticos quinolónicos en combinación con AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones. - Tenofovir: el uso concomitante con AINEs puede aumentar la urea en sangre y los niveles plasmáticos de creatinina, por lo que se debe controlar la función renal para controlar una posible influencia sinérgica sobre la función renal.- Deferasirox: el uso concomitante con AINEs puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal. Cuando se administra deferasirox con estas sustancias es necesario llevar a cabo una estrecha monitorización clínica. -Pemetrexed: el uso concomitante con AINEs puede reducir la eliminación de pemetrexed, por lo tanto, se debe tener precaución al administrar dosis más altas de AINEs; en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 y 79 ml/min), se debe evitar la administración concomitante de pemetrexed con AINEs durante 2 días antes y 2 días después de la administración de pemetrexed.
- Efectos adversos no deseados - Los acontecimientos adversos notificados como posiblemente relacionados con el dexketoprofeno en los ensayos clínicos (formulación en comprimidos), así como las reacciones adversas notificadas después de la comercialización de Enantyum solución oral en sobre, se incluyen en la siguiente tabla, se agrupan por aparato y se enumeran por orden de frecuencia - Dado que los niveles plasmáticos Cmax de dexketoprofeno para la formulación en solución oral son superiores a los notificados para la formulación en comprimidos, no se puede excluir un posible aumento del riesgo de acontecimientos adversos (gastrointestinales) .
Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones de uso). Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha detectado gastritis. En asociación con la terapia con AINE, se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Al igual que con otros AINE, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: meningitis aséptica, que puede ocurrir principalmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplástica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raras). Los resultados de los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente a dosis altas y durante largos períodos) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite la monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección http - //www.aifa.gov.it/content/signalazioni-reaczioni-avverse.CLASE/APARATO/ÓRGANO Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100) Raros (≥1/10.000 a<1/1.000) Muy raro (<1/10.000) Trastornos del sistema hemolinfático --- --- --- Neutropenia, trombocitopenia Trastornos del sistema inmunitario --- --- Edema laríngeo Reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico Trastornos del metabolismo y de la nutrición --- --- Anorexia --- Trastornos psiquiátricos --- Insomnio, ansiedad --- --- Trastornos del sistema nervioso --- Cefalea, mareos somnolencia Parestesia , síncope --- Trastornos oculares --- --- --- Visión borrosa Trastornos del oído y del laberinto --- Mareos --- Tinnitus Enfermedades cardíacas --- Palpitaciones --- Taquicardia Trastornos vasculares --- Enrojecimiento Hipertensión Hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos --- --- Bradipnea Broncoespasmo, disnea Trastornos gastrointestinales Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia Gastritis, estreñimiento, boca seca, flatulencia Úlcera péptica, hemorragia o perforación por úlcera péptica (ver sección 4.4) Pancreatitis Trastornos hepatobiliares --- --- Daño hepatocelular Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo --- Erupción cutánea Urticaria, acné, aumento de la sudoración Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, reacción de fotosensibilidad, prurito Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo --- --- Dolor de espalda --- Trastornos renales y urinarios --- --- Insuficiencia renal aguda, Poliuria Nefritis o síndrome nefrótico Trastornos del aparato reproductor y de la mama --- --- Trastorno menstrual, patología de la próstata --- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración --- Fatiga, dolor, astenia, escalofríos, sensación de malestar Edema periférico --- Exámenes diagnósticos --- --- Anomalías en las pruebas de función hepática --- - Sobredosis - No se conocen los síntomas derivados de la sobredosis. Productos medicinales similares han causado trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicos (somnolencia, mareos, desorientación, dolor de cabeza). En caso de ingestión accidental o excesiva, aplicar inmediatamente una terapia sintomática adecuada en función de la situación clínica de los pacientes. En el plazo de una hora se debe administrar carbón activado si han sido ingeridos más de 5 mg/kg por un adulto o un niño. El dexketoprofeno trometamol puede eliminarse mediante diálisis.
- Embarazo - Dexketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia (ver sección 4.3). Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos en el embarazo y/o en el desarrollo del embrión o feto. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas había aumentado de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida pre- y post-implantación y de la mortalidad embrionario-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético (ver sección 5.3). A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de dexketoprofeno puede causar oligohidramnios como resultado de la disfunción renal fetal. Esta condición puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible con la interrupción del tratamiento. Además, hubo informes de constricción del conducto arterial después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después de suspender el tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el dexketoprofeno no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si dexketoprofeno es utilizado por una mujer embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Tras la exposición al dexketoprofeno durante varios días desde la semana 20 de gestación en adelante, se debe considerar la monitorización antenatal del oligohidramnios y la constricción del conducto arterial. El tratamiento con dexketoprofeno debe interrumpirse si se observan oligohidramnios o constricción del conducto arterial. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - - toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar), - disfunción renal (ver arriba); la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas, - inhibición de las contracciones uterinas que implican retraso o prolongación del parto. Lactancia Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Su uso está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3). Fertilidad Al igual que con otros AINE, el uso de dexketoprofeno puede dañar la fertilidad femenina y no se recomienda su administración a mujeres que deseen quedarse embarazadas. En el caso de mujeres con dificultades para concebir o que estén realizando pruebas de infertilidad, valorar la interrupción de la administración de dexketoprofeno.
| Marca | ENANTYUM |
|---|---|
| MISAN | 033656416 |
| Casa farmaceutica | A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Analgesici |
| se utiliza para | DEXKETOPROFENE |
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