Ibuprofeno zentiva españa 200 mg comprimidos recubiertos con película 200 mg comprimidos recubiertos con película 24 comprimidos en blíster de pvcal
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200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 24 COMPRIMIDOS EN BLÍSTER DE PVC/AL
- Prospecto -
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg contiene ibuprofeno, un medicamento que pertenece a una clase de medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) que actúan reduciendo el dolor, la inflamación y la fiebre.
IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para proporcionar alivio en caso de -
- dolor de leve a moderado (como dolor de cabeza, incluido el causado por migraña, dolor de muelas y fiebre).
IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para proporcionar alivio en caso de -
- dolores menstruales (dismenorrea primaria).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días (en niños y adolescentes) o después de 7 días (en adultos). - Contraindicaciones - Qué necesita saber antes de tomar el medicamento
No utilice IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg
- si es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si ha sufrido reacciones alérgicas como asma, secreción abundante por las fosas nasales (rinitis), erupción cutánea con picor (urticaria) o hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta (angioedema) después de tomar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (AINE)
- si ha sufrido una lesión (úlcera) o sangrado del estómago o del intestino en relación con el uso anterior de medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (AINE)
- si sufre una lesión (úlcera) o sangrado estomacal o intestinal o ha sufrido dos o más episodios de este tipo en el pasado
- si padece problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática), en los riñones (insuficiencia renal) o en el corazón (insuficiencia cardíaca) o una alteración de las arterias coronarias, los vasos que llevan la sangre al corazón (enfermedad coronaria)
- si está en los últimos tres meses de embarazo
- si sufre una pérdida elevada de líquido del organismo (deshidratación) causada por vómitos, diarrea o consumo insuficiente de líquidos
- si presenta un sangrado activo (incluido en el cerebro)
- si padece una enfermedad de origen desconocido que provoca una formación anormal de las células sanguíneas (disematopoyesis)
- si es menor de 6 años. - Advertencias especiales y precauciones de uso - Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden asociarse con un modesto aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe discutir la terapia con su médico o farmacéutico antes de tomar IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA si tiene -
- problemas cardíacos incluyendo ataque cardíaco, angina (dolor en el pecho) o si tiene antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo ‘mini-accidente cerebrovascular' o 'AIT', ataque isquémico transitorio);
- presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador;
- si padece una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico (LES) u otras enfermedades que afectan al sistema inmunitario;
- si padece un trastorno hereditario de la hemoglobina, una sustancia que transporta el oxígeno en la sangre (porfiria intermitente aguda);
- si padece enfermedades inflamatorias crónicas del intestino, como inflamación del intestino con úlceras (colitis ulcerosa), inflamación del tracto digestivo (enfermedad de Crohn) u otras enfermedades del estómago y del intestino;
- si ha sufrido una lesión (úlcera) del estómago o del intestino, en particular si se ha complicado con perforación o se ha acompañado de sangrado. Informe inmediatamente a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago o los intestinos (especialmente sangrado o ulceración), especialmente si estos síntomas aparecen al inicio del tratamiento. Estos síntomas se manifiestan más si es un anciano. Ver sección "Posibles efectos adversos";
- si padece trastornos de la formación de células sanguíneas (trastorno de la hematopoyesis);
- si padece problemas relacionados con el mecanismo normal de coagulación de la sangre;
- si padece alergias, una enfermedad que afecta a las membranas mucosas de la nariz (fiebre del heno), asma, hinchazón crónica de las vías nasales (adenoides) o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias (asma);
- si padece problemas hepáticos, renales, cardíacos o presión arterial elevada (especialmente si es una persona de edad avanzada);
- si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica;
- si está en los primeros seis meses de embarazo;
- si está dando el pecho;
- si presenta visión borrosa u otros síntomas en los ojos, erupción cutánea, aumento de peso o retención de líquidos (edema);
- si tiene una infección - ver párrafo <> a continuación.
Infecciones
Ibuprofeno Zentiva puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que el ibuprofeno retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía causada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a su médico inmediatamente.
Los medicamentos como EL IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg pueden asociarse a un modesto aumento del riesgo de formación de trombos (episodios trombóticos atrerovenosos), como un ataque al corazón («infarto de miocardio») o un accidente cerebrovascular (pérdida de suministro de sangre al cerebro); este riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. El ibuprofeno puede aumentar temporalmente la tendencia al sangrado.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA. Deje de tomar IBUPROFENO ZENTIVA y consulte a su médico inmediatamente si experimenta erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave.
Ver apartado 4.
Niños y Adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. - Interacciones -
- Efectos no deseados - Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son más probables con dosis más altas y una mayor duración del tratamiento.
Los efectos adversos se indican a continuación en función de la frecuencia con la que se producen.
Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren atención inmediata en caso de que se produzcan. INTERRUMPA el tratamiento con IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg y contacte inmediatamente con su médico si experimenta los siguientes síntomas -
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) -
• trastornos del tracto digestivo, como ardor de estómago (pirosis), digestión difícil (dispepsia), dolor abdominal, náuseas, vómitos, producción excesiva de gases en el vientre (flatulencia), diarrea, estreñimiento.
Municipio (que se manifiesta de 1 a 10 personas de cada 100) -
• inflamación intestinal y empeoramiento de la inflamación del colon, una parte del intestino (colitis) y del tracto digestivo (enfermedad de Crohn)
• complicación de los divertículos, pequeñas bolsas que se forman en la parte terminal del intestino (perforación o fístula)
• lesiones del estómago e intestinos (úlceras gastrointestinales), a veces con pérdida de sangre, que pueden causar anemia (reducción de la hemoglobina en la sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre), melena (heces negras), hematemesis (presencia de sangre en el vómito), estomatitis ulcerosa (inflamación de la mucosa de la boca), colitis. Por lo general, estos efectos aumentan con el aumento de la dosis de ibuprofeno o si está tomando otros medicamentos (ver sección “Otros medicamentos e IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg”). Las personas mayores son más propensas a sangrar y perforar el tracto digestivo. Estos efectos también pueden ser fatales.
• dolor de cabeza
• somnolencia
• mareos
• mareo
• fatiga
• agitación
• insomnio
• irritabilidad.
Poco frecuente (afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 personas) -
• inflamación del estómago (gastritis)
• problemas renales (síndrome nefrótico), desarrollo de edema (hinchazón por acumulación de líquido), hinchazón de las piernas, inflamación de los riñones (nefritis intersticial), disminución de la función renal (insuficiencia renal)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol (fotosensibilidad)
• trastornos de la visión
• secreción abundante por las fosas nasales (rinitis)
• dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• reacciones alérgicas, como erupciones en la piel (exantema y urticaria), picor, enrojecimiento de la piel debido a la rotura de los capilares (púrpura), ataques de asma a veces acompañados de presión arterial baja (hipotensión)
Raro (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) -
• depresión
• estado de confusión
• alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad)
• LES, lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta al sistema inmunitario)
• ojo perezoso (ambliopía tóxica) aumento del nitrógeno ureico en la sangre (una sustancia presente en la sangre, cuyo aumento puede indicar un trastorno del riñón y del hígado)
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (sustancias presentes en la sangre, cuyo aumento puede indicar un trastorno hepático)
• disminución de la hemoglobina (una sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
• disminución del hematocrito (volumen de sangre ocupado por los glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas)
• reducción de la actividad de agregación de las plaquetas (células presentes en la sangre, implicadas en el proceso de coagulación) y prolongación del tiempo de sangrado
• disminución del calcio en sangre
• aumento del ácido úrico en sangre
Muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas) -
• percepción del latido del corazón (palpitaciones)
• capacidad reducida del corazón para bombear sangre al organismo (insuficiencia cardíaca)
• ataque al corazón (infarto de miocardio)
• formación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar agudo)
• hinchazón por acumulación de líquido (edema)
• enfermedad renal (necrosis papilar)
• presión arterial elevada (hipertensión)
• trastornos de la formación de glóbulos rojos (con síntomas como fiebre, dolor de garganta, lesiones en la superficie de la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga grave, sangrado de la nariz y la piel)
• ruidos en el oído (tinnitus)
• esofagitis (inflamación del esófago, el conducto que transporta los alimentos hasta el estómago), pancreatitis (inflamación del páncreas (glándula que tiene la función de digerir algunas sustancias y regular los niveles de azúcar en sangre))
• estrechamiento del intestino (estenosis intestinal)
• inflamación aguda del hígado (hepatitis aguda)
• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• disfunción o insuficiencia hepática (disminución de la función hepática)
• daño hepático
• meningitis aséptica (inflamación sin infección de las meninges que son las membranas que recubren el cerebro)
• erupción grave de la piel con ampollas en la piel (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa), reacciones ampollosas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), infecciones de la piel (fascitis necrotizante)
• reacciones de hipersensibilidad graves con hinchazón de la cara, lengua, garganta, estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar (disnea), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), reducción de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal
• daños en el riñón. Este efecto se produce especialmente si usted/su hijo ya ha tenido problemas de riñón, corazón o hígado, si está tomando medicamentos diuréticos o inhibidores de la ECA (ver sección “Otros medicamentos e IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg”) o si es anciano. Por lo general, este efecto desaparece con la interrupción de la terapia
• pérdida de cabello (alopecia)
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (leucopenia), plaquetas (trombocitopenia), todas las células sanguíneas (pancitopenia). Estas condiciones pueden inducir fiebre, dolor de garganta, úlceras en la superficie de la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga severa, sangrado nasal y de la piel
No conocidos (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles) -
• Una erupción cutánea difusa, roja y escamosa, con formación de pústulas debajo de la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar IBUPROFENO ZENTIVA si desarrolla estos síntomas y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Véase también el apartado 2.
Es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección - https - //www.aifa.gov.it/content/signalazionirezioni-avverse.
Mediante la notificación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
- Indicaciones - Quées y para qué sirve
- Recomendaciones sobre los métodos de almacenamiento - Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
- Principios Activos - Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ibuprofeno. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
- Exceptivos - Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Hidroxipropilcelulosa Laurilsulfato sódico Croscarmelosa sódica Talco Recubrimiento con película [Opadry (blanco) 06B28499] Hipromelosa Macrogol 400 Dióxido de titanio (E171)
- Indicaciones terapéuticas - Dolor de leve a moderado, como cefalea, incluyendo cefalea migrañosa, dolor de muelas. Dismenorrea primaria. Fiebre.
- Contraindicaciones - IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg está contraindicado en pacientes con - - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de IBUPROFENO ZENTIVA ITALIA 200 mg. - reacciones de hipersensibilidad anteriores (por ejemplo, asma, rinitis, urticaria o angioedema) en respuesta al ácido acetilsalicílico o a otros AINE - antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, en relación con el tratamiento previo con AINE - úlcera péptica/hemorragia activa o antecedentes de recurrencia de la enfermedad (dos o más episodios distintos probados de ulceración o hemorragia) - insuficiencia hepática o renal grave - insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA) - enfermedad coronaria - último trimestre de embarazo (ver sección 4.6) - deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos) - hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa - disematopoyesis de origen desconocido - niños menores de 6 años.
- Posología - Los efectos adversos pueden minimizarse con el uso de la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). Este medicamento solo está indicado para tratamientos a corto plazo, no superiores a 7 días. Si los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico. La dosis de ibuprofeno depende de la edad y del peso corporal del paciente. Trague el comprimido con un vaso de agua durante o después de las comidas. Fiebre y dolor de leve a moderado Adultos y adolescentes mayores de 12 años (≥ 40 kg) - 200-400 mg administrados en una sola dosis o 3-4 veces al día a intervalos de 4-6 horas. La dosis en caso de dolor de cabeza por migraña es de - 400 mg administrados en una sola dosis, si es necesario 400 mg a intervalos de 4-6 horas. La dosis máxima diaria no debe superar los 1200 mg. Niños de 6-12 años (>20 kg) - Niños de 6-9 años (20-29 kg) - 200 mg 1-3 veces al día a intervalos de 4-6 horas, según sea necesario. La dosis máxima diaria no debe superar los 600 mg. Niños de 10-12 años (30-40 kg) - 200 mg 1-4 veces al día a intervalos de 4-6 horas, según sea necesario. La dosis máxima diaria no debe superar los 800 mg. Dismenorrea primaria Adultos y adolescentes mayores de 12 años - 200-400 mg 1-3 veces al día a intervalos de 4-6 horas, según sea necesario. La dosis máxima diaria no debe superar los 1200 mg. Niños y adolescentes En caso de que el uso del medicamento sea necesario durante más de 3 días en niños y adolescentes, o en caso de empeoramiento de los síntomas, se debe consultar al médico. Ancianos Los AINEs deben utilizarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada que son más propensos a sufrir acontecimientos adversos y tienen un mayor riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal potencialmente mortal (ver sección 4.4). Si se considera necesario el tratamiento, se debe administrar la dosis mínima durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. El tratamiento debe reevaluarse a intervalos regulares y suspenderse si no se observa ningún beneficio o si se desarrolla intolerancia. Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, la dosis debe mantenerse en el nivel más bajo posible durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas; se debe monitorizar la función renal. (Para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección 4.3). Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la dosis debe mantenerse en el nivel más bajo posible durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas; se debe controlar la función hepática. (Para pacientes con insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3).
- Advertencias - Se debe evitar el uso de IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg en combinación con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (Cox 2). Los pacientes asmáticos deben consultar a su médico antes de tomar ibuprofeno (ver a continuación). Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación). Los pacientes tratados con AINEs a largo plazo deben estar bajo supervisión médica regular para controlar los eventos adversos. En las siguientes condiciones, IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg debe administrarse solo después de evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio - - Lupus eritematoso sistémico (LES) u otras enfermedades autoinmunes - trastorno congénito del metabolismo de la porfirina (es decir, porfiria intermitente aguda) - primer y segundo trimestre del embarazo - lactancia En los siguientes casos, se debe tener especial precaución - - patologías gastrointestinales, incluidas enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) - insuficiencia cardíaca e hipertensión - función renal reducida - disfunción hepática - trastorno de la hematopoyesis - defectos de la coagulación sanguínea - alergias, fiebre del heno, hinchazón crónica de la mucosa nasal, adenoides, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o asma bronquial - inmediatamente después de una cirugía mayor. Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal Con todos los AINE, en cualquier momento durante el tratamiento, se ha notificado sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal, incluso mortal, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes remotos de acontecimientos gastrointestinales graves. El riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica por hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Para estos pacientes y también para los pacientes que requieren la administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, se debe considerar la terapia de combinación con medicamentos gastroprotectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver a continuación y sección 4.5.) Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes tratados con medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina o heparina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando se desarrolle sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes tratados con IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg, se debe suspender el tratamiento. Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que la enfermedad puede agravarse (ver sección 4.8). Niños y adolescentes En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal. Ancianos Los ancianos muestran una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, en particular hemorragia y perforación gastrointestinal, incluso mortal (ver sección 4.2). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares Para los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, se requiere un seguimiento y una consulta adecuados, ya que se ha notificado retención de líquidos, hipertensión y edema en asociación con la terapia con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (por ejemplo, ≤1200 mg/día) se asocien con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben tratarse con ibuprofeno solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse dosis altas (2400 mg/día). También se debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas (2400 mg/día) de ibuprofeno. Reacciones cutáneas Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINEs (ver sección 4.8). Los pacientes parecen estar en mayor riesgo de estas reacciones en las primeras etapas de la terapia porque la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento. IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg debe interrumpirse al primer signo de erupción cutánea, lesión de las membranas mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad. Efecto renal Debido a su efecto sobre la perfusión renal, el ibuprofeno puede provocar retención de sodio, potasio y líquidos en pacientes que no han sufrido previamente trastornos renales. Esto puede causar edema o incluso provocar insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes predispuestos. Al igual que con otros AINE, la administración prolongada de ibuprofeno a animales ha provocado necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas del riñón. En humanos, se han notificado casos de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y, a veces, síndrome nefrótico. También se han observado casos de toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede provocar una reducción dosis-dependiente de la formación de prostaglandinas y, en segundo lugar, del flujo sanguíneo renal que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes que presentan el mayor riesgo de desarrollar esta reacción son aquellos con disfunción renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y los ancianos. La suspensión del tratamiento con AINE suele ir seguida de una recuperación al estado previo al tratamiento. Otras precauciones En pacientes que padecen o han padecido asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales, adenoides o enfermedades alérgicas, pueden precipitarse broncoespasmo, urticaria o angioedema. El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de una infección (fiebre, dolor e hinchazón). Durante el uso de analgésicos a largo plazo y en dosis altas, puede aparecer cefalea que no debe tratarse con dosis altas de este medicamento. En general, la ingesta habitual de analgésicos, en particular el uso combinado de diferentes sustancias analgésicas, puede causar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado algunos casos con síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de cuello, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).Elibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. Por lo tanto, los pacientes con defectos de coagulación o en terapia anticoagulante deben ser sometidos a una estrecha vigilancia. En caso de tratamiento a largo plazo con ibuprofeno, es necesario un control periódico de la función hepática y renal, así como de los recuentos sanguíneos, especialmente en pacientes de alto riesgo. Se debe evitar el consumo de alcohol, que podría intensificar los efectos indeseables de los AINE, especialmente si afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central. Los pacientes tratados con ibuprofeno deben informar a su médico de los signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal, visión borrosa u otros síntomas oculares, erupción cutánea, aumento de peso o edema.
- Interacciones - Debe evitarse el uso concomitante de ibuprofeno con las siguientes sustancias - Ácido acetilsalicílico La administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico generalmente no se recomienda debido al potencial aumento de efectos adversos. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los dos fármacos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se considera probable ningún efecto clínico relevante tras el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). Otros AINE: como resultado de los efectos sinérgicos, el uso concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales. Por lo tanto, se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs (ver sección 4.4). Anticoagulantes: los AINEs pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina o la heparina (ver sección 4.4). En caso de tratamiento concomitante, se recomienda monitorizar el estado de la coagulación. Ticlopidina: los AINEs no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de efecto adicional sobre la inhibición de la función plaquetaria. Metotrexato: los AINE inhiben la secreción tubular de metotrexato y pueden producirse ciertas interacciones metabólicas que reducen el aclaramiento de metotrexato. La administración de IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede dar lugar a una alta concentración de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de AINEs y dosis altas de metotrexato. Además, se debe tener en cuenta el riesgo potencial de interacciones durante el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. En el tratamiento de combinación es necesario controlar la función renal. El ibuprofeno (como otros AINE) solo debe tomarse con precaución en combinación con las siguientes sustancias - Moclobemida - potencia el efecto del ibuprofeno. Fenitoína, litio: la administración concomitante de IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg con preparados que contienen fenitoína o litio puede aumentar el nivel sérico de estos medicamentos. Es necesario controlar el nivel sérico de litio y se recomienda controlar el nivel sérico de fenitoína. Glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina): los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos. Se recomienda la monitorización del nivel sérico de digoxina. Diuréticos y antihipertensivos: los diuréticos y los inhibidores de la ECA pueden aumentar la nefrotoxicidad de los AINEs. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la ECA y los betabloqueantes. En pacientes con función renal reducida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal reducida), el uso concomitante de un inhibidor de la ECA y un antagonista de la angiotensina II con un medicamento que inhibe la ciclooxigenasa puede dar lugar a un mayor deterioro de la función renal e incluso a una insuficiencia renal aguda. Este efecto suele ser reversible. Esta combinación solo debe utilizarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se debe informar a los pacientes de la necesidad de beber cantidades suficientes de líquidos; se debe considerar la monitorización periódica de los valores de la función renal en el período inmediatamente posterior al inicio de la terapia de combinación. La administración concomitante de IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg y diuréticos ahorradores de potasio o inhibidores de la ECA puede causar hiperpotasemia. Es necesario un control cuidadoso de los niveles de potasio. Captopril: estudios experimentales indican que el ibuprofeno contrarresta el efecto de aumento de la excreción de sodio determinado por captopril. Aminoglucósidos: los AINE pueden ralentizar la eliminación de los aminoglucósidos y aumentar su toxicidad. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Ciclosporina: el riesgo de daño renal causado por la ciclosporina aumenta con la administración concomitante de ciertos AINEs. Este efecto tampoco puede excluirse para la combinación de ciclosporina e ibuprofeno. Colestiramina: el tratamiento concomitante con colestiramina e ibuprofeno produce una prolongación y reducción (25%) de la absorción de ibuprofeno. Estos medicamentos deben administrarse con al menos una hora de intervalo. Tacrolimus - riesgo elevado de nefrotoxicidad. Zidovudina: hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH positivos que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Puede haber un mayor riesgo de hematotoxicidad durante el uso concomitante de zidovudina y AINEs. Se recomienda evaluar el recuento sanguíneo 1-2 semanas después del inicio del tratamiento concomitante. Ritonavir - puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los AINEs. Mifepristona: los AINE administrados en los 8-12 días posteriores al tratamiento con mifepristona pueden reducir su efecto. Probenecid o sulfinpirazona - puede causar un retraso en la eliminación del ibuprofeno. Se reduce la acción uricosúrica de estas sustancias. Antibióticos quinolónicos: los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Sulfonilureas: los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglucémico de las sulfonilureas. En caso de tratamiento concomitante, se recomienda la monitorización de la glucemia. Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4). Antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, clopidogrel y ticlopidina): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4). Alcohol, bifosfonatos y oxpentifilina (pentoxifilina): pueden potenciar los efectos adversos gastrointestinales y el riesgo de sangrado y ulceración. Baclofeno - alta toxicidad del baclofeno.
- Efectos adversos no deseados - Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, incluso mortal, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Los efectos adversos son predominantemente dosis-dependientes. En particular, el riesgo de sangrado gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Para otros factores de riesgo conocidos, ver sección 4.4. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un modesto aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). En asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Los efectos adversos son menos frecuentes cuando la dosis máxima diaria es de 1200 mg. La evaluación de las reacciones adversas se basa generalmente en la siguiente frecuencia - Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Exámenes diagnósticos Raras - aumento del nitrógeno ureico en sangre, transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de sangrado, disminución del calcio sérico, aumento del ácido úrico sérico Trastornos cardíacos Muy raros - palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros - trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas o signos pueden incluir - fiebre, dolor de garganta, úlceras en la superficie de la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga grave, sangrado nasal y de la piel Trastornos del sistema nervioso Frecuentes - cefalea, somnolencia, mareos, fatiga, agitación, mareo, insomnio, irritabilidad Muy raros - meningitis aséptica Trastornos oculares Poco frecuentes - trastornos de la visión Raras - ambliopía tóxica Trastornos del oído y del laberinto Muy raros - tinnitus Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes - rinitis, broncoespasmo Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes - trastornos gastrointestinales, como pirosis, dispepsia, dolor abdominal y náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento Común - úlceras gastrointestinales, a veces con sangrado y perforación (ver sección 4.4), pérdida de sangre oculta que puede conducir a anemia, melena, hemotosis, ulcerosa, colitis, cocerosa, inflamación de las enfermedades intestinales, complicaciones de las perforaciones del colon (ver sección 4.4), fisuras intestinales Poco frecuentes - gastritis, gastritis. Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes - desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede estar asociada a insuficiencia renal Muy raras - necrosis papilar renal con el uso a largo plazo (ver sección 4.4) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes - fotosensibilidad Muy raras - formas graves de reacciones cutáneas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones ampollosas incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, fascitis necrotizante No conocida - Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome dress). Trastornos vasculares Muy raros - hipertensión Trastornos del sistema inmunitario Poco frecuentes - reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, prurito, púrpura y exantema, así como ataques de asma (a veces con hipotensión) Raras - lupus eritematoso sistémico Muy raras - reacciones de hipersensibilidad graves. Los síntomas pueden incluir - edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón interna de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, caída de la presión arterial hasta el punto de shock potencialmente mortal Trastornos hepatobiliares Muy raros - disfunción hepática, daño hepático, en particular con el uso a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, ictericia Trastornos psiquiátricos Raras - depresión, estado de confusión, alucinaciones Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen de cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-señalare-una-suspica-reacción-avertida.
- Sobredosis - Toxicidad Los signos y síntomas de toxicidad no se han observado generalmente a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario un tratamiento de apoyo. Se ha observado que los niños presentan signos y síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno a dosis de 400 mg/kg o superiores. Síntomas La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades significativas de ibuprofeno presentarán los síntomas en un plazo de 4-6 horas. Los síntomas de sobredosis más frecuentes son náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo y somnolencia. Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolores de cabeza, tinnitus, mareos, convulsiones y pérdida del conocimiento. También se han notificado raramente nistagmo, hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, diarrea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se han notificado desorientación, estado de excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular, incluida hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis significativa son posibles insuficiencia renal y daño hepático. En casos de intoxicación grave, es posible que se produzca acidosis metabólica. Tratamiento No existe un antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Por lo tanto, en caso de sobredosis, está indicado un tratamiento sintomático y de apoyo. Se presta especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier sangrado gastrointestinal. En el plazo de una hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, se debe considerar la administración de carbón activado. Alternativamente, en el adulto, dentro de una hora de la ingestión de una sobredosis potencialmente mortal, se debe considerar el lavado gástrico. Se debe asegurar una diuresis adecuada y se deben vigilar estrechamente las funciones renal y hepática. El paciente debe permanecer bajo supervisión durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento. La posible aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Dependiendo de la condición clínica del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo. Para obtener más información, póngase en contacto con su centro local de toxicología.
- Embarazo - Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embriofetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta en función de la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas aumenta la pérdida pre y post-implantación y la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de las incidencias de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales tratados con un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que está intentando concebir toma IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse en el nivel más bajo posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a - - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede evolucionar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a - - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provoca un retraso o prolongación del parto. En consecuencia, EL IBUPROFENO ZENTIVA 200 mg está contraindicado durante el último trimestre del embarazo. Lactancia El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero a dosis terapéuticas para un tratamiento a corto plazo, el riesgo de efectos en el lactante parece ser improbable. Sin embargo, si se prescribe un tratamiento prolongado, se debe evaluar la posibilidad de un destete precoz. Fertilidad Existe cierta evidencia de que los medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden causar un deterioro de la fertilidad femenina debido a un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible con la suspensión del tratamiento.
| Marca | ZENTIVA |
|---|---|
| MISAN | 042324032 |
| Casa farmaceutica | ZENTIVA ITALIA Srl |
| Tipo | FARMACO DA BANCO |
| Sintomi | Febbre |
| se utiliza para | IBUPROFENE |
| Linea | ZENTIVA IBUPROFENE |
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