Ibuprofeno piensa pharma 400 mg granulado para solución oral 400 mg granulado para solución oral 12 sobres
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400 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL12 SOBRES
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
IBUPROFENO PENSA PHARMA contiene el principio activo ibuprofeno, perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúan aliviando el dolor (acción analgésica) y bajando la temperatura corporal en estados febriles (acción antipirética).
IBUPROFENO PENSA PHARMA está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años -
- para el tratamiento del dolor de diversos orígenes y tipos, por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor en uno o más nervios (neuralgia), dolor óseo, articular y muscular (osteoarticular y muscular), dolor menstrual;
- como coadyuvante en el tratamiento de los síntomas de la fiebre y la gripe.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de tres días. - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No tome IBUPROFENO PENSA PHARMA
- si es alérgico al ibuprofeno, al ácido acetilsalicílico, a otros analgésicos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor), antipiréticos (medicamentos utilizados para bajar la fiebre), a los AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados para tratar la inflamación) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si es menor de 12 años;
- si está en el tercer trimestre (7° - 9° mes) de embarazo y/o si está dando el pecho (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
- si padece problemas, incluso graves, de estómago e intestino debido a la presencia de lesiones (úlcera gastroduodenal activa o grave), o si padece otros trastornos estomacales (gastropatías);
- si ha sufrido en el pasado trastornos estomacales e intestinales asociados a hemorragias (hemorragia gastrointestinal, perforación relacionada con tratamientos activos anteriores o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente, con dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
- si padece problemas graves de hígado o riñón (insuficiencia hepática o renal grave);
- si padece trastornos cardíacos graves (insuficiencia cardíaca grave);
- Si padece fenilcetonuria (un error congénito del metabolismo de un aminoácido, la fenilalanina) (ver apartado “IBUPROFENO PIENSA PHARMA contiene sacarosa, potasio y aspartamo”)
- Si está gravemente deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENO PENSA PHARMA.
El riesgo de efectos adversos se puede reducir utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENO PENSA PHARMA si -
- es anciano porque puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas a los AINE, hemorragias (hemorragias) y perforaciones del estómago y/o del intestino que pueden ser mortales;
- nota la aparición de irritación de la piel (erupción cutánea) o formación de lesiones de la mucosa. Estos síntomas pueden ocurrir especialmente dentro del primer mes de tratamiento y algunos pueden ser muy graves, incluso mortales (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, ver sección “Posibles efectos adversos”). En este caso, interrumpa el tratamiento con IBUPROFENO PIENSA PHARMA");
- es una mujer que está planeando quedarse embarazada, tiene problemas de fertilidad o está sometida a investigaciones de fertilidad porque debe interrumpir el tratamiento con IBUPROFENO PENSA PHARMA (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
- está tomando otros medicamentos (por ejemplo, analgésicos, antipiréticos y otros AINEs, como ácido acetilsalicílico, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2) porque podrían aumentar el riesgo de hemorragia y ulceración (ver sección «Otros medicamentos e IBUPROFENO PIENSA PHARMA»);
- ha tenido una úlcera en el pasado, especialmente si se complicó con sangrado o perforación (ver sección “No tome IBUPROFENO PENSA PHARMA”), ya que el riesgo de sangrado, úlcera o perforación es mayor con dosis altas de medicamentos antiinflamatorios (AINE) Estos efectos pueden ser mortales y pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas, especialmente si es una persona de edad avanzada y ha sufrido en el pasado trastornos estomacales asociados a lesiones (úlcera). En este caso, debe comenzar con la dosis más baja de IBUPROFENO PENSA PHARMA. Como precaución, su médico puede indicarle medicamentos que ejercen una acción protectora sobre el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente si toma otros medicamentos (por ejemplo, aspirina o medicamentos que aumentan el riesgo de problemas gastrointestinales).;
- está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o sangrado estomacal y/o intestinal, como corticosteroides por vía oral (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), antidepresivos (inhibidores de la serotonina) o antiplaquetarios (por ejemplo, aspirina). Ver también el apartado “Otros medicamentos e IBUPROFENO PIENSA PHARMA”.
Si se produce sangrado o formación de úlceras estomacales y/o intestinales, suspenda el tratamiento con este medicamento
- ha sufrido en el pasado trastornos intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- padece asma, secreción nasal (rinitis crónica), presencia de pólipos en la nariz (pólipos nasales) o inflamación de la mucosa de la nariz (sinusitis) o padece/ha padecido alergias porque puede experimentar dificultad para respirar (broncoespasmo), enrojecimiento de la piel con picor (urticaria) o hinchazón de la piel y la garganta (angioedema), especialmente si ya ha tenido reacciones alérgicas después del uso de otros medicamentos utilizados para el tratamiento de dolores articulares o musculares, fiebre o para el tratamiento de la inflamación (AINE).
- ha tenido broncoespasmo, después de tomar aspirina u otros AINE;
- padece o ha padecido trastornos del corazón (insuficiencia cardíaca) y presión arterial alta, ya que se ha observado retención de líquidos, hipertensión y edema en relación con el tratamiento con AINEs (ver sección «Otros medicamentos e IBUPROFENO PENSA PHARMA»).
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse con un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Debe discutir la terapia con su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENO PENSA PHARMA si tiene -
• problemas cardíacos, incluidos ataque cardíaco, angina (dolor en el pecho) o si tiene antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini-accidente cerebrovascular" o "AIT", ataque isquémico transitorio);
• presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.
Además, consulte a su médico o farmacéutico -
• si sufre una fuerte deshidratación,
• si tiene trastornos renales (función renal reducida),
• si padece una enfermedad del corazón (insuficiencia cardíaca),
• si padece enfermedades hepáticas (disfunción hepática),
• si padece una enfermedad autoinmune que puede afectar a diferentes órganos y tejidos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico), o una enfermedad del tejido conectivo, presente en muchas partes del cuerpo, como por ejemplo, huesos y cartílagos , ya que en raras ocasiones en pacientes tratados con ibuprofeno se han observado síntomas de "meningitis aséptica".,
• si está tomando medicamentos para tratar enfermedades del corazón o presión arterial alta (diuréticos, inhibidores de la ECA – ver sección “Otros medicamentos e IBUPROFENO PENSA PHARMA”), ya que es más probable que sufra lesiones renales permanentes y enfermedades renales. Este riesgo es más probable con tratamientos prolongados. Por lo tanto, el médico le prescribirá análisis para verificar el funcionamiento de los riñones,
• si tiene defectos de coagulación de la sangre o si está tomando medicamentos que tienen un efecto anticoagulante (ver sección “Uso de IBUPROFENO con otros MEDICAMENTOS”)
• si tiene una infección – ver sección "Infecciones" a continuación.
Infecciones
EL IBUPROFENO puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible QUE EL IBUPROFENO pueda retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
El consumo de alcohol puede intensificar los efectos indeseables de los AINE, especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso. Evite el uso concomitante de IBUPRPFENE PIENSA PHARMA con alcohol (ver “IBUPROFENO PIENSA PHARMA con alcohol”).
Los medicamentos como EL IBUPROFENO pueden estar asociados con la aparición de enfermedades renales graves (como necrosis papilar renal, nefropatía por analgésicos e insuficiencia renal), por lo que el médico controlará la función de sus riñones;
Los medicamentos como EL IBUPROFENO PENSA PHARMA pueden estar asociados a alteraciones oculares. Este riesgo es más probable con tratamientos prolongados. Por lo tanto, su médico puede prescribirle controles periódicos de los ojos.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con IBUPROFENO PENSA PHARMA. Deje de tomar IBUPROFENO y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Niños y adolescentes
No administre IBUPROFENO PENSA PHARMA a niños menores de 12 años.
Durante el tratamiento con IBUPROFENO en niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de insuficiencia renal. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar IBUPROFENO PENSA PHARMA y acuda inmediatamente a su médico si se encuentra con alguna de las siguientes condiciones -
- Lesiones de la pared del estómago o del intestino (úlceras pépticas), dolor violento y repentino en la boca del estómago o del vientre (perforación gastrointestinal) o sangrado del estómago o del intestino (hemorragia gastrointestinal), a veces mortal, especialmente en los ancianos. Rara vez se ha observado perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno.
- Erupciones cutáneas (exantema), erupción cutánea con enrojecimiento (púrpura), urticaria, prurito, reacciones de fotosensibilidad, hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos y submucosos (angioedema), asma grave (a veces con disminución de la presión arterial) y dificultades respiratorias (broncoespasmo, disnea, apnea). Estas condiciones ocurren con poca frecuencia.
Muy raramente también puede aparecer una reacción alérgica grave, caracterizada por un aumento de los latidos del corazón (taquicardia) y anafilaxia, hinchazón de la cara, lengua, laringe, vías respiratorias con dificultades respiratorias (broncoespasmo, disnea), lesiones de la piel (incluyendo dermatitis exfoliativa y ampollosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme). En casos excepcionales, pueden producirse infecciones graves de la piel y complicaciones patológicas de los tejidos blandos durante la infección por varicela.
- Reacción a medicamentos con eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en la sangre) y síntomas sistémicos (síndrome de dress) -
Es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
- Síndrome de lupus eritematoso (enfermedad que afecta al tejido conectivo causando dolor en articulaciones o músculos, alteraciones en la piel y problemas en otros órganos). Esta condición rara vez se produce.
- Inflamación de las meninges (meningitis aséptica). Esta condición rara vez se produce.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Mareo
- Malestar, fatiga
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Aumento de la acidez estomacal (gastritis)
- Dificultad para conciliar el sueño (insomnio), ansiedad
- Alteraciones de la sensibilidad (parestesia), somnolencia
- Inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
- Trastornos de la visión
- Deterioro de la audición, zumbidos en los oídos (tinnitus), vértigo
- Alteraciones de la función hepática, coloración amarillenta de los ojos o de la piel (ictericia), inflamación del hígado (hepatitis)
- Función renal alterada y nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial (inflamación del riñón), síndrome nefrótico e insuficiencia renal (alteración de la función renal)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), del número de plaquetas (trombocitopenia), de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis), problemas de médula ósea (anemia aplásica y anemia hemolítica), inhibición de la agregación plaquetaria
- Depresión, estado de confusión, alucinaciones
- Alteración de la visión debida, por ejemplo, a inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) o a neuropatía óptica tóxica
- Aumento del nitrógeno no proteico en sangre (hiperazoemia)
- Hinchazón en una parte del cuerpo debido a la acumulación de líquidos (edema)
- Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas y fosfatasa alcalina), del nivel de ácido úrico en sangre
- Reducción de la hemoglobina, del hematocrito (porcentaje del volumen sanguíneo ocupado por los glóbulos rojos), de los niveles de calcio en sangre
- Prolongación del tiempo de sangrado
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
- Principios Activos - Cada sobre de 400 mg contiene - Principio activo - Ibuprofeno sal sódica dihidrato 512 mg (correspondiente a 400 mg de Ibuprofeno). Excipientes con efectos conocidos - Aspartamo - 20 mg; Sacarosa - 2148 mg; Potasio - 90 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptivos - Sacarosa, Bicarbonato de potasio, Aroma naranja, Acesulfamo potásico, Aspartamo (E951).
- Indicaciones terapéuticas - IBUPROFENO piensa pharma está indicado en adultos y niños mayores de 12 años - - En el tratamiento de dolores de diversos orígenes y tipos (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, dolor menstrual); - Como coadyuvante en el tratamiento sintomático de estados febriles y gripales.
- Contraindicaciones - No administrar en niños menores de 12 años. Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver sección 4.6); Hipersensibilidad al principio activo (ibuprofeno), al ácido acetilsalicílico, a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; Úlcera gastroduodenal activa o grave u otras gastropatías; Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos activos anteriores o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados); Insuficiencia hepática o renal grave; Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA); La forma de sobres, que contiene aspartamo, está contraindicada en pacientes con fenilcetonuria (ver sección 4.4); Deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
- Posología - Adultos y adolescentes mayores de 12 años - la dosis recomendada es de 1-2 sobres, dos o tres veces al día. Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua mezclando con una cucharadita hasta que se disuelva y beber inmediatamente la solución. No superar la dosis de 1200 mg (3 sobres) al día. Si el uso del medicamento es necesario durante más de 3 días en adolescentes de 12 años o mayores o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar a su médico. No superar las dosis recomendadas. Los pacientes de edad avanzada deben cumplir con las dosis mínimas indicadas anteriormente. La dosis eficaz más baja debe utilizarse durante el periodo más corto necesario para aliviar los síntomas. Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas y la función renal debe controlarse. Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante la menor duración necesaria para controlar los síntomas y la función hepática debe controlarse. EL IBUPROFENO está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). Población pediátrica EL IBUPROFENO está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3). Forma de administración Es posible tomar IBUPROFENO Pensa Pharma con el estómago vacío. En personas con problemas de tolerancia gástrica, es preferible tomar el medicamento con el estómago lleno.
- Advertencias - En pacientes asmáticos, el producto debe utilizarse con precaución, después de consultar con el médico. El uso de IBUPROFENO PENSA PHARMA, como de cualquier medicamento inhibidor de la síntesis de prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que pretendan quedarse embarazadas. La administración de IBUPROFENO PENSA PHARMA debe suspenderse en mujeres que tienen problemas de fertilidad o que se someten a investigaciones de fertilidad. Los efectos adversos se pueden minimizar con el uso de la dosis eficaz más baja durante la menor duración posible de tratamiento necesaria para controlar los síntomas (ver las secciones siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Pacientes de edad avanzada: los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) se asocien con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha observado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos (ver sección 4.5). Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación Se debe evitar el uso de IBUPROFENO en combinación con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, debido a un mayor riesgo de ulceración o sangrado (ver sección 4.5). Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ulceración y perforación, que pueden ser mortales. En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada por hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINEs. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Vigilar atentamente a los pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman IBUPROFENO, el tratamiento debe suspenderse. Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden exacerbarse (ver sección 4.8). Efectos renales Al iniciar el tratamiento con ibuprofeno se debe tener precaución en pacientes con deshidratación considerable. El ibuprofeno puede causar retención de agua y sodio, potasio en pacientes que nunca han sufrido trastornos renales debido a sus efectos sobre la perfusión renal. Esto puede causar edema o insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes predispuestos. El uso a largo plazo de ibuprofeno, como con otros AINE, ha dado lugar a necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas renales. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente de combinaciones de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar lesiones renales permanentes, con riesgo de aparición de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINE en estos pacientes puede dar lugar a una reducción dosis-dependiente de la formación de prostaglandinas y, como efecto secundario, del flujo sanguíneo renal que puede conducir rápidamente a una insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones son aquellos con función renal reducida, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, ancianos y todos aquellos pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA. La suspensión del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación del estado de pretratamiento. En adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. En caso de uso prolongado, vigilar la función renal, especialmente en caso de lupus eritematoso difuso. Efectos dermatológicos Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen estar en mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) en relación con medicamentos que contienen ibuprofeno. EL IBUPROFENO debe interrumpirse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad, así como si aparecen alteraciones visuales o signos persistentes de disfunción hepática. Trastornos respiratorios El IBUPROFENO debe prescribirse con precaución en pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, pólipos nasales, sinusitis o enfermedades alérgicas actuales o previas, ya que pueden aparecer broncoespasmo, urticaria y angioedema. Lo mismo se aplica a aquellos sujetos que han experimentado broncoespasmo después del uso de ácido acetilsalicílico u otros AINE. Reacciones de hipersensibilidad Los analgésicos, antipiréticos y AINEs pueden causar reacciones de hipersensibilidad potencialmente graves (reacciones anafilactoides), incluso en personas no expuestas previamente a este tipo de medicamentos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno es mayor en sujetos que han experimentado estas reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, AINE y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o episodios previos de angioedema (ver secciones 4.3 y 4.8). Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse en forma de ataques de asma (el llamado asma analgésico), edema de Quincke o urticaria. En raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse. Las medidas médicamente asistidas deben ser iniciadas por personal médico especializado, en línea con la sintomatología. Función cardíaca renal y hepática reducida Se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes con función cardíaca, hepática o renal reducida, ya que el uso de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal. El uso habitual concomitante de varios analgésicos puede aumentar aún más este riesgo. En pacientes con la función cardíaca, hepática o renal reducida, es aconsejable recurrir a la dosis eficaz más baja durante el período más corto de tratamiento y a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado (ver sección 4.3). Efectos hematológicos El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y ha demostrado prolongar el tiempo de sangrado en sujetos sanos. Por lo tanto, los pacientes con defectos de la coagulación o en terapia anticoagulante deben ser observados cuidadosamente. Meningitis aséptica En raras ocasiones se han observado síntomas de meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque es más probable que esto ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo relacionadas, también se ha observado en pacientes que no tenían enfermedades crónicas concomitantes (ver sección 4.8). Habiéndose detectado alteraciones oculares durante los estudios en animales con AINE, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos. Se debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. El enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentes El IBUPROFENO puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por lo tanto, empeorar el resultado de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra IBUPROFENO PENSA PHARMA para el alivio de la fiebre o el dolor relacionados con la infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran. Información importante sobre algunos de los excipientes IBUPROFENO PENSA PHARMA contiene - 45 mg de sodio (1,9 mmol) por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o con una dieta baja en sodio; 90 mg de potasio (2,3 mmol) por sobre. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en potasio; Aspartamo, una fuente de fenilalanina, por lo que está contraindicado en personas con fenilcetonuria; Sacarosa: los pacientes con problemas de enfermedad hereditaria rara de fructosa, malabsorción de glucosa y galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
- Interacciones - Es aconsejable consultar al médico en caso de cualquier tratamiento concomitante antes de la administración del medicamento. El ibuprofeno (como otros AINE) debe tomarse con precaución en combinación con las sustancias enumeradas a continuación. Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Anticoagulantes: los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina o la heparina (ver sección 4.4). En caso de tratamiento concomitante, se recomienda monitorizar el estado de coagulación. Ácido acetilsalicílico: la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico generalmente no se recomienda debido al potencial aumento de los efectos secundarios. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y otros AINEs: estas sustancias pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas en el tracto gastrointestinal (ver sección 4.4). Sin embargo, es aconsejable no combinar ibuprofeno con ácido acetilsalicílico u otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, debido a su posible efecto aditivo (ver sección 4.4). Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Diuréticos, inhibidores de la ECA (como captopril), betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINE. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, que incluye una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman IBUPROFENO en combinación con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y en periodos posteriores. Fenitoína y litio: la administración concomitante de ibuprofeno y fenitoína o preparaciones de litio puede provocar una eliminación reducida de estos medicamentos, con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos, con la posibilidad de alcanzar el umbral tóxico. Si esta combinación se considera necesaria, se recomienda la monitorización de los niveles plasmáticos de fenitoína y litio con el fin de adaptar la posología adecuada durante el tratamiento concomitante con ibuprofeno. Metotrexato: los AINE pueden inhibir la secreción tubular de metotrexato y pueden producirse algunas interacciones metabólicas, lo que reduce el aclaramiento de metotrexato y aumenta el riesgo de toxicidad. Moclobemida: aumenta el efecto del ibuprofeno. Aminoglucósidos: los AINE pueden disminuir la excreción de aminoglucósidos y aumentar su toxicidad. Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. Se recomienda la monitorización de los niveles de glucósidos séricos. Colestiramina: la administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. Ciclosporinas: la administración concomitante de ciclosporina y algunos AINEs causa un mayor riesgo de daño renal. Este efecto no puede excluirse para la combinación de ciclosporina e ibuprofeno. Extractos vegetales - Ginkgo Biloba puede aumentar el riesgo de sangrado en combinación con AINE. Mifepristona: debido a las propiedades antiprostaglandinas de los AINE, su uso después de la administración de mifepristona puede reducir el efecto de la mifepristona. La evidencia limitada sugiere que la administración conjunta de AINEs y prostaglandinas en el mismo día no afecta negativamente los efectos de la mifepristona o la prostaglandina en la maduración cervical o la contractilidad uterina y no reduce la eficacia clínica del medicamento en la interrupción del embarazo. Antibióticos quinolónicos: los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucémico de las sulfonilureas. En caso de tratamiento simultáneo, se recomienda la monitorización de los niveles de glucosa en sangre. Tacrolimus: la administración conjunta de AINEs y tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad. Zidovudina: hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH positivos que reciben tratamiento simultáneo con zidovudina y otros AINEs. Se recomienda un examen hematológico 1-2 semanas después del inicio del tratamiento. Ritonavir - puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los AINEs. Probenecid - ralentiza la excreción de ibuprofeno con posible aumento de sus concentraciones plasmáticas. Inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores del CYP2C9 puede ralentizar la eliminación del ibuprofeno (sustrato del CYP2C9), lo que aumenta la exposición al ibuprofeno. En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se observó un aumento de la exposición al S(+)-ibuprofeno de aproximadamente 80% a 100%. Se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno en casos de administración concomitante con inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol. Alcohol, bifosfonatos y oxpentifilina (pentoxifilina): pueden potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de sangrado y úlcera. Baclofeno - alta toxicidad del baclofeno.
- Efectos adversos no deseados - Los efectos adversos observados con ibuprofeno son generalmente comunes a otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos y se describen a continuación utilizando la siguiente convención - Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000). Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal.Trastornos gastrointestinales Pueden aparecer úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). Rara vez se ha observado perforación gastrointestinal con el uso de ibuprofeno. Tras la administración de IBUPROFENO, se han notificado sensación de pesadez en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor epigástrico, pirosis gástrica, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Poco frecuentes - gastritis; Muy raros - pancreatitis. Trastornos del sistema inmunitario Tras el tratamiento con AINE, se han notificado los siguientes efectos adversos: reacción alérgica inespecífica y anafilaxia; poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea de varios tipos, urticaria, prurito, púrpura, angioedema, exantema, reacciones del tracto respiratorio que incluyen broncoespasmo, disnea, ataque de asma (a veces con hipotensión); raros: síndrome de lupus eritematoso; muy raros: reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir: asma grave, edema facial, edema de la lengua, edema de la laringe, edema de las vías respiratorias con broncoespasmo, disnea, taquicardia, anafilaxia, dermatitis exfoliativa y ampollas. Trastornos cardíacos y vasculares Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno especialmente en dosis altas (2400 mg/día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Muy raros - palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, hipertensión. Otros acontecimientos adversos para los que no se ha establecido necesariamente una causalidad incluyen -Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras - Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica, inhibición de la agregación plaquetaria. Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes - insomnio, ansiedad; Raros - depresión, estado de confusión, alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes - mareo; Poco frecuentes - parestesia, somnolencia; Raras - neuritis óptica. Infecciones e infestaciones Poco frecuentes - rinitis; Raras - meningitis aséptica. Se ha observado rinitis y meningitis aséptica especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico y conectivitis mixta) con síntomas de rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección 4.4). Se ha descrito la exacerbación de inflamaciones relacionadas con la infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes - broncoespasmo, disnea, apnea. Trastornos oculares Poco frecuentes - trastornos visuales; Raras - alteración ocular con las consiguientes alteraciones visuales, neuropatía óptica tóxica. Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes - alteración de la audición, tinnitus, vértigo. Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes - función hepática anormal, hepatitis e ictericia; Muy raros - insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo A veces pueden producirse erupciones cutáneas alérgicas (eritema, prurito, urticaria). Poco frecuentes - reacciones de fotosensibilidad; Muy raros - dermatitis ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme. En casos excepcionales, pueden producirse infecciones graves de la piel y enfermedades de los tejidos blandos durante la infección por varicela (ver “Infecciones e infestaciones”); Frecuencia no conocida - Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de dress), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes - función renal alterada y nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal; Raros - hiperazoemia. Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración Frecuentes - malestar, fatiga; Raras - edema. Exámenes diagnósticos Raros: aumento de las transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina, reducción de la hemoglobina, reducción del hematocrito, tiempo de sangrado prolongado, disminución del calcio en sangre, aumento del ácido úrico en sangre. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazioni-reaczioni-avverse.
- Sobredosis - Toxicidad Los signos y síntomas de toxicidad no se han observado generalmente a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg/kg o superiores. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno presentarán los síntomas en un plazo de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis más frecuentes son náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolores de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. También se han notificado raramente nistagmo, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se han notificado desorientación, estado de excitación, desmayo y toxicidad cardiovascular incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa son posibles insuficiencia renal y daño hepático. En casos de intoxicación grave, es posible que se produzca acidosis metabólica. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por lo tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo. Se presta especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier sangrado gastrointestinal. En el plazo de una hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe considerar la administración de carbón activado. Alternativamente, en el adulto, dentro de una hora de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal, se debe considerar el lavado gástrico. Se debe asegurar una diuresis adecuada y se deben vigilar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer bajo supervisión durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. La posible aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Dependiendo de la condición clínica del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, póngase en contacto con su centro local de toxicología.
- Embarazo - Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrio/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado provocar un aumento de la pérdida de pre y post-implantación y de la mortalidad embrionario-fetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, IBUPROFENO PENSA PHARMA no debe administrarse a menos que sea estrictamente necesario. Si EL IBUPROFENO PENSA PHARMA es utilizado por una mujer embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - • posible prolongación del tiempo de sangrado, y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas resultantes en retraso o prolongación del parto. En consecuencia, el IBUPROFENO PENSA PHARMA está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero a dosis terapéuticas durante el tratamiento a corto plazo, el riesgo de influencia en el recién nacido parece poco probable. Si, por otro lado, el tratamiento es a más largo plazo, se debe considerar el destete temprano. Los AINEs deben evitarse durante la lactancia materna. Fertilidad El uso de ibuprofeno puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres embarazadas. Este efecto es reversible con la suspensión del tratamiento. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que son objeto de una investigación sobre infertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ibuprofeno.
| Marca | PENSA PHARMA |
|---|---|
| MISAN | 038663011 |
| Casa farmaceutica | TOWA PHARMACEUTICAL SpA |
| Tipo | FARMACO GENERICO |
| Sintomi | Apparato muscolo scheletrico |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
| Linea | PENSA DOLORI |
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